医药行业专利战略的重要环节

医药行业专利战略的重要环节

医药产业是最具发展前景的、高科技含量、高投入、高风险、高回报的国际化产业。加入WTO后，面对来势汹汹的国际市场的激烈竞争与严峻挑战，面对海外具有知识产权的技术与产品大量涌进国门，医药产业正成为我国进入开放的多边贸易体系后的一块试金石。

药品行业遭遇专利寒流

全球第一大制药企业辉瑞在中国的“伟哥”案的专利纠纷仍悬而未决，全球第二大制药企业葛兰素史克(GSK)也主动在华挑起专利纠纷。2003年10月，葛兰素史克分别向国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发来了律师函，称该公司的新药——罗格列酮被海正集团侵权。

2004年初，以上海三维制药为首的三家国内企业向国家知识产权局专利复审委员会提出了关于罗格列酮(ZL***-*****．0)专利无效的请求。然而，2004年8月17日，专利权人向专利复审委提交了书面声明，声明自2004年8月10日起放弃该专利权，并表示不参加口审。于是，提出无效请求的3家中国医药企业提交了撤回无效宣告请求的申请。沸沸扬扬的“葛兰素”专利无效案件，戏剧性地悄然落幕。事实上，国内企业没有选择继续坚持GSK 的罗格列酮组合物专利无效请求，而是撤诉。根据专利无效请求

的“一事不再理”原则，在某种程度上等于把主动权出让给了GSK。如果专利被宣告无效，则专利权自始无效；但若专利权被放弃，则专利权自放弃日无效。日后，GSK如果发现国内药厂在8月10日以前存在生产罗格列酮组合物的行为。仍可以起诉。与此同时，为了应对将来的竞争，葛兰素史克已经开始行动：投资1亿6千万英镑进行几个里程碑式的大型临床结果研究。

我国企业在专利战略面前的困境

在发达国家，医药行业被认为是知识产权制度应用得最成功的行业之一。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源。然而，在国外药品业巨头专利战略的步步紧逼之下，首当其；中的是作为市场经济主体的国内制药企业。但单个国内制药企业无论从技术水平还是经济实力来看，都很难与国外药品业巨头抗衡。

我国的医药科研、生产机构虽然数量不少，但产业集中度较低，分布及管理体制的散乱使其不能形成统一的合力。许多制药企业设备陈旧、技术老化，总体生产水平落后国际先进水平近20年。

在新药研发方面，我国的医药科技一直偏重于仿制。相对于跨国制药公司每年数十亿美元的研发支出，我国医药企业每年用于新药研发的所有费用也只能以千万美元计。以研究院、大专院校为主要研究力量、政府推动模式的科研体制，缺乏企业介入，其直接后果是新药研发的应用前景和专利申请更为困难。

在知识产权保护方面，大多数制药企业缺少专利方面的专业管理人才、专利意识淡薄、缺乏知识产权的研究。虽然部分医药企事业单位已经意识到专利的重要性，但尚停留在为完成专利申请指标而申请专利或盲目申请的阶段。绝大部分单位既无专门的管理部门，亦无专职专利管理人员，更没有切实可行的专利战略，或者仅具有由于侵权而盲目应诉的实践，缺乏主动和系统的知识产权预警机制和战略意识。

同时，在企业以独立的经济利益为行为动力的前提下，知识产权保护仅仅依靠企业是不够的。因此，有人主张通过国内几家相关企业的联合来设法应对。但是，仅仅依靠企业间的联盟仍然是不够的。虽然企业间的联盟要比单个企业实力强大，但其往往只能针对个案，关注的也仅是个体利益或群体利益，不可能从整个行业去协调应对。“其实申请无效或者GSK自己放弃，对我们这些还没有投入生产的企业来说并没有什么区别。”“葛兰素“专利无效案中一家企业的负责人的解释代表了这些企业的心态。

整合行业的力量缺失

行业无序的现状亟待整合，政府能否扭转困境?然而，无论是中国古代政治哲学，还是近代以来的传统行政管理理论，政府都被赋予了生产、动员、保障、强制、控制等全方位的职能。在改革开放以前，我国长期实行单一公有制和计划经济体制。尤其在医药行业，由于国家对药品生产的严格控制，大多数医药企业是国有企业，政企职责不分，国家通过计划调控一切。但入世后，

政府为履行加入WTO的承诺，必须转变其职能。现阶段我国政府将其主要职能定位在经济调节、社会管理、市场监管、公共服务等方面，把本不属于自己职能范围的大量做不好也管不了的事务性工作切实移交给包括行会在内的广大社会中介机构。同时，如果政府直接介入医药业的专利纠纷，则可能回复到既当运动员又当裁判的境地，这明显与WTO的国民待遇原则相违背。因此，由政府主动来承担上述任务，显然已经不再合适。在政府和企业之间，行业协会的介入应当是一较好的解决途径。

行业协会是指从事同种行业，有着共同利益和目的的个体，为保护共同利益和维持共同准则，依照国家有关法律自愿组成的民间性、非营利性社会团体法人和自律性管理组织。行业协会一经成立就成为来源于成员，又独立于成员的实体。行会成员自愿地接受行会的约束，但与行会间没有行政隶属关系。

行业协会主要为其成员提供信息、咨询。交流。调研。培训等各项服务。同时，行会要注意各成员企业之间的互动性，引导各种规模的成员企业按照行业组织起来维护自身的生存和发展，平衡行会内大中小企业的力量关系，形成既相互竞争又相互联合的行业结构，并避免过度的不正当竞争，从而促进社会经济良性地、可持续地发展。

行业协会是非营利的自律法人。行会所代表的个体成员的共同利益或行业利益是其运行的根本推动力。但行会本身不得以营利为目的，不干涉成员的生产经营活动，也不可以举办以营利为

目的的经济实体。否则，它将成为其成员的竞争对手，从而破坏正常的市场竞争秩序，并从根本上动摇行会的公信力。行会自身的运行经费主要来源于各企业成员定期交纳的会费，理事单位和其他人的赞助费以及从优质服务中获得的事业收入(包括为政府提供服务)等。因此，行会能够走出单纯追求经济利益的圈子，从整个行业的发展远景出发，立足于知识产权战略的高度，有组织、有步骤地引导和鼓励各个体成员将新的研发成果转化为知识产权，并进一步加以开发和利用。

我国目前医药行会现状

我国医药行业协会蓬勃发展，目前几乎每一省市都有各自的地方性医药行业协会，并且于1988年、1989年成立了中国化学制药工业协会与中国医药商业协会这两个全国性的医药行会。这使行业协会完成这样的任务具有了组织上的基础。

中国医药商业协会虽然在为医药商业企业提供各种服务方面做了大量工作，但其毕竟是一个商业性的组织，其主要任务侧重于医药市场流通及其价格管理。

中国化学制药工业协会的章程第七条

明确了中国化学制药工业协会的任务，其中包括“积极开展国际交往，扩大国际间和境内外技术经济交流与合作；研究协调技术和产品进出口工作中的问题，促进行业对外形成统一立场；组织好引进新技术的消化、吸收、提高、转让的各项工作；按照WTO规则，协助会员单位处理国际贸易争端，维护会员单位合