2020年生产许可证申请材料目录

质量部
6.2近两年停产的生产范围及对应的生产车间和生产线、停产原因、生产条件改变情况、是否具备恢复生产条件、未来计划。
质量部
6.3近三年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、跟踪检查、GMP符合性检查、飞行检查，以，是否有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况，违法违规行为受到药品监督部门行政处罚、约谈告诫等情况。
质量部
说明：以上材料各一份,并加盖单位公章;复印件必要时需提供原件核验。
《药品生产许可证》换发需要各部门准备的材料目录：
序号
材料目录
部门
1
《药品生产许可证申请表》。
质量部、生产部
*2
原《药品生产许可证》正、副本原件。备注:原件收回。
行政
3
《营业执照》正、副本全本复印件。
质量部
*4
换证申请报告，写明原生产地址、生产范围和相应品种注册生产情况以及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理）和生产线，如有拟合并申请的事项需同时写明。
生产部
6.9中药前处理及提取类关键生产工序的质量管理情况。
质量部
*8
麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
质量部
*9
需要同时申请许可证变更的情况及资料（同时申报，合并审批）。
质量部
*10
申请材料真实性承诺书；凡经办人不是法定代表人时，还应当提交《法人授权委托书》。
质量部
*5
各生产范围、生产线(品种)近三年接受GMP检查的情况（含境外药品GMP认证检查情况），附检查报告、GMP符合性检查结果、GMP证书复印件。
质量部
6
企业自查报告
6.1企业基本情况概述，包括企业概况及五年来历史沿革情况、各生产范围五年来生产质量管理情况情况、存在的问题及风险分析、采取的改进措施。
质量部
6.5五年来的关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况，附相应变更备案或批准文件。
质量部
6.6委托生产（含受托）、委托检验情况，厂外车间、共用车间情况，附委托生产批件、委托检验协议、相关备案文件。
质量部
6.8生产工艺包含中药前处理或提取工序时，写明企业相关生产设施设备、产能与生产情况。