XXXXX公司产品质量管理实施细则

产品质量管理实施细则
第一章总则
第一条为加强公司对产品质量的监管，提高产品的质量，以此提高我公司产品的市场竞争力，扩大公司的影响力，加速公司高速发展，特制定XXXX药业有限
公司产品质量管理实施细则（以下简称本细则）。

第二条本细则依据《GMP》及相关政策法规及市场行情，结合本企业自身特点制定。

本细则是为了确保《GMP》及相关政策法规在本公司产品质量管理中能够切
实有效实施，从而提高产品质量的具体补充和保障性文件。

第三条本细则适用于涉及本公司产品质量的所有部门与人员。

第四条各部门质量管理补充和保障性文件应以本细则为依据，并不得与本细则相抵触，且是本细则的延续、具体化。

本细则保护各部门依据本细则制定的关于
质量管理方面的补充和保障性文件（如车间管理制度等）的实施。

凡违反的
视为违反本细则，管理人员做出的处罚遵从于本细则，适用于本细则。

第五条公司建立产品质量管理领导小组（由总经理任组长，质量部经理为副组长，组员有生产技术部经理、物流部经理、销售部经理、QA主管），它是本公司
质量事故判定、处罚（理）的最高权利及仲裁部门，保障本细则能切实有效
的实施。

第六条经董事长授权，总经理对本细则负总责，质量部负责本细则的制定、修改；
QA和车间管理人员负责本细则的具体实施。

第七条本细则实施以质量事故预防、提高产品市场核心竞争力为目标；严格执行《GMP》、全面质量管理、三重质控管理[工序自控、车间把关、质管（QA）
监督]为基础；全员参与、严格执行。

第八条本条列经公司：
质量部经理：时间：年月日
总经理：时间：年月日审核签字确认，由
董事长：时间：年月日审核签字批准后施行。

第二章物流仓储部门
第一条原辅料包装材料，必须在供应商资质审核合格的供应商处采购；特殊情况下经质量部批准可以在证照齐全、资质合法的企业采购。

没有审核的或未经质
量部同意的，仓库不办理正式入库手续；办理的，仓库罚款10元/次（谁受
理谁受罚）。

第二条仓储部门应定期检查各库区温湿度及防护（偷、盗设施）情况，及时向物流部反映。

物流部对仓库反映的影响原辅包材质量的情况及时上报总经理或质
量部门。

凡隐瞒不报的视对质量的影响情况罚款责任人5～100元不等。

第三条仓库对没有质量部签发检验报告书和审核放行单（或未经质量部批准的）的原辅料包装材料（或成品）不予放行，放行的给予10元/次的罚款。

第四条成品入库后需返工的必需经质量部批准放行，凡未经许可擅自将成品放行的罚款仓库责任人20元/次。

若有再犯者一次加一倍。

第五条仓储各库尤其是原辅料仓库，拆零的必须有两层以上的塑料袋密封包装（谁拆谁负责包装）否则仓库不予接收。

若有违者，接收退料的仓管员罚款20
元/次。

第六条原辅料包装材料、本公司成品在运输过程中产生的质量问题由物流部承担全部责任。

造成严重质量事故的，处罚由产品质量管理领导小组裁定。

第三章生产技术部门
第一条车间按生产计划组织生产前，依据相关品种生产工艺规程、处方，下达批生产/包装指令并交QA主管审核签字,经生产部长签字确认后方可领料；凡未
经审核确认或准许，私自领料生产的罚款车间主任30元/次，车间工艺员
10元/次。

第二条车间将未经质量部检验合格的或未经同意使用的原辅料包装材料领进车间的罚款车间主任20元/次，领料员5元/人/次。

擅自使用的加倍处罚，造成
批不合格的按价赔偿。

第三条车间领料应严格按照生产指令上的品名、批号、规格、数量、检验单号等开具领料单领料，应按批（连续生产同一品种）领料、批结束退料，车间不许
存有本批生产不用的原辅料。

如中间换品种应先退料再生产。

凡有变动的必
须与质量部门磋商，擅自变更的罚款生产部长50元/次，车间主任20元/
次；因多领未退放置车间导致物料混淆、变质变性的，生产管理人员加倍处
罚，按价赔偿，并在质量分析会上通报批评。

第四条 QA检查员发现生产车间日常卫生，每天第一次不合格的警告，第二次仍不合格车间主任罚款10元/次、车间副主任5元/次。

第五条换品种或停产三天后生产前，车间各工序应对场地、容器具、设备、等卫生
状况进行自检，然后车间管理人员复检，最后QA检查员检查合格后签发生
产许可证才准许生产。

凡未经检查许可私自生产者车间主任罚款10元/次。

造成质量事故的视情节罚款10～100元不等。

第六条对于成品需要返工处理的，由生产部报请产品质量管理领导小组批准；半成品需要返工的由生产部与质量部磋商，擅自返工的，罚款责任人50元/次。

以上如再出现质量问题，处理由产品质量管理领导小组裁决。

（成品返工的，
必须办理出库手续，并由QA监督，凡私自出库的罚款车间当事人50元/次/
人）
第七条对于因生产原因造成质量问题作返工处理的产品，如再出现质量问题，原则上由生产部门承担全部责任。

（要求生产一次性合格）
第八条车间QA与生产部门分立，只对质量部负责。

如有滥用职权、公报私仇、严重过失的，生产部门应以书面材料通报质量管理部，一经核实由质量部视情
节给予20～100元不等罚款，并处以警告，如生产部对质量部做出的对车间
QA的处罚持有异议的，可书面上报产品质量管理领导小组，请求裁定。

第九条车间QA拥有产品质量一票否决权，车间对QA决定有异议的在执行的前提下，可保留发言权，并应以书面材料向质量部或产品质量管理领导小组提出异
议、申诉。

凡拒不执行或恶意顶撞甚至打骂的，罚款当事人30元/次/人，
车间管理人员20元/次/人；因拒不执行造成质量问题的（可返工的）视情
节给予当事人10～200元不等罚款，车间管理人员处罚加倍；不能返工处理
的，当事人按价赔偿，车间管理人员罚款100元/次。

第十条对于车间QA发现的车间影响产品质量的行为，车间管理人员在现场的没有及时发现或管理的，车间管理人员承担相应责任并视情节处以5～100元不
等的管理责任处罚，由车间QA执行；车间管理人员不在现场的QA应通知，
处罚由车间依据相关规定执行。

车间对于QA现场质量员的过失行为，应以
书面材料上报质量部，由质量部调查核实后，视情节处以5～100元不等的
罚款。

第十一条车间生产过程应该严格按照以现行的《中国药典》、部颁标准及其它相关法定文件为基准（或以此为基准，由质量部门与生产部门商定）的生产工艺规
程、质量标准和操作规程进行，凡擅自更改的，罚款更改人50元/次 /人、
批准人100元/次/人。

因更改造成批不合格或不能返工的相关责任人加倍处
罚并按价赔偿，并在质量分析会上点名通报批评。

第十二条生产过程的批生产记录应及时、准确、真实、清晰记录，并在各工序生产结束后一个工作日内上交给车间管理人员，车间分管批记录的管理人员在批生
产结束后两个工作日内将审核完成的、完整的批记录上交QA主管审核。

凡
造成记录丢失的、记录不完整的、数据不真实的、未经批准（车间各工序经
批记录管理人员批准，批记录经QA主管批准）延时上交的均追究相关人员
的责任，并视情节严重性给予相关责任人5～50元不等罚款。

第十三条与当班无关的人员进入车间需经车间管理人员批准，并按规定换穿工作服、鞋、帽。

如有违反，车间管理人员有权依据相关规定拒绝其进入或进行处罚，
处罚额度为10元/人/次，若QA发现车间没有管理，QA依据本细则给予车间
管理人员10元/次罚款；经批准的进入车间的非本公司人员应有本公司人员
陪同，换穿工作服后，才准进入；未经批准的或没有办理手续的，车间管理
人员有权拒绝其进入。

第十四条车间、工序班组应严把质量关，凡因生产原因造成不合格品外流导致客户反映或退货的查明相关责任人，处罚由产品质量管理领导小组裁定。

第十五条车间各工序生产过程中严禁其他无关人员进入参观，车间各工序班长、车间管理人员、车间QA都有责任和权利阻止或上报，凡不阻止、不上报的，班
长罚款5元/次，车间管理人员罚款10元/次，车间QA罚款10元/次；对于
劝说或阻拦不听的当事人，是本厂员工的罚款20元/次；打骂管理人员的罚
款40元/次；非本厂员工的生产部送产品质量管理领导小组裁定。

第十六条以生产时间为序，凡正常生产且质量合格的同品种连续出现三批成品率比三批前的同品种的低出5%的视为异常生产，视差异的大小给予生产管理人员
20～200元/人/次罚款，并同时处以警告。

第十七条QA判定批不合格的能返工处理的罚款直接责任人50元/人/次，责任管理人员同罚；既是直接责任人又是责任管理人员的加倍处罚；不能返工处理的相
关人员加倍处罚，并且损失由直接责任人按价赔偿。

第三章质量管理部门
第一条QA取样员应严格按取样规程进行操作，如有操作不当，人为造成取样检验不合格的，罚款10元/次，并重新取样。

第二条 QA现场质量检查员应严把质量关，凡因玩忽职守、粗心大意造成不合格产品流出，造成客户反映或退货的，处罚由产品质量管理领导小组裁定。

第三条 QA文件管理员因疏忽或其它人为原因造成重要文件、记录丢失的或残损的，视情节给予5～100元不等的罚款，并想办法补全记录。

第四条 QC质检人员因可避免但未避免的人为原因造成检验周期延长而影响生产进度的罚款10元/次，因检验结果不正确或不准确造成批不合格的，处罚由产
品质量管理领导小组裁定。

第四章工程、机修部门
第一条工程、设备维修人员进入车间严格按照更衣程序，违者罚款10元/次/人。

特殊情况下经生产部批准除外。

由产品质量管理领导小组授权生产部车间进
行处罚，质量部监督。

第二条工程、机修人员不得随意将污染的物品（工具等）带入车间洁净区，如必须带入的应作相关卫生处理，并征求生产部门同意。

违者罚款10元/次/人。

由产品质量管理领导小组授权生产部车间进行处罚，质量部监督。

第三条工程、机修人员在车间进行相关活动时，只允许在指定区域内活动，不得干涉正常的生产，不得随意进入正在生产的工序，违者罚款20元/次。

由产品
质量管理领导小组授权生产部车间进行处罚，质量部监督。

第五章质量管理奖励
第一条质量管理部以各品种成品或中间体内控质量标准为基础，给压片、胶囊填充、
凡生产中达到标准的，公司将给达标的岗位给予相应的奖励。

由生产部提出
书面申请（附QC检验原始记录复印件作为证明）。

第二条在产品质量管理过程中能长期做到坚守质量原则、敢于管理、勤于探索新的质量管理方法和模式、为公司产品质量提升做出贡献的人员，公司产品质量
管理领导小组每月从中评选出质量意识优秀员工奖（由车间和QA共同提
名），给予50元/次奖励并表彰。

每季度将从质量管理人员中评选出质量管
理人才奖（由质量管理部长和生产部长共同提名，给予100元/人的奖励并
于表彰；每年度将从获奖员工中评选出公司质量管理人才杰出奖（由总经理
提名），给予500元/人的奖励并于表彰。

第六章附则
第一条本细则最终解释权归公司产品质量管理领导小组。

凡有未尽事宜请各相关部
门依据事实，提出书面意见或建议。

第二条整领零退：举例说明，领23kg的料，但整包是25kg的，可以领25kg到车间，与当日内或批结束后退回仓库2kg。

QA一票否决权：现场QA在正常质量抽检过程中发现存在的严重质量问题或
潜在的质量事故，依据相关政策法规做出的停车、质量结果判定等决定的权
利。

连续生产：指在同一生产线、设备上进行的相同品种的连续批次的生产。

可避免但未能避免：是指根据当前现有的条件能够做到的，但因为一些诸如
懒散、消极怠工等个人原因造成没能按要求做到的。

第三条罚款单位必须开具正式罚款单（参考样式如下），且在当日内将罚款通知单当事人联送达当事人，三日内将罚款通知单财务联送交财务部。

当事人须细
心保存罚款通知单以备核对，罚款在当月工资中扣除。