2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附
答案（基础题）
单选题（共30题）
1、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。

乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。

经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

A.医院的临床科室不得从事药品的采购活动
B.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件
C.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识
D.购进药品的验收记录保存至超过药品有效期6个月
【答案】 D
2、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是
A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.民族药通用名称字数不能超过8个字
C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后
D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语
【答案】 B
3、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经
A.本机构培训并考核
B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核
【答案】 A
4、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是
A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称
C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称
D.只要求中药学中级以上专业技术职称
【答案】 D
5、下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。

A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
B.同一批号的药品应当全部检查最小包装
C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
【答案】 B
6、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
【答案】 A
7、不得发布广告的药品是
A.处方药
B.中药饮片
C.精神药品
D.化学原料药
【答案】 C
8、紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为
A.6小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
【答案】 C
9、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是
A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提
B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理
C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易
D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送
【答案】 D
10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.自主选择权
D.公平交易权
【答案】 A
11、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。

《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
【答案】 B
12、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 D
13、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。

长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。

目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。

因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口
D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种
【答案】 C
14、《处方管理办法》适用于（）。

A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员
B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员
D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员
【答案】 B
15、（2019年真题）根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
【答案】 B
16、甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药根据《药品注册管理办法》
【答案】 A
17、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。

该情形是
A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品
B.定点批发企业违反规定销售精神药品
C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品
D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品
【答案】 A
18、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
【答案】 C
19、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A.梅花鹿鹿茸
B.马鹿鹿茸
C.刺五加
D.肉苁蓉
【答案】 A
20、根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括
（）
A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌
B.国家级、最高级、最佳等用语
C.说明书中适应症或者功能主治的内容
D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容
【答案】 C
21、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当
A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动
B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动
C.撤销该药品的药品广告批准文号
D.处以1万元以下罚款
【答案】 A
22、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。

由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。

药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。

经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。

鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.工商管理部门
B.药品监督管理部门
C.公安部门
D.工商管理部门和药品监督管理部门
【答案】 B
23、《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般
A.不得超过1日
B.不得超过3日
C.不得超过5日
D.不得超过7日
【答案】 D
24、政府全额补贴是指
A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证
B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制
C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
【答案】 C
25、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

下列可以不注册为该系统用户的是
A.注册人、备案人
B.生产企业
C.经营企业
D.基层医疗卫生机构
【答案】 D
26、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是
A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性
C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主
【答案】 B
27、国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到
A.100％
B.90％
C.80％
D.70％
【答案】 A
28、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品
B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品
C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品
D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品
【答案】 D
29、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。

经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。

执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。

调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂
A.按生产劣药给予处罚
B.按生产假药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按无证配制给予处罚
【答案】 B
30、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

A.2013?
B.2014?
C.2015?
D.2016?
【答案】 D
多选题（共20题）
1、产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
【答案】 ABCD
2、医疗机构提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料
A.《印鉴卡》申请表
B.《医疗机构执业许可证》副本复印件
C.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度
D.市级卫生行政部门规定的其他材料
【答案】 ABCD
3、国家三级保护野生药材物种的中药材包括
A.熊胆
B.龙胆
C.蛇胆
D.羌活
【答案】 BD
4、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括
A.必须持本单位证明信
B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信
C.经单位质量管理部门批准
D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准
【答案】 AD
5、药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C.降低药品发运过程中的质量风险
D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
【答案】 ABCD
6、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括
A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人
B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格
C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
D.到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
【答案】 ACD
7、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。

事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.人格尊严权
D.获取赔偿权
【答案】 ABD
8、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚
A.没收违法生产的药品
B.依法予以取缔
C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
【答案】 ABCD
9、（2019年真题）根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。

下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有
A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者
B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品），由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者
C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业
D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒
【答案】 BC
10、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是
A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记
11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有( )。

A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】 ABCD
12、关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）
A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列[不良反应]项目，
B.药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音
D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期
【答案】 CD
13、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A.麦角新碱
B.阿托品
C.伪麻黄素
D.麦角胺
14、零售药店销售处方药要求执业药师
A.对医师处方进行审核、签字
B.拒绝调配、销售有副作用的处方
C.拒绝调配、销售超剂量的处方
D.对处方不得擅自更改或代用
【答案】 ACD
15、实行批准文号管理的中药材的要求包括
A.可以集中规模化栽培养殖
B.质量可以控制
C.符合国家药监部门的规定
D.伪品易于辨认
【答案】 ABC
16、凡加工炮制毒性中药，必须按照
A.《中华人民共和国药典》
B.《中药志》
C.《中药大辞典》
D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》【答案】 AD
17、医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理
A.隐瞒药品不良反应资料
B.发现药品不良反应匿而不报
C.未按要求报告药品不良反应
D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
【答案】 ABCD
18、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是
A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构
B.药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构
C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂
D.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂
【答案】 ABD
19、下列不属于商业贿赂行为的有
A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D.经营者在推销产品进行贿赂，但有证据证明经营者的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关
【答案】 ABD
20、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是
A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的
B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的
D.提供广告等宣传的
【答案】 ABCD。