西南大学21年6月生物技术制药概论【1138】大作业答案

西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2021年春季
课程名称【编号】：生物技术制药概论【1138】 A卷考试类别:大作业满分：100分
满分100分，每题50分，学生从以下题目中选做2题。

1. 举例说明重组蛋白和多肽药物的主要差异。

2. 简述单克隆抗体的制备过程。

答：1、免疫动物的选择：
免疫动物是用目的抗原免疫小鼠，使小鼠产生致敏B淋巴细胞的过程。

抗原通过血液循环或淋巴循环进入外周免疫器官，刺激相应B淋巴细胞克隆，使其活化、增殖，并分化成为致敏B淋巴细胞。

2、细胞融合：
采用二氧化碳气体处死小鼠，无菌操作取出脾脏，在平皿内挤压研磨，制备脾细胞悬液。

将准备好的同系骨髓瘤细胞与小鼠脾细胞按一定比例混合，并加入促融合剂聚乙二醇。

在聚乙二醇作用下，各种淋巴细胞可与骨髓瘤细胞发生融合，形成杂交瘤细胞。

3、选择性培养：选择性培养的目的是筛选融合的杂交瘤细胞，一般采用HAT选择性培养基。

4、杂交瘤阳性克隆的筛选与克隆化：
在HAT培养基中生长的杂交瘤细胞，只有少数是分泌预定特异性单克隆抗体的细胞，因此，必须进行筛选和克隆化。

通常采用有限稀释法进行杂交瘤细胞的克隆化培养。

5、单克隆抗体的大量制备：
单克隆抗体的大量制备主要采用动物体内诱生法和体外培养法。

3. 介绍重组阳性克隆子的筛选和鉴定方法。

4. 如何控制基因工程药物质量？
答：1. 原材料
主要是对目的基因、表达载体及宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳细胞和昆虫细胞）的检查，以及使用它们时制订严格要求，否则就无从保证产品质量的安全性和一致性，并可能产生不希望产生的遗传诱导的变化。

2培养过程
无论是发酵还是细胞生产，关键是保证基因的稳定性、一致性和不被污染。

主要控制的有生产用细胞库、有限代次的生产、连续培养过程。

3纯化工艺过程
要求能保证去除微量DNA、糖类、残余宿主蛋白质、纯化过程带入的有害化学物质、致热原，或者将这类杂质减少至允许量。

4最终产品
主要表现在生物学效价测定、蛋白质纯度检查、蛋白质的比活性、蛋白质的性质鉴定几个方面。

5 杂质检测。