医用氧舱安全管理规定

医⽤氧舱安全管理规定
第⼀章总则
第⼀条为保障医⽤氧舱的安全使⽤，规范医⽤氧舱安全管理⼯作，根据《锅炉压⼒容器安全星空暂⾏条例》及国务院赋予质量技术监督⾏政部门的职责，制定本规定。

第⼆条医⽤氧舱的设计、制造、安装、使⽤、检验、修理和改造必须符合本规定。

第三条本规定中的医⽤氧舱是指：
（⼀）医疗⽤空⽓加压舱和氧⽓加压舱；
（⼆）兼作⾼压氧治疗⽤途的多功能载⼈压⼒舱。

本规定中的医⽤氧舱不包括飞⾏器、船舶、海洋上作业的载⼈压⼒容器。

第四条医⽤氧舱包括：舱体，配套压⼒容器，供、排⽓系统，供、排氧系统，电⽓系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。

第五条地（市）级以上质量技术监督⾏政部门和卫⽣⾏政部门负责对本规定的执⾏情况进⾏监督检查。

第⼆章设计
第六条医⽤氧舱的设计实⾏设计⽂件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压⼒容器安全监察局（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。

申请医⽤氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计⽂件（包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。

国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构，对医⽤氧舱设计⽂件进⾏审查。

经审查批准的设计⽂件，由审批部门在医⽤氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。

第七条医⽤氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计规范、标准资料，完善的质量保证体系和管理制度。

第⼋条医⽤氧舱的设计应符合本规定和国家及⾏业有关标准。

第九条医⽤氧舱舱体及配套压⼒容器的设计应符合《压⼒容器安全技术监察规程》（以下简称《容规》）及GB150《钢制压⼒容器》的有关规定。

对超标准的⼤开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参照国内外有关标准、规范进⾏设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责⼈批准。

第⼗条医⽤氧舱观察窗、照明窗及舱体采⽤有机玻璃材料时，材料的物理、⼒学性能和外观质量应不低于
GB7134《浇铸型⼯业有机玻璃板材、棒材和管材》中Ⅰ级品的要求。

第⼗⼀条舱体内部设置器物和装饰材料的选⽤，应符合GB12130《医⽤⾼压氧舱》的有关规定。

氧⽓加压舱舱门的液压传动装置⽤润滑剂，应选⽤航氧化油、脂。

第⼗⼆条供给医⽤氧舱的氧⽓应为医⽤氧⽓，不得供给⼯业氧⽓。

医⽤氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应采⽤铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采⽤紫铜、聚四氟⼄烯等难燃材料，不得采⽤铝、尼龙等不耐燃材料和⽯棉制品。

第⼗三条医⽤氧舱供⽓系统须配置空⽓净化装置；压缩空⽓贮⽓罐内壁的防锈涂料须选⽤⽆毒型涂料；供⽓系统管路应采⽤⽆缝钢管，密封元件不得采⽤⽯棉制品。

第⼗四条医⽤氧舱空⽓和氧⽓管路上的弯头，不得采⽤直⾓对接焊形式。

第⼗五条舱门门框与封头连接的焊接接头，应采⽤全焊透的接头型式；氧⽓加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进⾏消除应⼒热处理。

第⼗六条舱体的A、B类焊缝，应按JB4730《压⼒容器⽆损检测》的要求进⾏100％的射线探伤，照相质量不低于AB级，焊缝质量不低于Ⅲ级。

中间隔舱壁与舱体间的⾓焊缝，门框、观察窗、递物筒与舱体之间（⼤开⼝处）的⾓焊缝，应按JB4730要求进⾏100％的表⾯检测，并应符合该标准要求。

第⼗七条电⽓系统的设计应符合以下要求：
（⼀）控制台及舱内的电⽓设备的通⽤安全要求应符合GB9706．1《医⽤电⽓设备》第⼀部分“安全通⽤要求中的有关规定。

（⼆）医⽤氧舱舱内的电⽓设备，其⼯作电压不得⼤于24v.
（三）氧⽓加压舱的舱内电线应采⽤暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必须设有⼈体静电接地装置（婴⼉舱可除外）。

（四）多⼈舱舱内电线应带有⾦属保护套管，其敷设应便于检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采⽤焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。

（五）医⽤氧舱照明必须采⽤外照明。

（六）舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。

（七）医⽤氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电⽓、动⼒控制器等可能产⽣电⽕花的电器元件。

若因治疗需要进舱的电器，必须选⽤能够承受舱压的电器，并应在舱外配备电流过载保护装置。

（⼋）医⽤氧舱电器系统的其它要求应符合GB12130的有关规定。

第⼗⼋条多⼈舱内须设有消防设施。

⼤型医⽤氧舱宜设置⽔喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、⼩型舱可采⽤上述或其它有效的救护装置。

第⼗九条采⽤空⽓加压和氧⽓加压的医⽤氧舱，其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。

空⽓加压舱测氧仪的配置要求应符合GB12130有关规定。

第⼆⼗条空⽓加压舱的⼈均舱容应符合GB12130的规定。

第⼆⼗⼀条安全附件的装设应符合以下要求：
（⼀）医⽤氧舱舱体和配套压⼒容器上必须装设安全阀、压⼒表等安全附件，装设安全附件的要求应符合《容规》和GB12130的有关规定。

（⼆）多⼈医⽤氧舱体上的安全阀应选⽤带扳⼿的弹簧直接载荷式安全阀。

（三）医⽤氧舱舱体上不得装设爆破⽚。

（四）空⽓加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合GB12130的有关规定。

（五）医⽤氧舱供氧系统的⾼压阀门须选⽤渐开式。

第⼆⼗⼆条医⽤氧舱设计资料应包括：医⽤氧舱总布置图，舱体及配套压⼒容器结构总图，电⽓系统原理图，电⽓接线图，配电⽹络图，供、氧系统和供、排⽓系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医⽤氧舱使⽤说明书等。

医⽤氧舱的舱体、各系统总图和配套压⼒容器图样上均应有设计审批标志。

第三章制造与安装
第⼆⼗三条医⽤氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医⽤氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压⼒容器制造许可证》（即医⽤氧舱制造许可证后，才能从事医⽤氧舱制造。

医⽤氧舱的安装应由该医⽤氧舱的制造单位进⾏。

对医⽤氧舱制造单位的资格审查，由国家质量技术监督局和卫⽣部共同组织或由认可的机构进⾏。

第⼆⼗四条医⽤氧舱制造单位应有健全的医⽤氧舱制造质量保证体系和管理制度，有与制造医⽤氧舱相适应的技术⼒量、设备、⼯装和检测⼿段。

第⼆⼗五条医⽤氧舱的产品质量应符合本规定和GB12130或相应标准的要求。

第⼆⼗六条医⽤氧舱在制造和安装过程中，对涉及医⽤氧舱安全的项⽬，须进⾏产品安全质量监督检验（以下简称监检）。

制造过程的监检，由医⽤氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督⾏政部门授权有相应检验资格的单位进⾏。

医⽤氧舱安装过程的监检（只限多⼈舱），由医⽤氧舱使⽤单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进⾏。

国家质量技术监督局锅炉局可授权有相应检验资格的单位进⾏医⽤氧舱制造和安装过程的监检。

第⼆⼗七条制造（含安装，下同）过程中，更改或代⽤医⽤氧舱舱体及配套压⼒容器主要受压元件的材料，医⽤氧舱系统中主要设备、仪表，必须取得原设计单位的同意，并附修改通知单。

第⼆⼗⼋条从事医⽤氧舱舱体和配套压⼒容器及管路焊接的焊⼯，必须按《锅炉压⼒容器焊⼯考试规则》进⾏培训、考试，并取得合格证后，⽅可从事相应的焊接⼯作；从事医⽤氧舱电器安装的⼈员应取得《特种作业⼈员操作证》，才能从事相应的⼯作。

第⼆⼗九条医⽤氧舱所配⽤的安全附件及主要仪表、仪器等，必须具有产品合格证和使⽤说明书。

第三⼗条医⽤氧舱供、排氧和供、排⽓系统的管路应按GBJ235《⼯业管道⼯程施⼯及验收规范》的要求进⾏清洗和吹扫。

供氧系统的氧⽓管路须按GBJ235的要求进⾏脱脂处理。

医⽤氧舱所有管路均应按有关标准或设计要求，进⾏标记涂装。

第三⼗⼀条供氧系统及舱室总体的⽓密性试验⽅法和合格指标应符合GB12130的有关要求。

第三⼗⼆条医⽤氧舱制造单位在安装医⽤氧舱前，应向医⽤氧舱使⽤单位所在地的地（市）级质量技术监督机构锅炉压⼒容器监察局安全监察机构申报安装，并应出⽰以下资料：
（⼀）AR5级压⼒容器制造许可证（存档件原件）；
（⼆）经省级卫⽣⾏政部门批准的，医⽤氧舱使⽤单位的设置审核批准⽂件（可⽤复印件）；
（三）医⽤氧舱总体布置图。

第三⼗三条医⽤氧舱制造单位应对所制造医⽤氧舱的质量负责。

医⽤氧舱制造⼯作完成后，应进⾏交收检验，并应向医⽤氧舱使⽤单位提供以下资料：
（⼀）《医⽤氧舱产品合格证书》，内容包括：舱体和配套压⼒容器的合格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定），医⽤氧舱各系统检验、调试的报告，医⽤氧舱所⽤安全附件和仪器、仪表的产品合格证；
（⼆）医⽤氧舱使⽤说明书。

（三）医⽤氧舱竣⼯图，包括：医⽤氧舱总体布置图，舱体及配套压⼒容器总图，供氧、供⽓系统流程图，电⽓系统原理图和接线图；单⼈医⽤氧舱可只提供舱体竣⼯图。

（四）监检单位出具的《医⽤氧舱产品安全质量监督检验证书》。

第三⼗四条医⽤氧舱使⽤单位应根据本规定及GB12130或相应标准的要求，对医⽤氧舱（单⼈医⽤氧舱除外）组织验收。

验收⼯作应有使⽤单位所在地的地（市）级以上质量技术监督⾏政部门和卫⽣⾏政部门的代表参加，并应聘请医疗、制造、检验等⽅⾯的专家参加。

验收后应出具医⽤氧舱验收报告。

第四章使⽤与管理
第三⼗五条取得《医疗机构执业许可证》者，⽅可开展医⽤氧舱医疗业务。

第三⼗六条医疗机构购置医⽤氧舱前，必须向医疗机构所在地的地（市）级卫⽣⾏政部门提出设置申请，进⾏设置审核，由省级卫⽣⾏政部门批准，并颁发《医⽤氧舱设置批准书》（附件⼀）。

第三⼗七条使⽤单位必须向取得国家质量技术监督局颁发《AR5级压⼒容器制造许可证》（即医⽤氧舱制造许可证）的单位购买医⽤氧舱。

第三⼗⼋条进⼝医⽤氧舱时，国外医⽤氧舱制造单位应按《进⼝锅炉压⼒容器安全质量许可制度实施办法》有关规定，取得国家质量技术监督局对其进⾏的进⼝压⼒容器安全质量许可；医⽤氧舱产品应按《中华⼈民共和国进出⼝锅炉压⼒容器监督管理办法（试⾏）》的要求进⾏产品安全性能监督检验，产品质量应不低于本规定和GB12130或相应标准的要求。

第三⼗九条医⽤氧舱投⼊使⽤前，使⽤单位应持本规定第三⼗六条规定的省级卫⽣⾏政部门颁发的《医⽤氧舱设置批准书》、第三⼗三条规定的有关资料和第三⼗四条规定的验收报告，到所在地的地（市）级质量技术监督⾏政部门办理使⽤登记⼿续，并领取《医⽤氧舱使⽤证》（附件⼆）。

地（市）级质量技术监督⾏政部门，对已登记的医⽤氧舱应填写《医⽤氧舱备案表》（附件三），并及时报省级质量技术监督和卫⽣⾏政部门备案；同时抄送地（市）级卫⽣⾏政部门。

第四⼗条办理医⽤氧舱转让或过户⼿续的，原医⽤氧舱使⽤单位应持《医⽤氧舱使⽤证》向原登记的质量技术监督⾏政部门办理注销⼿续。

原使⽤单位应将本规定第三⼗三条中规定的医⽤氧舱资料，移交给接受医⽤氧舱的单位。

接受医⽤氧舱的单位应按本规定第三⼗六条办理医⽤氧舱设置审核⼿续；医⽤氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。

第四⼗⼀条医⽤氧舱使⽤单位应执⾏医护⼈员三级负责制。

第四⼗⼆条单、双⼈医⽤氧舱使⽤单位应配备医⽤氧舱维护管理⼈员，负责医⽤氧舱⽇常维护保养；多⼈医⽤氧舱的使⽤单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业⽔平的医⽤氧舱维护管理⼈员，负责医⽤氧舱⽇常维护保养。

第四⼗三条医⽤氧舱操作⼈员必须经卫⽣部指定的机构进⾏培训和考核，取得相应资格证书后，⽅可上岗操作医⽤氧舱维护管理⼈员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核，并取得资格证后，⽅可上岗⼯作。

第四⼗四条医⽤氧舱使⽤单位应配备满⾜⽇常维护保养需要的专⽤维修器材、⼯具和物料。

第四⼗五条医⽤氧舱使⽤单位应结合本单位情况，制定医⽤氧舱安全管理、安全操作和岗位责任等制度。

第四⼗六条医⽤氧舱使⽤单位必须制定紧急情况时的处理措施和⽅案，并应定期（⾄少每6个⽉⼀次）进⾏演练。

第四⼗七条医⽤氧舱使⽤单位须向进舱⼈员进⾏安全教育，进舱⼈员不得携带⽕种和易燃、易爆物品，不得穿戴能产⽣静电的服装、鞋帽。

严禁沾染油脂的物品置于舱内。

第四⼗⼋条空⽓加压舱舱内氧浓度必须控制在25％以下；超过时必须进⾏置换，置换3分钟后如达不到要求，应⽴即停⽌使⽤，并采取相应处理措施。

第四⼗九条医⽤氧舱使⽤单位不得⾃⾏改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）⽓系统；也不得⾃⾏改变原设计的医⽤氧舱加压介质和增加舱内吸氧⾯罩。

第五章定期检验和维护
第五⼗条从事医⽤氧舱定期检验的单位，应经国家质量技术监督局批准（以下简称认可检验单位）；从事医⽤氧舱检验的⼈员，应经国家质量技术监督局授权机构组织的培训考核，并取得相应项⽬检验资格证书。

第五⼗⼀条医⽤氧舱使⽤单位应按规定安排医⽤氧舱定期检验，并应提前2个⽉向认可检验单位提出申报。

医⽤氧舱定期检验分为⼀年期和三年期。

第五⼗⼆条⼀年期定期检验包括以下内容：
（⼀）安全阀和压⼒表的校验；
（⼆）测氧仪的⼯作可靠性；
（三）氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性；
（四）管路常开（或常闭）阀的动作情况；
（五）应急排放阀动作情况；
（六）⾃动操作系统的⼿操机构动作情况；
（七）应急电源及应急照明系统完好情况；
（⼋）空⽓过滤器滤材；
（九）测试舱体与接地装置的连接情况及接地装置接地电阻；
（⼗）电⽓设备接线情况；
（⼗⼀）供氧、供⽓系统完好情况；
（⼗⼆）航门及递物筒密封圈是否⽼化（失效）；
（⼗三）观察窗和照明窗有机玻璃的状况（发现有⽼化银纹，或医⽤氧舱升压次数达到5000次，或使⽤时间达到10年的，应及时更换）；
（⼗四）其它需维护的设备按使⽤说明书的规定进⾏检查。

第五⼗三条三年期定期检验包括以下内容：
（⼀）⼀年期的定期检验内容；
（⼆）按《在⽤压⼒容器检验规程》规定的检验周期和内容，对配套压⼒容器进⾏检验；
（三）对未配置馈电隔离变压器的医⽤氧舱，按GB12130的规定，检验电源输⼊端与舱体之间的绝缘情况；
（四）消防和应急呼吸装置（如设置）。

第五⼗四条本规定中的⼀年期定期检验，可由医⽤氧舱使⽤单位取得医⽤氧舱检验资格的⼈员进⾏，也可由认可检验单位进⾏；三年期定期检验必须由认可检验单位进⾏（婴⼉医⽤氧舱除外）。

第五⼗五条医⽤氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。

检验⼯作完成后，应出具《医⽤氧舱检验报告》（附件四），并报医⽤氧舱使⽤单位所在地的地（市）级质量技术监督和卫⽣⾏政部门。

地（市）级质量技术监督⾏政部门，每年应将本地区医⽤氧舱三年期定期检验情况填⼊《医⽤氧舱三年期定期检验结果汇总表》（附件五），报省级质量技术监督和卫⽣⾏政部门；省级质量技术监督⾏政部门汇总本省情况后，报国家质量技术监督局。

第五⼗六条医⽤氧舱修理、改造单位，应取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压⼒容器制造许可证》。

修理、改造单位应对所修理、改造的医⽤氧舱质量负责，修理、改造的项⽬应符合本规定和GB12130或相关标准的规定。

修理、改造⼯作完成后，应出具《医⽤氧舱修理、改造报告》，报医⽤氧舱使⽤单位及其所在地的地（市）级质量技术监督和卫⽣⾏政部门。

第五⼗七条经检验判废的医⽤氧舱，检验单位应向使⽤单位出具医⽤氧舱判废报告，同时报送办理该医⽤氧舱使⽤登记的质量技术监督⾏政部门，由该机构注销医⽤氧舱使⽤证。

医⽤氧舱使⽤单位，不得将已判废的医⽤氧舱转让其他单位⽤作医疗。

第五⼗⼋条停⽤时间超过6个⽉（不包括修理改造时间）的医⽤氧舱，投⼊使⽤前应由认可检验单位按本规定第五⼗⼆条的内容进⾏检验，符合要求的，⽅可使⽤。

第六章罚则
第五⼗九条医⽤氧舱制造单位，采⽤未经国家质量技术监督局审批的医⽤氧舱设计图样的，责令其停⽌制造，并可处以10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得3倍以下，最⾼不超过30000元的罚款。

第六⼗条未取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压⼒容器制造许可证》，从事医⽤氧舱制造或安装、修理、改造的，责令其改正，并可处以10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得3倍以下，最⾼不超过30000元的罚款，所制造的医⽤氧舱不得使⽤。

第六⼗⼀条医⽤氧舱制造单位有下列情况之⼀的，责令其限期改正，逾期未改的，可处以10000元以下的罚款：
（⼀）未经设计单位同意⽽改换受压元件或材料的；
（⼆）未按规定对所制造的医⽤氧舱进⾏交收检验的；
（三）未按规定向使⽤单位提供相应资料的。

第六⼗⼆条销售不符合有关规定或标准的医⽤氧舱，由发证部门责令其限期改正。

逾期未改的，可吊销其制造许可证。

第六⼗三条医疗机构未经省级卫⽣⾏政部门批准，擅⾃购置、使⽤医⽤氧舱的，由省级卫⽣⾏政部门责令其改正。

并可处以10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得3倍以下，最⾼不超过30000元的罚款。

第六⼗四条医⽤氧舱使⽤单位有下列情况之⼀的，由省级卫⽣⾏政部门和质量技术监督⾏政部门按各⾃职责，责令其改正，并可处以10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得3倍以下，最⾼不超过30000元的罚款：
（⼀）未按本规定第三⼗七条的要求，向未取得《AR5级压⼒容器制造许可证》的单位购买医⽤氧舱的；
（⼆）未按本规定第三⼗九条规定办理使⽤登记⼿续的；
（三）未按本规定第五⼗⼀条规定安排医⽤氧舱定期检验的。

属本条第⼀款情况的，除对其进⾏罚款处理外，所购置的医⽤氧舱不得使⽤。

第六⼗五条医⽤氧舱检验单位未按本规定的要求对医⽤氧舱制造、安装进⾏监检或对在⽤医⽤氧舱进⾏定期检验的，责令改正，并可处以10000元以下的罚款。

检验单位因检验⼯作质量造成医⽤氧舱⼯作不正常或出现事故造成损失的，应依法赔偿其经济损失。

第六⼗六条本章规定的⾏政处罚，除第六⼗三条、第六⼗四条外，均由地、市级以上（含地、市级）质量技术监督⾏政部门执⾏。

第七章附则
第六⼗七条本规定由国家质量技术监督局和卫⽣部共同解释。

第六⼗⼋条本规定⾃2000年1⽉1⽇起施⾏。

备注：
最近更新：2014.05.14。