《加强药用辅料监督管理的有关规定》

《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）

起草说明

一、起草背景

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看，部分药用胶囊生产企业以次充好，以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊；部分药品生产企业违反药品生产质量管理规范，使用不合格胶囊生产劣药，造成严重后果，从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题：一是一些药品生产企业责任主体意识淡薄。对购入辅料不进行把关检验，不按要求进行供应商审计，出现药品质量问题把责任推卸给辅料生产企业或监管部门；甚至唯利是图，违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产药品；而部分药用辅料生产企业也明知故犯, 为追求利益,以次充好，以工业原料冒充药用辅料,完全不顾及药品生产用了其不合格辅料会给公众健康带来的危害。二是由于法律依据不充分，信息化手段落后等原因，各级监管部门对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握，对辅料生产企业的管理与药品相比，无论是检查频次还是重视程度都不够。

因此，针对目前药用辅料生产和使用管理存在的突出问题，有必要结合我国国情，出台加强药用辅料管理的规定，通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施，进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平。

二、本规定的核心思想和拟采取的措施

本着“立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管”的基本思路，主要采取以下几项措施来进一步严格药用辅料生产和使用的管理：一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理；二是通过进一步落实监管部门责任，

实现对药用辅料生产企业的延伸监管；三是通过实施、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛；四是要通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。

（一）明确企业职责，落实主体责任

《规定》明确提出药品制剂生产企业是药品质量的责任人。要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《规定》强调药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。应该说，《规定》有利于促使药品制剂生产企业加强责任意识，切实负起产品质量责任。

（二）落实监管责任，强化全过程监管

药品监管部门以往的主要监管对象是药品生产企业，对药用辅料生产企业涉及较少，存在一定监管盲区，留下一些安全隐患。《规定》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责。要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。

（三）提高准入门槛，明确监管模式

作为药品制剂的一部分，药用辅料质量的好坏将直接影响药品安全。《规定》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；三是要求新药用辅

料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求。四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。

（四）全面掌握辅料情况，减少监管盲区

《规定》明确要求药品制剂生产企业及药用辅料生产企业要如实填报所生产和使用辅料的相关信息，国家局将根据企业填报信息建立药用辅料数据库。通过数据库的建设，可以摸清我国药品生产所用辅料种类，为推进药用辅料分类管理奠定基础；更重要的是可以将所有药用辅料生产企业纳入监管视野，减少监管盲区。

（五）严格处罚尺度，加大对违法违规行为的震慑力度

《规定》明确指出，对违法违规行为，要采用《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理，进一步严格了对违法违规行为的处罚。同时还将通过建立不良信息记录，公开违法违规行为、限制客户使用等措施来加大对相关企业的震慑力度。

三、关于实施本规定的几点说明

（一）关于本规定的实施日期。本规定对药品生产企业及药用辅料生产企业就加强产品质量保障提出了一些新的要求，为给企业留出一定时间进行整改，以便更好地执行规定，拟将本规定的执行时间定于年月日。届时，生产企业必须按相关规定组织生产，否则不得生产、销售。

（二）关于《药用辅料生产质量管理规范》实施日期。为保证药用辅料生产企业有足够的时间开展生产设备、厂房条件等的改造以符合要求，具体实施时间另行通知。

（三）关于药用辅料数据库及相关配套文件。药用辅料生产及使用信息的填报及数据库建设我局将另行发文通知。药用辅料注册及备案资料的要求我局将另行制定。