2010_GMP条款解读修改
2010年版GMP修订附录6-11
GMP（2010年修订）- 附录6-11附录6：放射性药品放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
2010版GMP的变化与重点
2010版GMP的变化与重点第一部分：10版GMP修订的背景与过程“反应停”事件⏹1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。
⏹“反应停”事件促使了GMP的诞生。
1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。
什么是GMP？⏹药品生产质量管理规范》⏹GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简称。
⏹是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
GMP的重要性⏹认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。
⏹再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。
GMP的历史沿革⏹1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。
⏹1988年3月17日卫生部颁布了GMP。
⏹1992年发布了修订版。
⏹1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。
GMP修订的准备⏹2005年国内外GMP标准对比调研：⏹回顾了我国实施GMP的情况⏹详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点⏹对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议GMP修订的过程⏹2009年5月调研⏹吉林、陕西、四川和江苏⏹无菌制剂、生物制品、中药制剂⏹2009年7月部分省的企业讨论⏹2009年9月颁布征求意见稿⏹2009年11月讨论修订⏹2009年12月颁布征求意见稿⏹2011年3月1日正式颁布施行10版GMP的主要特点⏹强调了指导性、可操作性和可检查性⏹强调系统性和流程性⏹强调文件化的质量保证体系⏹各个关键环节的基本要求⏹强调验证是质量保证系统的基础⏹验证要求贯穿各个章节⏹强调风险控制是各个关键环节的控制目标⏹各章节的原则制定⏹各章节的原则制定第二部分：10版GMP与98版之间的主要变化第二章质量管理⏹新增章节⏹作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系⏹重点提出质量风险管理的理念第三章机构与人员⏹设置关键人员：⏹企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人（产品放行责任人）⏹企业负责人的职责⏹生产、质量管理负责人的职责⏹独立职责⏹共同质量职责第四章厂房与设施⏹增加厂房与设施的总的原则⏹防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生⏹根据不同区域需求规定基本要求⏹生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估⏹与非药用产品的生产厂房共用限制要求⏹关键的洁净设施的设计原则的变化⏹洁净等级的变化，采用ISO 14644标准⏹没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求⏹不同洁净等级直接的压差应当不低于10Pa⏹捕尘装置硬性规定的取消强调：⏹设计、建造、维护保养、特定区域；⏹除无菌药品外，其他产品的厂房设施基本不需要进行改造；⏹生产区共线生产的风险评估；⏹非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置；⏹根据风险来确定微生物如何监控；⏹仓储区温湿度监测位置应通过温湿度分局确认来确定；⏹无菌制剂生产参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置；第五章设备⏹强化了设备的清洗和存放要求；⏹强化了计量校验的管理；⏹校准的概念提出⏹失效、失准的计量仪表的控制⏹制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求；⏹注射水贮存方式的变化⏹水系统的日常监测与趋势分析本章修订目的及思路强调：⏹设备设计、选型、安装要求，设计确认作为确认内容之一；⏹设备的清洁，防止污染与交叉污染的一个重要手段,强调清洁方法的有效性和可重现性；⏹状态标识（清洁、未清洁、内容物），目的是控制污染；⏹通过风险分析确定生产和检验用的关键仪器、关键仪表，这些仪器和仪表应进行校准；⏹自动电子设备功能检查的重要性，确保功能正常；⏹制药用水：⏹65℃改成70℃以上的原因⏹原水水质定期监测，根据水源和风险确定监测指标⏹工艺用水的监测项目，强调微生物限度的警戒限、纠偏限第六章物料与产品⏹物料管理的范围扩大；⏹由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品⏹物料管理基础管理的强化；⏹物料代码⏹物料标示⏹物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致⏹物料的贮存管理⏹增加特殊物料的管理的细化要求；⏹印字包装材料的管理⏹物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动⏹新概念的提出；⏹确认、验证状态维护、验证主计划⏹验证寿命周期的控制；⏹DQ-IQ-OQ-PQ⏹验证技术要求的提出；⏹设备验证、工艺验证、清洁验证⏹文件管理的范围增加；⏹增加记录和电子管理的要求⏹文件管理系统的严谨性控制；⏹强调质量部对GMP文件管理的责任⏹文件和记录的保存时限规定⏹各类文件编写的具体内容的明确；⏹将原“卫生管理”的内容纳入生产管理；⏹针对生产过程的质量风险提出控制要求；⏹污染与交叉污染的预防⏹差错的预防⏹提出生产过程控制的要求：⏹引入质量保证、GMP与QC的概念；⏹QA>GMP>QC的关系⏹强化实验室控制；⏹规范实验室的流程⏹强调对实验室关键环节的控制⏹强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性⏹建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度；⏹本规范仅规定技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订的《生产监督管理办法》等；⏹在GMP规定了委托方、受托方的责任；⏹规范了委托生产、委托检验合同的内容；第十二章产品发运与召回⏹重点强调企业对于“召回”的处理，并要求制定召回操作规程，确保召回工作的有效性；第十三章自检⏹第一节原则⏹第三百零六条：强调”定期”⏹第二节自检⏹第三百零七条：自检要有计划⏹第三百零八条：可进行外审⏹第三百零九条：明确自检过程每一步都要有记录。
2010版GMP操作规程法律条款及解读
2010版GMP操作规程法律条款及解读（第十章质量控制与质量保证——第十二章产品的发运与召回）第十章质量控制与质量保证本章是第二章质量管理的细化内容。
基本为新增内容，其中第二百五十五、二百六十九和二百七十条为旧版GMP修订内容，其余均为新增内容。
与旧版GMP比较，条款数发生巨大变化，由4条增至九节共61条，相关内容包括旧版GMP第十章质量管理和第十二章第八十至八十二条。
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
与旧版GMP相比，新版GMP引入质量保证、GMP与质量控制的概念及其关系，强化实验室控制，建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度。
（一）、质量控制实验室管理第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1 .质量标准；2 .取样操作规程和记录；3 .检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）;4 .检验报告或证书；5 .必要的环境监测操作规程、记录和报告；6 .必要的检验方法验证报告和记录；7 .仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
条文注释本条明确了质量控制实验室相关文件管理。
第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1 .经授权的取样人；2 .取样方法；3. 所用器具；4. 样品量；5. 分样的方法；6. 存放样品容器的类型和状态；7. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；8. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;9 .贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
2010版药品GMP检查条款
自检内容当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求旧版文件的误用。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤制定应当以注册批准的工艺为依据施50130601质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施502307015033070250430801应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计50530901自检应当有记录。
自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。
自检情况应当报告企业高层管理人员50631001本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录的方式另行制定。
50731101企业可以采用通过验证的替代方法，达到本规范的要求。
50831201本规范下列术语的含义是：第二节 自 检自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
2010版药品GMP修订内容(1)
与98版相比主要的变化 • 明确企业的关键人员的控制范围，增设“ 企业负责人”、“质量受权人”的名称； 将原规范的“企业生产和质量负责人”与 “生产与质量部门负责人”统一合并为“ 生产管理负责人、质量管理负责人”；
• 增设企业负责人的作用和工作职责条款要 求； • 提高了生产管理负责人和质量管理负责人 的资质条件，并细化生产管理负责人和质 量管理负责人的工作职责，明确了生产管 理负责人和质量管理负责人应共同承担的 质量责任；
• 增加了企业执行《药品生产质量管理规范 》的“诚信”要求，并作为执行本规范的 基础。
第二条 企业应当建立药品质量管理体 系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预 定用途的有组织、有计划的全部活动 。
新增条款
• 第三条 本规范作为质量管理体系的一部 分，是药品生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注 册要求的药品。
第九章 生产管理 184-216条
第十章 质量控制与质量保证217-277条 第十二章 药品发运与召回293—305条 第十三章 自检 306-309条
第九章 生产管理 66-73条
第十章 质量管理
第十一章 委托生产与委托检验278-292 条 第十一章 产品销售与收回77-79条
第十二章 投诉与不良反应80-82条 第十三章 自检83-84条
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生 产环境在线监测要求，提高无菌药品的质 量保证水平。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 以第79号卫生部令颁布，自2011年3月1日 起实施。
自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药 品生产企业新建（改、扩建）车间应符合 新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将 给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险 程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要 求。
新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
药品生产质量管理规范(2010年修订)条款解读
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《质量管理》的主要内容
药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责 药品质量管理资源 质量保证的与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与 各自控制的范围； 质量风险的管理原则、评价原则与实施要求。
18
第一节 原则
质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建 立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评 审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落 实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求
30
新增条款 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证体系的组成 及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规 范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放 行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系 统的有效性和适用性
质量控制
GMP
质量保证
质量管理体系
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第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其 可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。
确定所需人员应具备的资质和能力 提供培训以获得所需的能力 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任； 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的 相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献； 相关记录形成文件。
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2010版GMP附录：计算机化系统整体及条款解读(完整精华版)
5、重点：不光是验证的硬件、软件本身，更是验证系统所管控的流程;不光确保某一个阶段系统验证合格，更要确保整个生命周期内系统处于验证的受控状态，例如在系统运行阶段采用变更和配置管理，安全管理和再验证等。
6、策略：根据软件级别的不同其测试程度也不同，比如针对第5类软件系统的源代码审核和功能测试;针对第4类软件系统的配置测试，然后是基于黑盒的功能测试、需求测试以及结合实际工艺和流程的性能测试等。
二、条款解读原文内容：第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
原文解读：第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在药品生产质量过程中，这是其一;其二，什么是计算机化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这个定义和“计算机系统”没有本质区别，主要区别在于后面这几个字“以满足特定的功能”。
按照PIC/SPI011-3指南的定义，计算机化系统(ComputerizedSystem)由计算机系统(ComputerSystem)和被其控制的功能和流程组成。
那么，在制药企业计算机化系统究竟包括哪些呢？下图举例来说明，大家就一目了然了，清楚多了。
原文内容：第二条：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
原文解读：第二条：很显然，这一条主旨是说计算机化系统可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险，这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的，也可能是整个质量保证体系的，需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响，原则上同过去手工操作相比，不增加总体风险即可。
这一条其实给整个附录定了一个基调，就是凡是大到变革、小到变更，只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作，这是一切“变”的前提和刚性要求。
原文内容：第三条：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
2010版GMP变更内容
、2010版GMP变更的主要内容第一章：总则1.增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发，技术转移，药品制造以及到临床使用全过程的管理理念。
强调《药品生产质量管理规范》是药品质量体系的一个重要环节的指导思想；2.增加了药品质量体系以及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；3.增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的诚信要求作为本规范执行的基础。
第二章：质量管理1.增加建立企业质量目标的要求，并且企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标（配备足够的人员，设施设备等2.增加必须建立质量保证系统及完整文件体系的规定；质量控制的相关规定（取样，检验，复核，设施，设备仪器，人员等）。
3.明确质量保证与质量控制都是质量管理体系的一部分。
4.委托检验的备案规定5.提出质量管理风险的理念，以及应用第三章：机构与人员1.明确关键人员的控制范围，资质，增设“企业负责人”“质量受权人”的名称；2．增设企业负责人的作用和工作职责条款要求3.提高生产管理负责人与质量管理负责人的资质条件，细化工作职责，明确质量责任。
第四章：厂房与设施1.增加厂房与设施的总的设计原则：最大限度避免污染，交叉污染，混淆和差错的发生2.根据不同区域需求规定基本要求3.关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级采用ISO14644标准，ABCD级；不同级别压差10pa，非无菌D级，扑尘系统第五章：设备1.对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修，清洁等环节的控制点进行了细化和具体规定；（如改造后，重大维修后的设备应进行再确认）2.要求建立文件化的设备管理系统；3.依照ISO12001有关计量管理的原则，增加对计量校验的管理内容，规范了计量管理的专业术语4.根据制药用水的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节提出明确的管理要求；（如警戒限度，纠偏限度）第六章：物料与产品1.管理范围扩大，由原来的原辅料、包装材料管理扩大至中间产品，待包装产品，成品，特殊管理的物料和产品等；2.细化物料接收，称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求；3.增加物料管理的基础管理相关要求，如规定物料标示内容的具体要求；第七章：确认与验证1.提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念（预防性保养，校验，变更控制，生产过程控制，产品年度回顾，再验证等）；2.验证生命周期的划分（验证的五个阶段：设计确认，安装确认，运行确认，性能确认，工艺验证）；3.验证的时机规定，（如采用新的生产处方或工艺前，变更时）4.对验证结果的控制进行规定；（强调工艺验证报告与工艺及SOP的一致性）第八章：文件管理1.将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中；2.防止旧版误用，定期审核的规定3.从原批生产记录管理扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，增加记录的保存，电子记录管理等相关要求；4.对质量标准，工艺规程，批记录等的编制要求及内容进行了细化规定；第九章：生产管理增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施，生产操作，包装操作等的具体要求；第十章：质量控制与质量保证1.对质量控制的相关规定进行细化完善2.对供应商审计，投诉处理等的内容细化完善3.对实验室管理增加机构，检验人员的资质，文件等要求；细化实验室的关键环节的具体规范如取样，检验，oos，标准品与对照品，培养基，试剂，试液，检定菌的管理等；3.根据质量受权人制度，细化物料与产品放行的控制要求4.强化稳定性考察要求，持续性的考察5.详细质量保证体系的要素，如变更控制，偏差处理，纠正与预防措施，产品质量回顾分析，供应商审计，客户投诉等；第十一章：委托生产与委托检验规范委托检验与委托生产的管理，双方责任，技术事项等；第十二章：产品发运与召回1.将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理2.规范产品召回管理，规定召回的具体操作流程和控制要点3.合箱操作（仅限两个批号，且只能在药品发运时，包装过程不允许合箱），避免人为混批和差错第十三章：自检1.明确质量管理部门组织GMP自检的责任；2.强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防性措施；3.明确需按自检计划进行实施；4.提出自检人员检查的客观独立性要求5.明确自检报告的内容；明确自检情况需向企业高层管理人员报告。
2010版GMP新内容
等效性 文件增 加与修 改属变 更
物料供应商，设备供 应商，仪器供应商， 试剂，服务供应商
偏差也可量化
生产偏差，以工序能力，控制图或不确定 度计算判断分析； 检验偏差：不确定度计算判断分析 选取参考值，本次偏差计算值，寻找产生 原因。
如何建立供应商档案
供应商资质 供应商评估 供应商审计方案 供应商质量协议 供应商审计报告 供应质量检验报告 供应商试验报告
开发过;质量保证+质量控 制+质量风险—引入质量管理大概念—Q10 QAS—GLP，GMP，GSP，GVP，GCP。 企业质量目标：注册工艺，药品安全性是 质量管理的基本内容，也是企业高层管理 者的工作方向，体现全员，全过程，全面 管理思想。 正式提出质量保证QA这组织机构和工作内 容第九条，在质量管理中分出QC+QA。
偏差调查方法
对象：人机料法环检5M1E 原因调查 寻主要问题点 对主要问题点原因分析 针对主要问题点原因制定措施 措施实施 实施措施检查 偏差纠正措施落实的总结，修定相关文件
11、第十一章，委托生产与委托检验
把药品生产管理办法委托生产增加到此。 委托方，受托方责任，权力，义务规定 委托检验，新增，委托协议，合同管理 委托许可制，报药监。
继：
质量风险：药品有效期内或生命周期质量 保证—风险分析，风险控制（措施）Q9。 质量风险管理与执行，是体现药品生产和 管理任何事件。如变更，偏差，设计，新 建，开发等全过程。 质量风险做到量化，采用数学方法进行评 估与评定。 质量风险--对比试验与分析。
3、第三章，人员与机构
质量机构： 行政机构 质量体系机构 生产机构 QA机构 QC机构 质量工作不能委托！
人员
关键人员=企业负人+质量负责人+生产负责 人+质量受权人 明确他们责任与职责； 受权人必须是企业员工，执行产品放行工 作。 人员上岗培训 人员卫生与健康，劳动保护，良好习惯，
2010版GMP修改内容和新特点
2010版GMP修改内容一、2010版GMP增加变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量受权人、质量风险管理等内容。
1)质量受权人（Qualified Person）2010版GMP 明确规定了产品放行负责人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
2)质量风险管理2010版GMP 提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
3)设计确认在2010版中予以了明确和强化。
在前一时期GMP 实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。
在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房和设备的设计是否符合需求、符合GMP 的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
4)变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追溯的情况在企业中普遍存在。
2010版GMP 在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。
这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
5)偏差处理2010版GMP 在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH 的Q7、美国FDA 的GMP 中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
6)纠正和预防措施（CAPA）2010版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查加过、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
2010版GMP解读
新版GMP各章节重点问题解读第二章:质量管理质量管理一章作为新版GMP总的框架和纲领，分为原则、质量保证、质量控制、风险管理四部分。
明确提出了制药企业应建立质量目标和有效的质量保证系统；明晰了质量管理职责及配备足够资源的要求；划定了质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系以及各自控制范围；阐述了质量风险管理的原则及实施要求。
原则新版GMP特别着重于对原则的把握。
绝大多数章节都增加了原则一节（包括附录都增加了总则的内容），强调各章节（或附录）必须要把握的基本原则，以强化对复杂多变情况的“适应性”，给科学评估千差万别的制药企业提供了指导依据。
本章第五条首先明确指出了“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标”。
质量管理是为确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其（质量方针、目标和职责）实施的，全部管理职能的所有活动。
其中，质量策划是确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
它为组织（药企）中所有质量管理活动提供指南、拟定质量方针和政策、为组织（药企）提供的产品和服务设定质量目标、为实现质量目标选择途径和进行组织安排。
质量管理的实施及质量目标的完成需要依靠组织的各职能部门/人员及其各相关层面。
所以，本章第六条指出“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任”。
质量目标的实现需要通过设立科学合理的组织机构，配置充足而有效的资源来保证企业内部的正常运作和及时交流，明确地分配权力和责任，从而使得组织（药企）整体有条不紊地朝着战略成功的方向运作。
因此，本章第七条提出了“企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件”。
质量改进是为向本组织（药企）及其顾客（该词是代表性的含义。
它代表了市场需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和内部用户的意见）提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。
2010新版GMP条款释义
4
4
现代药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术 装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
5
5
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为 差错的产生。
污染、混淆和人为差错
6
6
药品生产过程中遇到的问题？
270 142 145 术语11/570 7589
产品发运与召回
自检 术语 14章316条
311 术语44/2458 31712
2.1 术语条数4 字数4.3 条款3.6/字数4.2
17
17
现行版药品GMP基本要求 序号 附录名称 1 2 3 无菌药品 原料药 生物制品 条款数 12 18 39 字数 764 958 2424 附录名称 无菌药品 原料药 生物制品
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第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地 面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得 互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
完善条款 在98版规范第8条的基础上，提出厂区和厂房内的人、 物流走向应合理的要求。 厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等 风险，将增加大气中的含尘量。 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得 互相妨碍，厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、 锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。
98版
对比结果 原规范中有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则 中 新增章节 将原规范有关第六章人员卫生管理、第十章质量管理有关质量组 织机构独立性要求等条款调整《原则》、《人员卫生》章 节中 将原规范第六章有关设施卫生设计相关的条款调整到《生产区》 章节中
GMP(2010年修订)条款解读(厂房设施部分) ppt课件
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第四十六条（续）
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净 化系统，其排风应当经过净化处理；
厂房选址
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第四十条
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及 运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、 生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍； 厂区和厂房内的人、物流走向应合理。
❖ 完善条款
❖ 在98版规范第8条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物流走向 应合理的要求
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第三十八条
厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必 须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
❖ 新增条款 ❖ 提出厂房选址、设计、建造与维护总的控制原则，防范风险的发
生。
厂房选址设计布局、建造改造的要求
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❖ 企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂 得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来 进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责审核和 批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能能够 满足预期要求。
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《厂房与设施》的主要内容
❖ 厂区的选择、设计 ❖ 厂房与设施的维护管理 ❖ 必要的通风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、
厂房维护
—维修活动不得影响药品质量；按SOP对厂房进行清洁和必要消毒
2010年GMP修改对比
2010年GMP修改对比一、GMP修订的背景GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产环境得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。
尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌制剂的出口量几乎为零。
同时，随着药品安全要求越来越严格，我国现行GMP已不适应药品安全发展的趋势，如单纯强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。
为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。
不符合国际上对药品生产质量管理的先进理念。
因此，修订我国GMP、提高我国GMP实施水平，不仅可以提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，更好地保证人民用药安全有效，还有利于与国际先进水平接轨，促进我国药品进入国际市场。
二、修订的思路及重点新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
在修定思路上概括起来，即为以下几点：思路上注重法规间的协调性，注重注册、生产、上市管理的协调性；经验上注重吸纳、借鉴国际的先进经验：EMA、WHO、ICH、FDA；总体标准上高于WHO，低于EMA；而在具体管理时强调动态管理：如验证过程、回顾性检查等；在整个法规设计上注重科学性、具体性、可操作性、可检查性。
而此版GMP修订的重点主要是GMP的基本条款、无菌药品附录，血液制品附录是本次修订的新增加的附录。
中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用。
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●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控 制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品 开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。
●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业 应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点 的质量管理体系。
●质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。 他关注的是企业整体运行的质量，他包括： 管理者职责——质量方针、质量目标等 资源管理——资金、人力资源、公用系统等 测量分析改进——考核指标等 产品实现——GMP ●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分， 它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此， 企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外 包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺 复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求 等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。
●
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品 质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
●新增条款 ●质量管理体系（Quality Management System ,QMS) IS09001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管 理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质 量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针 目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来 的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提 出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。 ●质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。
• 真正思想重视 • 真正理解到位（核心控制内容）
第一章 总则
目录：
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本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要变化 关键条款的解释
本章的修订目的 阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标； ●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。
●
《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； ●规范适用范围； ●规范的管理目标； ●规范的实施“诚信” 原则。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限 度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符 合预订用途和注册要求的药品。
完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上，提出《药品生产质量管理》是药品 质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四 防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程， 其他条均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 ●突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。 ●持续稳定是指稳定的工艺；预定用途是指说明书的内容；注册要求不 仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。
GMP规范实施的条件 • 硬件是基础（核心）：厂房、公用设 施等 • 软件是保障（重点）：验证等 • 人员是关键（决定性因素）
GMP的传承 • 理念 • 范围
GMP的发展 • 实施方法（质量风险管理） • 实施要求（标准意识） • 控制结果
称量操作质量风险分析与控制手段
在称量操作有什么风险？ *污染 -贮存 -暴露操作 *交叉污染 -房间 -容器、器具 *人为差错 -标示转移 -称量 降低风险的手段？ *设施 -布局 -房间空间大小 -HVAC设计 *流程管理 -物料的领用与方法 -物料称量控制 -双重复核 -独立复核 -集中转运 *现场控制 -物料编码 -托板卡 -BPR
质量管理体系的持续改进
企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。他应该：
●
–识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； –确定这些过程的顺序和相互的作用； –确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 –确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视； –监视、测量和分析这些过程； –实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些 过程的持续改进。
开幕式
• 省局叶副局长、国家局培训中心梁主任、省认证中心领导 等 • 叶局计划精神： • -建立完善、健全、严密的企业质量管理体系！ • -强调高管的质量责任！ • -扭转软件建设不要花钱的观念！
我们的任务
• 在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
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产品=药品： —安全性 —有效性 —均一性 —内在稳定性
《质量管理》修订的目的
阐述药品质量管理的控制目标； ●阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系， 作为本规范编写原则； ●阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风 险的控制理念和实施要求。
●
《质量管理》主要的内容
药品质量管理的质量目标； ●药品质量管理职责； ●药品质量管理资源； ●质量保证与质量管理体系的关系； ●质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各 自控制的范围； ●质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。
●
杨森制药集团质量方针
• 杨森制药集团质量方针从最高层表明我们作为一 家公司应该怎样按照最高标准制造产品，同时指 出我们致力于仅提供安全有效的产品供分销给病 人。 • 质量方针将张贴在所有杨森制药集团工厂。
目前需完成的较明确化的工作（6）
• 起草单独的召回管理办法，细化规范的要求 • 准备自检，对照规范要求，明确差距，制定针对 性的整改措施 • 按明确的项目，准备今年的员工体检 • 修订工艺转移管理SOP • ……
• 如果有人看完后面的文件，需要对此前这6页所列 工作有所补充，请在此接下去，谢谢！
新版GMP的实施的现状
GMP条款的解读方法
• • • • • 要字斟句酌，不要浅尝辄止，不要咬文嚼字； 要用系统的眼光看规范； 既重视文件的审核和修订，又重视硬件； 重视全员培训，形成合力； 不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。
GMP的思想 • • • • • 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想
●
与98版相比主要的变化
增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑ 技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并 阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要 的一个环节的指导思想；
●
增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目 标，作为本规范各项规定的基础；
●
增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求 作为本规范执行的基础。
●
第一节 原则
• 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立 质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和 系统持续改进等方面。 • 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实 相应的管理职责而实现。 • 必要的资源是药品质量管理的基本要求。
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量 目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的 所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放 行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符 合预定用途和注册要求。
目前需完成的较明确化的工作（5）
• • • • • • 增加除ADCA、HPDS外其他物料的质量标准 增加厂房、车间编号管理的SOP 产品检验报告中增加委托检验的注明事项 补充QC人员上岗考核记录，及审批手续 增加环境监测报告（独立于现在的记录） 汇总水质监测数据、环境监测数据，并进行趋势 分析 • 修订OOS处理的SOP，细化流程 • 修订成品放行SOP，增加生产系统记录审核的确 认 • 整理KL/MD/CL等品种的年度产品回顾，以备检查
忽视技术基础建设，重视文件版本更新； 忽视GMP条款本身的内涵的理解和认识，重 视条款的文字理解； 忽视药品生产系统的完善与提升，重视条款 符合性要求； 忽视GMP实现的最终控制目标，重视条款形 式化的符合。
药品生产质量管理规范(2010年修订) 培训讲义（试用）
----条款解读
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 国家食品药品监督管理局高级研修学院
●
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人 民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》，制定本规范。
完善条款 ●增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”。 ●阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品 管理法》第九条的规定制定本规范。 ●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家 在法律授权范围内颁布的规章。
目前需完成的较明确化的工作（3）
• 单独起草101车间主设备（如结晶罐、离心机、 干燥锥、混合机、粉碎机、过筛机等）的操作规 程（包括使用、清洁、维护、维修、校准等内容） • 按要求整理设备档案 • 建立设备预防性维护计划表，和记录台帐 • 设备清洁规程修订 • 增加必要的、固定使用的容器清洁规程 • 送吴江自来水样品，进行水质监测 • 修订供应商管理SOP，增加质量评估表格
目前需完成的较明确化的工作（1）
• 根据公司的质量方针和质量目标，编写本车间的 质量目标和实施计划 • 把年初到现在的所有现场记录补齐，加上员工培 训，以后真实及时的记录 • 职责文件系统化：公司各部门职责文件确定后， 各部门经理审核、修订本部门各岗位的职责，对 应/无遗漏；组织机构图 • 质量风险管理SOP已有，准备实例分析报告，如 101车间洁净区两个区域的交叉污染控制，可编 写一个质量风险分析的报告 • 完成人员健康档案整理
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新增条款
阐述“诚信” 的执行原则是确保本规范有效执行的基础。
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评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有记录。
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第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替 代方法，达到本规范的要求。