医疗器械供货者和产品资质审核制度

医疗器械供货者和产品资质审核制度
1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、生效、复审、印制及保管、分发的规定，规范本公司医疗器械质量管理文件的管理。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：本制度规定了医疗器械管理文件的起草、审核、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对医疗器械质量管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2、法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。

5.1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和医疗器械的记录等，记载医疗器械购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量管理体系文件的管理：
5.2.1、质量管理部负责编制本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。

文件制定必须符合下列要求：
A、依据有关法律、法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

E、公司制定的文件应覆盖公司的医疗器械质量管理和与医疗器械质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。

5.2.2、质量领导小组负责审定和修订医疗器械质量管理法规性文件。

5.2.3、企业负责人负责医疗器械质量管理法规性文件的批准与废除。

5.2.4、质量管理部负责医疗器械质量管理文件的印制、发布和保管。

5.3、各部门指定专人负责与本部门有关的医疗器械质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。

5.4、医疗器械质量标准以及其他与医疗器械质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5、质量管理部定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。