中药及其制剂分析2培训课件-新版.ppt
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显微鉴别（含生药粉制剂）
丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
选择原则
应选有专属性的特征进行鉴别 多来源的药材应选择共有的特征进行鉴别
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
中药及其制剂分析2
Analysis of Pharmaceutical Preparations and Traditional Chinese Medicine
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
特征性：指图谱中反映的化学成分信息是具有高度选择性 的，这些信息的综合结果，将有助于特征区分 中药的真伪与优劣。
稳定性：在规定的方法与条件下，不同的操作者和不同的 实验室应能作出相同的指纹图谱。
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色谱指纹图谱平台流程
是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。
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指纹图谱的制定原则
系统性：指图谱所反映的化学成分全部信息，其中包括中 药有效部位所含主要成分的种类，或指标成分 的全部。
%BE%81
国外应用情况
美国FDA允许草药类食品添加剂申报中可以提供色谱 指纹图谱。
WHO在草药评价指导原则中规定若活性成分不明， 可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致性。
欧共体在草药质量评价的指南中指出，单靠测定某有 效成分的稳定性是不够的。
国际上基本认可，草药色谱指纹图谱可以提供复杂成 分的定性甚至定量信息，考察生产中的影响，控制产 品的一致性。
阴、阳对照法
阳性对照 将要鉴别的药材按制剂 工艺处理，再按鉴别方 法提取的溶液
阴性对照
把制剂中要鉴别的药材
除去，用剩下的各味药
按制剂工艺处理，再按
鉴别方法提取的溶液 https:///p/%E5%
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中药制剂分析的一般程序
取样
鉴别
检查
含量测定
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鉴别药味的选取原则
单味制剂，直接选取单一药味进行鉴别。中 药复方制剂，应按照君、臣、佐、使，依次 选择药味。
当药味较多时，应首选君药、臣药、贵重药、 毒性药进行鉴别研究。
凡有原粉入药者，应该作显微鉴别。 原则上处方中的每一药味均应进行鉴别研究，
选择尽量多的药味制订在标准中，但最少也 要超过处方的1/3药味。
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色谱指纹图谱的基本属性
整体性 将指纹图谱作为一个整体来分析和比较 它的综合特征以达到鉴别的目的。
模糊性 强调分析、比较指纹图谱的相似性，而 不是完全相同。
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色谱鉴别
TLC法——应用最多 （Rf、颜色、荧光）
GC法 —— 含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
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示例 万氏牛黄清心丸
[处方] 牛黄10g 朱砂60g 黄连200g 黄芩120g 栀子120g 郁金80g
[方药分析] 牛黄—清热解毒药，主含胆酸类成分 黄连—清热燥湿药，主要为小檗碱 黄芩—清热燥湿药，主要为黄酮类 栀子—清热泻火药，主含栀子甙 朱砂—安神药，主含硫化汞（HgS） 郁金—活血去瘀药，主含挥发油 https:///p/%E5%
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二、鉴别试验
鉴定有消炎）
麻黄碱（支气管哮喘）
乌头碱（毒性）
强心苷（强心）
延胡索乙素（镇痛）
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“中药化学成分群”：药材、饮片、中药提取物和 成药中与药理活性相关的，由次生代谢产物组成的 化合物群。
“代表性”：中药化学成分群信息须具有统计学意 义的样本数。 https:///p/%E5%
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供
黄
试
芩
品
空
白
黄
芩
甙
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栀 子 甙
供试 品
栀子空白
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中药指纹图谱
定义：运用现代分析技术表征和评价具有代表性中药 化学成分群信息。
“现代分析技术”：光谱、色谱、波谱、联用技术， 以及化学计量学和计算机技术等。
显微鉴别（含生药粉制剂）
丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
选择原则
应选有专属性的特征进行鉴别 多来源的药材应选择共有的特征进行鉴别
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
中药及其制剂分析2
Analysis of Pharmaceutical Preparations and Traditional Chinese Medicine
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特征性：指图谱中反映的化学成分信息是具有高度选择性 的，这些信息的综合结果，将有助于特征区分 中药的真伪与优劣。
稳定性：在规定的方法与条件下，不同的操作者和不同的 实验室应能作出相同的指纹图谱。
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色谱指纹图谱平台流程
是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
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指纹图谱的制定原则
系统性：指图谱所反映的化学成分全部信息，其中包括中 药有效部位所含主要成分的种类，或指标成分 的全部。
%BE%81
国外应用情况
美国FDA允许草药类食品添加剂申报中可以提供色谱 指纹图谱。
WHO在草药评价指导原则中规定若活性成分不明， 可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致性。
欧共体在草药质量评价的指南中指出，单靠测定某有 效成分的稳定性是不够的。
国际上基本认可，草药色谱指纹图谱可以提供复杂成 分的定性甚至定量信息，考察生产中的影响，控制产 品的一致性。
阴、阳对照法
阳性对照 将要鉴别的药材按制剂 工艺处理，再按鉴别方 法提取的溶液
阴性对照
把制剂中要鉴别的药材
除去，用剩下的各味药
按制剂工艺处理，再按
鉴别方法提取的溶液 https:///p/%E5%
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中药制剂分析的一般程序
取样
鉴别
检查
含量测定
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鉴别药味的选取原则
单味制剂，直接选取单一药味进行鉴别。中 药复方制剂，应按照君、臣、佐、使，依次 选择药味。
当药味较多时，应首选君药、臣药、贵重药、 毒性药进行鉴别研究。
凡有原粉入药者，应该作显微鉴别。 原则上处方中的每一药味均应进行鉴别研究，
选择尽量多的药味制订在标准中，但最少也 要超过处方的1/3药味。
https:///p/%E5% B8%A6%E7%9D%80%E6%9C%8 8%E4%BA%AE%E5%87%BA%E5
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色谱指纹图谱的基本属性
整体性 将指纹图谱作为一个整体来分析和比较 它的综合特征以达到鉴别的目的。
模糊性 强调分析、比较指纹图谱的相似性，而 不是完全相同。
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色谱鉴别
TLC法——应用最多 （Rf、颜色、荧光）
GC法 —— 含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
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示例 万氏牛黄清心丸
[处方] 牛黄10g 朱砂60g 黄连200g 黄芩120g 栀子120g 郁金80g
[方药分析] 牛黄—清热解毒药，主含胆酸类成分 黄连—清热燥湿药，主要为小檗碱 黄芩—清热燥湿药，主要为黄酮类 栀子—清热泻火药，主含栀子甙 朱砂—安神药，主含硫化汞（HgS） 郁金—活血去瘀药，主含挥发油 https:///p/%E5%
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二、鉴别试验
鉴定有消炎）
麻黄碱（支气管哮喘）
乌头碱（毒性）
强心苷（强心）
延胡索乙素（镇痛）
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“中药化学成分群”：药材、饮片、中药提取物和 成药中与药理活性相关的，由次生代谢产物组成的 化合物群。
“代表性”：中药化学成分群信息须具有统计学意 义的样本数。 https:///p/%E5%
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黄
试
芩
品
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白
黄
芩
甙
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栀 子 甙
供试 品
栀子空白
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中药指纹图谱
定义：运用现代分析技术表征和评价具有代表性中药 化学成分群信息。
“现代分析技术”：光谱、色谱、波谱、联用技术， 以及化学计量学和计算机技术等。