2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案
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2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A
卷含答案
单选题(共30题)
1、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂
【答案】 C
2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片的说法错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
B.必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地
C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
【答案】 B
3、(2015年真题)药物治疗作用初步评价阶段属于()
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期
【答案】 A
4、(2019年真题)注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。
注射用头孢曲松钠说明书中应注明
A.“不推荐在该疾病流行季节使用”
B.黑体字警示语
C.“在药师指导下购买和使用”
D.“免费”
【答案】 B
5、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签
【答案】 B
6、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解合并用药的注意事项,可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【药物过量】
D.【禁忌】
【答案】 B
7、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。
A.A省药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.A省药品检验所
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 B
8、某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。
2019年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。
该药品为2018年进货,2019年12月20日到期,2019年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。
监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。
已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处
【答案】 C
9、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
【答案】 A
10、承担执业药师认证注册管理工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心
【答案】 D
11、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药
【答案】 C
12、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是
A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.处理医疗责任事故的依据
D.加强药品监督管理,指导合理用药的依据
【答案】 D
13、备案号是"国妆备进字J××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品
【答案】 D
14、某市药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药品。
调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实,甲兽药店所经营的人用药品达30余种,货值金额5000元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额已达到1000元。
当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》,无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品,应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品,应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药,甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处,不应当由当地药品监督管理部门查处
【答案】 A
15、(2021年真题)根据《进口药材管理办法》,不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是
A.中国境内的中成药上市许可持有人
B.中药生产企业
C.中药材专业市场
D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业
【答案】 C
16、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业人员的资质,说法错误的是
A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称?
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?
D.从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称?
【答案】 A
17、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.经营范围
【答案】 B
18、使用非处方药专有标识时,可以单色印刷的是
A.乙类非处方药的包装
B.内包装和外包装
C.标签和使用说明书
D.使用说明书和大包装
【答案】 D
19、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是
A.国(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×x××6号
【答案】 D
20、(2020年真题)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是()
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
【答案】 D
21、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行()。
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
【答案】 B
22、包装不符合规定的中药饮片,生产企业
A.必须没收
B.必须销毁
C.不得使用
D.不得销售
【答案】 D
23、甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药品经营许可证》的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
2016年初,甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了,经查实,A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素,同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。
另外,本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同,新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。
甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。
A.加强处方审核,如果患者为运动员时,应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律小得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁,专用账册
D.对调剂的处方保存2年
【答案】 D
24、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆,执业药师调配处方时
A.应当给付生巴豆
B.应当拒绝调配
C.应当给付巴豆的炮制品
D.每次处方剂量不得超过1日极量
【答案】 C
25、资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A.羚羊角
B.蟾酥
C.黄芩
D.甘草
【答案】 C
26、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化管理部门
【答案】 D
27、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是
A.对到货药品逐批进行收货、验收
B.药品到货时,收货人员应核实运输方式是否符合要求
C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符
D.收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求进行验收
【答案】 D
28、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
29、根据《化妆品监督管理条例》,申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,禁止违法单位的法定代表人从事化妆品生产经营活动的时限是
A.3年
B.5年
C.10年
D.终身
【答案】 D
30、进口时,由国家药品监督管理部门颁发一次性有效批件的是
A.医疗用毒性中草药
B.麻醉药品原植物
C.濒稀野生植物药材
D.未列入重点保护的中药材
【答案】 C
多选题(共20题)
1、药品批发企业申请新增疫苗经营业务,应当具备的条件包括
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
【答案】 ABD
2、未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料
A.研究人员可以作为学术论文发表
B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表
C.任何机构和个人不得提供和引用
D.对擅自提供或引用者给予通报批评,并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
【答案】 CD
3、非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,不能任意夸大或擅自篡改。
非处方药广告这样管理的目的包括
A.非处方药是方便个人消费者自我保健、治疗的药品,消费者应详细了解其治疗功效,所以应该允许其在大众媒介上进行广告宣传
B.其内容要经过审批,目的是正确引导个人消费者科学、合理地进行自我药疗
C.培养个人消费者对医药专业人员的信赖
D.防止个人消费者在缺乏医药专业知识背景下,获取广告内容后可能产生消费误导
【答案】 AB
4、关于GAP说法,正确的有()。
A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程
C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D.GAP是中药材生产质量管理规范
【答案】 BCD
5、药品质量监督检验的性质有
A.具有法律效力
B.具有第三方检验的公正性
C.具有更高的权威性
D.具有更强的仲裁性
【答案】 BCD
6、法的特征
A.规范性
B.国家意志性
C.强制性
D.普遍性
【答案】 ABCD
7、制定国家基本药物目录的程序正确的是
A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权卫生部发布
B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录
C.咨询专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿
D.将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿
【答案】 AD
8、下列属于商业贿赂行为的有
A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D.经营者在推销产品时,暗中给对方单位提供宣传费
【答案】 CD
9、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成,包括的专业有
A.药学
B.临床医学
C.医院感染管理
D.医疗行政管理
【答案】 ABCD
10、关于执业药师注册规定的说法,正确的有
A.执业药师注册证的有效期为5年
B.因健康原因不能从事执业药师业务的,应办理注销注册手续
C.执业药师变更执业范围,应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
【答案】 ABCD
11、医疗机构的配制记录
A.应能完整反映配制的各个环节
B.由操作人员及时填写
C.由复核人员及时填写
D.由操作人、复核人及清场人签字
【答案】 ABCD
12、(2020年真题)根据《基本医疗卫生与健康促进法》,下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法,正确的有()
A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务,基本医疗卫生服务由国家免费提供
B.公民是自己健康的第一责任人,应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念
C.国家建立健康教育制度,保证公民获得健康教育的权利,提高公民的健康素养
D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变
【答案】 BCD
13、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
【答案】 ABD
14、根据《“十三五”国家药品安全规划》,关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法,错误的有
A.执业药师服务水平显著提高
B.每万人口执业药师数为4人
C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格
D.有执业药师指导合理用药
【答案】 BCD
15、个人发现药品引起新的或严重的不良反应,可向
A.经治医师报告
B.药品生产企业报告
C.药品经营企业报告
D.所在地的药品不良反应监测机构报告
【答案】 ABCD
16、属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出的是
A.易滥用的
B.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的
D.药品标准被取消的
【答案】 BCD
17、(2019年真题)医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。
下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有
A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡,对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请
B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同量的药品
C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药方至少保存3年备查
D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识培训与考核,经考核合格后,授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
【答案】 ACD
18、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述,正确的是
A.经营第二类医疗器械实行备案管理
B.经营第三类医疗器械实行备案管理
C.经营第一类医疗器械实行许可管理
D.医疗器械经营实施分类管理
【答案】 AD
19、经医生注明理由,处方用量可适当延长的情形包括
A.急性肠炎
B.老年病
C.行动不便患者的慢性病
D.术后镇痛
【答案】 BC
20、可以从事调剂工作的人员包括
A.医师
B.药师
C.主管药师
D.副主任药师
【答案】 BCD。