化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价
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化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述 (3)二、资料格式与内容 (4)（一）临床试验与文献总结 (4)1、临床试验总结 (5)1.1生物药剂学研究总结 (5)1.2临床药理学研究总结 (5)1.3临床有效性总结 (6)1.3.1受试人群 (7)1.3.2有效性研究结果及比较 (7)1.3.3不同受试人群间结果比较 (7)1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8)1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)1.4临床安全性总结 (8)1.4.1用药/暴露情况 (8)1.4.2不良事件 (9)1.4.3 实验室检查指标评价 (11)1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)1.4.5特殊人群的安全性 (12)1.4.6 上市后数据 (13)2、临床试验文献总结 (13)(二) 临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (14)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (15)5．安全性总体评价 (16)6、获益与风险评估 (17)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、著者 (18)化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
14中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——主要研究结果的总结和评价二OO五年十一月目 录一、概述 (1)二、撰写格式和要求 (1)（一）中药、天然药物新药申请 (1)1.申请临床 (1)1.1品种概况 (1)1.2主要研究结果的总结 (2)1.3综合分析与评价 (4)2.申请生产 (6)2.1 品种概况 (6)2.2主要研究结果的总结 (7)2.2综合分析与评价 (8)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (10)1. 品种概况 (10)2. 主要研究结果的总结 (10)3.综合分析与评价 (11)三、参考文献 (11)四、著者 (11)附：《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——主要研究结果的总结和评价》起草说明 (12)一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—主要研究结果的总结和评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并作出一般性的要求。
该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。
注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。
中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。
二、撰写格式和要求（一）中药、天然药物新药申请1. 申请临床1. 1 品种概况简述基本情况，包括：药品名称和注册分类。
如有附加申请，需进行说明。
处方（组成，剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。
首篇内容不必标注“首篇”的字样。
1、封面标题包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2、目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3、研究摘要（附样表）对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。
如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。
4、伦理学相关资料须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。
化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综%E8
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]444号【发布日期】2006-08-29【生效日期】2006-08-29【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述(国食药监注[2006]444号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。
附件：1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价2．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据3．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述4．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述5．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述6．已有国家标准化学药品研究技术指导原则国家食品药品监督管理局二○○六年八月二十九日化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——药学研究资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述 (2)二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2)三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4)四、参考文献 (6)五、起草说明 (7)六、著者 (9)一、概述药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。
本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。
本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。
（一）制备工艺研究1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。
3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--药理毒理研究资料综述
要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、频 率、期限等）以及主要试验结果。
注册申请人应同时以表格的形式（见表1），总结药效学试验及文献资
料的主要结果。
表 1.药效学试验及文献资料总结
研究 项目
试验 系统
剂型或 溶媒
剂量/ 浓度
给药 途径
给药期限 和频率
主要研究结果
XX
XX
XX
申请临床试验时，对于已有国内外临床试验数据的药物，还应同时简
2、药物的有效性
2.1 对试验设计和方法的评价 注册申请人应对各项试验方法（试验模型、主要检测指标和分析方法 等）的适用性和可靠性进行评价，阐明是否存在影响试验结果的因素。同 时结合药物特点和立题依据等评价试验设计的合理性。 2.2 对结果的分析和评价 注册申请人应分析药物的药效特点（起效和维持时间、作用强度、量 效关系、有效剂量等）及可能的作用靶点和机制。根据有效性试验结果和 相关临床资料，预测药物在临床上的有效性，并结合立题依据评价其与现 有药物相比在有效性方面的潜在优势和不足。 在分析和评价的过程中，一般应关注以下问题： ●药物的理化性质、化学组成和杂质等药学方面的差异可能影响药理
（一）前言 ........................................................................................................ 4 （二）药理毒理研究总结................................................................................ 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价.................................................... 7 （四）参考资料 .............................................................................................. 11 三、参考文献 ..................................................................................................... 11 四、著者 ............................................................................................................. 12 起草说明 .............................................................................错误！未定义书签。
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述 (3)二、资料格式与内容 (4)（一）临床试验与文献总结 (4)1、临床试验总结 (5)1.1生物药剂学研究总结 (5)1.2临床药理学研究总结 (5)1.3临床有效性总结 (6)1.3.1受试人群 (7)1.3.2有效性研究结果及比较 (7)1.3.3不同受试人群间结果比较 (7)1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8)1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)1.4临床安全性总结 (8)1.4.1用药/暴露情况 (8)1.4.2不良事件 (9)1.4.3 实验室检查指标评价 (11)1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)1.4.5特殊人群的安全性 (12)1.4.6 上市后数据 (13)2、临床试验文献总结 (13)(二) 临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (14)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (15)5．安全性总体评价 (16)6、获益与风险评估 (17)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、著者 (18)化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为―国内外相关的临床试验资料综述‖。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定―临床试验资料综述撰写的格式与内容‖指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与―化学药品申报资料的撰写格式和要求‖系列指导原则中―对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求‖指导原则和―临床试验报告的撰写的格式与内容‖指导原则相衔接。
化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述
化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。
《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。
本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以提高申报资料的质量和注册效率。
本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。
（一）制备工艺研究1 、简述原料药的制备工艺（包括化学方程式表示的合成路线、起始原料、关键的工艺步骤、三废处理等）、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2 、简述制备工艺验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（包括起始原料，反应条件，终产品纯化、工艺稳定性、以及工业化生产的情况等）。
3 、简述在研发过程中（特别是临床试验期间）主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品的质量进行评价，同时说明进行非临床研究、临床试验，以及生产样品的质量变化情况。
4 、简述工艺过程中所使用的有机溶剂，提示残留溶剂研究的内容。
5 、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示有关物质研究的内容。
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，用于概述药物在临床试验中的安全性和有效性。
下面是临床研究资料综述的撰写技术指导原则：1.格式规范：按照申报资料的要求，确保综述的格式规范。
包括字体、字号、行间距等方面的要求，以及章节标题的层次结构等。
2.商标和专利信息：在综述的开头处，提供药物的商标和专利信息，包括产品名称、商标注册号、专利号等。
这有助于保护药物的知识产权。
3.药物概述：在综述的第一部分，提供药物的概述信息，包括药物的化学性质、分子结构等。
这有助于读者对药物进行初步了解。
4.临床试验设计：在综述的第二部分，详细描述药物的临床试验设计，包括研究设计、样本规模、纳入标准、排除标准等。
这有助于评估药物的临床试验的合理性和可靠性。
5.安全性评价：在综述的第三部分，对药物的安全性进行评估。
包括对药物的毒性研究结果进行综述，并详细描述临床试验中的不良反应和副作用。
这有助于评估药物的安全性。
6.有效性评价：在综述的第四部分，对药物的有效性进行评估。
包括对药物的疗效研究结果进行综述，并描述临床试验中的主要终点指标和次要终点指标。
这有助于评估药物的有效性。
7.讨论和结论：在综述的最后部分，进行讨论和结论。
讨论部分可以分析和解释安全性和有效性结果，讨论药物的适应症、剂量和给药途径等方面的问题；结论部分可以总结药物的临床研究结果，并提出推广或改进的建议。
需要注意的是，临床研究资料综述应该客观、准确地反映药物的临床试验结果，避免夸大或掩盖药物的安全性和有效性问题。
此外，撰写时要遵循相关法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和隐私。
综上所述，临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，其撰写应严格按照格式规范，并按照上述的技术指导原则进行。
只有合理、准确地呈现药物的临床试验结果，才能增加申请的成功率。
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据_0
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则立题目的与依据目录一、概述2 二、资料格式和内容 2 （一）品种基本情况 2 （二）立题背景 3（三）品种的特点 4 （四）国内外有关该品种的知识产权等情况 5 （五）综合分析 6 （六）参考文献 6 三、著者 6 一、概述按照《药品注册管理办法》附件 2 的要求，化学药品申请注册时应提供的第 3 项申报资料为立题目的与依据。
该项资料用以阐明注册申请药物的研发背景、目的及依据。
本指导原则系根据《药品注册管理办法》的有关要求制订。
其目的是从药品注册的需要出发，对申报资料立题目的与依据的撰写格式和内容提出一般性的原则，以指导、规范该项申报资料的撰写。
药品研发的目的是满足临床的需要。
因此，立题目的应着重阐述所研发药品的临床需求和现有药物应用的局限性等。
立题依据的阐述应基于对所申报药物的自身特点，临床应用的效益/风险，国内外有关该类药物研发、上市销售、生产使用情况，以及知识产权情况等的综合分析。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
1 / 6不同注册分类的药品，立题目的与依据申报资料的撰写可参照指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
二、资料格式和内容本申报资料一般可从下述六部分来撰写：品种基本情况，立题背景，品种的特点，国内外有关该品种的知识产权等情况，综合分析，参考文献。
（一）品种基本情况 1、品种的基本情况一般应包括以下内容：（ 1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名；（ 2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质；（ 3）所申报药物的药理作用及作用机制；（ 4）制剂的剂型、规格；（ 5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述；（ 6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量；（ 7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。
化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价目录一、概述 (2)二、资料格式和内容 (2)（一）品种基本情况 (2)（二）药学主要研究结果及评价 (3)（三）药理毒理主要研究结果及评价 (4)（四）临床试验主要结果及评价 (5)（五）综合分析及评价 (5)三、著者 (6)一、概述按照《药品注册管理办法》附件2的要求，化学药品申请注册时应提供的第4项申报资料为“对主要研究结果的总结及评价”，要求对申报品种的主要研究结果进行总结，并进行综合分析与评价。
该项资料是全面反映药品注册申请人进行的研究工作和支持其注册申请的重要技术资料，也是药品技术评价中对申报药物安全有效、质量可控进行综合评价的重要依据。
本指导原则对申报资料“对主要研究结果的总结及评价”的撰写格式和内容提出了一般性原则，用以指导、规范该项申报资料的撰写。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
不同注册分类的药品，在不同的注册阶段，“对主要研究结果的总结及评价”申报资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，在具体内容上有所侧重或取舍。
二、资料格式和内容注册申请人在该项资料中应首先对申报品种在药学、药理毒理、临床方面的各项主要研究结果分别进行总结，并在总结各部分研究结果的基础上，结合立题目的与依据，对品种的安全性、有效性和质量可控性进行全面的综合评价。
申报资料一般可分下述五部分来撰写：品种基本情况，药学主要研究结果及评价，药理毒理主要研究结果及评价，临床试验主要结果及评价，综合分析及评价。
（一）品种基本情况简述所申报药品的基本情况，包括药品名称，制剂的剂型、规格，复方制剂的组成，申报的临床拟用适应症及用法用量，药理作用及作用机制；该品种在国内外上市的情况；药品注册分类等。
对于申报生产的品种，还应说明临床试验的批件号及批准时间。
对于申请免临床试验直接申报生产的品种，应说明申请免临床试验的依据。
（二）药学主要研究结果及评价本部分内容应总结申报的药品在药学方面的研究结果，并对结果进行分析评价。
对主要研究结果总结及评价
2 药理毒理
简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治 （适应症）的试验结果。
简述安全药理学的试验结果。 简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反
应，提供半数致死量（LD50）。 简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，
剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中 毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度 等。 简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具 有参考价值的结论。
评价整个试验过程中存在的问题及对试验 结果的影响。
综合评估对所选适用动物的受益情况，评 估广泛临床应用后可能存在的问题或风险 以及预防措施。
对主要研究结果的总结及评价
撰写格式与要求
要求
• 此部分内容是对药学、药理毒理和临床研 究综述资料的进一步总结和提炼，强调对 各项研究结果及其相互联系的综合分析与 评价。注册申请人需在“安全、有效、质 量可控”这一药物研究和技术评价共同遵 守的原则指导下，对申报品种进行综合分 析与评价，以期得出科学、客观的结论。
在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上，对所 选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风 险作出综合评估。
1、质量可控性
从质量可控的角度出发，分析质量标准的 质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性 之间的关系，评价质量标准与安全性及有 效性的联系。
若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不 良反应，应进一步分析原因，说明相应的 解决方法。
第二部分 主要研究结果总结
1 药学部分
简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量 检测结果。若为改剂型的品种，说明现工艺 和原工艺的异同及参数的变化情况。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方 法和结果。说明含量测定指标、方法及含量 限度。
对主要研究结果的总结和评价
对主要研究结果的总结和评价一、品种基本情况×××是一种广谱抗病毒药物，能抑制病毒的DNA和RNA聚合酶，从而抑制病毒繁殖。
在人胚肾细胞上，1%浓度对DNA病毒（腺病毒，疱疹病毒）和RNA病毒（埃可病毒）都有明显抑制作用，对病毒增殖周期各个阶段均有抑制作用。
对游离病毒颗粒无直接作用。
本品主要用于××××等治疗。
国内目前已有数家药企生产其原料药，为满足不同患者的需求，提高患者的依从性。
由于本品已在国内上市，根据国家食品药品监督管理局颁布实施的《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类，“已在国内上市销售的原料药及其制剂”的规定，本品为注册分类之6。
二、药学主要研究结果及评价1、制备工艺2、结构确证2.1、样品的元素分析测定值与该化合物分子式理论值基本一致。
2.2、IR 谱显示了胺基、碳氮双健和盐酸盐的特征吸收。
2.3、NMR 谱显示了 14 个质子（其中 6 个活泼氢），6 个碳，与该化学结构相符。
2.4、MS 谱显示的准分子离子峰 m/z[M+H]+与该化合物碱基的分子量相符。
1综上所述：样品的化学结构可以确证为×××。
3、质量研究及质量标准参照国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药品地标升国标第×册收载的“×××”，对本品进行外观性状的目测、溶解度、吸收系数等理化常数的测定；并对溶液澄清度与颜色、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属进行检查，采用 HPLC 检查有关物质，GC 检查溶剂残留（××）；采用非水滴定法测定样品的含量，并制定了盐酸吗啉胍生产用质量标准：本品为××××盐酸盐。
按干燥品计算，含××××（不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
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化学药物综述资料撰写的格式和容的
技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
目录
一、概述 (2)
二、资料格式和容 (2)
（一）品种基本情况 (2)
（二）药学主要研究结果及评价 (3)
（三）药理毒理主要研究结果及评价 (4)
（四）临床试验主要结果及评价 (5)
（五）综合分析及评价 (5)
三、著者 (6)
一、概述
按照《药品注册管理办法》附件2的要求，化学药品申请注册时应提供的第4项申报资料为“对主要研究结果的总结及评价”，要求对申报品种的主要研究结果进行总结，并进行综合分析与评价。
该项资料是全面反映药品注册申请人进行的研究工作和支持其注册申请的重要技术资料，也是药品技术评价中对申报药物安全有效、质量可控进行综合评价的重要依据。
本指导原则对申报资料“对主要研究结果的总结及评价”的撰写格式和容提出了一般性原则，用以指导、规该项申报资料的撰写。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
不同注册分类的药品，在不同的注册阶段，“对主要研究结果的总结及评价”申报资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，在具体容上有所侧重或取舍。
二、资料格式和容
注册申请人在该项资料中应首先对申报品种在药学、药理毒理、临床方面的各项主要研究结果分别进行总结，并在总结各部分研究结果的基础上，结合立题目的与依据，对品种的安全性、有效性和质量可控性进行全面的综合评价。
申报资料一般可分下述五部分来撰写：品种基本情况，药学主要研究结果及评价，药理毒理主要研究结果及评价，临床试验主要结果及评价，综合分析及评价。
（一）品种基本情况
简述所申报药品的基本情况，包括药品名称，制剂的剂型、规格，复
方制剂的组成，申报的临床拟用适应症及用法用量，药理作用及作用机制；该品种在国外上市的情况；药品注册分类等。
对于申报生产的品种，还应说明临床试验的批件号及批准时间。
对于申请免临床试验直接申报生产的品种，应说明申请免临床试验的依据。
（二）药学主要研究结果及评价
本部分容应总结申报的药品在药学方面的研究结果，并对结果进行分析评价。
原料药：简述制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。
制剂：简述剂型选择、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。
申报生产时，还应说明临床试验批件中药学方面的相关问题及补充研究情况；在药学方面的其他补充研究情况；以及临床试验期间原料药制备工艺、制剂处方工艺、原料药及制剂质量标准的修改完善情况和数据积累结果。
在上述总结的基础上，对药学研究结果进行全面的分析及评价。
主要对试验方法的科学性、试验过程的规性进行分析，将试验结果与相关文献进行比较，并应关注各项研究结果之间的相互关联。
比如原料药制备工艺涉及的中间体、副产物、有机溶剂与质量研究中有关物质、残留溶剂检查的关系；制剂处方工艺筛选涉及的质量评价方法与质量研究中方法建立的关系；质量标准建立与工艺、质量研究、稳定性研究的关系等，并对药学
研究结果是否可支持临床试验样品的质量控制，是否可支持生产上市产品的质量控制进行分析评价。
（三）药理毒理主要研究结果及评价
在此部分应总结申报的药品在药理毒理方面的研究结果，并对结果进行综合分析评价。
注册申请人应根据品种的注册分类及特点，简述各项药理毒理研究的结果及文献报道，包括主要药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、非临床药代动力学等方面。
若未进行某项研究，应说明原因。
申报生产时，除阐明上述容外，还应说明临床试验批件中药理毒理方面的相关问题及补充研究情况，以及在临床试验期间进行的其他药理毒理补充研究情况。
在总结研究结果的基础上，应对其进行全面的分析和评价。
包括试验结果与相关文献的比较以及各项药理毒理研究结果之间的相关性，以获得对所申报药品药理毒理研究的综合评价。
在有效性方面，注册申请人应分析药物可能的作用靶点和机制以及在动物模型中的治疗特点（起效和维持时间、活性强度、量效关系和有效剂量等），并根据动物试验结果预测药物在临床上的有效性特点以及与现有药物相比的潜在优势和不足。
在安全性方面，注册申请人应分析药物在试验动物中的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度和可恢复性，并确定无毒性反应剂量
（NOAEL），同时根据动物试验结果预测药物在临床上的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度和可恢复性，以及安全围等，并预测其与现有药物相比潜在的优势和不足。
对于申请临床试验的药品，应对药理毒理研究结果是否支持临床试验以及临床试验中需注意的安全性问题等进行分析并提出建议。
对于申报生产的药品，应关注药理毒理研究和临床试验结果之间的相关性；按相关指导原则的要求，提供撰写说明书所需的非临床有效性和安全性信息。
（四）临床试验主要结果及评价
此部分应围绕立题，总结申报的药品的临床试验结果及文献结果，并对结果进行分析评价。
申报临床试验时，应简述国外同品种的临床试验文献情况，并对申报品种的有效性和安全性特点进行总结及分析评价，说明临床研究方案的制定依据。
申报上市时，列表说明已完成的所有临床试验的种类、期别、项目容，主要总结所申报药品的临床试验结果，并结合国外同品种的研究情况对其安全有效性进行评价。
应综合分析临床试验方法及结果，重点关注试验设计、入选和排除标准、对照药选择、给药剂量和方法、疗效和安全性评价、统计分析等。
同时，还应结合国外已有同品种的资料，对所申报药品的有效性和安全性特点进行总体分析、比较和评价，并说明药品说明书中与临床试验相关容的依据。
（五）综合分析及评价
此部分应对药学、药理毒理、临床试验结果进行综合分析，并在总结分析各方面研究结果及文献资料的基础上，对所申报药品的安全性、有效性、质量可控性进行全面和综合的评价，包括对研究工作的科学性、规性和完整性的评价，说明研究结果是否可支持立题目的以及存在的问题。
对主要研究结果的综合评价还应关注药学、药理毒理、临床方面研究结果的相互关联和相互支持。
比如应关注用于不同适应症时，对药物毒性的不同要求；药学研究方面杂质的限度与药理毒理研究结果的关系；临床试验样品与药理毒理研究用样品质量的一致性；质量标准限度的设定与安全性研究及临床试验结果的关系等。
申报临床试验时应结合品种的药学特点、药理毒理研究结果、临床适应症和用药人群及文献报道的临床研究信息，对所申报药品进行临床试验的可行性、安全性及有效性等进行综合分析及评价，并提出在临床试验中需注意的安全性问题和需重点监测的安全性指标。
申报生产时应全面总结分析申报品种在安全性、有效性及质量可控性方面的特点，并对药品上市后临床应用的效益/风险等进行综合评估。
三、著者
《化学药物综述资料撰写的格式和容的技术指导原则》课题研究组。