pusr常见问题和ADR数据分析

3. PSUR未到上报时间
《药品再注册定期安全性更新报告检索》、风险评估报告审核和评价意见 →省中心提供 风险评估报告 →企业打印后，加盖骑缝章
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第二部分.常见问题解析
PUSR的格式和内容
一、定期安全性更新报告表
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第二部分.常见问题解析
2.国内外上市情况
国内外上市情况汇总表
国家 中国 美国 …… …… …… 商品名 注册状态 批准 有条件的 批准 未批准 企业自愿撤 回注册申请 再注册 进行说明 进行说明 进行说明 注册批准 日 首次上市 时间 撤市时 间 规格/剂型/使 用方式 备注
起点同psur截止日期为提交再注册检索申请的日期courseoverviewaug2016企业再注册需提交的不良反应监测相关资料1psur符合要求药品再注册定期安全性更新报告检索省中心提供定期安全性更新报告表psur定期安全性更新报告正文企业打印后加盖骑缝章2psur不符合要求药品再注册定期安全性更新报告检索psur审核和评价意见省中心提供定期安全性更新报告表psur定期安全性更新报告正文企业打印后加盖骑缝章psur未到上报时间药品再注册定期安全性更新报告检索风险评估报告审核和评价意见省中心提供风险评估报告企业打印后加盖骑缝章courseoverviewaug201612courseoverviewaug201613pusr的格式和内容二目录
3.因药品安全性原因而采取措施的情况
① 暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； ② 再注册申请未获批准； ③ 限制销售； ④ 暂停临床研究； ⑤ 剂量调整； ⑥ 改变用药人群或适应症（功能主治）； ⑦ 改变剂型或处方； ⑧ 改变或限制给药途径； ⑨ 其他采取的风险控制措施。
包括：国家总局要求修改说明书安全性信息、国家中心的不良反应信息通报、企业致医生信等 都应该在此部分进行说明。
提交表→网络在线提交时填写
二、定期安全性更新报告
（一）封面：产品和企业基本信息 （二）目录：详细，一般包含三级目录及对应页码 （三）正文：包括11个部分 （四）附件:药品批准证明文件；药品质量标准； 药品说明书； 参考文献/目录等。
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第二部分.常见问题解析
1.产品基本情况：该产品涉及几个批准 文号、几个剂型、几个规格，是否更 换过批准文号（说明原批准文号、现 批准文号及更换时间），首次上市销 售的时间。 2.产品安全性情况：是否因药品安全性 的原因采取措施，是否变更说明书中 安全性信息，是否收到个例ADR报告 （若收到应写明例数），是否有药品 群体不良事件发生。 3.产品安全性相关研究信息：该产品有 无企业发起或资助的安全性相关研究， 共检索到安全性相关文献多少篇。 4.药品安全性分析评价结果：该产品各 项安全性信息是否发生改变，对总体 安全性评估有无影响。
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第二部分.常见问题解析
定期安全性更新报告-封面
问题：1.错误填写【报告次数】 2.错误填写【报告期】
第2次报告
2003年9月23日-2008年9月22 日 2008年9月23日-2013年9月22 2013年9月22日后的60天以内 日
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定期安全性更新报告表
基本要求：（1）除国际诞生日、商品名、药品管理状态、首次再注册时间可允许空缺外， 其余项目不能空项； （2）提交表中内容应与PSUR正文内容一致。 1.【报告期】：填写错误 2.【产品情况说明】 要求：简述报告第2部分至第9部分的主要内容 问题：(1)PSUR正文中2至9部分复制粘贴到此处，没有进行概括归纳；(2)过于简单 3.【本期报告结论】: (1)词不达意；(2)过于简单→本报告期未发现风险 4.【附件】 要求：需提交PSUR正文报告、药品批准证明文件、药品再注册批件、药品质量标准、药品说明 书问题：（1）附件资料缺失 （2）将文献检索资料作为附件上传
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第二部分.常见问题解析
4.药品安全性信息的变更情况
问题：（1）未逐条回答上述4个问题或回答笼统。
（2）未说明已变更的安全性信息 （3）仿制药与国外说明书中安全性信息有差别，但企业未做比较，也 未解释原因。 （4）未提交相应版本说明书
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典型实例3
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第二部分.常见问题解析
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|Hale Waihona Puke 16第二部分.常见问题解析
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第二部分.常见问题解析
（2）隐瞒国家、省内质量公告。 （3）国家总局修改说明书文件，企业未执行。 （4）国家中心药品不良反应信息通报要求企业采取措施，企业未采取措施。 （5）前后内容不符或矛盾，如说明书中已有了安全性信息的变更，但此处未说明。
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第二部分.常见问题解析
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第二部分.常见问题解析
定期安全性更新报告-目录
要求：尽量详细，一般包含三级目录及对应页码 问题：1.缺项 2. 无层次 3. 无页码
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第二部分.常见问题解析
定期安全性更新报告-正文（11个部分）
1. 药品基本信息 2. 国内外上市情况 3. 因药品安全性原因而采取措施的情况 4. 药品安全性信息的变更情况 5. 用药人数的估算 6. 药品不良反应报告信息 7. 安全性相关的研究信息 8. 其他信息 9. 药品安全性分析评价结果 10. 结论 11. 附件
（1）本期报告所依据的说明书核准日期（修订日期） 上期报告所依据的说明书核准日期（修订日期） （2）药品说明书中的安全性内容如有修改
说明书版本
适应症（功能主治） 用法用量 药品不良反应 禁忌症 药物相互作用 注意事项 ……
现行版说明书
修改前说明书
（3）我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由。 （4）其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书 中的相关安全性资料，应说明理由。
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第二部分.常见问题解析
1.药品基本信息→介绍药品的基本情况
批准文号 通用名称 商品名称 剂型 规格 活性成分（处方组成） 适应症（功能主治） 用法用量 国药准字****** 国药准字******
药品基本信息主要来自产品说明书
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第二部分.常见问题解析
3.因药品安全性原因而采取措施的情况
要求：（1）逐一回答上述9点内容。
（2）已采取风险控制措施→采取措施的时间、原因、主体、具体措施和结果。 →在第11部分附件中，附上相关证明文件。
问题：（1）未逐条说明9点内容或说明内容模糊宽泛。
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第二部分.常见问题解析
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第二部分.常见问题解析
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第二部分.常见问题解析
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第二部分.常见问题解析
4.药品安全性信息的变更情况
定期安全性更新报告填报常见问题 及ADR数据分析评价
2016年8月
四川省药品不良反应监测中心
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提纲
一 . 法规文件解读
二. 填报常见问题解析
三 . ADR数据的分析评价
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第一部分.法规文件解读
Ø Ø Ø Ø
只针对本企业的产品 注册批准日：首次取得批准证明文件时间（与药品批准证明文件一致）。 首次上市销售时间：不能提供在备注里面进行说明（如未上市销售）。 药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，在备注予以说明
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第二部分.常见问题解析
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第二部分.常见问题解析
该产品有无值得关注的药品不良反应， 有无值得关注的风险信号，是否需要 采取相关的措施（如：修改说明书、 实施重点监测、开展上市后的安全性 研究）等结论，并对该品种进行风险 -效益评估。
1.完整的PSUR报告 2.说明书 3.质量标准 4.批准证明文件 5.再注册批件
（八）未按规定履行监测期责任的；
……
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第一部分.法规文件解读
法规依据2——《药品不良反应报告和监测管理办法》
对企业监测工作提出更高要求
• • 药品生产企业必须设置专职机构和专职人 员进行药品不良反应监测； 药品生产企业对死亡和群体不良事件报告 进行主动调查，主动采取措施，防止风险 蔓延； 与国际接轨的“定期安全性更新报告”， 要求全面分析本企业产品的风险/效益，在 全面掌握产品安全性的基础上，积极采取 风险管理措施； 对监测期内、上市五年内及可能存在严重 安全性隐患的药品开展重点监测等。 ……
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第一部分.法规文件解读
《药品不良反应报告和监测管理办法》
—— 第七章 法律责任
药品生产企业未按要求提交定期安全性更新报告 对相应药品不予再注册。
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第一部分.法规文件解读
技术性文件
既是指导药品生产企业起草和撰写PSUR的技术文件，也是药品不良反应监测机 构评价PSUR的重要依据。
l 省中心出具《药品再注册定期安全性更新报告检索》的时限是10个工作日。
l 再注册到期，而 PSUR未到上报时间
省中心出具PSUR审核和评价意见
企业提交风险评估报告→不符合要求→企业在5个工作日内完善后提交→省中心出具审核和评价意见
1.内容：同“定期安全性更新报告(正文)” 2.汇总时间：起点同PSUR，截止日期为提交再注册检索申请的日期
•
• •
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第一部分.法规文件解读
《药品不良反应报告和监测管理办法》
—— 第三章 第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 — 基本要求
药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资 料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益 评估，撰写定期安全性更新报告。
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第一部分.法规文件解读
《药品不良反应报告和监测管理办法》
—— 第三章 第五节 定期安全性更新报告
第三十七条 — 具体规定
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每 满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报 告一次；其他国产药品，每5年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交 一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为 起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日。
审核要点共计10项22条，其意义是在撰写规范的基础上，将一些PSUR比较重要 的条目列举出来，予以重点关注。
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第一部分.法规文件解读
文件通知
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注意！
l 省中心审核PSUR的时限是60个工作日。
企业首次提交PSUR→不符合要求，退回→企业在5个工作日内完善后提交（QQ告知刘晓兰）→优先审核 企业再次提交PSUR→仍不符合要求，退回→企业在5个工作日内完善后提交（QQ告知刘晓兰）→60个工作日审核
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注意！
l 企业再注册需提交的不良反应监测相关资料
1.PSUR符合要求
《药品再注册定期安全性更新报告检索》→ 省中心提供 定期安全性更新报告表（PSUR）、定期安全性更新报告(正文) →企业打印后，加盖骑缝章
2.PSUR不符合要求
《药品再注册定期安全性更新报告检索》、PSUR审核和评价意见 → 省中心提供 定期安全性更新报告表（PSUR）、定期安全性更新报告(正文) →企业打印后，加盖骑缝章
法规依据1——《药品注册管理办法》（局令第28号）
2007年10月1日施行 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生 产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册： （四）未按照规定进行药品不良反应监测的；