诊断试验-PPT

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现相应结果的概率之比 该指标全面反映了诊断试验的诊断价值,非常
稳定
似然比
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a(真阳性) c(假阴性) a+c
实际无病
合计
b(假阳性) a+b
d(真阴性) c+d
b+d
a+b+c+d
阳性似然比(positive likelihood ratio, +LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, -LR)
影像诊断 长期随访的结果 公认地综合临床诊断标准
选择研究对象
病例组 用金标准确诊‘有病’的病例,应包含典型的、
不典型病例,早、中、晚期病例,轻、中、重病例、 有和无并发症的患者 对照组
用金标准证实没有目标疾病的其他病例,特别 是与该病容易混淆的病例 正常人一般不宜纳入对照组
诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”,接着用它诊断适量的 目标疾病患者(病例组)和非患者(对照组),同时用待 评价诊断试验再对他们检测一次,最后将所获结果与 金标准诊断结果进行比较,并用一系列指标来评价诊 断试验对某病的诊断标准价值。
似然比
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a(真阳性) c(假阴性) a+c
实际无病 b(假阳性) d(真阴性) b+d
合计
a+b c+d a+b+c+d
阳性似然比(+LR)=真阳性率/假阳性率 即病人中出现阳性结果的机会是非病人的多少倍 说明正确判断阳性的可能性是错判阳性可能性的倍数 表明试验结果呈阳性时患病与不患病机会的比例 +LR≥10,预示试验有较高的诊断价值
似然比
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a(真阳性) c(假阴性) a+c
实际无病 b(假阳性) d(真阴性) b+d
合计
a+b c+d a+b+c+d
阴性似然比(-LR)=假阴性率/真阴性率 即病人中出现阴性结果的机会是非病人的多少倍 说明错判阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数 表明试验结果呈阴性时患病与不患病机会的比例 -LR≤0.10,则预示试验有较高的诊断价值
合计
b(假阳性) a+b
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) c+d
b+d
a+b+c+d
特异度(specificity)
金标准 诊断试验
实际有病
实际无病
合计
阳性
a(真阳性) b(假阳性) a+b
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) c+d
b+d
a+b+c+d
诊断方法能将实际无病的人正确地判为非患者的能力
应包括各种临床类型的病例
用金标准证实没有目标疾病的其他病例(一般不宜选 择正常人),以期考核待评诊断试验的鉴别诊断价值
诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”,接着用它诊断适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组),同时用待评价诊 断试验再对他们检测一次,最后将所获结果与金标准诊 断结果进行比较,并用一系列指标来评价诊断试验对某 病的诊断标准价值。
样本数的估计:
当待评价诊断试验的灵敏度或特异度 <20%或>80%时,需要进行平方根反正弦 转换,用专门公式计算
诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”,接着用它诊断适量的目 标疾病患者(病例组)和非患者(对照组),同时用待评价 诊断试验再对他们检测一次,最后将所获结果与金标准 诊断结果进行比较,并用一系列指标来评价诊断试验对 某病的诊断标准价值。
这个过程应该遵循盲法原则
资料整理
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a(真阳性) c(假阴性) a+c
实际无病
合计
b(假阳性) a+b
d(真阴性) c+d
b+d
a+b+c+d
第三节 诊断试验的评价
主要进行三方面的评价
真实性评价 可靠性评价 收益评价
诊断试验的评价指标
真实性/效度 (validity/accuracy) 可靠性/信度/可重复性
一般认为DI小于170%的诊断试验,效能较差,不 宜采用。
正确指数 (Youden’s index)
正确指数 也称约登指数 是灵敏度与特异度之和减去1 表示诊断试验发现真正病人与非病人的总能力 范围在0~1之间 指数越大,其真实性越高
似然比
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标 患者中诊断试验某种结果的概率与非患者者出
诊断试验
诊断试验的范畴
各种实验室检查(生化、免疫、微生物学、寄生虫 学、病理学等)
影像诊断(X线、超声波、CT、核磁共振成像等) 仪器检查(心电图、脑电图、核素扫描、内镜等) 病史和体检获得的临床资料
第二节 诊断试验评价的设计
金标准
目 标 人 群

病人
- 待评价 试验
+ 非病 人

诊断试验的评价
假阳性率 (false positive rate)
金标准 诊断试验
实际有病
实际无病
合计
阳性
a(真阳性) b(假阳性) a+b
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) c+d
b+d
a+b+c+d
假阳性率 又称误诊率或第Ⅰ类错误 即实际无病,但根据筛检被判为有病的百分比 反映的是诊断试验误诊病人的情况
诊断试验(P113)
Diagnostic Test
开始暴露
诊断 治疗
易感期

疾病自然史示意图
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征,如 肿瘤的早期标识物(biomarkers)、血压升高、血脂升高 等,则可使用一种或多种方法将其查出,并对其做进一步 的诊断和治疗,则可延缓疾病的发展,改善其预后
求度

费 用
经济、廉价
花费较高
处 理
用诊断试验确诊
严密观察和及时治疗
筛检的目的与意义
发现某病的可疑患者,实现早发现、早诊 断、早治疗(二级预防)
确定高危人群,从病因学角度采取措施, 延缓疾病的发生(一级预防)
了解疾病自然史,开展流行病学监测
诊断在临床上可以解决的问题
➢ 疾病判断 ➢ 治疗方案选择 ➢ 预后估计
用特异度估算非病例组 n=(1.96)2(特异度) (1-特异度) / (允许误差)2
待评价的试验的估计灵敏度为75%,特异度55%
计算病例和对照组的样本量
= 0.05, = 0.08,则:
n1 = (1.96/0.08)2×(1-0.75)×0.75=112.5≈113 n2 = (1.96/0.08)2×(1-0.55)×0.55=148.6≈149 评价该试验,病例组为113例,对照组为149例
似然比
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a(真阳性) c(假阴性) a+c
实际无病 b(假阳性) d(真阴性) b+d
合计
a+b c+d a+b+c+d
似然比是综合评价试验的重要指标 综合了灵敏度和特异度的特征 不受患病率的影响 根据似然比可以判断试验阳性或阴性时患病的概率
实例
某医生利用ELISA检查柯萨奇B组病毒(CoxB)感染情 况,检查结果见下表,是对该方法的真实性进行评价。
样本量
待评价诊断试验的灵敏度 待评价诊断试验的特异度
容许误差
实例
假如待评价诊断试验的估计灵敏度为75%,估计 特异度为55%,容许误差为8%,设=0.05,试计算病 例组和对照组所需要样本量。用灵敏度水平估计病 例组所需样本量,特异度估计对照组所需样本量。
样本数的估计:
用灵敏度估算病例组 n=(1.96)2(灵敏度) (1-灵敏度) / (允许误差)2
筛检 (screening)
在表面健康的人群中,运用快速、简便的检验、检 查或其它方法,将那些可能有病的人同那些可能无病的 人区分开来。
健康+处于临床前期的无症状病人、尚未诊断
在表面健康的人群中,运用快速、简便的检验、检 查或其它方法,将那些可能有病的人同那些可能无病的 人区分开来。
筛检试验: 简单、廉价、快速、安全、易于被群 众接受、良好的可靠性与精确性
灵敏度(sensitivity)
金标准 诊断试验
实际有病
实际无病
合计
阳性
a(真阳性) b(假阳性) a+b
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) c+d
b+d
a+b+c+d
诊断方法能将实际有病的人正确地判为患者(发现病人)的能力
假阴性率 (false negative rate)
金标准 诊断试验
(reliability/precision/repeatability) 预测值(predictive value)
一、真实性
测量值与真实值相符合的程度 灵敏度(sensitivity,Sen) 假阴性率(false negative rate)/漏诊率 特异度(specificity,Spe) •假阳性率(false positive rate)/误诊率 诊断指数(diagnostic index,DI) 正确指数(Youden’s index) 似然比(likelihood ratio,LR)
筛检试验应具备五个特征
简单性 快速性 廉价性 安全性 可接受性
诊断 (diagnosis)
用于可疑有病的人群中,进一步把病人与可疑 有病但实际无病者区分开来的方法
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对 象
健康人或无症状的病人
病人
目 的
发现可疑病人
对病人进行确诊
要 快速、简便、安全,高灵敏 复杂、准确性和特异度
评价指标
评价步骤
诊断试验的评价就是将待评价的诊断试验 与诊断目标疾病的标准方法——即“金标准” (gold standard)——进行同步盲法比较,判定 该方法对疾病“诊断”的真实性和价值
确定“金标准” “金标准”指当前临床医学界公认的诊断
疾病的最可靠的方法,也称为标准诊断 金标准
活/尸检 手术发现 微生物培养
特异度 & 假阳性率
金标准 诊断试验
实际有病
阳性
a(真阳性)
实际无病
合计
b(假阳性) a+b
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) c+d
b+d
a+b+c+d
诊断指数(diagnostic index,DI)
诊断指数(DI)=Sen+Spe
DI即为灵敏度与特异度之和,其值越大,诊断试 验的诊断效能越好。
诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”,接着用它诊断适量的目 标疾病患者(病例组)和非患者(对照组),同时用待评价 诊断试验再对他们检测一次,最后将所获结果与金标准 诊断结果进行比较,并用一系列指标来评价诊断试验对 某病的诊断标准价值。
当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法
诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”,接着用它诊断适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组),同时用待评价诊 断试验再对他们检测一次,最后将所获结果与金标准诊 断结果进行比较,并用一系列指标来评价诊断试验对某 病的诊断标准价值。
受试对象应该能代表诊断试验可能应用的目标人群 病例组和对照组人群的选择应采用随机化原则
诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”,接着用它诊断适量的目 标疾病患者(病例组)和非患者(对照组),同时用待评价 诊断试验再对他们检测一次,最后将所获结果与金标准 诊断结果进行比较,并用一系列指标来评价诊断试验对 某病的诊断标准价值。
实际有病
实际无病
合计
阳性
a(真阳性) b(假阳性) a+b
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) c+d
b+d
a+b+c+d
假阴性率 又称漏诊率或第Ⅱ类错误 指实际有病,根据试验被确定为无病的百分比 反映的是诊断试验漏诊病人的情况
灵敏度 & 假阴性率
金标准 诊断试验
实际有病
阳性
a(真阳性)
实际无病
开始暴露
诊断 治疗 临床前可
检查期
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
筛检
开始暴露
诊断 治疗
临床前可 检查期
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
第一节 概述
筛检 (screening)
在表面健康的人群中,运用快速、简便的检验、检 查或其它方法,将那些可能有病的人同那些可能无病的 人区分开来。
合计
125 175 300
二、可靠性
在相同条件下用某测量工具(如诊断试验)重复测 量同一受试者时获得相同结果的稳定程度。
微量中和试验 ELISA试验
CoxB阳性
CoxB阳性 85
CoxB阴性 15
合计
100
CoxB阴性 40 160 200
合计
125 175 300
ELISA试验
CoxB阳性 CoxB阴性 合计
微量中和试验 CoxB阳性 85 15 100
CoxB阴性 40 160 200
灵敏度=85/100=85% 漏诊率=15% 特异度=160/200=80% 误诊率=20% 诊断指数=165% 正确指数=85%+80%-1=0.65 +LR =85/20=4.25 -LR=15/80=0.19
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