质量管理体系标准图解教程

6 7.3.4 设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录
7 7.3.5 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录
8 7.3.6 设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录
9 7.3.7 设计和开发更改记录
10 7.3.7 设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录
11 7.4.1 供方评价的结果和评价所引发的措施的记录
① 4.2.3 文件控制 ③ 8.2.2 内部审核 ⑤ 8.5.2 纠正措施
② 4.2.4 记录控制 ④ 8.3 不合格品控制 ⑥ 8.5.3 预防措施
通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书
和图样/标样等类。 本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）（5.4.2）
（7.1）（7.3.2）（7.3.7）（7.4）（7.5.1b）（7.5.2c）和（8.2.4）上级 目录
4.2.4 记录控制 1.目的
…… 2.范围
…… 3.职责
…… 4.程序
8.2.2 内部审核 1.目的 …… 2.范围 …… 3.职责
…… 4.程序
8.5.2 纠正措施 1.目的
…… 2.范围
…… 3.职责
…… 4.程序
8.5.3 预防措施 1.目的 …… 2.范围 …… 3.职责 …… 4.程序
………… 1.目的 …… 2.范围 …… 3.职责
• 规定结果的特性 • 规定监测和分析 • 规定数据收集 • 考虑成本、时间
等经济因素
d
支持并监视 过程运行
• 配备资源 • 建立沟通渠道 • 内、外信息 • 获取反馈 • 收集数据 • 保存记录
e
判断过程 是否有效
• 监测顾客满意 • 监测体系过程 • 监测产品 • 分析所收集信息 • 评价分析结果
15 7.6(a) 不存在国际或国家的测量标准时，用于校准或验证测量装置的标准的记录
16 7.6
当发现测量装置不符合要求时，以往结果有效性的记录
17 7.6
测量装置校准和验证结果的记录
18 8.2.2 内部审核结果的记录
19 8.2.4 作为产品符合接受准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录
20 8.3
上级 目录
5.3 质量方针（3）
制定、 评审质量 目标
质量方针是制定质量目标的框架和基础。 因此，通过制定和评审质量目标，才能 使质量方针得到落实和展开。
质
贯
量
彻 在组织内
为达到质量方针的实现，最高管理者必
方
落
沟通、 理解
须在组织的各适当层次上加以传达，沟 通并使其理解和执行。
针
实
评审其持 续适宜性
贮存 环境条件：防蛀虫、防潮、防损坏、防丢失
检索 易查找，包括对编目、归档和查阅的要求
保存 期限
根据产品特点、法规要求及项目要求决定保存期
处置 过期记录的销毁需登记、批准
记录 是阐明所 取得的结 果或提供 所完成活 动的证据 的文件。
上级 目录
5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审
ISO
ISO 9001-2000
质量管理体系
标准图解教程
GB/T 19001-2000的图释
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
4 质量管理体系
4.1 总要求 4.2 文件要求
回总目录
4.1 总要求（1）
组织图示：a
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性。
顾 输入 客
过程
输出 顾 客
实现过 程策划 的结果
纠正/预防
f 措施验证其 有效性持续
改进
A
处置
f) 改进 措施
检查
e)监视测量 和控制
P
策划
a)过程 b)顺序、相互作用 c)准则和方法
PDCA
循环
实施
d)策划的实施 运行和监视
C
D
上级 目录
4.2 文件要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
a 识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
质量
顾客 输入 管理
体系
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、
分析改进
过 输出 顾客
程
• 列出过程，包括识别影响产品的外包过程
• 对每一个过程规定输入和输出
• 规定过程的顾客及其要求
上级
• 规定过程的责任人
目录
4.1 总要求（2） 组织图示：b
3.1 质量管理体系架构图 3.2 质量职能分配表 3.3 职责和权限
4 质量管理体系
6.2 人力资源
4.1 总要求 a) 公司质量管理体系的范围 b) 删减的细节和理由 c) 本公司质量管理体系的过程
6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程
4.2.1 总则（2）
e 本标准所要求的记录
序号 条款
要求的记录
1 5.6.1 管理评审的记录
2 6.2.2(e) 教育、培训、技能和经验的记录
3 7.1(d) 作为实现过程和产品满足要求证据的记录
4 7.2.2 与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录
5 7.3.2 设计和开发输入的记录
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5.3 质量方针（2）
与组织的 宗旨适应
不同的组织由于其类型和目的不同，其 经营宗旨各不相同，所以质量方针也应 有所不同。
质
内
量 方
容 对满足要 要 求的承诺
包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定， 但预期或规定用途所必需的产品要求或 法律法规要求。
针
求
对持续改 进的承诺
持续改进是组织永恒的目标。要求全体 员工树立改进的意识，不断寻求改进的 机会，并努力去实施改进。
…… 4.程序
8.3 不合格品控制 1.目的
…… 2.范围
…… 3.职责
…… 4.程序
✓ 手册的格式由各个组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。
✓ 小型组织可将所有形成文件的程序写入一手册中，大型、跨国组织可能需要
若干手册，以及更复杂层次的文件。
上级
目录
4.2.2 质量手册（3）
C) 质量管 理体系 过程的 相互作 用的描 述
说明建立质量方针的依据、步骤和方法。 全体员工明确质量方针的基本思想和意义。
是否包括了产品的符合性并可测量？是否在 相关职能和层次上建立了目标？是否与质量 方针协调一致？
亲自主持，并提供：评审计划、输入文件、 资料、评审输出和评审报告等证据。
是否适时提供必要的资源，包括人力、设施
和工作环境，以确保质量管理体系的建立和
应对质量方针进行定期的评审和修订， 以适应内外部环境条件的变化，确保其 适宜性和充分性。
上级 目录
5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划
上级 目录
5.4.1 质量目标
产品要求
最高领导者
质量方针 协调一致
满足
质量 目标
承诺
展开 （可测量）
相关职能和层次
持续改进
❖ 最高管理者应确 保在组织的相关职能 和层次上建立质量目 标，质量目标包括满 足产品要求所需的内 容。质量目标应是可 测量的，并与质量方 针保持一致。
本公司质量管理体系的过程及相互关系确定如下： a)本公司支持过程和产品实现过程包括：
管理职责、资源管理、产品实现测量分析和改进等四部分组成。 他们分别对应标准的第5、6、7、8章。
b)本公司产品的实现过程如下图所示： 设计开发
顾客要求 销售 采购 生产提供 顾客
监视和测量
上级 目录
4.2.2 质量手册（4）
1.2 删减说明 本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺
文件进行生产，不开发其它同类产品。 因此，ISO 9001:2000标准7.3设计开发的要求
将予以删减
上级 目录
4.2.2 质量手册（2）
b) 形成文件 的程序或 对其引用
4.2.3 文件控制 1.目的 …… 2.范围 …… 3.职责 …… 4.程序
实施。
上级
目录
5.2 以顾客为关注焦点
❖ 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
最高管理者
顾客需求、 转
期望
化
满足 顾客
质量管理体系的有效运行就是 确保产品实现过程满足规定要求， 提供符合顾客要求的产品，使顾客 满意！
顾客的需求和期望可以通过市 场调研，抽样调查等方式取得。
（包含外过程及其相互关系） 7.3 设计和开发
4.2文件要求
7.4 采购
5 管理职责
7.5 生产和服务提供
5.1 管理承诺
7.6 监视和测量装置的提供
5.2 以顾客为关注焦点
8 测量、分析和改进
5.3 质量方针
8.1 总则
5.4 策划
8.2 监视和测量
5.5 职责、权限与沟通
8.3 不合格品控制
5.6 管理评审
上级 目录
5.3 质量方针（1）
❖ 最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。
质量管理的 八项原则可作为 制订质量方针的 基础。
组织应对质量方 针的产生（制定）、 批准、评审和修订进 行全面的控制。
上级 目录
4.2.3 文件控制（2）
外来文件控制
收集
识别 确认
发放
签收
使用
获取 新版 本
确认
旧版 回收
发放号
外
适用 的外
来
来文
文
件
件
文件保管
外来 文件 新版 本
作废 （无 效） 版本
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4.2.4 记录控制（1）
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
证 产品、过程符合要求
记
明 质量管理体系有效运行
录
提 采取纠正和预防措施的信息
供 保持和改进质量管理体系的信息
记录的作用是：①信息管理；
②记载过程状态和过程结果；
③证实体系运行有效性的有利于产品的标识和可追溯性。
上级
目录
4.2.4 记录控制（2）
记录控制程序
标识 每种记录表格有唯一的名称和编号/版次
回总目录
5.1 管理承诺
最高管理者
活动
向组织传达 满足顾客和 法律法规要 求的重要性
制定质量 方针
承诺
建立、实 施质量管 理体系并 持续改进
兑现
通过活动 提供证据
确定质量 目标
管理评审
确保资源
证据
全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想， 在产品形成全过程贯彻满足顾客要求。 有关人员清楚相关的法规要求及强制性的 技术要求。
产品不合格性质和随后所采取的任何措施包括获准的让步记录
21 8.5.2 纠正措施的结果的记录
22 8.5.3 预防措施的结果的记录
上级
目录
4.2.2 质量手册（1）
质量 手册
至少要包括 下列 内容
a) 质量 管理 体系 的范 围
1.1 使用产品范围 本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的
XXXX系列产品的生产、安装和服务过程。 本手册覆盖产品的生产地点：XXXX
上级 目录
4.2.1 总则（3）
e 本标准所要求的记录(续)
序号 条款
要求的记录
12 7.5.2(d) 当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，组织所要求的表明这样 的过程经确认的记录
13 7.5.3 有可追溯性要求时，产品的唯一性标识的记录
14 7.5.4 顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录
8.4 数据分析
6 资源管理
8.5 改进
6.1 资源提供
9 附录
程序文件和支持文件清单 上级
目录
4.2.3 文件控制（1）
文件控制程序
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
编制
审批
首版 发布
发放 签收 使用
评审 更改
审批
N版 发布
作废 回收
发放号
文件保管
首
报
版
批
文
稿
件
N版 文 件
作废 （无 效） 文件
b 确定这些过程的顺序和相互作用
生产流程（以矿泉水为例）
顾 汲水 粗滤精滤 臭氧杀菌 超滤装罐 顾
客
客
臭氧发生器
瓶子清洗
消毒
内部顾客 间接过程 内部顾客
• 列出全流程和过程网络的架构
• 规定过程的接口
上级
• 将过程形成文件
目录
4.1 总要求（3）组织图示：c-f及PDCA循环模式
c
确保过程有效 运行和控制
c)本公司生产过程如下图所示
涂料制作
涂布机
超级压光机
原纸
复卷机 打包 入库 分切机 选纸 打包
入库
上级 目录
4.2.2 质量手册（5）
质量手册内容示例
目录
0 前言 0.1 质量手册发布令 0.2 公司简介 0.3 质量方针和质量目标 0.4 编写说明
1 范围 1.1 总则 1.2 适用产品范围
2 引用标准 3 组织架构和职责
上级 目录
4.2.1 总则（1）
质量管理体系文件应包括: a-e
a
质量方针
质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条做出规定。
质量目标
由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。
b
质量手册
c
本标准要求 的程序文件
确保过程有效
d 策划、运作和
控制的文件
向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文 件，其详略程度和编排格式可根据组织的规模和产品的复杂 程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容。