大蜜丸检查商 - 360文档中心

西药验收

验收的场所
• 1、对药品票据、合格证明文件，包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区或退货区（销退）进行。 • 2 、对外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。 • 3 、冷藏药品、疫苗和特殊管理药品在相应库房的待验区或退货区（销退）内进行验收。
四、药品质量验收按以下顺序进行：
有效期
• • • •
生产企业在标签上：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。如标示为：有效期：2009年10月25日，则该药品用至2009年10 月25日；有效期：2009年10月，则该药品用至2009年10月31 日；失效期：2009年10月25日，则该药品用至2009年10 月24日；失效期：2009年10月，则该药品用至2009年9月30日。
药品质量验收内容：票据、合格证明文件、包装标签说明书、药品外观性状等 • （一）票据检查：检查采购员提供或随货所附的销售发票是否与销售清单相对应。 • （二）清点数量：对照票据上载明的药品品名、规格、生产厂家、批号等逐批清点药品数量。
（三）合格证明的检查：
• 1、每件包装中，应有产品合格证；合格证内容一般包括品名、规格、批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员和生产厂商等； • 2、首营品种应有加盖供货单位原印章的该批号药品出厂检验报告，并检查与到货药品通用名称、剂型规格、生产企业、批号是否一致； • 3、进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；进口麻醉药品和精神药品应有加盖供货单位原印章的《进口准许证》复印件；进口药材应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》复印件； • 4、进口药品还须检查加盖供货单位原印章的《进口药品检验报告书》复印件，与到货药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致； • 5、验收已列入批签发管理的药品及疫苗应检查盖有供货单位红章的药品及疫苗批签发证明文件的复印件。

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是中国的一家国家级检验检疫机构，致力于食品药品安全监管与检定研究。

本文将介绍中国食品药品检定研究院的发展历程、组织结构、职责和重要成果等内容，来帮助读者更好地了解这家机构。

一、发展历程中国食品药品检定研究院成立于1984年，是在国家卫生计生委领导下的国家级行业检验检疫机构。

自成立以来，中国食品药品检定研究院积极推动食品药品安全监管工作的发展，为保障人民群众的身体健康作出了重要贡献。

二、组织结构中国食品药品检定研究院由多个部门组成，包括科研部、实验部、质量保证部、信息中心、综合管理部等。

各部门密切协作，共同推进机构的各项工作。

三、职责中国食品药品检定研究院的主要职责包括：1.开展食品药品的检定、检验和监测工作。

通过建立和完善检验方法和标准，保障食品药品的质量和安全。

2.开展食品药品的研究工作。

通过开展科研项目和技术研发，提高我国食品药品检验检测技术的水平。

3.为政府和企事业单位提供技术支持和咨询服务。

通过技术转移、技术培训等方式，为社会各界提供专业的技术支持和服务。

4.参与国内外相关标准、法规和政策的制定和修订工作。

通过积极参与标准的制定，推动我国食品药品行业的发展和标准化水平的提高。

四、重要成果中国食品药品检定研究院多年来取得了众多重要成果。

其中一些较为突出的成果包括：1.开发了多种食品药品的快速检测方法。

通过引入创新技术和先进设备，大大提高了食品药品的检测效率和准确性。

2.研发了多项食品药品安全监测技术。

通过建立监测网络和动态监测系统，为食品药品安全监管提供了重要技术支持。

3.承担并完成了多项国家级食品药品科研项目。

通过开展前沿研究和技术攻关，推动了我国食品药品检验检测技术的创新和发展。

4.与国内外相关机构开展了广泛的合作与交流。

通过参加国际会议和学术交流活动，不断拓宽了中国食品药品检定研究院的国际视野和影响力。

五、未来展望中国食品药品检定研究院将继续坚持科技创新和服务社会的宗旨，加强与相关部门和企事业单位的合作，推动我国食品药品安全监管水平的提高。

人参养荣丸（大蜜丸）质量标准44

人参养荣丸（大蜜丸）成品质量标准编码JS.QS.CP044-00颁发部门质量部生效日期年月日起草人及日期年月日部门审核人及日期年月日质量部QA审核人及日期年月日批准人及日期年月日分发部门行政办[ ] 财务部[ ] 供应部[ ] 生产部[ ] 质量部[ ] 营销部[ ] 设备部[ ] 仓库中心[ ] 提取车间[ ] 口服固体制剂车间[ ] 口服液体制剂车间[ ]人参养荣丸（大蜜丸）成品质量标准编码JS.QS.CP044-00目的：明确人参养荣丸(大蜜丸)的质量标准。

范围：适用于人参养荣丸(大蜜丸)的检验。

责任人：质量部负责人、质检员。

内容：1 物料的基本信息：产品名称：人参养荣丸(大蜜丸) 产品代码：CWRSD2 处方：人参 100g 土白术 100g 茯苓 75g炙甘草 100g 当归 100g 熟地黄 75g白芍(麸炒) 100g 炙黄芪 100g 陈皮 100g制远志 50g 肉桂 100g 五味子(酒蒸)75g3 产品规格和包装形式：（见下表）品名规格包装规格批准文号人参养荣丸每丸重9g 20丸/瓶*1瓶/盒*24盒/箱国药准字Z360213944 质量标准的依据：《中国药典》（2010）版一部 P4385 取样方法：依据《半成品、成品取样操作规程》SOP.QS.QA004-00操作。

6 检验方法操作规程：6.1 性状：本品为棕褐色的大蜜丸，味甘、微辛。

6.2 鉴别6.2.1 显微：依据《药材及成方制剂显微鉴别检验操作规程》SOP.QC.TZ001-00操作。

6.2.1.1 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色（茯苓）。

草酸钙簇晶直径20～68µm，棱角锐尖（人参）。

石细胞类圆形或长方形，直径32～88µm，壁一面菲薄（肉桂）。

纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。

纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。

清胃黄连丸（大蜜丸）的质量标准

清胃黄连丸（大蜜丸）拼音名：Qingwei Huanglian Wan英文名：书页号：2000年版一部-591【处方】黄连 80g 石膏 80g 桔梗 80g 甘草 40g 知母 80g玄参 80g 地黄 80g 牡丹皮80g 天花粉80g 连翘 80g栀子200g 黄柏200g 黄芩 200g 赤芍 80g【制法】以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

每100g粉末加炼蜜110～ 130g制成大蜜丸，即得。

【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味微甜后苦。

【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。

纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。

纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。

纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。

纤维束几无色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。

草酸钙针晶成束或散在，长26～110μm。

种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。

石细胞黄棕色或淡棕色，类长方形、类圆形或形状不规则，直径约至94μm 。

不规则片状结晶无色，有平直纹理。

(2) 取本品5g，剪碎，加甲醇50ml，浸泡过夜，研磨使溶散，超声处理30分钟，滤过，挥去甲醇，加水5ml，加到D<[101]>大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长20cm）上，用水100ml洗脱,弃去洗脱液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，挥去乙醇，加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取栀子对照药材1.2g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

再取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液（必要时加热至斑点显色清晰）。

各种药品剂型的质量检查

各种剂型的检查一、片剂的验收1、压制片外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。

含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。

包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。

（2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。

印字应端正、清晰。

2、包衣片包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。

外观及包装检查：主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。

包装检查：同片剂。

以上各项检查结果超过规定时应加位复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

3、名词解释：麻面：片面粗糙不光滑。

②裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。

③飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。

④毛边：片子边缘有缺口。

⑤花斑：片面呈现较明的斑点。

⑥龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。

⑦暗斑：系指片面若隐若现的斑点。

⑧松片：将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。

二、胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。

1外观及包装检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。

软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。

2、包装检查同片剂。

三、滴丸剂的验收1、外观及包装检查：主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。

2、包装检查同片剂。

四、注射剂的验收注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。

1、水针剂的验收：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。

2、粉针剂的验收：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。

3、冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。

摩罗丹(大蜜丸)的说明书

摩罗丹(大蜜丸)的说明书如今生活质量提高了，人们再也不用担心饿肚子了，胡吃海喝成了大多数人都比较喜爱的生活方式。

但是这个吃法容易让肠胃造成负担，从而引发一系列的疾病。

因此，我们一定要正确的饮食，养成合理的进食习惯。

目前推出了一种叫做摩罗丹(大蜜丸)的药物，对于胃肠疾病治疗很有帮助。

【药品名称】通用名称：摩罗丹商品名称：摩罗丹(大蜜丸)拼音全码：moluodan(damiwan)【主要成份】百合、麦冬、石斛、茯苓、白术（麸炒）、乌药、白芍、三七、延胡索（醋炙）、鸡内金（炒香）、玄参、当归等18味。

【性状】本品为棕色的蜜丸；味甜、微苦。

【适应症/功能主治】和胃降逆，健脾消食，通络定痛。

用于慢性萎缩性胃炎及胃痛、胀满、痞闷，纳呆，嗳气，烧心等症状。

【规格型号】9g*10s【用法用量】口服，一次1～2丸，一日3次，饭前用米汤或温开水送下。

【不良反应】尚未明确。

【禁忌】忌食刺激性食物及饮料；孕妇慎用。

【注意事项】1.忌食辛辣刺激性食物及饮料。

2.忌情绪激动或生闷气。

3.不适用于脾胃阳虚，主要表现为遇寒则胃脘作痛，畏冷肢凉，喜热饮食，乏力便溏。

4.糖尿病病人及孕妇慎用。

5.按照用法用量服用，小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.药品性状发生改变时禁止服用。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，10丸/板/盒。

【有效期】36 月【批准文号】国药准字Z13021325【生产企业】邯郸摩罗丹药业股份公司关注个人健康是长寿的首要前提，只有自身的身体好了，才能更好的去享受物质生活给我们带来的幸福感。

服用摩罗丹(大蜜丸)治疗肠胃疾病是许多患者都比较热衷的一种方式，该药物成功治愈了无数肠胃疾病患者。

银翘解毒丸(大蜜丸)中绿原酸含量测定方法研究

１仪器与试药
长３７ｍ。结果绿原酸的进样量在００～０１ｍｇ范围内呈良好的线性关系（２ｎ．３．５ｒ一０９９）平均加样回收率为１０６，．９５，０．ＲＤ为１５（ｓ．７ｎ一６。结论方法简便、）准确，用于银翘解毒丸（可大蜜丸）中绿原酸的含量测定。关键词：翘解毒丸（蜜丸）绿原酸；效液相色谱法银大；高中图分类号ｉ９７２文献标识码：文章编号：６２７８２１）７３８２Ｒ２．Ａ１７ —７３（０００ —０９ —０
方制剂第十九册。由金银花、翘、连薄荷、梗等九味中药材桔组成，有清凉解表，热解毒的功效。用于风热感冒，热具清发头痛，嗽，咳口干，喉疼痛。金银花为方中君药，主要成咽其分为绿原酸，标准中仅有对金银花的显微鉴别，有定量该没指标，文参照《国药典｝００年版（部）翘解毒片中本中￣１２一银绿原酸的定。对
・３８・９
齐鲁药事・ＱｉｈｒａｅｔａＡｆｉ００Ｖ１９Ｎｏ７ｌＰａｍｃｉｌｆａｒ２１ｏ２，．ｕｕｃｓ．
银翘解毒丸（蜜丸）大中绿原酸含量测定方法研究
巴小翠，强，李高延甲

安宫牛黄丸工艺

目的：使生产技术人员遵循此规程，指导安宫牛黄丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。

适用范围：安宫牛黄丸（大蜜丸）。

责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：安宫牛黄丸 Angong Niuhuyang Wan1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重3g1.4 性状：本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，气芳香浓郁，味微苦。

1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊开窍。

用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风错迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。

1.6 用法与用量：口服，一次1 丸，一日1 次；小儿三岁以内一次1/4丸，四岁至六岁一次1/2 丸，一日1次；或遵医嘱。

1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。

1.8 有效期：48个月。

1.9 贮藏：密封。

1.101.111.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。

批准文号：国药准字Z230204812.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料工序检验入库中间站2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选）3.1.1 牛黄3.1.1.1 领料按生产指令领取牛黄，检验外观、核对数量、检验单。

3.1.1.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分，研为极细粉末用。

对我院大蜜丸药品的质量监控

（编辑
郝剑道）
●临床医学●
行测定．取供试品切成小块．称取３ｇ左右．精密称定，加０甲苯适量．调节温度．回流，待水分完全馏出后．读出水分毫升数．计算供试品中水分的百分含量。结果见表１。
表１不同蜜丸中水分、重量差异、装量差异测定结果
人参归脾丸、朴中益气丸、保和丸、柏子养心丹、桔红丸、牛黄上清丸、石斛夜光丸，均购自市药材公司。仪器：电子
均符合２０００年版《中国药典》有关规定，有效的保证了患
者的安全用药。
天平：试剂：甲苯；培养基与培菌液：均符合２０年敝＜００中
国药典》微生物限度检查法的要求。２水分测定按＜中国药典》２０００版附录Ⅸ Ｈ甲苯法进
蜜丸是我院中药房的
个重要剂型．应用比较广泛，为
型．为了对其进行质量监控，特抽样进行检查。
ｌ材料样品：乌鸡白风丸、天王补心丹人参健脾丸、
监控其产品质量．以水分、重量、微生物限度等为指标，对其产品质量实行了监控．结果表明，我院购进的大蜜丸产品
Ｉ — Ｉ级，胎头高浮，产科检查均小骨盆。田头盆不称，脐ＩＩＩ
绕颈，及早破水行剖宫产术，术中头位助娩男活婴，新生
儿脐带绕颈６周，体重３０ｇｐａ５０，Ａｇｒ评分９分，术后脐带
测量长度为１６ｍ４ｃ。
倒２４岁．孕－，孕３周。凼破承于２０年３：２产９０１月１９日９０：０入院．胎心监护；晚期减诅。Ｂ超：胎儿双顶径９３ｍ胎盘功能１Ｉ胎心１０次／羊水液平１５ｍ．ｃ．Ｉ级．８分，．ｃ，

十全大补丸(大蜜丸)半成品检验记录

十全大补丸〔大蜜丸〕半成品检验记录编码：SOP.JY.ZJ046-JL001-00【性状】：规定：本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸，气香，味甘而微辛。

___________________________________________________________________。

_______规定【鉴别】：〔1〕显微鉴别仪器：XSZ-H生物显微镜、其它_________________取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm〔茯苓〕。

联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物〔党参〕。

薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物〔熟地黄〕。

纤维成束或散离，壁厚，外表有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截〔炙黄芪〕。

纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维〔炙甘草〕。

草酸钙针晶细小，长10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中〔炒白术〕。

草酸钙簇晶直径18～32μm,存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶〔酒白芍〕。

薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理〔当归〕。

石细胞类圆形或类长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄〔肉桂〕。

螺纹导管直径14～ 50μm，增厚壁相互连结，似网状螺纹导管〔川芎〕。

上述显微特征。

(2) 薄层色谱依据《薄层色谱法检验操作规程》SOP.QC.TZ021-00测定。

仪器：BS224S电子分析天平、GZX-9240MBE数显电热鼓风枯燥箱、SB-5200DJ超声波清洗机、BT 25S电子分析天平、HH-S数显恒温水浴箱、其它：___________供试品溶液的制备：取本品 _______g，加硅藻土10g，研匀，加乙醇80ml，超声处理20分钟，滤过，分取1/2滤液蒸干，残渣加水20ml使溶化，用水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次20ml，合并提取液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml 使溶化，作为供试品溶液。

大山楂丸（大蜜丸）质量标准027

大山楂丸（大蜜丸）成品质量标准编码JS.QS.CP027-00颁发部门质量部生效日期年月日起草人及日期年月日部门审核人及日期年月日质量部QA审核人及日期年月日批准人及日期年月日分发部门行政办[ ] 财务部[ ] 供应部[ ] 生产部[ ] 质量部[ ] 营销部[ ] 设备部[ ] 仓库中心[ ] 提取车间[ ] 口服固体制剂车间[ ] 口服液体制剂车间[ ]大山楂丸（大蜜丸）成品质量标准编码JS.QS.CP027-00目的：明确大山楂丸（大蜜丸）的质量标准。

范围：适用于大山楂丸（大蜜丸）的检验。

责任人：质量部负责人、质检员。

内容：1 物料的基本信息：产品名称：大山楂丸（大蜜丸）产品代码：CWDS2 处方：山楂1000g 六神曲（麸炒）150g 炒麦芽150g3 产品规格和包装形式：（见下表）品名规格包装规格批准文号大山楂丸每丸重9g 20丸/瓶*1瓶/盒*24盒/箱国药准字Z360214174 质量标准的依据：《中国药典》(2010)版一部P4595 取样方法：依据《半成品、成品取样操作规程》SOP.QS.QA004-00操作。

6 检验方法操作规程：6.1 性状：本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。

6.2 鉴别6.2.1 显微：依据《药材及成方制剂显微鉴别检验操作规程》SOP.QC.TZ001-00操作。

6.2.1.1 取本品置显微镜下观察：果皮细胞淡紫红色、红色或黄棕色类圆形或多角形，直径约为125µm。

表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦麸）。

6.2.2 取本品9g，剪碎，加乙醇40ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，加正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过。

取滤液1ml，加少量镁粉与盐酸2-3滴，加热4-5分钟后，即显橙红色。

.6.2.3 薄层色谱：依据《薄层色谱法操作规程》SOP.QC.TZ021-00测定。

河南济世药业有限公司介绍企业发展分析报告

Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告河南济世药业有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:河南济世药业有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分河南济世药业有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。

该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。

1.2 企业画像类别内容行业空资质增值税一般纳税人产品服务剂（水蜜丸、水丸、大蜜丸、浓缩丸）、硬胶囊1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。

大蜜丸验证方案

大蜜丸生产工艺验证方案目录1 目的2 验证小组成员与分工3 工艺介绍4 设备介绍5 公共设施6 工艺流程图7 工艺验证计划及合格标准8 验证结果判定方法9 验证结果确认评价10 验证报告11 再验证周期12 验证证书的签发1. 目的:本方案为大蜜丸生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房（用于中药、粉碎的厂房亦同30万级管理）。

所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。

本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP、设备清洁等仍然符合生产的要求。

2. 验证小组成员与分工：验证小组成员的组成及分工3. 工艺介绍:净药材，经过粉碎机粉碎后，过90目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌依照工艺规程要求加入炼蜜和坨制丸。

再经自动泡罩机包装而成。

4. 设备介绍：5. 公共设施:验证状态验证文件编号洁净厂房已验证空调系统已验证纯化水系统已经验证压缩空气系统已经验证6. 大蜜丸生产工艺净药材粉碎过筛I （90目筛） ■总詁（30分钟）灭菌（121 r ,30分钟）▲7. 工艺验证计划及合格标准：7.1 原辅料、包装材料的检验：按原辅包材料检验SOP 及抽样方法对本产品所用原辅料、包装材料进行质量检验。

原辅、包材质量确认表大蜜丸工艺流程图物料工序 I检验o入库^晾丸7.2 粉碎过筛：实验条件：筛网选择90目与100 目进行比较。

评估项目：筛网对处方物料粉碎效果的影响。

7.3 总混：实验条件设计:在装量：2/3-1/2 ，轴心转速：400r/min ，每次取样 5 个点，取样方式：用取样器在总混罐边上和中心取样评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，混合时间分别为10 分钟，20 分钟，30分钟。

粉碎到总混完毕的药粉收率。

检查标准：根据颜色均匀度（或含量均有度）来检查。

收率90-100%。

7.4 湿热灭菌：实验条件设计：温度121C，时间30分钟，每次取样5个点，四角和中间。

制丸(蜜丸)岗位操作规程

四、生产记录
操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操作，及时填写《批生产记录》。
操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核。
再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的蜜丸计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员取样。（2）将制丸的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管理。（3）收集废弃药料（被污染的丸粒、原辅料细粉），计量、记录，弃置废弃物暂存容器内。（4）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：ห้องสมุดไป่ตู้
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。（2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入炼蜜间、大蜜丸制丸间、晾丸间。
3、湿法制粒岗位清场
（1）按《生产清场管理规程》对炼蜜间、合坨间、大蜜丸制丸间、晾丸间清场。将生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。
（2)标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入《批生产记录》。

大山楂丸

大山楂丸的制作与检验一、实训背景：丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。

我们制作的大山楂丸属于蜜丸，蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。

其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

丸剂在生产中均应符合下列有关规定：1.除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。

2.蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。

按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。

除另有规定外，用搓丸法制备蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在 60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应用开水稀释后使用。

大山楂丸的功能主治：开胃消食，食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷等。

山楂增加胃中消化酶的分泌，促进胃蠕动，所含的脂肪酶还能促进脂肪类食物的消化；麦芽主要含有淀粉酶及维生素B，神曲含有多种消化酶及维生素B，都是助消化的物质。

二、实训目的：1.了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；2.熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习个车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；3.了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；4.提高沟通及人际关系处理问题；5.丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；6.掌握山楂丸的制作工艺及检测项目和方法。

三、实训安排：第一阶段 2012年6月11日实训前的准备，查找大山楂丸的制作工艺以及相关知识。

备齐原料，为后面制作做好准备。

第二阶段 2012年6月12日制作山楂丸以及重量差异检测第三阶段 2012年6月13日对大山楂丸进行成分鉴别第四阶段 2012年6月14日制作PPT，写实验报告第五阶段 2012年6月15日汇报PPT，提交实验报告四、实验设计：（一）实验用品1.实验仪器：搅碎机、烧杯、100目筛网、玻璃棒、电子天平、称量纸、电炉、量筒、不锈钢盆、铁架台、试管、漏斗、滤纸、烧杯、毛细管、胶头滴管、5ml注射器、坩埚、坩埚钳、硅胶薄层板、烘箱、手套、保鲜膜、恒温水浴锅、回流装置、保鲜袋、牙签2.实验材料：干山楂、六神曲、麦芽、蜂蜜、白砂糖、蒸馏水、75%乙醇、正丁醇、甲醇、镁粉、盐酸、熊果酸、硅胶G、三氯甲烷-丙酮（9：1）、10％硫酸乙醇、食用植物油、石蜡（二）工艺流程（三）实验步骤1.制丸（大部分实验步骤参考《2010年版药典第一部》）1）打粉干山楂片、六神曲、麦芽粉碎，过100目筛,封口备用。