工厂管理的IPQC制程控制

工厂管理IPQC
IPQC（InPut Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物
简介
（属品质保证部）
1.负责首检和部分过程检查、制程中的确认,标识及统计；
2.负责巡检，对整个生产过程物料使用、装配操作、机器运行、环境符合性等全方位的定时检查确认。

3.IPQC一般是首检、巡检和抽检；是制程中巡回流动检验;属品质保证部管理.
生产过程检验（IPQC）：一般是指对物料入仓后到成品入库前各阶段的生产活动的品质控制，即Input Process Quality Control。

而相对于该阶段的品质检验，则称为FQC（Final Quality Control）。

① 过程检验的方式主要有：
a. 首件自检、互检、专检相结合；
b. 过程控制与抽检、巡检相结合；
c. 多道工序集中检验；
d. 逐道工序进行检验；
e. 产品完成后检验；
f. 抽样与全检相结合；
② 过程品质控制（IPQC）：是对生产过程做巡回检验。

a. 首件检验；
b. 材料核对；
c. 巡检：保证合适的巡检时间和频率，严格按检验标准或作业指导书检验。

包括对产品质量、工艺规程、机器运行参数、物料摆放、标识、环境等的检验; d检验记录，应如实填写。

③ 过程产品品质检验（FQC）：是针对产品完工后的品质验证以确定该批产品可否流入下道工序，属定点检验或验收检验。

a. 检验项目：外观、尺寸、理化特性等；b. 检验方式：一般采用抽样检验；c.不合格处理；d.记录；
④ 依据的标准：《作业指导书》、《工序检验标准》、《过程检验和试验程序》等等。

品质检验方法
1、全数检验：
将送检批的产品或物料全部加以检验而不遗漏的检验方法。

适用于以下情形：
① 批量较小，检验简单且费用较低；
② 产品必须是合格；
③ 产品中如有少量的不合格，可能导致该产品产生致命性影响。

2、抽样检验
：从一批产品的所有个体中抽取部分个体进行检验，并根据样本的检验结果来判断整批产品是否合格的活动，是一种典型的统计推断工作。

① 适用于以下情形：a. 对产品性能检验需进行破坏性试验；
b. 批量太大，无法进行全数检验；
c. 需较长的检验时间和较高的检验费用；
d. 允许有一定程度的不良品存在。

② 抽样检验中的有关术语：
a.检验批：同样产品集中在一起作为抽验对象；一般来说，一个生产批即为一个检验批。

可以将一个生产批分成若干检验批，但一个检验批不能包含多个生产批，也不能随意组合检验批。

b.批量：批中所含单位数量；
c.抽样数：从批中抽取的产品数量；
d.不合格判定数（Re）：Refuse的缩写即拒收；
e.合格判定数（Ac）：Accept的缩写即接收；
f.合格质量水平（AQL）：Acceptable Quality Level的缩写。

通俗地讲即是可接收的不合格品率。

3、抽样方案的确定：
我厂采用的抽样方案是根据国家标准GB2828《逐批检验计数抽样程序及抽样表》来设计的。

具体应用步骤如下：
① 确定产品的质量判定标准：
② 选择检查水平：一般检查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ；特殊检查水平分S-1、S-2、S-3、S-4，一般情况下，采用一般水平Ⅱ。

③ 选择合格质量水平（AQL）：AQL是选择抽样方案的主要依据，应由生产方和使用方共同商定。

④ 确定样本量字码，即抽样数。

⑤选择抽样方案类型：如一次正常抽样方案，加严抽样方案，还是多次抽样方案。

⑥ 查表确定合格判定数（AC）和不合格判定数（Re）。

相关信息
QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。

其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC 人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。

QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。

其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。

JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。

iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。

SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。

此外，还有
DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。

MQC：即英文Manufactor Quality Control 的简称, 中文意思是制程。

IPQC工作职责
一、IPQC的工作职责是什么？七大手法就是QC七大手法啊，
查检表、柏拉图、特性要因图、直方图、散布图、管制图、层别法
五大原则就是：人、机、料、法、环
IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTORL ，内部制程的质量控制，主要是在制程的过程中对发现，反馈，跟踪问题。

对员工的操作进行监督等
二、《品管部IPQC工作职责》4页简介：
ipqc日常工作内容：1. 负责所管辖班组的首件确认。

a、负责所管辖班组各工序的首件确认，各工序的前3件产品作为首件，作业员自检后交组长确认，组长确认合格再交ipqc确认并将相关的结果“记录在制首件送检记录表”上；
b、首件送检后ipqc应在5分钟内确认完成，并在首件产品上做相上标示、签名。

c、首件确认不合格的要求生产按上流程重新送检，只有首件合格后该工序才能往下生产。

对连续三次送检首件不合格的发“品质异常”。

2. 负责所分管车间、班组、工位的制程巡检。

a、ipqc每45分钟-1小时对所负责各工位按抽样标准进行一轮巡检并将巡检结果记录于“制程检验记录表”上。

b、对按抽样标准判定不合格的工位首先告知作业员停下返工，并告诉所在的班组长对其它工位进行要求。

对于拒不返工或不按要求返工的立即反馈给生产经理与品管经理。

c、生产过程中对同一问题不良率≥10％或因作业问题造成材料损坏、加工错误无法返工≥5％的要求生产相应工序立即停线，由ipqc或生产部门提出《品质异常单》并记录在“品质异常跟踪表”上，经品质经理确认后立即与生产部协同处理，当生产、品管部不能处理时由ipqc交由技术部分析处理，技术部应及时给出现场处理对策，生产部按现场处理意见处理。

ipqc现场跟进及时反馈。

三、制程检验(IPQC)工作流程及工作内容
巡检人员也称制程检验即IPQC,其工作程序规定如下:
1、IPQC人员应于在每天下班之前了解次日所负责制造部门的生产计划状况，以提前准备检验相关资料。

2、制造部门生产某一产品前，IPQC人员应事先了解查找相关资料：
（A）制造命令单；
（B）检验用技术图纸；
（C）产品用料明细表；
（D）检验范围及检验标准；
（E）工艺流程、作业指导书（作业标准）；
（F）品质异常记录；
（G）其他相关文件；
３、制造部门开始生产时，ＩＰＱＣ人员应协助制造部门主要协助如下：（A）工艺流程查核；
（B）相关物料、工装夹具查核；
（C）使用计量仪器点检；
（D）作业人员品质标准指导；
（E）首检产品检验记录；
４、ＩＰＱＣ根据图纸、限度样本所检结果合格时，方可正常生产，并极时填写产品首检检验报告与留首检合格产品（生产判定第一个合格品）作为此批生产限度样板。

5、制造部门生产正常后，IPQC人员依规定时间作巡检工作，巡检时间一般规定如下：
1次巡检A：8：00 B：8：30 C：9：00 D：9：30或依一定批量检验。

6、IPQC巡检发现不良品应及时分析原因，并对作业人员之不规范的动作序
以及时纠正。

7、IPQC对检验站之不良需及时协同制造部门管理人员或技术人员进行处理、分析原因并做出异常之问题的预防对策与预防措施。

8、重大的品质异常，IPQC未能处理时，应开具《制程异常通知单》经生产主管审核后，通知相关部门相部门处理。

9、重大品质异常未能及时处理，IPQC有责任要求制造部门停机或停线处理，制止继续制造不良。

10、IPQC应及时将巡检状况记录到《制程巡检记录表》每日上交给部门主管、经理，以方便及时掌握生产品质状况。

11、制程不良把握
[1] 不良区分:
依不良品产生之来源区分如下:
(1) 作业不良
A: 作业失误
B: 管理不良
C: 设备问题
D: 其它原因所致不良
(2) 物料不良
A: 采购物料中原有不良混入
B: 上工程之加工不良混入
C: 其它明显为上工程或采购物料所致不良
(2) 设计不良
固设计不良导致作业中出现不良
计算不良率:
制造不良率
a:制造不良率= X100%
生产总数
物料原不良率
b:物料不良率= X100%
物料投入数
抽检造不良数
c:抽检不良= X100%
总抽检数
风险管理控制程序
1.0 目的
通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。

2.0范围
适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。

3.0 职责
3.1 技术部：
a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。

b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。

C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。

D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。

3.2 办公室(质量体系管理部门）：
a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。

b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。

3.3 各部门：
参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。

3.4 销售部：
负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。

3.5总经理
a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。

b.负责风险可接受准则方针的确定。

C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。

4.0工作程序
4.1人员资格：
所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
知识和经验，以及具有风险管理技术知识。

必要时应培训。

4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：
图一用于产品风险管理活动的框图
4.3 风险管理计划
4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计
划应包括：
4.3.1.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段；
4.3..1.2. 验证计划；
4.3.1.3 职责分配；
4.3.1.4 风险管理活动的评审要求；
4.3.1.5风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。

4.3.2 如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。

4.4 风险分析
4.4.1 技术部负责采用FMEA（一种可靠性设计的重要方法。

它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。

它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。

）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。

4.4.2 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征得判定：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单并规定其界限。

4.4.3 判定已知或可预见的危害：根据FMEA分析的结果，技术部应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。

其中在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以记录。

4.4.4风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。

4.4.5定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.5风险评价：
4.5.1对每个已判定的危害，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度，在进行4.6.3风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进行风险控制以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。

4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。

4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.6 风险控制
4.6.1.1当需要降低风险时，风险管理小组应对存在的风险拟定控制方案，方案应包括风险控制的方法和措施及程序，并按规定的程序控制一个或多个风险。

4.6.1.2 技术部组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。

风险控制是一个综合的方法，其中可以考虑：通过设计取得适宜且稳定的安全性，针对医疗器械本身或再生产过程中所应采取的防护措施，在产品包装，标签或说明书上告知安全信息等。

4.6.1.3技术部应组织对所实施的风险控制措施的有效性应予以验证，并要求验证部门将验证过程和记录形成《风险控制措施验证报告》，同时技术部将验证结果记入风险管理档案文件中。

4.6.2 剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录在风险管理档案文件中。

如果剩余风险不符合准则要求，则应从4.6.1开始采取进一步的风险控制措施。

如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为了说明一个或多个剩余风险是可以接受的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。

4.6.3 风险、受益分析
4.6.3.1 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，
而进一步的风险控制又不实际，技术部应收集和评审医疗器械的有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，并形成《风险、受益分析报告》，以便决定受益是否超过剩余风险。

4.6.3.2 如果《风险、受益分析报告》显示不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。

如果医疗受益超过剩余风险，则进行4.6.4。

4.6.3.3 《风险、受益分析报告》应存入风险管理档案中。

4.6.4 产生的其他危害：如果由风险控制措施引入了新的危害，则应更新风险分析并评定相关的一个或多个风险（见4.5）。

4.6.5 风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价并记录于风险管理档案文件中。

4.7全部剩余风险的评价：
4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。

4.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则判断全部剩余风险是不可接受的，技术部应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。

如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。

此时就应重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放弃该项目。

全部剩余风险的评价结果应记入《风险管理报告》。

4.8《风险管理报告》
4.8.1风险管理过程的结果应记入《风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。

4.9 生产后的信息
4.9.1办公室应根据风险评估报告及风险分析中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息（销售部负责收集销售后的信息反馈给办公室），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将信息反馈给技术部，由技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面：
4.9.1.1 是否有事先未认知的危害出现；
4.9.1.2 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；
4.9.1.3 初始评定是否失效。

4.9.2 如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行更新。

4.9.3 如果产品已正式生产且经评估，认为一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响程度及其范围进行评价并形成报告。

报告内容应包括针对评价所采取的措施及其实施的结果。

4.10 风险管理档案：技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案。

该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件和记录（对已被更新的文件和记录按《文件控制程序》办理相关手续后保存）。

5.0 相关文件
5.1标准和法规文件：
YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
5.2 体系文件：
文件控制程序SL-CX-4.1
记录控制程序SL-CX-4.2
6.0 相关记录
《风险管理计划》SL-JL-7.1-05
《风险控制方案》SL-JL-7.1-07
《风险管理报告》SL-JL-7.1-08
《风险控制措施验证报告》SL-JL-7.1-09
《风险、受益分析报告》SL-JL-7.1-10
护理服务控制程序
1、目的
通过对护理服务过程的策划、护理服务过程管理及护理服务质量检查等程序的控制，使护理服务不仅符合国家、地区和行业相关法律法规的有关要求，同时使患者在及时、安全、有效的前提下，得到满意的护理服务。

2、范围
适用于医院范围内对门诊、急诊及住院患者的护理服务。

3、职责
3．1、护理服务的策划
（1）护理部负责全院性各项护理工作规范，管理规范、质量标准及现有护理服务程序的编制，审定。

负责组织、策划护理服务的改进工作。

（2）护理部负责制定特殊护理服务项目的原则性条件，（即何种患者在何种情况下配备特殊服务），特殊护理应达到的标准、质量控制要求及体制程序。

（3）护理部主任负责特殊护理申请审定，并组织实施。

（4）护理部与医务科共同对新开展医疗服务项目进行策划审定，并协助护士长组织实施。

（5）护士长负责现有护理服务正常运作及特殊护理服务，新开展医疗护理项目的具体实施。

3．2、护理服务过程和管理
（1）护理部负责组织落实各项护理服务的实施。

（2）各护理单元护士长负责监督各项护理服务的实施。

（3）各护理单元护理人员负责完成护理服务工作。

3．3、护理服务的质量检查
（1）护理部负责制定护理服务质量检查计划、并组织、落实、参与护理质量的检查，汇总各项护理质量检查结果。

（2）护士长负责监督检查本护理单元的护理服务质量，并参入由护理部组织的护理服务质量的检查工作。

（3）各护理单元的护理质控员负责协助护士长完成本护理单元的护理服务质量检查。

3．4、护理服务不合格的控制，到位和预防
（1）护理部负责对护理服务的不合格进行监督检查。

（2）护士长负责记录本护理单元在护理服务中不合格并上报护理部。

（3）护士负责对本护理单元在护理服务中的不合格项目进行纠正，并提出预防措施。

4、工作程序
4．1、护理服务的策划
4．1．1、现有正常护理服务的实施
（1）依据国家卫生部、市卫生局有关政策法规修订适用于医院的《医院护理管理规范》，并依据规范进行运行。

（2）依据疾病护理发展规律，制定适用于医院的《各病种护理常规》。

（3）人力资源配备，根据各科室临床实际动作需求配备人员，各护理单元护士应合理利用人力资源。

（4）质量标准：达三级甲等医院护理质量标准。

（5）特殊护理服务质量控制，具有正常护理服务由护理部及科主任进行监督
检查。

4．2、护理服务过程管理
4．2．1患者接待服务
（1）门诊患者接待服务
咨询服务：在门诊大厅设立咨询台，由护士负责对就诊患者的提问做出及时准确的回答或指导。

（2）急诊接待服务
①医院设有急诊科，门诊大厅导诊护士，负责接待和分诊急诊患者，夜晚上8：00以后的产科急诊可直接送住院部病房，其它科室的急诊病人，由总值班通知120送往市中心医院就诊。

②危重急诊患者（晚8：00之前）由导诊直接送入抢救室，并通知医生、护士抢救患者，并协助抢救，同时做好抢救记录。

③对于没有陪同的病人、导诊护士应详细询问患者的住址、电话、并协助填写门诊病历封面，并用电话通知患者家属。

④急诊患者送入急诊室后，由导诊根据病情电话通知，相应的专业医生到急诊室抢救患者，同时做好抢救记录。

（3）住院患者入院接待服务
①白天：8：00～17：30由门诊导医护士，护送病人至住院部。

并办理交接手续，交给病房值班护士。

②如果患者未经过门诊，则住院部医生直接通知导诊协助办理住院手续并引导患者到病区护士办公室，由主班护士负责接待病人并护送至病房。

③值班护士负责测量体温、脉搏、呼吸、血压，并将测量值记录在体温单上。

④做好病房的安置准备后，护送病人到病房，并详细介绍、病房设施及使用方法。

⑤主管护士向病人做自我介绍，病区环境介绍，医院制度介绍，以及主管医生、科室主任、护士长介绍，并嘱患者在病房待等主管医生的诊治。

（4）患者出院服务
根据医生开具的出院医嘱，主班护士负责办理出院手续，包话：出院医嘱——按顺序整理病历，完成相关记录，并通知客服人员执行出院流程。

4．2．2护理服务管理
护士为患者提供护理服务的过程中严格执行《护理工作制度》及《护理各级人员职责》。

（1）门诊换药室、治疗室服务管理
①门诊换药室护士接到患者的治疗单后进行操作前的查对工作，主要查对内容：患者的姓名、年龄、性别、查对接受治疗的原因、部位以及医嘱要求。

护士查对清楚后进行有关治疗，治疗完毕后向患者交代有关的注意事项，操作严格执行《消毒隔离制度》，对伤口换药后，物品单独浸泡、废料按《医疗垃圾处理办法》之规定处理。

②门诊手术室护理服务的管理
门诊手术室护士接到患者手术通知单后进行操作前的查对工作，主要包括：患者姓名、年龄、性别、手术部位、手术方式及标本的留取事项。

护士协助患者摆好体位，准备手术器械；在手术过程中协助医生进行手术，并对需留取的病程标本进行识别。

手术后向患者交待注意事项和换药时间。

（2）急诊护理服务管理。