2021盘点：进口化药1类IND数量创新高

2021盘点：进⼝化药1类IND数量创新⾼
2021盘点：进⼝化药1类IND数量创新⾼
IND品种的受理数量，是国内创新药发展的重要指标。

2021年，国产⾸次申报IND品种数量再创新⾼，以40~50%的增长率实现了3年内品种数量的翻倍（2021盘点：化药1类⾸次IND超243个，恒瑞、正⼤天晴领跑！）。

那么，同为化药1类注册范围的进⼝1类IND品种情况咋样？国外药企如何在国内进⾏品种布局？国内药企正在以何种形式共同开发国外品种？请看本⽂。

2021年进⼝化药1类品种IND数量统计
通过对2021年进⼝品种的IND申报进⾏梳理，并逐⼀查询、剔除⾮⾸次申报IND品种信息，截⽌2021年12⽉25⽇（全⽂以此时间进⾏统计），共有88个品种⾸次以进⼝化药1类的申请类型进⾏注册申报，虽不及国内新药化药1类的⾸次注册数量，但已超过总数（即化药1类⾸次IND总数）的1/4。

图1 2021年1~12⽉进⼝化药1类品种⾸次IND受理统计
国外药企在国内的产品布局
国外制药公司，如诺华、默沙东、阿斯利康、辉瑞、强⽣等，均有产品于2021年⾸次注册申报进⼝化药1类；其
中，IND受理数量较多的有诺华（6个品种）、默沙东/默克（5个品种）、阿斯利康（4个品种）、勃林格殷格翰（4个品种）、葛兰素史克（3个品种）、百时美施贵宝（3个品种）、拜⽿医药（3个品种）、辉瑞（3个品种）等。

图2 2021年进⼝化药1类品种⾸次IND国外药企申请状态
受理品种⽅⾯，肿瘤领域适应症为主要开发⽅向，如阿斯利康的AZD9833（雌激素受体拮抗剂）和AZD5305（⼆代PARP抑制剂），艾伯维的ABBV-744（BET-BD2结构域抑制剂）和Navitoclax（Bcl抑制剂），辉瑞的PF-07220060（CDK4抑制剂），礼来的LOXO-305（⾮共价BTK抑制剂），默沙东的Belzutifan（HIF-2α抑制剂）和MK-1026（BTK抑制剂），诺华的ABL001（BCR-ABL1变构抑制剂）、JDQ443（KRAS-G12C抑制剂）和
HDM201（p53-MDM2抑制剂）等等。

除肿瘤外，糖尿病领域有阿斯利康的Cotadutide、辉瑞公司的PF-06882961；肺纤维化领域有百时美施贵宝的BMS-986278-01；肺动脉⾼压领域有默沙东公司的MK-5475；神经-精神领域有勃林格殷格翰的BI 425809、住友制药的SEP-363856；⾻化性纤维领域有益普⽣公司的IPN60130和Palovarotene等等。

国内药企关联的进⼝化药1类IND品种
国内⼀些制药公司，正在尝试各种⽅式引进开发国外品种，尤其是⼀些初创公司、CRO公司。

国内⼀些制药公司，正在尝试各种⽅式引进开发国外品种，尤其是⼀些初创公司、CRO公司。

图3 国内药企关联的进⼝化药1类IND⾸次受理品种
如杭州泰格医药，就有多个品种于2021年以进⼝化药1类的注册⽅式⾸次获CDE受理承办，品种有AR882（⾼尿酸⾎症）、BCX9930（靶点为CFD）、Avacopan（ANCA相关性⾎管炎）、Difelikefalin（慢性肾脏病相关瘙痒症）、Xevinapant（头颈部鳞状细胞癌）、阿帕拉格鲁肽（短肠综合征伴肠功能衰竭）。

再如缔脉⽣物医药，开发品种有ALG-000184（慢性⼄型肝炎）、ALG-010133（慢性⼄型肝炎）、甲磺酸氢甲硫堇（LMTM）；上海德琪医药科技，开发品种有ATG-019（晚期实体瘤或⾮霍奇⾦淋巴瘤）；上海艾迈医疗，开发品种有PH94B、AM006（早期帕⾦森病）；上海联拓⽣物，开发品种有Mavacamten（梗阻性肥厚型⼼肌病）、BBP-398（实体瘤）等等。

在初创型企业快速运作的同时，国内⼀些成熟型企业也在积极开拓对外合作。

如江苏先声药业，近年来已合作开发多个品种，⽽2021年⾸次获CDE承办受理的品种主要有Paxalisib（胶质母细胞瘤）和PQ912；齐鲁制药，品种有CEND-
1（⼀线治疗晚期转移性胰腺癌）；上海复星医药，品种有Balixafortide（乳腺癌，CXCR4拮抗剂）；华润三九医药，品种有ONC201胶囊等。

展望
总体来说，2021年以进⼝化药1类注册⽅式⾸次获得CDE承办的品种，⽆论在数量上还是质量上都提⾼很多，⼤致可从以下⼏点看出：1）IND品种数量增加，国外药企也在尝试国内的审评尺度；2）品种⼤都是在FDA拿到IND的前提下，甚⾄是获得了⼀定的快速审评资格后，再进⼊我国，很少有同步进⾏的；3）国内⽆论是初创公司还是成熟企业都在尝试合作开发这⼀⽅式；4）品种以肿瘤为主，但并未形成垄断，更多更⼴的临床需求品种正在增加。

ps：全⽂数据经⼿动逐⼀筛选，如有疏漏请留⾔斧正，感谢。