包装盒检验标准操作规程

包裝盒檢驗標準操作規程
目的：規範小盒、中盒檢驗的操作。

適用範圍：小盒、中盒檢驗。

責任：檢驗室檢驗人員執行本規程，檢驗室主任監督本規程的執行。

程序：
1.抽樣方法
1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求從不同方位隨機抽樣進行外觀、印刷質量的檢查。

1.2從以上抽出的樣品中，抽取20個進行規格尺寸的檢查。

2.檢測工具：遊標卡尺
3.檢驗方法
3.1外觀及印刷質量：在充足的光線下檢查以上抽出樣品的外觀及印刷質量應符合以下要求。

3.2規格尺寸的檢查
用遊標卡尺分別測量紙盒的長，寬，高，尺寸偏差應爲標準規定的±0.5mm。

3.3紙材應符合各品種標準項下的要求。

崩解时限检查法标准操作规程
目的：制订崩解时限检查法标准操作规程。

适用范围：崩解时限检查。

责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。

程序：
1. 简述
1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、
肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物
溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎
粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

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2.仪器与用具
2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置）
2.2 滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.
2.3 烧杯1000ml
2.4 温度计分度值1℃
3. 试药与试液
3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约
800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。

临用前制备。

3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%
氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。

临用前制备。

4. 操作方法
4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置
使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。

除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

4.2 片剂
4.2.1 普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

如有1片崩解不完
全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法，并可改在在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应
在30分钟内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。

如有1片不能完全崩
解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有
裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（PH6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.5 泡腾片取药片6片，分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水，水温为15-25℃）
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中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。

除另有规定外，各片均应在5分钟崩解。

4.3 胶囊剂
4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），各粒均应在30分钟内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板）， 先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入档板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.4 滴丸剂
4.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查，各粒均应在30分钟内全部溶散（若为包衣滴丸，应在1小时内全部溶散）。

如有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。

5. 注意事项
5.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃。

5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。

6.记录
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、
介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。

初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。

7. 结果与判定
7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。

7.2 初试结果，到规定时间限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片
（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解（溶解），仍判为符合规定。

7.3 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散）；或在复
试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），即判为不符合规定。

7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、崩解或软化，即
判为不符合规定。

肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。