附子理中丸

成分
附子（制）、党参、白术（炒）、干姜、甘草。

性状
本品为棕褐色至黑褐色大蜜丸，或水蜜丸，或小蜜丸，或棕黑色浓缩丸，气微，味微甜而辛辣。

主要功效
温中健脾。

适应病症
本品用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。

临床应用及指南
许玲、赵丹通过进行附子理中丸联合艾灸治疗重症肠内营养腹泻患者随机对照研究，得出结论附子理中丸合神阙穴艾灸可治疗重症肠内营养脾肾阳虚型腹泻患者。

（中西医结合心血管病电子杂志，2018，6（19）：152-153.）
规格
（1）小蜜丸每100丸重20g；（2）大蜜丸每丸重9g；（3）浓缩丸每8丸相对于原生药3g。

用法用量
口服。

水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，浓缩丸一次8-12丸，大蜜丸一次1丸，一日2-3次。

不良反应
尚不明确。

禁忌
尚不明确。

注意事项
1、忌不易消化食物。

2、感冒发热病人不宜服用。

3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4、孕妇慎用，哺乳期妇女、儿童应在医师指导下服用。

5、吐泻严重者应及时去医院就诊。

6、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

7、服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法
密封。

有效期
36个月
执行标准
中国药典2015年版一部。

鉴别
1、取本品，置显微镜下观察：淀粉粒长卵形广卵形或形状不规则，直径25-32μm，脐点点状，位于较小端，层纹明显（干姜）。

联结乳管直径12-15μm，含细小颗粒状物（党参）。

纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。

2、取本品水蜜丸4g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸6g，剪碎，置500ml圆底烧瓶中，加水25 0ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加入石油醚（60 -90℃）1ml，加热回流2小时，放冷，取石油醚层作为供试品溶液。

另取白术对照药材0.5g，加乙酸乙酯1ml，超声处理15分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（20：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

3、取本品水蜜丸5g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸7.5g，剪碎，加硅藻土5g，研细，加甲醇40ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另
取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸（20：3：1：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。

4、取甘草对照药材1g，加甲醇10ml，振摇3分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液2μl及上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸-甲酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查
1、乌头碱限量：取本品水蜜丸适量，研碎，取25g；或取小蜜丸或大蜜丸适量，剪碎，取36 g，加氨试液4ml，拌匀，放置2小时，加乙醚60ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤液蒸干，残渣用无水乙醇溶解使成1ml，作为供试品溶液。

取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液12μ1、对照品溶液51，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷（经无水硫酸钠脱水处理）-丙酮-甲醇（6：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

2、其他：应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为276nm。

理论板数按甘草苷峰计算应不低于4000。

2、对照品溶液的制备：取甘草苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品水蜜丸适量，研细，取约1.0g，精密称定，或取重量差异项下的小蜜丸或大蜜丸，剪碎，取约 1.5g，精密称定;置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）45分钟，放冷，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品含甘草以甘草苷（C21H22O9）计，水蜜丸每1g不得少于0.60mg；小蜜丸每1g不得少于0.33mg；大蜜丸每丸不得少于3.0mg。

附注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

本品含附子（制）。