药品生产企业安全标准化考核标准
医药企业安全生产标准化评定标准
医药企业安全生产标准化评定标准考评说明一、范围本评分标准适用于通过新GMP认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药生产企业。
二、规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。
所有注明日期的引用文件，其随后所有的修订版均不适用于本规范，但鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本；所有不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国消防法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国特种设备安全法》《吉林省安全生产条例》《危险化学品安全管理条例》AQ/T9006 -2010 企业安全生产标准化基本规范AQ3013-2008危险化学品从业单位安全生产标准化通用规范GB 50016-2014建筑设计防火规范HG/T20675-1990化工企业静电接地设计规程HG20571-2014化工企业安全卫生设计规范GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范GB50493—2009石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识GBZ1-2010工业企业设计卫生标准第1部分GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值GB50019-2015 采暖通风与空气调节设计规范GBZ/T223-2009工作场所有毒气体检测报警装置设置规范GB21906-2008中药类制药工业水污染物排放标准GB51069-2014中药药品生产工程技术规范GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GB2894 -2008安全标志及其使用导则GB50187-2012工业企业总平面设计规范GB50053 -2013 20KV以下变电所设计规范GB50054-2011低压配电设计规范SB/T11094-2014中药材仓储管理规范SB/T11095-2014中药材仓库技术规范JGJ312 医疗建筑电气设计规范JGJ46－2005《施工现场临时用电安全技术规范》三、术语与定义1.安全生产标准化通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。
医药制造企业安全质量标准化考核评级标准
医药制造企业安全质量标准化考核评级标准1. 背景医药制造企业安全质量标准化考核评级标准旨在确保医药制造企业的生产过程达到安全和质量标准。
标准化考核评级将对企业的质量管理体系、生产设备、药品安全控制等方面进行评估，以便提供参考和指导，以确保医药制造企业的产品质量和安全性。
2. 考核评级指标为了对医药制造企业的安全质量水平进行准确评估，制定了以下考核评级指标：2.1 质量管理体系- 合规性：企业是否符合相关法规和标准的要求。
- 品质控制：企业是否建立了有效的质量管理体系，包括质量控制流程、品质检验、异常处理等。
- 文档管理：企业是否建立了完善的质量管理文件体系，包括工艺流程、标准操作规程、产品规范等。
2.2 生产设备- 设备合规性：生产设备是否符合相关法规和标准的要求。
- 设备维护：企业是否对生产设备进行定期维护，包括清洁、校准、维修等。
- 设备更新：企业是否定期更新生产设备，以确保其性能稳定和安全可靠。
2.3 药品安全控制- 原料采购：企业是否建立了有效的原料采购控制流程，以确保原料的质量和安全性。
- 生产过程控制：企业是否严格控制药品生产过程，包括生产环境、操作规范、生产记录等。
- 药品检验：企业是否进行药品检验，包括原料、中间品和最终产品的质量检验。
2.4 培训和人员素质- 质量培训：企业是否开展质量培训，包括员工的GMP（良好生产规范）知识和操作培训。
- 人员素质：企业是否建立了合适的人员素质要求，包括专业知识、技能和责任意识。
3. 评级标准医药制造企业的评级根据以上考核评级指标进行评估，采用五级评级制度：- 一级：在所有考核指标上表现优秀，符合国家法律法规和标准的要求。
- 二级：在大部分考核指标上表现良好，但在部分指标上有一定改进空间。
- 三级：在部分考核指标上表现一般，需要加强质量管理和安全控制。
- 四级：在多个考核指标上表现较差，需要立即改进以符合相关要求。
- 五级：在所有考核指标上表现极差，存在严重质量和安全隐患，需要立即采取措施进行整改。
药品生产企业安全标准化考核标准
药品生产企业安全标准化考核标准1. 引言药品生产企业的安全标准化考核标准是为了确保药品生产过程中的安全性、质量与合规性，保障人民群众的健康和生命安全。
本文档旨在为药品生产企业提供一套完整的安全标准化考核标准，帮助企业评估和改进自身的安全管理体系，以满足相关监管机构和市场的要求。
2. 考核标准内容考核标准主要包含以下几个方面：2.1 生产环境安全•检查厂房、设备、仓库等生产场所的安全性，是否符合相关法律法规要求；•考核消防设施的完备性和有效性，包括灭火器、消防通道、自动喷水系统等；•检查电力设备的安全使用情况，包括接地保护、线路布局等；•考核化学品储存区域的合规性，是否存在泄露、混放等安全隐患。
2.2 工艺流程安全•考核药品生产的工艺流程的合规性，是否符合GMP（药品生产质量管理规范）标准；•检查生产设备的操作规程，要求操作人员严格按照规程操作，并记录操作过程；•考核原辅材料的采购和存储管理，包括原辅材料的质量控制、货物验收、储存条件等；•考核药品生产的环境监测措施，包括对空气、水、噪音等环境指标的监测和控制。
2.3 员工安全培训与管理•考核企业员工的安全教育与培训情况，包括员工安全意识、安全操作规程的培训；•检查企业的安全管理制度，是否完备，并对员工进行安全管理的宣传和培训；•考核企业对员工安全行为的监管和纠正措施，包括日常检查、巡视、违章处罚等；•检查企业的职业健康管理措施，包括对职工体检、职业病防治等的管理情况。
2.4 事故应急预案•考核企业的应急预案和演练情况，包括各类事故的应急预案制定与更新；•检查事故报告和处理记录，了解事故发生后的处置情况；•考核企业的事故调查和事故分析能力，包括对事故原因的调查与分析，以及采取的控制措施。
3. 考核标准评估考核标准评估应采取多种方式，包括现场检查、设备抽查、资料复核等，并应按照一定的评分规则进行评估。
评估结果应以量化的方式呈现，包括对不同方面的安全考核进行得分，以及综合得分。
医疗保健企业安全生产标准化评定标准
医疗保健企业安全生产标准化评定标准
引言
医疗保健企业是社会上重要的组织，其安全生产事关公众的健康与安全。
为了确保医疗保健企业的安全生产，制定安全生产标准化评定标准是必要的。
目的
本文档旨在制定医疗保健企业安全生产标准化评定标准，以提高医疗保健企业的安全生产水平，保障公众的健康和安全。
评定标准
医疗保健企业安全生产标准化评定应包括以下方面：
1. 安全管理制度：医疗保健企业应建立健全安全管理制度，包括安全生产责任制、安全培训与教育制度、事故应急预案等。
2. 安全设备与设施：医疗保健企业应配备符合安全要求的设备和设施，确保其正常运行和使用安全。
3. 安全操作规程：医疗保健企业应制定和执行安全操作规程，明确工作流程、事故防范和处理措施等。
4. 安全检查与监督：医疗保健企业应定期开展安全检查，发现安全隐患及时进行整改，并加强对安全生产的监督与管理。
5. 事故应急处理：医疗保健企业应建立健全事故应急预案和应急处理机制，提高对突发事件的应对能力。
6. 安全宣传教育：医疗保健企业应加强安全宣传教育，提高员工的安全意识和应急处理能力。
7. 安全纪律与责任追究：医疗保健企业应建立健全安全纪律制度，并对违反安全规定的人员进行相应的责任追究。
结论
医疗保健企业安全生产标准化评定标准的制定对于提高医疗保健企业安全生产水平具有重要意义。
各医疗保健企业应按照评定标准对自身进行评估和改进，确保安全生产工作得到有效的推进和落实。
药品生产企业安全标准化考核标准
药品生产企业安全标准化考核标准1. 背景介绍药品是人们日常生活中不可或缺的一部分，其安全性对人民生命健康至关重要。
为了确保药品的质量和安全性，对药品生产企业进行安全标准化考核是非常必要的。
本文将介绍药品生产企业安全标准化考核的相关标准和内容。
2. 考核标准的制定原则为了确保考核的科学性、客观性和一致性，药品生产企业安全标准化考核标准的制定需要遵循以下原则： - 安全性优先：考核标准应以保障人民生命健康为首要目标。
- 法律合规：考核标准应符合国家法律法规和相关政策要求。
- 适用性和可操作性：考核标准应具备广泛适用性，能够满足不同规模和类型的药品生产企业的需求。
- 可衡量性：考核标准应具备明确的指标和评价方法，能够量化药品生产企业的安全水平。
- 持续改进：考核标准应能够推动药品生产企业持续改进其安全管理体系。
3. 考核内容药品生产企业安全标准化考核标准的内容包括以下方面：3.1 生产设施和设备•设施合规性：考核生产设施是否符合国家药品生产规范和相关技术标准的要求。
•设备安全性：考核生产设备是否符合国家安全生产标准，是否存在安全隐患。
•设备维护：考核企业是否有健全的设备维护管理机制，确保设备的正常运行和安全性。
•设备更新和升级：考核企业是否根据需要及时更新和升级设备，提高生产效率和安全性。
3.2 原料和药品质量控制•原料采购管理：考核企业是否建立严格的原料采购管理制度，确保原料的质量合格。
•药品质量控制：考核企业是否建立完善的药品质量控制体系，包括原辅材料的接收、检验和使用等环节。
•药品检测能力：考核企业是否具备先进的药品检测设备和技术手段，能够有效监测和控制药品的质量。
3.3 安全管理体系•领导责任：考核企业管理层是否高度重视药品生产的安全性，制定相关政策和目标。
•组织结构：考核企业是否建立健全的安全管理组织结构，并明确职责和权限。
•安全培训：考核企业是否定期开展安全培训，提高员工的安全意识和技能。
药品生产企业安全标准化规范及考核办法
药品生产企业安全标准化规范及考核办法药品生产企业是生产药品的重要单位，其生产过程需要严格依照相关的安全标准化规范进行，以确保生产出的药品符合质量安全要求。
同时，为了持续提高药品生产企业的安全标准化水平，需要建立相应的考核办法，对企业进行全面的评估和监督。
一、安全标准化规范1. 全面执行相关法律法规和国家标准，对生产过程中的各个环节进行规范化管理，确保安全生产；2. 建立健全药品生产企业内部的安全管理体系，明确各岗位的职责和权限；3. 严格实施药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice）标准，保证生产过程的规范性和规范化。
二、考核办法1. 开展定期的安全标准化考核，由相关部门负责组织和实施；2. 对企业的安全管理体系、生产设备、生产环境等方面进行全面评估；3. 根据考核结果，进行等级分类，并对企业实施不同的监管和指导措施；4. 对不符合规范的企业进行整改，并定期进行跟踪检查，确保整改措施的落实；5. 对达到一定标准的企业给予奖励和鼓励，激励企业持续改进和提高安全标准化水平。
药品生产企业的安全标准化规范及考核办法，可以有效保障药品的质量安全，保护消费者的健康权益。
企业应当充分认识到安全标准化的重要性，积极配合相关部门进行考核和整改，持续提升自身的安全管理水平。
同时，政府和监管部门也要积极完善安全标准化的相关政策和措施，建立更加严格、平等和公正的监管机制，推动药品生产企业向更加规范化、安全化的方向发展。
药品是与人们健康密切相关的产品，因此药品生产企业安全标准化规范的重要性不言而喻。
为了确保药品的质量和安全，根据国家相关法规，药品生产企业需要严格遵守GMP（Good Manufacturing Practice）标准和药品生产管理规范，建立安全生产管理体系，做好生产设备和场所的规范化管理，确保生产过程中不出现质量问题和安全隐患。
安全标准化的规范要求深入到企业的方方面面，要求企业从管理体系、生产工艺、原材料选用、生产环境等多个方面严格遵守规范。
安全生产标准化达标标准
安全生产标准化达标标准
安全生产标准化达标要求
一、企业安全生产组织机构
二、安全生产责任制度
三、安全生产管理制度
四、安全生产培训与教育
五、安全生产事故隐患排查与处理
六、应急救援预案
七、安全生产设施与装备管理
八、安全生产监测与评估
九、安全投入与保障措施
十、安全文化建设
十一、安全生产绩效评价和目标管理
十二、安全事故调查及事故处理
十三、安全生产信息管理和通报
十四、安全生产监管与执法
十五、外包单位安全管理要求
十六、安全风险评估与管控
十七、危险化学品安全管理
十八、机械设备安全管理
十九、电气安全管理
二十、施工安全管理
二十一、消防安全管理
二十二、尘肺病防控管理
二十三、辐射安全管理
二十四、边坡和高边坡灾害防治管理
二十五、地震和地质灾害防治管理
二十六、井下矿井安全管理
二十七、高风险行业安全管理
二十八、特种设备安全管理
二十九、无人机安全管理
三十、环境保护与安全生产协同管理
三十一、劳动保护用品配备与管理
三十二、具有危害作用行为人的安全管理
三十三、网络安全管理
三十四、防止儿童伤害与安全管理
三十五、劳动者诚信评价与安全管理
三十六、安全管理的标准化达标审核和验收评定三十七、环境保护专项整治与安全管理
三十八、安全生产法律法规与政策的遵守与执行三十九、其他相关内容。
安全质量标准化检查评比考核制度
安全质量标准化检查评比考核制度是指为了提高企业的安全质量管理水平，建立一套评估机制，通过定期检查评比和考核，对企业的安全质量管理状况进行评估和改进。
具体的制度可以包括以下几个方面：
1. 检查评比内容：确定检查评比的标准和内容，包括对安全管理体系、安全生产设施设备、工艺流程、操作规程、员工安全教育培训等方面进行检查评比。
2. 考核指标和权重：明确各项考核指标和相应的权重，根据不同的行业和企业特点进行设置，重点考核的指标可以包括事故率、隐患整改率、安全培训合格率、安全设施完好率等。
3. 评比周期：确定评比的周期，可以是每月、每季度、每年等不同的周期，以及评比的具体时间和流程。
4. 评比方式：确定评比的方式，可以采用现场检查、文档审查、访谈调研等方式进行评比，也可以结合现场测评、安全质量隐患排查等方法。
5. 加分减分机制：根据评比结果，按照一定的加分减分机制，对企业进行奖惩，并建立相应的奖励和考核激励机制，激励企业积极改善安全质量管理水平。
6. 结果通报与整改跟踪：对评比结果进行通报，公示各企业的安全质量评级和排名情况，并要求企业根据评比结果进行整改和改进，定期跟踪企业的整改情况并进行考核。
通过建立安全质量标准化检查评比考核制度，可以促使企业加强对安全质量管理的重视，提高安全质量水平，降低事故与质量风险，保障人员和财产安全。
同时，也为相关部门监管提供了一种有效的监督手段，保障社会安全稳定发展。
2023年度医药企业安全生产标准化评定标准
2023年度医药企业安全生产标准化评定标准2023年度医药企业安全生产标准化评定标准一、前言随着医药产业的快速发展和规模的不断扩大，医药企业安全生产问题也面临着日益严峻的挑战。
为全面提高医药企业安全生产管理水平，确保人员生命财产安全和环境安全，制定了本标准。
二、适用范围本标准适用于医药企业的安全生产评定和认证，涵盖药品研发、生产、质控、仓储、物流、销售等环节。
三、评定方法1、评定等级本标准共设等级五级，具体划分如下：五级：安全生产工作全面贯彻落实，管理制度健全，设施设备齐全，人员培训合格，安全事故发生率极低，取得安全生产先进单位证书或荣誉称号；四级：安全生产工作得到有效保障，管理制度健全完善，设施设备基本满足要求，人员培训情况良好，安全事故发生率较低；三级：安全生产工作基本做到位，管理制度基本建立，设施设备符合要求，人员培训得到落实，安全事故发生率较少；二级：安全生产工作存在不足，管理制度不尽完善，设施设备存在安全隐患，人员素质有待提高，安全事故发生率较高；一级：安全生产工作存在严重失职，管理制度不健全，设施设备问题突出，人员培训不充分，安全事故发生率高。
2、评定标准（1）安全生产责任制医药企业必须建立完整的安全生产责任制，压实各级领导、各部门和每一名工作人员的安全生产责任，确保每位员工能够充分认识和遵守《安全生产法》和各项安全管理制度。
（2）安全生产管理体系医药企业必须建立和实施科学规范的安全生产管理制度和措施，形成完整的安全生产管理体系，如“三同时”、“五查五清单”、“安全生产担保制度”等。
（3）安全生产保障设施医药企业必须保证厂区范围内的设施设备、排水排气、动火、用电、化学品管理等方面的安全，应对可能的突发事件建立应急预案，并安排专人负责应急处置。
（4）员工安全意识和培训医药企业必须不断提高员工的安全意识，加强管理人员和操作人员的安全技能培训，定期组织职工安全知识培训，以保证职工快速准确地应对突发事件。
安全标准化绩效考核制度
安全标准化绩效考核制度
是指根据企业的安全标准化管理要求，对安全标准化工作进行考核评估的制度。
具体的安全标准化绩效考核制度可能包括以下要素：
1. 考核指标：制定安全标准化的相关指标，如安全标准化体系建设、安全标准化培训、安全标准化运行管理等方面的指标。
2. 考核周期：规定考核的时间周期，一般为一年或半年。
3. 考核方法：确定考核的具体方法，可以采用检查、评估或抽查的方式进行。
4. 考核流程：明确考核流程，包括计划制定、数据收集、指标计算、评价结果等环节。
5. 考核评分：根据考核指标，对企业的安全标准化绩效进行评估，给出相应的评分。
6. 绩效奖惩：根据考核评分结果，对安全标准化绩效优秀的部门或个人给予奖励，对绩效不达标的部门或个人进行相应的惩罚。
7. 反馈和改进：根据考核结果，给予反馈和建议，帮助企业改进安全标准化工作。
通过建立安全标准化绩效考核制度，可以促进企业全员参与安全标准化管理，形成持续改进和提升的机制，有效提高企业的安全标准化水平。
第 1 页共 1 页。
安全生产标准化考评标准
安全生产标准化考评标准
安全生产标准化考评标准：
1.法律法规遵守：企业必须遵守国家和地方法律法规，特别是
与安全生产相关的法律法规，包括但不限于职业健康安全法、消防法、环保法等。
2.安全管理体系：企业必须建立健全安全管理体系，包括安全
策划、组织机构、责任制度、安全培训、应急预案等方面，确保整个流程的安全性。
3.风险评估与控制：企业必须对生产过程中的各种安全风险进
行评估，并采取相应的控制措施，包括但不限于事故预防、安全设备维护等，确保工作环境的安全。
4.安全设备使用：企业必须按照相关标准和规定使用安全设备，确保员工的个人安全，并定期检查设备的运行状况，及时修复或更换损坏的设备。
5.安全培训和教育：企业必须定期组织安全培训和教育，提高
员工对安全的认识和意识，增强员工的安全技能和应急响应能力。
6.事故报告和调查：企业必须建立完善的事故报告和调查机制，及时报告事故情况，并进行事故的调查和分析，查明事故原因，采取有效的措施避免类似事故再次发生。
7.应急预案和演练：企业必须制定完善的应急预案，并定期组织应急演练，确保员工在紧急情况下能够正确应对，减少事故损失。
8.监督检查和内部审查：企业必须定期进行安全生产的监督检查和内部审查，发现问题及时整改，确保安全生产工作的持续有效性。
9.安全责任追究：企业必须建立健全的安全责任追究制度，对违反安全规定的人员进行严肃处理，为员工营造良好的安全生产环境。
10.安全文化建设：企业必须重视安全文化建设，培养员工安全意识和安全价值观，推动全员参与，共同促进安全生产工作的不断改进。
安全生产标准化评分原则
安全生产标准化评分原则
评分指标体系
评分指标体系是根据国家有关安全生产标准化的要求制定的，包括五个部分，分别是安全生产管理、作业环境、安全设施设备、操作规程和安全培训。
评分方法
评分采用定量和定性相结合的方法，具体分为三个步骤。
第一步是根据评分指标进行自查，形成评分报告。
第二步是由安全生产管理部门进行评审，确认评分结果。
第三步是由专家组进行复核评审，最终确定评分结果。
评分等级
评分等级分为优秀、良好、合格和不合格四个等级，分数从高
到低依次排列。
其中，达到优秀等级需要得分在90分以上，良好等级需要得
分在80-90分之间，合格等级需要得分在60-80分之间，不合格等
级需要得分在60分以下。
评分结果的作用
评分结果是企业生产安全管理的重要依据，既可以反映企业的
安全生产标准化水平，也可以为企业改进安全生产管理提供参考意见。
同时，评分结果也是政府进行安全生产监管、加强宏观调控的
参考依据，对于促进全社会的安全生产事业具有积极的推动作用。
结论
安全生产标准化评分是企业安全生产的重要手段，有利于提高
企业的安全生产标准化水平，也有利于促进全社会的安全生产事业。
希望企业认真对待评分工作，按照评分指标认真自查，提高企业的评分等级。
制药企业安全生产标准化安全生产
制药企业安全生产标准化1、在行业安全生产标准化中制药属于哪个行业，哪个专业？安全生产标准的行业分类：煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟火爆竹及工贸行业。
工贸行业包括：冶抄金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸等八大行业。
制药企业属于轻工行业。
在安全生产标准化申请表中，“申请行业”填“轻zd工”；“专业”填“制药”即可。
2、安全生产标准化定义安全生产标准化定义：是指通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。
主要内容组织机构copy、安全投入、安全管理制度、人员教育培训、设备设施运行管理、作业安全管理、隐患排查和治理、重大zd危险源监控、职业健康、应急救援、事故的报告和调查处理、绩效评定和持续改进等方面规章颁布2010年4月15日，国家安全生产监督管理总局发布了《企业安全生产标准化基本规范》安全生产行业标准，标准编号为AQ/T9006—2010，自2010年6月1日起实施。
3、安全生产标准化是什么？？什么企业要做安全生产标准化？成都市安评应急技术研究院组合创建于2018年9月26日，我院总部设在武侯区大科星创意园3栋12楼，分部设在双楠港汇广场3栋2楼，我院专、兼职员工共计70余名，其中交通领域专职人员25名，技术人员18名，现具有国家注册安全工程师6名，国家注册安全评价师3名，高级工程师6名，中级工程师3名，助理工程师9名，其中拥有硕士学历3人、本科学历14人、大专学历8人、其他行业专、兼职评审人员45余名。
拥有一批交通运输行业、外资企业、国有大型军工、化工及制造业等理论知识及实践经验丰富的技术专家团队和专业人员队伍。
成都市安评应急技术研究院是为行政主管部门和企业提供全方位安全及职业健康等方面技术服务和培训的专业机构。
杭州市医药化工企业安全生产标准化评定标准(试行)
— 1 —
杭州市医药化工企业安全生产标准化评定标准(试行)
考 评 说 明
1.本评定标准适用于杭州市辖区范围内未列入行政许可的化学药品原料药制造、化学药品制剂制造企业，中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造等医药化工企业可参考执行。
2.本评定标准共13项考评类目、58项考评项目和169条考评内容。
3.在本评定标准的“自评/评审描述”列中，企业及评审单位应根据“考评内容”和“考评办法”的有关要求，针对企业实际情况，如实进行扣分点说明、描述，并在《自评/评审扣分点及原因说明汇总表》（见附表）中逐条列出。
4.本评定标准中累计扣分的，直到该考评内容分数扣完为止，不得出现负分。
有需要追加扣分的，在该考评类目内进行扣分，也不得出现负分。
5.本评定标准共计1000分。
最终评审评分换算成百分制，换算公式如下：
=
1001000- 评定标准实际得分总计
评审评分空项考评内容分数之和
最后得分采用四舍五入，取小数点后一位数。
6.本评审标准评定等级为三级标准化评定，须同时满足评审评分和安全绩效等要求（见下表）。
杭州市医药化工企业安全生产标准化评定标准（试行）
自评/评审单位：
自评/评审时间：从年月日到年月日
自评/评审组组长：自评/评审组主要成员：
—2—
—3—
—4—
—5—
—6—
—7—
—8—
—9—
—10—
附表一：
附表二。
制药企业安全生产标准化评定标准安全生产
制药企业安全生产标准化评定标准1、企业安全生产标准化二级什么标准企业安全生产标准化二级：安全质量标准化考核得分不少于抄750分（含750分）。
企业安全生产标准化工作实行企业自主评定、外部评审的方式。
企业应当根据本标准和有关评分细则，对本企业开展安全生产标准化工作情况进行评定；自主评定后申请外部评审定级。
安全生产袭标准化评审分为一级、二级、三级，一级为最高。
安全生产监督管理部门对评审定级进行监督管理。
(1)制药企业安全生产标准化评定标准扩展资料安全生产标准化体现了“安全第一、预防为主、综合治理”的方针和“以人为本”的科学发展观，百强调企业安全生产工作的规范化、科学化、系统化和法制化，强化风险管理和过程控制，注重绩效管理和持续改进，符合安全管理的基本规律，代表了现代安全管理的发展方向，是先进安全管理思想与我国传统安全管理方法、企业具体实际的有机结合，有效提高企业安全生产水平，从而推动我国安全生产状况的根本好转。
安全生产标准化主要包含目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全投入、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故查处、绩效评定、持续改进10个方面。
参考资料来源：网络-安全生产标准化2、申请安全生产标准化三级企业达标评审的条件。
申请安全生产标准化评审的企业应具备以下条件：1、设立有安全生产行政许可的，已依法取得国家规定的相应安全生产行政许可。
2、申请评审之日的前1年内，无生产安全死亡事故。
评审1、评审组织单位收到企业评审申请后，应在10个工作日内完成申请材料审查工作。
经审查符合条件的，通知相应的评审单位进行评审；不符合申请要求的，书面通知申请企业，并说明理由。
2、评审单位收到评审通知后，应按照有关评定标准的要求进行评审。
评审完成后，将符合要求的评审报告（样式见附件2），报评审组织单位审核。
3、评审结果未达到企业申请等级的，申请企业可在进一步整改完善后重新申请评审，或根据评审实际达到的等级重新提出申请。
医药行业药品生产质量标准
医药行业药品生产质量标准随着医疗科技的进步和人们对健康的更高要求，医药行业承担着重要的责任，为人们提供高质量的药品。
为了确保药品的安全性和有效性，各国都制定了相应的药品生产质量标准。
本文将探讨医药行业药品生产质量标准的重要性、内容和实施。
一、引言药品生产质量标准是指为保证药品的质量、提高药品的治疗效果和减少不良反应而制定的一系列规定和要求。
制定药品生产质量标准可以有效规范药品生产过程，确保药品的质量稳定可靠。
二、药品生产质量标准的重要性1. 保障患者用药安全。
药品生产质量标准的制定使得药品生产过程更加规范化，确保了药品的安全性和有效性，减少了患者用药带来的不良反应和风险。
2. 提高药品的治疗效果。
药品生产质量标准要求药品生产过程中对原材料、生产设备和质量控制环节进行严格监控，确保药品的纯度、活性和稳定性等关键指标符合要求，从而提高了药物的治疗效果。
3. 维护医药行业的声誉和形象。
制定和执行药品生产质量标准有助于规范整个行业的发展，提高企业的管理水平和生产能力，增强了医药行业的竞争力和国际地位。
三、药品生产质量标准的内容1. 药品生产工艺标准。
药品生产工艺标准规定了药品的生产过程和操作要求，包括原材料的选择与采购、生产设备的运行和保养以及生产工艺的操作流程等方面的要求。
2. 药品质量控制标准。
药品质量控制标准要求严格控制药品质量的各个环节，包括原材料的质量控制、药品的标准化生产、药品的质量检测和质量评估等方面的要求。
3. 药品贮存和配送标准。
药品贮存和配送标准规定了药品的贮存条件和配送要求，包括药品的贮存温度、湿度，以及质量控制记录的保存和防伪技术等方面的要求。
四、药品生产质量标准的实施1. 法律法规制定。
国家和相关部门应当通过立法行为制定药品生产质量标准，并明确相关法规的适用范围和罚则，从而强制企业实施标准。
2. 监督检查与评估。
国家和相关部门应当加强对药品生产企业的监管和检查，对药品质量进行评估，并及时对不合格的企业进行处罚和整改，确保药品生产质量标准得到有效实施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
山西省药品生产企业安全标准化规范及考核办法山西省安全生产监督管理局二○一〇年七月目录1.总则 (11)1.1编制目的 (11)1.2依据法律、法规、标准 (11)1.3标准的适用范围 (22)1.4 主要内容 (22)1.5权重系数、否决项和重要项的确定原则 (22)1.6相关术语及说明 (33)2、医药企业安全标准化规范 (55)3.山西省药品生产企业安全标准化考评办法 (2020)4.附件 (2727)附件1储存场所火灾危险性分类 (2727)5.附表 (3333)6 附录1：非药品类易制毒化学品分类和品种目录 (11)附录2 各类监控化学品名录 (22)1.总则1.1编制目的为贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发[2004]2号）指导和推动山西省药品生产企业按照安全标准化的要求，建立健全各项安全生产规章制度，提升企业的整体安全水平，依据《企业安全生产标准化基本规范》，特制定本标准化规范。
本《标准》依据国家安全生产有关法律、法规、标准，针对我省药品生产企业的情况，力求在全省药品生产企业中具有普遍适用性，在解决行业存在的突出问题和矛盾上具有较强的针对性，在安全技术和管理上具有指导性，在推行安全标准化活动以及考核方面具有可操作性。
1.2依据法律、法规、标准（一）法律《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号）《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号）《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)（二）法规及规章《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）《特种设备安全监察条例》（国务院令第549号）《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（国务院令第352号）《工伤保险条例》（国务院令第375号）《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号）《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发[2004]2号）《山西省安全生产条例》（２００７年１２月２０日山西省第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）《生产经营单位安全培训规定》（国家安全生产监督管理总局令第3号）《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》（国家安监总局30号令）《气瓶安全监察规定》（国家质量监督检验检疫总局令第46号）《安全生产事故隐患管理规定》（国家安监总局16号令）《事故应急救援预案管理办法》（（三）国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140）《建筑物防雷设计规范》（GB50057）《防止静电事故通用导则》（GB12158）《危险化学品重大危险源的辨识》（GB18218）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2）《职业性接触毒物程度分级》（GB5044）《常用化学危险品贮存通则》（GB15603）《危险货物品名表》（GB12268）《易燃易爆性商品储藏养护技术条件》（GB17914）《腐蚀性商品储藏养护技术条件》（GB17915）《毒害性商品储藏养护技术条件》（GB17916）《危险化学品名录》（2002版，国家安全生产监督管理局公告〔2003〕第1号）《剧毒化学品名录》（2002版，国家安全生产监督管理局公告〔2003〕第2号）（四）行业标准《生产经营单位安全生产事故应急救援预案编制导则》（AQ/T9002-2006）《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010）1.3标准的适用范围适用于山西省境内所有药品生产企业1.4 主要内容本标准化规范列出了药品生产企业的通用安全生产要求。
主要包括安全生产目标、组织机构及职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教育培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源管理、职业健康、应急救援、事故管理等内容。
1.5权重系数、否决项和重要项的确定原则项目权重系数和考核条款分值的设定原则：以体现安全生产整体水平和基础管理的项目（如制度建设、安全标识等）、影响安全生产的重要因素项目（防火、防爆、防毒、安全防护、联锁报警和监控、作业安全等）、对社会影响较大的项目、促进企业应重视的项目（危险化学品管理、应急救援）等，权重系数和分值相对高。
部分项目虽然重要，但不便于量化考核，其权重系数和分值相对较低。
否决项和重要项的设定原则：对一些重要的法定条款和不合格可能导致重大事故发生的项目，根据其影响和重要程度，分别设定为否决项或重要项。
标准备注栏中标注“**”的条款为否决项，标注“*”的条款为重要项。
1.6相关术语及说明1、安全管理机构的设置：即专门负责安全生产管理的机构。
安全管理与其它业务管理机构合设的，若安全管理职能明确，可视为有安全管理机构。
2、生产单位主要负责人是指有限责任公司或者股份有限公司的董事长、总经理，其他生产经营单位的厂长、经理等。
3、生产单位安全生产管理人员是指在生产单位从事安全生产管理工作的人员。
具体指生产单位分管安全生产的负责人、安全生产管理机构负责人及其工作人员，以及未设安全生产管理机构的专兼职安全生产管理人员等。
4、特种作业人员和特种设备作业人员，主要包括：《特种设备安全监察条例》（国务院令第549号）及《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》（国家安监总局30号令）规定的直接按从事特种作业的人员管理。
5、火灾爆炸危险区域划分：按照《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）的规定划分。
6、药品：指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
7、药品生产企业：本规范所称药品生产企业(以下简称企业)，是指依法设立且取得相关行政许可证的从事药品生产、经营活动的企业及其所属的独立核算成本的单位。
8、化学品、危险化学品：化学品是指各种化学元素、由元素组成的化合物及其混合物，包括天然的或者人造的；危险化学品是指具有易燃易爆、有毒有害及有腐蚀特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品，包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。
9、重大危险源：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。
10、锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热到一定的参数，并承载一定压力的密闭设备，其范围规定为容积大于或者等于30L的承压蒸汽锅炉；出口水压大于或者等于0.1MPa(表压)，且额定功率大于或者等于0.1MW的承压热水锅炉；有机载体锅炉。
压力容器：是指承装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa(表压)，且压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa·L的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa （表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa·L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶；氧舱等。
11、苯标准化规范所附：安全检查（隐患排查）台帐、安全教育台帐、事故台帐、安全设施登记台帐、从业人员取证登记台帐、重大危险源台帐、危险化学品采购运输台帐，根据企业实际自行修改细化使用。
12、安全标准化：通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合安全生产法律法规和标准化规范要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强企业安全生产规范化建设。
本标准规范解释权归山西省安全生产监督管理局。
2、医药企业安全标准化规范3.山西省药品生产企业安全标准化考评办法第一条为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发[2004]2号文），推动我省药品生产企业安全标准化活动，特制定本考评办法。
第二条本考评办法适用于全省药品生产企业。
第三条安全标准化企业必须具备以下条件：1、取得企业法人营业执照的药品生产企业。
2、标准考核评分达70（含）分以上。
第四条安全标准化的企业考评标准，分为一级标准化企业、二级标准化企业、三级标准化企业。
一级标准化企业：安全标准考评得分在90（含）分以上，重要项和否决项全部合格的企业。
二级标准化企业：安全标准考评得分在80（含）分以上90分以下，重要项和否决项全部合格的企业。
三级标准化企业：安全标准考评得分在70（含）分以上80分以下，重要项不合格不超过2（含）项，否决项全部合格的企业。
第五条安全标准化考评计算办法：1、、安全标准以100分为满分，每个项目的考核得分乘权重系数后扣加总和为最终考核得分。
2、通过对每个项目逐项考评，若总评分不足70分，则企业不能达标。
3、否决项有一项不合格，则不能达标；重要项有3项以上不合格，则企业不能达标。
第六条安全标准化企业的考评组织工作1、企业应认真组织开展安全标准化活动，并成立由主要负责人任组长，各相关职能部门以及工会参加的安全标准化活动领导和考评小组，每半年进行一次自评。
2、企业自评后，写出自评报告，按规定程序向有关安全生产监督管理部门递交考评申请。
其中申请一级、安全标准化的企业，应当向省安全生产监督管理局提出考评申请；其余申请二、三级安全标准化的企业，应当向所在地市级安全生产监督管理局提出考评申请。
企业根据自评情况，可越级进行申请。
企业应在标准颁布实施后一年内，提出首次申请。
3、安全生产监督管理部门收到企业的考评申请后，应组织专家组或委托考核机构进行考评；专家或考核机构向企业和安全生产监督管理部门提交考评报告。
4、原则上受理申请的安监部门为标准化考评部门。
上级安监部门也可酌情委托下级安监部门考评。
第七条安全标准化达标企业颁发证书，有效期为三年。
企业在到期前三个月内向原审查部门提出复查申请，经审查部门核查符合条件的决定延长，延长期为三年。
第八条安全标准化考评管理安全达标准化企业考评要与安全生产日常监督管理进行挂钩；1、企业考评未达标或考评发现重大安全生产隐患，由负责考评的专家组或委托考评的机构报告组织考评的安监部门，依法责令限期整改；整改仍不符合条件，责令停产整顿。
2、日常安全监督检查中发现企业存在重大违法违纪行为的，由原核准部门下达限期整改通知；仍达不到原评级标准，给予降级或撤销其评级称号。