脉搏血氧计-计量标准技术报告

计量标准技术报告
计量标准名称脉搏血氧计校准装置计量标准负责人
建标单位名称有限公司
填写日期2019
目录
一、建立计量标准的目的…………………………………………………… ( 3 )
二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………( 3 )
三、计量标准器及主要配套设备…………………………………………( 4 )
四、计量标准的主要技术指标……………………………………………( 5 )
五、环境条件…………………………………………………………………( 5 )
六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………………… ( 6 )
七、检定或校准结果的重复性验验………………………………………… ( 12 )
八、计量标准的稳定性考核……………………………………………… ( 13 )
九、检定或校准结果的不确定度评定……………………………………( 14 )
十、检定或校准结果的验证…………………………………………………( 19 ) 十一、结论………………………………………………………………( 20 ) 十二、附加说明………………………………………………………( 20 )
七、计量标准的重复性考核
1.设定生命体征模拟器心率为60次/min，对脉搏血氧仪进行10次测量,测量结果如下：测量10次的重复性为：
2.设定血氧饱和度为90%，对脉搏血氧仪测量10次，得到如下数据：
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值89 90 90 91 92 91 91 92 90 91
测量10次的重复性为：
()
102
()
1
1
0.95
1
S i
i
s S S
n=
=-=
-
∑
实际测量时取三次测量的平均值，故
u AS=
3
s
=0.55%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量值60 59 60 60 60 60 60 61 61 60
重复性条件下多次测量结果（表中单位次/min）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量值60 59 60 60 60 60 60 61 61 60 测量结果的标准不确定度为：
(次/min)
2、B类标准不确定度分量评定
标准器在测量时所引入的不确定度分量
生命体征模拟器在进行测量时，其不确定度为U rel=0.8%（k=2），则该标准器的引入的标准不确定度u XB=0.8%/2=0.4%。

3、通过以上分析，将各分量列表如下：
参数符号来源类型标准不确定度
脉搏U
XA
重复性条件下多次测量 A 0.95%
U
XB1
证书中提供的数据 B 0.4%
4、合成不确定度
以上各不确定度分量彼此独立，相关系数为0，各分量采用和方根法,则合成不
确定度为：
脉搏：u X==1.03%
5、扩展不确定度
视合成不确定度为正态分布，取置信概率为95.45%置信因子k=2，则有扩展不确定度：
脉搏：U rel=2u X=2×1.03%=2.1%
四、血氧饱和度测量结果的不确定度
1、A类标准不确定度分量评定
在重复性条件下，设定血氧饱和度为90%，对脉搏血氧仪测量10次，得到如下数据：
重复性条件下多次测量结果 （单位：%）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测量值
89
90
90
91
92
91
91
92
90
91
单次标准差按贝塞尔公式计算：
()
10
2
()
1
10.951S i i s S S n ==-=-∑%
实际测量时取三次测量的平均值，故
u AS =
3
s =0.55%
2、B 类标准不确定度分量评定
（1）标准器在测量时所引入的不确定度分量
生命体征模拟器在进行血氧饱和度测量时，最大允差为±1.4%，则该标准器在测量时引入的标准不确定度u SB1=1.4%。

（2）测量仪器的分辨率导致的不确定度
由于测量仪器的分辨率为1%，取置信概率为95.45%，置信因子k=2，则该测量仪器的分辨率导致的标准不确定度u SB2=1/2=0.5%。

3、通过以上分析，将各分量列表如下： 参数 符号 来源
类型 标准不确定
度 血氧饱和度
u SA 重复性条件下多次测量 A 0.55
u SB1 证书中提供的数据 B 1.4 u SB2
测量设备分辨率
B
0.5
4、合成不确定度
以上各不确定度分量彼此独立，相关系数为0，各分量采用和方根法,则合成不确定度为：
血氧饱和度：
%
十、检定或校准结果的验证
采用比对法，选取本地区同等级别的两套装置（1号、2号），对同一型号DMS300-4A、编号D2676的数字心电图机进行测量，其结果如下：
参数本标准装置不确定度1号校准结果2号校准结果
血氧90% U rel=2.4%
k=2。

91% 90%
心率60次/min U rel=2.1%
k=2；61次/min61次/min
本装置血氧测得值，心率测得值均满足 JJF1033—2016计量标准考核规范的要求；验证通过。