面向药品追溯的自动化赋码关联系统的设计与实现

摘要
摘要
为了加强对药品制假售假现象的管控，国家食品药品监督总局和农业部分别在医药和兽药行业建立了以追溯码为载体的药品质量追溯体系。

在该体系中，要求药品生产企业严格执行“一件一码”的产品管理，产品包装、入库、出库全过程信息可记录、可管理，并能按国家标准上传到国家统一监管平台上，保障药品质量管理在源头上和过程中的信息公开与透明，也为药品流通环节的监管提供信息来源。

为此，生产企业必须在产品包装、入库、出库等环节按照国家要求进行产品信息的赋码、采集、关联等工作。

然而，目前许多生产企业在实施该体系时，存在没有赋码、采集或关联系统，系统自动化程度低等问题，造成企业生产需求与国家强制性要求难以协调统一。

本文在综合对多家生产企业调研及需求分析的基础上，结合国家兽药追溯体系的相关要求，采用自动化控制技术、电气电路技术、软件工程和数据库技术等，研究并设计开发了集信息化与自动化于一体的自动化赋码关联系统，以支持生产企业在不影响正常生产的同时，较好地满足国家质量监管的要求。

本文主要内容包括：
（1）结合国家兽药产品追溯体系的相关规范及要求，在对多家生产企业的生产管理流程进行需求分析的基础上，提出集在线赋码、追溯码自动关联、入出库采集与信息集成管理为一体的自动化赋码关联系统解决方案。

（2）根据追溯码自动关联的需求，设计了自动关联生产线的控制方案；使用基于动态连接库的设备接口集成方法，实现了自动关联生产线上控制器、扫描器、赋码器、传感器、剔除器等设备的集成；提出基于队列计数的关联剔除方法，实现了对自动关联生产线的异常控制。

（3）根据追溯码自动发码、赋码及“一件一码”的需求，设计了追溯码在线自动赋码方案，采用RS232串口通讯技术，开发了在线赋码软件模块；根据产品出库信息采集需求，开发了PDA手持终端出库信息采集软件模块。

（4）根据全过程信息集成管理的需求，开发了基于Win Form的信息集成管理软件模块，以支持各部分信息的一体化管理。

关键词：追溯码，赋码，采集，关联，自动化
ABSTRACT
In order to strengthen the control over the counterfeit of counterfeit medicines, pharmaceutical quality traceability systems based on trace code are established by the State Administration of Food and Drug as well as the Ministry of Agriculture. In these systems, the principle of “one code per pack” should be followed by pharmaceutical enterprises, and the information of packing, delivering into and out of warehouse are able to be recorded and managed, and can be uploaded to the national unified regulatory platform. In this way, information disclosure and transparency of drug quality management is guaranteed from the source and process, meanwhile, it also provides information for the management of circulation of drugs. Therefore, the work of trace-code assigning, collecting, and associating, in the process of packing, delivering into and out of warehouse must be well finished by pharmaceutical enterprises.
However, there are many problems in the pharmaceutical enterprises during the implementation of the traceability system, such as the lack of trace-code assigning, collecting and associating system and low level of automation, which caused the enterprise's needs and national mandatory requirements difficult to coordinate. Thus, based on the comprehensive analysis of a number of enterprise’s needs and the requirements of the national traceability system, an automatic trace-code assign and association system was proposed by automated control technology, electrical circuit technology, software engineering technology and database technology, to support the production of enterprises without affecting the normal production and meet the requirements of national quality supervision simultaneously. The thesis mainly includes:
(1)A scheme of automatic trace-code assigning and association system is developed based on the comprehensive analysis of a number of enterprise’s needs and the requirements of the national traceability system.
(2)A control scheme of automatic production line for association is designed based on the requirements of auto association. The devices of the automatic production line, such as printer, scanner, control card, solenoid valve, sensor, etc. are integrated, by device interface integration method based on dynamic link library. An association rejection method based on queue count is proposed to realize the abnormal control of
automatic correlation production line.
(3)An automatic trace-code assign scheme is designed according to the requirements of auto trace-code assigning and “one code per pack”, and an on-site trace-code assign software is developed by RS232 serial communication technology; A PDA based trace-code collecting software is developed according to the requirements of information collecting of delivering out of warehouse.
(4)A Win Form based information integration management software is developed to support the integration of information management according to the needs of information integration and management of whole process.
Keywords: trace-code, trace-code assigning, collecting, associating, automation
目录
第一章绪论 (1)
1.1 课题背景及研究意义 (1)
1.2 赋码关联相关技术发展现状 (2)
1.2.1 自动识别技术及其在医药行业的应用现状 (2)
1.2.2 追溯码相关技术及应用现状 (3)
1.3 主要工作内容和论文结构 (5)
1.3.1 主要工作内容 (5)
1.3.2 论文结构 (5)
第二章需求分析与总体设计 (7)
2.1 国家兽药产品追溯体系及相应规范介绍 (7)
2.2 生产企业生产管理需求分析 (9)
2.3 方案设计 (10)
2.4 功能设计 (12)
2.5 数据库设计 (14)
2.5.1 数据库及其设计原则 (14)
2.5.2 数据库概念结构设计 (14)
2.5.3 数据库逻辑结构设计 (18)
2.5.4 数据库物理设计 (19)
2.6 本章小结 (19)
第三章自动关联生产线设计与实现 (20)
3.1 生产线控制流程设计 (20)
3.1.1 关键节点业务分析 (20)
3.1.2 详细流程设计 (22)
3.2 生产线线体机械结构设计 (24)
3.2.1 输送装置设计 (25)
3.2.2 设备安装装置设计 (26)
3.3 硬件选型与电路设计 (27)
3.3.1 控制方案选择与设计 (27)
3.3.2 硬件设备选型 (31)
3.3.3 控制电路设计 (33)
3.4 控制软件模块设计与实现 (39)
3.4.1 硬件设备集成 (39)
3.4.2 基于队列计数的关联剔除方法设计 (45)
3.5 自动关联生产线的实现 (47)
3.6 本章小结 (50)
第四章在线赋码与出库采集软件模块设计与实现 (51)
4.1 在线赋码软件模块设计与实现 (51)
4.1.1 赋码设备介绍 (51)
4.1.2 设备通讯子模块设计与实现 (52)
4.1.3 自动发码子模块的设计与实现 (54)
4.1.4 设备配置子模块实现 (57)
4.1.5 历史查询子模块实现 (57)
4.2 出库采集软件模块设计与实现 (58)
4.2.1 数据采集设备介绍 (58)
4.2.2 出库采集软件模块设计 (58)
4.2.3 出库采集软件模块实现 (59)
4.3 本章小结 (61)
第五章系统信息集成 (62)
5.1 追溯码管理子模块实现 (62)
5.2 任务管理子模块实现 (65)
5.3 出入库数据集成子模块实现 (66)
5.4 本章小结 (69)
第六章总结与展望 (70)
6.1 总结 (70)
6.2 展望 (70)
致谢 (72)
参考文献 (73)
附录 (76)
附图一 (76)
附图二 (77)
攻读硕士学位期间取得的成果 (78)
第一章绪论
第一章绪论
1.1 课题背景及研究意义
制药行业是国务院公布的战略性新兴产业，也是国民经济的主导产业，其中，药品安全是制药行业的重中之重，关系着国计民生。

近年来，在医药和兽药领域产品质量安全事件时有发生：如2016的“山东疫苗”疫苗事件[1]，流入24个省份的12种疫苗在运输过程中未严格按照冷藏要求，引起民众恐慌。

据中国兽医药品监察所对2013-2015年公布的25批查处假兽药活动进行的统计显示，非法企业数量72家，涉及假兽药种类高达236种，且还有3568批生产批次不明确的产品[2]。

为了有效规范药品生产流通流程、打击药品制假售假，国家药品监督管理总局（CFDA）颁布了“医药电子监管制度”，强制要求药品行业企业规范药品生产、销售等各个流通环节，做到药品生产、包装、销售全过程质量可追溯。

2015年8月颁布的《关于促进大数据发展的行动纲要》中明确指出，针对农产品、食品、药品等对消费者生命健康有较大影响的商品，要创新流通领域市场监管，推行企业产品质量承诺制度，建立来源可追、去向可查、责任可究的全程追溯体系[3]。

兽药追溯体系就是由我国农业部搭建，用于对兽药产品进行质量追溯的统一平台，如图1-1所示，该体系要求药品生产企业、经销商、零售商的生产和销售数据按要求与电子监管云平台进行集成，其中，兽药生产企业是药品生产、流通的源头，是整个追溯体系的基础与关键，要求其根据生产任务首先从电子监管云平台申请下载国家统一下发的追溯码，然后通过赋码、关联、采集等一系列生产操作将下载的追溯码以二维码的形式印刷到产品包装上，再对产品上的追溯码信息进行采集，并把关联了产品信息的追溯码文件再回传到电子监管云平台。

因此，该体系要求生产企业能够严格按照国家要求完成赋码、关联、采集等生产环节。

引入兽药追溯体系后，生产企业需要对现有的生产管理体系进行改造，需要引入在线赋码、关联、采集等生产设备。

根据农业部的公告要求，2016年7月1日起未使用统一的兽药二维码标识和未上传生产信息数据的产品不得上市销售[4]。

然而，截止到本文开题时，许多生产企业赋码、关联、采集操作大都依靠人工手动操作，存在着生产效率低、错误率高、数据难以统一管理等问题，严重阻碍了企业正常的生产作业。

研究开发一套高效、便捷的自动赋码关联系统成为企业急需解决的问题。

上传出入库数据
①③
图1-1 国家兽药追溯体系示意图
1.2 赋码关联相关技术发展现状
自动化赋码关联系统的设计和实现需要结合国内外药品追溯监管体系的发展，在现有经验基础上结合条码技术、自动控制技术、数据库技术以及软件工程等进行研究与开发。

1.2.1 自动识别技术及其在医药行业的应用现状
条码作为追溯体系常用的载体，相关技术最早出现在上世纪20年代，应用场景从最初的铁路货车发展到了物种识别、农产品、身份管理等[5-6]。

如今，条码技术已在生产和流通环节有大量的应用，条码的种类也从早期的一维条码发展到了容量更大的二维条码。

随着互联网的发展，条码的应用场景也在不断延伸，它不仅可以代表其存储的数字或者文本的字面内容，而且可以与产品的生产、销售等信息关联起来作为产品的“身份证”。

二维条码比一维条码提供更高的信息密度和更小的存储空间[6-8]，快速响应矩阵码（QR code ）作为二维矩阵码的一种，因其专有的汉字模式和强大的纠错算法比其他的二维条码表示汉字的效率高20%，更适合我国需要[9-10]。

目前二维条码广泛应用于工商、物流、税务、海关等领域，在国外早已有学者将二维条码应用于质量追溯中，Fröschle H K 和Liang K 等分别研究了将Data Matrix 码（二维条码的一种）用于冷冻家禽和谷物的质量追溯中，并取得了一定的效果[11-12]。

另外一种将数字信息与物品关联起来的技术是基于产品电子代码（electronic product code, EPC ）的射频识别（radio frequency identification, RFID ）技术，与条码不同，其识别方式采用非接触式的射频识方法。

2006年任志宇等在对EPC/RFID 的应用进行探讨时将RFID 与广泛使用的条码技术进行了比较，在对RFID 技术予
第一章绪论
以肯定的同时提出，考虑使用成本和RFID技术的发展程度，成熟的条码技术完全可以成为标示产品身份的有效载体，且条码是解决RFID面临的磁污染、废弃芯片处理、隐私问题的一个很好的选择[13]。

相比之下发展更为成熟的条码技术更适用于追溯体系。

美国作为药品安全监管的领跑者，2004年就开始推广药品电子监管制度，应用EPC技术对药品进行监管，这一制度被称为“电子谱系”（e-Pedigree）[14]。

美国药品监督管理局(FDA)在2004年提出药品电子监管制度时便以RFID技术为依托，为促进RFID应用于药品电子监管体系，FDA提出了一些建议并留给企业3年时间发展相应的技术，要求最终在2007年进行全面实施[14]。

2006年的哈佛大学生Simon Lazar的一份关于FDA打击假药的报告中曾提到，相比于昂贵的RFID技术，条码技术显得更为划算和合适[15]。

以美国加州药品电子监管为例，实际应用中采用RFID和二维矩阵码组合的手段，大型包装倾向于RFID技术，这样既可以充分发挥RFID标签的存储量大读写速度快、防伪性能高的优点，又避免了大量使用RFID标签带来的成本增加，但是二维矩阵码的使用存在着耐用性和自动化程度较低的问题[16]。

面对日益泛滥的假冒药品事件，欧洲制药工业协会联合会于2006年2月宣布着手建立一个在欧洲范围内同行的药品电子监管系统，并于2011年7月发布指令要求在欧盟境内流通的每一份药品都建立“可供验证其真实性”的安全档案。

和美国不同，欧盟仅采用二维矩阵码对单件药品进行赋码，以实现对药品的监管[17]。

我国医药电子监管码制度从2006年开始实施，2010年完成覆盖基本药物[18]，并计划于2015年底完成药品制剂的全品种电子监管[19]。

我国医药电子监管码以一维条码为载体，目前生产中存在条码信息采集的自动化程度低、人工采集易出错造成的生产效率低、成本增高等问题[20]，冯海等在对药品电子监管在中药制造企业的应用进行研究时，甚至以这些缺点作为依据提出应该取消对中药基本药物实施电子监管的政策[21]。

我国兽药二维码追溯体系是在医药电子监管码系统实施并取得一定效果后提出的一套关于规范兽用药品生产流程、加强兽药流通监管的制度，它采用QR Code 作为追溯信息的载体，2015年1月27日农业部兽医局颁布2210号文件要求2016年6月30日前实现所有兽药产品赋追溯码（二维码）出厂、上市销售[4]。

1.2.2 追溯码相关技术及应用现状
兽药二维码追溯体系中追溯码赋码是整个体系的前提与基础工作，追溯码赋码工作是一个工业化和信息化融合的过程，它的主要作用是把国家下发给生产企
业的追溯码按要求印刷或者粘贴在产品包装上并进行数据采集和关联。

据调查显示，赋码工作增加了企业生产中的人力成本并增加了产品入库时间，部分被调查的企业表示赋码系统的运行使产品出入库时间增加了10%-50%[22]。

另外，企业原有的ERP系统很难有效的分析处理追溯码数据，这一方面造成了信息资源的浪费，另一方面也不利于企业对产品的管理[22]。

面向生产流水线的条码信息自动采集与管理也是追溯体系中另一个需要解决的重要问题，虽然药品追溯系统在国内发展的时间并不久，但对诸如食品、电子
对食品和饲料产品的追溯系统进行了研究，建立食品质量追溯服务平台模型，结合饲料追溯系统提出了符合生产流程要求追溯数据采集方法[23-24]。

条码信息采集在追溯系统中占有相当重要的地位，王烨青等学者等在对比了传统的条码读码器和基于机器视觉识别的条码识读方法后，提出利用机器视觉识别技术能大幅度提高流水线上运动条码识别的结论[25]。

针对追溯系统中自动化数据采集对在流水线上运行的产品进行条码采集的要求，2013年东华大学丁彩虹老师对流水线上运动包装条码的识别进行了研究，对移动包装上的条码识别进行优化，为高速自动化在线条码采集提供了技术支持和理论基础[26]。

周晓慧带领的团队对某电源生产过程中的数据采集和条码跟踪系统进行了设计和实现，优化了电源生产企业的生产效率[27]。

师谦教授研究了基于物联网模型的药品防伪系统，设计建立了以物联网
为基础的药品模型[28]
系统进行可行性分析的基础上提出了详细设计方案[29]。

事实上，随着国家逐渐加大对药品质量追溯系统的推广，越来越多的学者开始对追溯系统的落地实施进行思考。

刘业兵等对兽药追溯系统的建设过程中遇到的机遇和挑战进行了思考，针对采用二维码作为兽药追溯码的方案，描述了生产企业需要承担的赋码、采集、关联等工作[30]，并对相应工作进行过程中存在的问题及原因进行了分析[31]。

针对生产企业赋码工作的需求，田耀华对赋码方案和赋码设备的选择进行了分析[32]。

为了解决多级包装产品追溯码采集的问题，蒋井明等以某四级包装产品为例对产品的自动关联赋码方案进行了分析，并给出了方案实施所需的设备[33]。

冯建强等更是创造性地提出了将赋码关联系统与制造包装工艺结合起来，并对相关技术的应用进行了初步探讨[34]。

目前，虽然很多文献都对追溯系统进行了详细研究，并对生产企业在系统实施中需要遵循的流程和各流程需要使用的设备进行了介绍，但鲜有文献对赋码关联系统特别是自动赋码关联系统的实施方案以及设备集成方法进行研究与实现。

山东大学的闵涛研究了基于PLC控制系统的二维码赋码关联系统，但是由于缺少
第一章绪论
统一的信息集成管理软件，无法将关联系统和产品信息、生产任务结合起来，生产对象只能限制在三级关联的产品[35]。

综合以上对目前赋码关联相关技术及应用发展现状的分析，制药企业在实施药品追溯相关工作中还存在着如下问题：
（1）缺乏高效的在线赋码方案；
（2）需要提高关联生产线效率、准确性和易用性；
（3）缺乏将监管码信息、生产任务、关联信息、出入库信息等进行集成一体化管理的有效手段。

1.3 主要工作内容和论文结构
1.3.1 主要工作内容
本文将围绕解决兽药生产企业在满足国家兽药追溯体系的要求中遇到的问题，设计并实现一套自动化赋码关联系统。

主要工作内容如下：
（1）结合国家兽药产品追溯体系的相关规范及要求，在对多家生产企业的生产管理流程进行需求分析的基础上，提出集在线赋码、追溯码自动关联、入出库采集与信息集成管理为一体的自动化赋码关联系统解决方案，并进行功能设计、数据库设计。

（2）根据追溯码自动关联的需求，设计自动关联生产线的控制方案；根据控制方案完成生产线上相关设备选型，结合自动控制技术、电气电路技术、传感器技术和软件技术，完成控制电路设计；开发自动关联生产线的控制软件部分，实现工控机、扫描器、赋码器、传感器等硬件的集成和协同工作。

（3）根据追溯码自动发码、赋码及“一件一码”的需求，设计追溯码在线自动赋码方案，采用RS232串口通讯技术，开发在线赋码软件模块；根据产品出库信息采集需求，开发PDA（personal digital assistant）手持终端出库信息采集软件模块。

（4）根据全过程信息集成管理的需求，开发信息集成管理软件模块，，实现产品信息、生产任务、追溯码信息的统一管理，形成追溯关联软硬件一体化系统，支持企业在赋码关联业务中的在线实施与管控。

1.3.2 论文结构
图1-2是本文的结构，本文围绕工作内容展开叙述，具体结构安排如下：
第一章：绪论，主要介绍课题背景、研究意义和赋码关联技术及相关技术的发展现状，引出课题的主要工作内容，论文结构。

第二章：结合国家兽药产品追溯体系的相关规范及要求，在对多家生产企业的生产管理流程进行需求分析的基础上，提出集在线赋码、追溯码自动关联、入出库采集与信息集成管理为一体的自动化赋码关联系统解决方案，并进行功能设计、数据库设计。

第三章和第四章：分别阐述自动关联生产线、在线赋码软件模块及出库采集软件模块的详细设计与实现过程。

第五章：在前两章实现的基础上，根据系统信息管理集成的需求，开发信息集成管理软件模块，实现在线赋码、自动关联生产线、出库采集与基础信息的集成一体化。

第六章：总结与展望，对本文工作进行总结，并分析系统不足，提出进一步提升和改进的方向。

图1-2 论文结构图
第二章需求分析与总体设计
本章将结合国家兽药产品追溯体系的相关规范及要求，在对多家生产企业的生产管理流程进行需求分析的基础上，提出集在线赋码、追溯码自动关联、入出库采集与信息集成管理为一体的自动化赋码关联系统解决方案，并进行功能设计和数据库设计。

2.1 国家兽药产品追溯体系及相应规范介绍
国家兽药产品追溯体系作为公共平台在电子监管云平台上运行。

在该体系中，所有流通的兽药产品必须在生产包装上以二维码的形式印刷唯一的追溯码，且追溯码与产品信息一一对应与关联，该追溯码由国家根据企业生产任务统一分发，并由企业按照规程从电子监管云平台下载，下载后由生产企业组织的兽药产品的赋码、关联、入库、出库及流通等整个过程信息要求回传到电子监管云平台。

一方面便于相关部门进行监管，另一方面消费者可以通过包装上的追溯码在监管云平台上对产品的真伪、生产信息等进行查询。

图2-1所示为国家兽药追溯体系及追溯码流向图，其中虚线部分表示兽药产品的实物流向，实线表示追溯码信息的流向。

如图，电子监管云平台处于兽药生产流通环节的中心位置，是整个追溯体系的信息中心和管理中心，负责向生产企业发放追溯码，并接收生产企业上传的生产数据。

图2-1国家兽药追溯体系及追溯码流向图
生产企业作为产品流通的开端，也是国家兽药追溯体系中追溯码发放的源头，具有将追溯码与实际生产信息进行关联的义务，是国家兽药追溯体系良好运转的
重要保障。

国家兽药追溯体系对生产企业实施兽药产品追溯的主要流程和双方数据交换的规范也做了明确要求和规定，如图2-2所示，包括以下三步：
（1）下载追溯码，由企业按照生产计划在电子监管云平台上申请追溯码，通过审核后下载追溯码数据文件。

（2）上传入库数据，企业把下载的追溯码以二维码的形式印刷到产品包装上，然后采集包装上的追溯码数据，并在在产品入库时将数据回传到电子监管云平台。

对于有多级包装的产品，需要在包装过程中为各级包装上的追溯码建立关联关系，在入库时将包含了关联关系的追溯码数据上传到电子监管云平台。

（3）上传出库数据，在产品出库销售时采集出库产品的追溯码，并上传到电子监管云平台。

图2-2 生产企业实施兽药产品追溯监管的主要流程
生产企业与平台之间的数据交换规范要求方面，国家兽药追溯体系规定了三类数据交换文件的格式，具体为：
（1）追溯码数据文件规范
追溯码数据文件是包含了追溯码的txt 格式文本文件，数据交换规范规定了追溯码及追溯码文件的格式，包括：文件命名格式、追溯码信息格式、文件内容格式等。

具体的，追溯码数据文件以“申请号_产品名.TXT ”格式命名；追溯码信息采用如图2-3所示的格式，它包含了由逗号分隔的5部分信息，其中每条追溯码对应的编码都是唯一的；文件内容按行分割，首行为头信息，包含生产企业名称、文件内包含的追溯码数量等信息以“^”符号分割，其他各行是追溯码信息。

图2-3 追溯码信息格式规范
（2）入库数据文件规范
入库数据采用可扩展标记语言（extensible markup language, xml ）格式的文件，。