医疗器械经营企业换证需申报的材料
《医疗器械经营许可证》换证申请提交材料清单
《医疗器械经营许可证》换证申请提交材
料清单
医疗器械经营许可证换证申请提交材料清单
申请人基本信息
- 法人或个体经营者的身份证明文件复印件
- 申请人法人资格证明文件复印件（仅适用于法人申请人）
- 经营场所租赁合同或房产证明文件复印件
- 税务登记证复印件
- 组织机构代码证复印件
经营许可证原证件信息
- 原医疗器械经营许可证原件
换证申请相关材料
- 《医疗器械经营企业申请书》
- 医疗器械产品目录表（包括名称、规格型号、产品一致性评价证明编号）
- 产品技术资料（包括产品说明书、产品标签样本、产品注册
证明）
- 医疗器械经营企业标准化活动情况报告
- 质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、操作文件等）- 公司章程或章程复印件
- 经营人员相关证书复印件（包括负责人员的执业医师资格证书、医疗器械注册人员资格证书等）
- 医疗器械经营许可证换证申请审批费的缴纳证明
说明
- 所有材料必须为原件或加盖单位公章的复印件
- 所有申请材料必须用中文填写或提供中文译本
- 个体经营者的申请书必须由个体工商户注册商业银行开具的
申请人姓名的银行流水单据加盖公章
- 所有材料的复印件均要放置在被清晰明确的夹子或夹袋内，
并在封面上注明申请人名称及材料总类
以上是《医疗器械经营许可证》换证申请提交材料清单，请申
请人按照要求准备相关材料，以便顺利进行换证申请。
医疗器械生产企业许可证换证申请要点
医疗器械生产企业许可证换证申请要点企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：1、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》2份;2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份;3、《营业执照》副本原件和2份复印件;4、换证情况说明及原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份;5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更生产地址的：(1)生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件2份;厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);(3)生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;变更生产范围的：(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;(2)主要生产设备及检验仪器清单2份;(3)拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更企业法定代表人的：(1)法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份;(2)《营业执照》副本原件和2份复印件;变更企业负责人的：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份;变更企业名称的：工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件;变更企业注册地址的：《营业执照》副本原件和2份复印件;注意：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
医疗器械经营企业换证流程
二、网上流程：
1、输入进入申请平台后，用许可注册时的用户名和密码登录（遗忘用户名和密码登录请于周一、周四联系67743055）
2、点击“流通管理”→“第二、三类医疗器械经营企业……”→“第二、三类医疗器械经营企业换证”如图中最左侧红色箭头所示
4、确认企业信息是否有变更注：如有变更，请在网上修改对应信息，并准备变更的书面材料：1、医疗器械经营企业变更登记表2、医疗器械经营企业变更申请表3、变更内容相应的书面材料（如与换证的书面材料重复，则只需提交1份）【详见变更模板】
5、确认企业信息是否有变更，如无变更，直接点击“确认保存”和“提交申请”。
医疗器械经营企业换证申请及材料
医疗器械经营企业换证申请及材料
一、换证申请书
在申请书中需要包含以下内容：
2.申请换证的原因及具体说明；
3.提供相关证照的基本情况，包括原有的医疗器械经营企业许可证等；
4.承诺对相关法律法规进行遵守，并接受监督检查等。
二、企业基本情况材料
1.企业的营业执照复印件；
3.企业的组织机构代码证复印件；
4.企业的税务登记证复印件；
5.企业的银行开户许可证复印件；
6.企业的经营场所租赁合同复印件；
7.企业基本情况表。
三、经营资质文件
1.医疗器械经营企业许可证原件及复印件；
2.医疗器械经营企业许可证换证申请表；
3.医疗器械经营企业经营负责人的职称证明材料或全日制大专以上学
历证明材料复印件；
4.主要负责人、采购人员、销售人员和售后技术人员的劳动合同或聘
用合同复印件；
5.医疗器械经营企业的质量管理体系文件，包括质量手册、质量方针、质量目标、质量控制程序等；
6.医疗器械经营企业的风险防控措施文件，包括医疗器械安全管理制度、医疗器械风险评估报告等；
7.医疗器械经营企业的收购和销售医疗器械的资料，包括供应商和合
同资料等；
8.医疗器械经营企业的售后服务管理文件，包括售后服务承诺书、维
修记录等。
四、其他相关材料
1.医疗器械经营企业的环境保护承诺书；
2.原有医疗器械经营企业许可证上的监督检查记录复印件；
3.其他法定要求的相关材料。
辽宁省《医疗器械经营企业许可证》换发申请资料
示范文本辽宁省《医疗器械经营企业许可证》换发申请资料企业名称（公章）：××××××公司经营范围：三类注射穿刺器械、医用电子仪器设备、二类医用卫生材料及敷料（无A、B类型产品）联系人：×××联系电话：固定电话（区号）-××××××××移动电话×××××××××××××××年×月×日申报资料目录资料页码1．《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；---------（同时报送电子文档。
“经营范围”按《〈医疗器械经营企业许可证〉经营范围填写规范》2．《医疗器械经营企业许可证》和工商营业执照副本复印件；----------------------------------------------------- 3．质量管理人员的身份证、学历、职称、培训证明复印件及个人简历；------------------------------------------4．企业组织机构图、机构职能------------------------------5．企业经营地址、仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、租赁协议（合同）及出租方产权证明复印件；-----6．质量管理各项制度（及程序）文件目录：----------7．经营产品目录、注册证复印件及授权代理书；----8．申报资料真实性的自我保证声明。
-------------------9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。
三类医疗器械换证资料模版器械
三类医疗器械换证资料模版器械在我国医疗器械监管领域，医疗器械换证是一个重要的程序，对于确保医疗器械的质量和安全使用具有重要意义。
根据我国法律法规的规定，医疗器械换证所需的资料通常分为三类，即申请材料、技术文件和质量管理体系文件。
本文将分别介绍这三类医疗器械换证资料的模版。
一、申请材料1. 申请表格申请表格是医疗器械换证过程中必备的资料，在申请表格中需要填写详细的申请信息，包括申请单位名称、联系方式、申请变更的医疗器械名称和型号等信息。
以下是申请表格的模版：申请表格模版：单位名称：联系方式：申请变更的医疗器械名称：申请变更的医疗器械型号：...2. 资质证明文件根据我国相关法规的规定，医疗器械换证申请单位需要提供相关的资质证明文件，以证明其具备进行医疗器械生产、销售或使用的资质。
以下是资质证明文件的模版：资质证明文件模版：（1）营业执照复印件单位名称：营业执照注册号：有效期：（2）生产许可证复印件（仅适用于生产企业）单位名称：生产许可证编号：有效期：（3）经销许可证复印件（仅适用于经销企业）单位名称：经销许可证编号：有效期：...二、技术文件1. 产品注册证明文件在医疗器械换证过程中，申请单位需要提供相关的技术文件，以证明其所申请的医疗器械具备安全、有效、符合规定的性能。
以下是产品注册证明文件的模版：产品注册证明文件模版：（1）产品注册表产品名称：型号：生产企业名称：（2）产品样本及外包装图片...2. 产品技术文件除了产品注册证明文件外，申请单位还需要提供产品的技术文件，以证明其所申请的医疗器械符合国家相关的技术要求。
以下是产品技术文件的模版：产品技术文件模版：（1）产品设计文件设计方案：产品结构图：（2）产品生产工艺文件工艺流程图：原材料清单：（3）产品质量控制文件检验方法：质量控制流程图：...三、质量管理体系文件医疗器械的质量管理体系文件是医疗器械换证过程中不可或缺的一部分。
申请单位需要提供其质量管理体系文件，以证明其具备监管部门要求的质量管理能力。
医疗器械经变更需提交以下资料
医疗器械经营变更需提交以下资料：（一）变更经营范围：1、《医疗器械经营许可证》变更申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件; 《医疗器械经营许可证》复印件；3、与经营范围相适应的组织机构与部门设置说明；4、变更后经营范围、经营方式说明；5、如需变更经营场所、库房地址还需提交变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；变更后经营设施、设备目录;6、与变更后经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、经办人授权证明。
（二）变更经营场所地址：1、《医疗器械经营许可证》变更申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件; 《医疗器械经营许可证》复印件；3、变更后经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；4、变更后经营设施、设备目录;5、经办人授权证明。
（三）变更库房地址：1、《医疗器械经营许可证》变更申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件; 《医疗器械经营许可证》复印件；3、变更后库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；4、变更后经营设施、设备目录;5、经办人授权证明。
（四）变更企业名称：1、《医疗器械经营许可证》变更申请表；2、变更后《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件；《医疗器械经营许可证》复印件；3、经办人授权证明。
变更法定代表人：1、《医疗器械经营许可证》变更申请表；2、变更后《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件；《医疗器械经营许可证》复印件；3、新任法定代表人的身份证明复印件；4、经办人授权证明。
医疗器械经营企业换证申请资料汇总
医疗器械经营企业换证申请资料汇总医疗器械经营企业换证申请资料汇总随着医疗行业的不断发展和变化，医疗器械经营企业需要不断进行更新和改进，以适应市场的需求和监管部门的要求。
当医疗器械经营企业当前许可证即将到期或需要进行变更时，就需要进行换证申请。
下面是一份医疗器械经营企业换证申请资料的汇总，希望对大家有所帮助。
1. 企业基本情况：a. 企业名称：填写准确的企业名称，与工商局注册信息一致；b. 经营范围：详细列出医疗器械经营企业的经营范围；c. 注册地址：企业的注册地址，要与工商局注册信息一致；d. 实际经营地址：医疗器械经营实际经营的地址，也可以是企业注册地址；e. 企业性质：国有、私营、合资等；f. 法定代表人：填写准确的法定代表人姓名；g. 联系电话：填写准确的联系电话，以方便相关部门与企业进行联系。
2. 证件材料：a. 营业执照复印件：提供企业营业执照的复印件，确保其有效期在申请期内；b. 组织机构代码证复印件：提供企业组织机构代码证的复印件；c. 税务登记证复印件：提供企业税务登记证的复印件；d. 企业资质证明：根据企业经营范围的不同，需要提供相应的资质证明文件；e. 人员资质证明：提供企业人员资质证明，如医疗器械经营负责人的相关资质证明；f. 经营场所照片：提供医疗器械经营场所的照片，要求清晰并能反映实际经营情况；g. 产品目录：提供企业经营的医疗器械产品目录；h. 器械备案证明：提供企业经营的医疗器械备案证明，确保所经营器械已备案；i. 功能房图纸：提供医疗器械经营功能房的平面图纸，以便相关部门进行核查；j. 其他相关证明文件：如企业近期的审批、检查等相关证明文件。
3. 资金及财务状况：a. 注册资金：填写企业的注册资金状况；b. 资金来源：提供企业注册资金的具体来源；c. 财务报表：提供企业最近一年的财务报表，包括资产负债表、利润表和现金流量表；d. 税收缴纳证明：提供企业最近一年的税收缴纳证明；e. 近三年经营状况：提供企业近三年的经营状况简要说明。
《医疗器械经营企业许可证》换证申报材料目录
《医疗器械经营企业许可证》换证申报材料目录1、申请报告内容要求：取得《医疗器械经营企业许可证》后，企业经营情况，执行国家法规、规章及产品技术标准情况，按照相应的考核验收标准进行自查自纠整改情况。
申请换证时，如有变更，应在本报告中写明变更前及申请变更的事项。
2、换证申请表。
3、原《医疗器械经营企业许可证》正本和副本及其复印件；营业执照（副本）复印件。
4、法定代表人、企业负责人的身份证复印件。
5、质量管理负责人聘任文件，身份证、学历、职称证明复印件，个人简历。
6、质量验收人员聘任文件，身份证、学历、职称证明复印件，个人简历。
7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途），房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件。
8、企业质量管理组织机构设置框图。
9、经营质量管理文件目录及内容：（1）各级质量责任制（2）采购管理制度（3）首次经营品种管理制度（4）进货验收制度（5）仓储保管制度（6）效期产品管理制度（7）不合格品管理制度（8）出库复核制度（9）销售和售后服务制度（10）质量跟踪和不良事件报告制度（11）产品质量投诉处理制度（12）退货管理制度（13）人员健康档案管理制度10、所提交材料真实性自我保证声明。
需列出申请材料目录，并对提交的材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
电子申报说明：从国家食品药品监督管理局网站（网址：http：//）主页点击下载区，进入药品市场监督司：查找《关于“药品、医疗器械许可证管理系统”软件升级说明》，从客户端大厅版下载申报软件后，按要求填写，填写完后导入USB盘随材料一并上报。
注： A、药品经营企业兼营医疗器械的需提交《药品经营许可证》副本复印件。
B、全部材料均为A4纸，每份材料需加盖企业印章，按以上顺序装订成册。
C、申请表需电子报盘。
医疗器械经营企业变更所需提交形式材料及范例
医疗器械经营企业变更所需提交形式材料及范例（一）基本材料：1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》的申请书(见范例一)；2、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表(一式两份，必须打印，不得手写，其余材料均提交一份)(见范例二)；3、《医疗器械经营企业许可证》正、本原件(范例略)；4、所提交材料真实性的自我保证声明(见范例三)；（二）必备材料：1、变更质量管理人员的，提交基本材料的同时提交新任质量管理人员的身份证(范例略)、学历证书或者职称证书复印件(范例略)；2、变更企业注册地址的，提交基本材料的同时提交变更后地址的产权证明(范例略)或者租赁协议复印件(见范例四)、地理位置图(见范例五)、平面图(见范例六)及存储条件说明(见范例七)；3、变更经营范围的，提交基本材料的同时提交拟经营产品注册证的复印件(范例略)及相应存储条件的说明(范例略)；4、变更仓库地址的，提交基本材料的同时提交变更后仓库地址的产权证明(范例略)或者租赁协议复印件(见范例四)、地理位置图(见范例五)、平面图(见范例六)及存储条件说明(见范例七)；5、变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件(范例略)或《企业核名通知书》(范例略)；6、变更法人、负责人的，提交基本材料的同时提交已变更的《营业执照》复印件(范例略)。
范例一：申请书黑龙江省食品药品监督管理局：我公司因原经营地址租期已到，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证》等相关法律规定，申请变更医疗器械经营注册地址至：哈尔滨市XX区XX街XX号X层XXX室。
特此申请。
XXXXXXXXXXXXX公司XXXX年XX月XX日范例二：《医疗器械经营企业许可证》变更申请表申请单位名称：XXXX公司日期：XX年XX月XX日。
申请《医疗器械经营企业许可证》变更、补证所需材料及表格下载
申请《医疗器械经营企业许可证》变更、补证所需材料及表格下载一、变更二、1、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报吉安市食品药品监督管理局。
三、（1）、变更质量管理人员。
企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明；四、（2）、变更注册地址。
企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；五、（3）、变更经营范围。
企业应当同时提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；六、（4）、变更仓库地址。
企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。
七、2、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向吉安市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
八、二、补证九、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向吉安市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上登载遗失声明，同时提交《医疗器械经营企业许可证》补证申请表及相关材料，经吉安市食品药品监管局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。
三、申请变更、补证有关要求1、变更或补证申请表一式三份用A4纸打印，同时报送电子文档。
2、提交的材料统一使用A4纸打印或复印，标明目录，加盖单位公章，按顺序用抽杆夹装订成册并制订封面（用彩色A4硬纸）。
3、变更须《医疗器械经营企业许可证》变更申请表许可证编号：《医疗器械经营企业许可证》补证申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸装订成册2.补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
医疗器械经营许可证信息变更所需材料（分类）
医疗器械经营许可证信息变更所需材料（分类）
对于医疗器械经营许可证信息变更所需材料（分类）的内容，最近很多⼈很困惑，⼀直在咨询⼩编，今天店铺⼩编针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。
变更企业名称
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表⼀份;
2、《营业执照或⼯商⾏政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件⼀份;
3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件⼀份;
4、委托书(附办⼈员复印件)⼀份。
(⼆)变更法定代表⼈、企业负责⼈、质量管理⼈员
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表⼀份;
2、企业负责⼈、质量管理⼈员个⼈简历、任职⽂件以及⾝份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;
3、变更后的《营业执照正本复印件⼀份;
4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件⼀份;
5、委托书(附办⼈员⾝份证复印件)⼀份。
变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表⼀份;
2、《营业执照正本复印件⼀份;
3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平⾯图及存储条件说明⼀份;
4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件;
5、委托书(附办⼈员⾝份证复印件)⼀份。
变更经营范围
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表⼀份;
2、拟经营产品⽬录、加盖供货单位印章的注册证复印件⼀份;
3、与经营范围相适应的质量管理⼈员学历或职称证书复印件⼀份(校对原件);
4、与经营范围相适应的储存设施、设备⽬录⼀份;
上述内容来源于店铺⼩编整理发布，可供参考，希望对您有所帮助，如需要更多的法律解答，可在线咨询店铺律师。
医疗器械经营许可证信息变更所需材料汇总
医疗器械经营许可证信息变更所需材料汇总1：一：负责人联系复印件1. 负责人联系正反面复印件1份二：公司法人营业执照1. 原公司法人营业执照复印件1份2. 最新公司法人营业执照原件1份3. 公司法人营业执照副本复印件1份三：变更事项说明1. 变更事项说明书1份2. 相关变更文件复印件1份四：《医疗器械经营许可证》原件1. 最新《医疗器械经营许可证》原件1份2. 《医疗器械经营许可证》副本复印件1份五：变更通知书及相关文件1. 变更通知书1份2. 其他相关变更文件复印件1份附件：1. 负责人联系复印件2. 公司法人营业执照复印件3. 变更通知书及相关文件复印件4. 《医疗器械经营许可证》副本复印件法律名词及注释：1. 负责人：指医疗器械经营企业的法定代表人，负责全面管理和运营企业的人员。
2. 公司法人营业执照：指医疗器械经营企业的法人资格文件，证明该企业合法经营的证件。
3. 医疗器械经营许可证：指经国家药品监督管理部门审查合格并发给的医疗器械经营许可证书，企业经营医疗器械的必备证件。
2：一：经营许可证变更申请表格1. 经营许可证变更申请表格1份二：负责人联系件1. 负责人联系正反面复印件1份三：企业法人营业执照1. 原企业法人营业执照复印件1份2. 最新企业法人营业执照原件1份3. 企业法人营业执照副本复印件1份四：变更事项说明1. 变更事项说明书1份2. 相关变更文件复印件1份五：《医疗器械经营许可证》原件1. 最新《医疗器械经营许可证》原件1份2. 《医疗器械经营许可证》副本复印件1份六：变更通知书及相关文件1. 变更通知书1份2. 其他相关变更文件复印件1份附件：1. 经营许可证变更申请表格复印件2. 负责人联系复印件3. 企业法人营业执照复印件4. 变更通知书及相关文件复印件5. 《医疗器械经营许可证》副本复印件法律名词及注释：1. 经营许可证：指国家相关部门发给经营单位的合法经营许可证书，用以证明该企业具备经营医疗器械的资格。
医疗器械营业执照更换流程
医疗器械营业执照更换流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械营业执照更换流程如下：1. 准备相关材料在办理医疗器械营业执照更换之前，需要准备以下材料：a. 医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的原件和复印件；b. 原医疗器械营业执照原件；c. 企业法人身份证明原件及复印件；d. 企业章程修正案或其他相关文件；e. 新申请的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证原件和复印件（如有）。
医疗器械经营企业许可证换证
四川省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证》换证办事指南一、法定依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
”（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
”（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。
市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。
”二、申请条件四川省行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。
外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。
三、申报材料申请表一式三份，其它申报材料一式两份：（一）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;（二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。
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医疗器械经营企业换证需申报的材料
一、所提交材料卷内目录（见范本1）；
二、《医疗器械经营企业换证申请表》(见范本２)；
三、企业按照《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的要求自查，填写自查表（见范本3）；
四、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表（范本４）；
五、经营企业从业人员情况表（见范本５）及人员资质证明：
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证件的复印件；
经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种的，需提供员工体检合格证明复印件；
六、企业质量管理制度目录（见范本6）；
七、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照正、副本复印件，待领取新证时交回许可证正、副本原件；
八、企业质量管理组织机构图；
九、企业经营用房、仓库场地的有关证明：
房产证、房屋租赁证及租房协议复印件，房主身份证复印件、地理位置图（标清街道和门牌号，见范本６）），办公、仓库用房标明室内布局的平面图（标清面积、区域划分，见范本７）；企业原办公用房、仓库用房设在居民住宅内的（房屋用途为住宅的），换证时应按《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》对经营场所、仓库的要求更换，否则不予换证。
十、分支机构换证需提供总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本、营业执照正、副本复印件，及由其法定代表人签署的声明；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本、GSP认证书、营业执照正、副本复印件；
十一、《医疗器械经营企业换证审查表》（见范本７）
十二、其它需提供的资料；
十三对所提交资料真实性的企业承诺书（法定代表人签名，并加盖企业公章见范本8）。