数字化X射线平板探测器成像系统产品技术要求tcl

数字化X射线平板探测器成像系统
适用范围：用于医疗机构X射线数字化成像及图像后处理，与医用诊断X射线摄影设备配套使用。

1.1 产品型号
Eagle-FP100
1.2 划分说明
1.3 结构组成
Eagle- FP100型数字化X射线平板探测器成像系统由平板探测器、采集工作站、运动连接件组成。

1.4基本参数
1.4.1平板探测器
平板探测器基本参数见表1。

表1 平板探测器基本参数
1.4.2 采集工作站
采集工作站基本参数见表2。

表2 采集工作站基本参数
2.1 正常工作条件
2.1.1 环境条件
数字化X射线平板探测器成像系统工作环境条件：
a）环境温度：10℃～40℃；
b) 相对湿度：30%～75%；
c) 大气压力：700hPa～1060hPa。

2.1.2 电源条件
数字化X射线平板探测器成像系统工作电源条件：
a）电源电压：交流220V；
b）电源频率：50Hz±1Hz；
2.2 空间分辨率
数字化X射线平板探测器成像系统的空间分辨率为：
a）无衰减体模时的空间分辨率:应不小于3.71p/mm；
b）在厚度为20mm 铝(铝纯度>99.5% ) 衰减体模时的空间分辨率:应不小于2.21p/mm。

2.3 低对比度分辨率
数字化X射线平板探测器成像系统的低对比度分辨率:不大于0.021(空气比释动能不大于500μGy)。

2.4 影像均匀性
数字化X射线平板探测器成像系统的影像均匀性不大于2.2%。

2.5 有效成像区域
探测器有效成像区域应大于标称成像区域(430mmX 430mm)的95%。

2.6 残影
数字化X射线平板探测器成像系统无可见残影存在。

2.7 伪影
数字化X射线平板探测器成像系统无可见伪影存在。

2.8 软件功能
2.8.1 病例管理
应具有下列病例管理功能：
a) 应具有病人信息、检查信息和图像管理功能；
b) 应具有DICOM3.0标准的Worklist查询服务功能，具有可自
HIS/PACS查询并下载病例资料功能；
c) 应具有报告功能
2.8.2 图像采集
应具有下列图像采集功能：
a) 应具有数字摄影功能；
b) 应具有实时自动窗宽窗位调节功能；
c) 应具有实时自动ROI裁剪功能；
d) 应具有实时边缘增强功能；
e) 应具有根据不同体位选择镜像和旋转功能；
f) 应具有显示病人信息、检查信息、设备信息和图像信息功能。

g) 应具有实时提示系统可存储的图像数量功能。

2.8.3 图像处理
应具有下列图像处理功能：
a) 应具有窗宽、窗位和Gamma 校正，以及多点LUT 曲线调整功能;
b) 应具有正负片转换、图像缩放、平移、镜像、旋转和放大镜显示
功能:
c) 应具有可选择感兴趣区域的原始显示、全屏显示、直方图显示和
窗宽窗位调整功能:
d) 应具有图像增强和降噪功能:
e) 应具有图像标注功能，包括画直线，矩形，多边形，箭头和文字
f) 应具有能量减影功能;
g) 应具有图像拼接功能。

2.8.4 图像输出
应具有下列图像输出功能:
a) 应具有按DICOM3.0标准的输出功能，按选择配置好的方案(胶片
尺寸、排版)打印；
b) 应具有DICOM3.0标准的归档服务功能，可将图像归档到服务器，
支持后台自动发送；
c) 应具有DICOM3.0标准的DVD/CD 媒体刻录存储，自带浏览工具。

2.8.5 成像时间
成像时间小于6s。

2.8.6 预览时间
预览时间小于3s。

2.9 外观
数字化X射线平板探测器成像系统的外观应符合：
a) 外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；
b) 主要电镀件符合YY 0076-1992中2级外观的要求。

2.10 安全
安全要求应符合下列要求：
.产品的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的相关要求。

电气安全基本特征见附录A。

.采集工作站硬件的安全要求应符合GB4943-2001的相关要求，并具有CCC 认证证书。

.产品的安全要求应符合YY 0505-2012的相关要求。

2.11 环境试验
环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的环境试验I组、机械环境试验I组(无碰撞试验)、运输试验及附录B。

环境试验过程结束后，除按附录B规定的检验项目进行功能检查外，还应对设备和部件进行目测检查。

应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落及损伤；文字和标志应清晰；控制机构应灵活；紧固部件应无松动以及灌注物应无溢出现象。