检验结果超标调查操作规程

文件制修订记录
一、目的：
建立检验结果超标调查操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：
所有检品质量检测过程中的超标调查。

三、责任人：取样员、检验员、复核人、质控部负责人。

四、管理内容：
按照检验结果超标管理规程，制定本操作规程。

1、本人复检
1.1样品在检验过程中发生异常情况（如：含量不平行，仪器故障、停电、停水、停气、加样误差），所得任何结果不予认可，须本人复检重做。

1.2样品在检验过程中未发生异常情况，结果出现不合格，超出标准规定，所得结果认可，须本人复检。

1.2.1复检从原始样品开始，复检过程中要注意核对标准液、试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，必要时重配，仪器、量器是否已校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制、温度（加热、恒温、灭菌、室温）限制、上述各项确认无误，所得结果认可。

1.2.2若复检仍不合格，则判定结果不合格；若复检合格，不得判定检验结果，报告质控部负责人，指定第二人复检。

2、第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，复检从原始样品开始，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，不得判定检验结果，则检验人、复检人双人共同复检。

3、双人共同复检：检验员与复检员共同检验，复检从原始样品开始，复检员负责操作，检验员负责监督，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。

4、所有复检记录与第一次检验的原始记录都是检验记录不可分割的组成部分，
一并上交管理员，注明复检的原因。

5、申请上级复检：对新购仪器或采用新的检验方法，经验证，在验证过程中如有异常，可请上级药检部门指导或复检。

6、单位之间会检：物料检验不合格，供货方提出异议的，经本公司质保部长同意，双方重新取样进行会检，只能从原取样开口容器中取样，以会检结果做为最终判定。

7、特殊项目不得复检，如片重差异、无菌等。