药品生产企业管理文件 SMP-SC-015-02 非生产人员出入车间管理规程

目录
1.目的 (2)
2.范围 (2)
3.职责 (2)
4.内容 (2)
5.相关程序、记录、附件 (2)
6.参考资料 (2)
7.历史和修订记载 (3)
1.目的：明确出入车间人员管理规程，保证车间管理规范化，防止污染和交叉污染。

2.范围：出入生产车间人员的管理
3.职责：生产车间、生产部负责实施，现场QA负责监督。

4.内容：
4.1非生产人员是指除车间生产人员、现场QA、取样人员以外的其他人员（包括公司非生产人员、外来参观人员、官方检查人员）。

凡是非生产人员未经允许不得随意进入生产区。

4.2公司非生产人员：因工作需要进入生产区，必须经生产部经理批准，方可进入。

并按《人员进入生产区更衣程序》（SOP-SC-001-**）进行更衣才能进入生产区，否则车间管理人员有权制止其进入。

4.3其他单位及厂家来的参观人员，进入生产区的外来参观人员需按规定进行登记，填写“外来人员进入车间登记表(JL-SC-009-**）”，原则上不超过8人同一时间进入。

4.3.1参观人员进出生产区，必须经总经理批准，履行进入生产车间的有关批准手续。

并根据参观的要求填写申请单，由生产部经理批准，由陪同人员陪同进入。

4.3.2参观人员进出生产区必须遵守生产车间的各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录有关部门资料，不得拍照、录像，不得随意操作机器设备。

4.4官方检查人员进出车间必须遵守本管理规程的规定。

4.5任何人员经同意进入生产区应执行相应区域的管理规定，包括服装、行为、管理等方面的要求。

4.6参观人员、官方检查人员用过的工作服、帽、鞋遵照工作服、帽、鞋清洁规程处理后包装好放回原处。

4.7非生产人员不得携带与生产无关的物品进出生产区
5.相关程序、记录、附件:
5.1相关程序：《人员进入生产区更衣程序》SOP-SC-001-**
5.2相关记录：无
5.3附件：外来人员进入车间登记表JL-SC-009-**
5.3.1外来人员进入车间登记表
编号：JL-SC-009-** 源程序编号：SMP-SC-015-** 页码：1/1 外来人员进入生产区登记表
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南
7.历史和修订记载：。