质量负责人(总监)岗位职责

质量负责人（总监）岗位职责
1、目的：对公司质量负责人（总监）岗位管理职责予以规定，以促进有效的质量管理。

确保公司经营体系执行国家有关药品监督管理、法律及行政规章，确保药品经营活动符合《药品经营质量管理规范》有关要求。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则，结合本企业经营实际制定本职责。

3、范围：适用于公司质量负责人（总监）岗位职责、权限的规定。

4、职务名称：质量责任人（总监）
5、直接上级：总经理
6、直接下级：质量管理部部长
7、职责：质量负责人（总监）
8、内容：
8.1在总经理的直接领导下，分管质量管理工作。

贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。

8.2全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。

8.3负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量体系和相关制度等工作的指导、制定、实施、协调和检查考核工作，对分管工作的质量负责。

8.4负责组织推进GSP管理及建立和完善公司经营质量管理体系，
对该体系进行监控和审核，确保其有效运行。

8.5负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。

8.6负责对公司购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

改善产品质量，提高客户满意度，实现企业的经营战略目标。

8.7负责对公司的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

8.8审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

8.9负责对各子公司质量管理运行情况进行监督和指导工作。

8.10负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理，并进行报告。

当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

8.11负责对首营企业和首营品种最终的质量审核批准。

8.12组织召开质量管理分析评议会，对经营存在的质量问题进行分析评议，制定并监督纠正、预防措施的执行和取得的效果。

8.13负责对验证方案的审核并批准；负责验证工作的实施、指导、监督与协调；负责验证报告的审核和批准。

8.14组织质量管理体系的内审和风险评估。

8.16负责对经营各环节不合格药品的最终确认以及当发生质量问题时如何处理的最终决策。

8.17协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。

9、主要权力：
9.1对存在质量问题的工作和文件有否决权；
9.2在公司内部对药品质量具有裁决权；
9.3对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权；
9.4对不符合《GSP》或《GMP》标准要求的岗位有权令其停止操作或生产；
9.5有决定成品出库的权力；
9.6有处理退回药品及不合格产品的权力；
9.7对质量管理部门人员有任免、奖惩、处理的权力；
9.8主持质量管理的日常工作，明确质量部各人员的职责分工；
9.9审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范；督促、检查质量管理制度的贯彻执行。

10、主要考核内容：
10.1质量管理体系的有效运行和改进效果。

10.2.重大质量事故或问题的处理情况。

10.3本公司质量管理工作的规范化、标准化程度。

10.4首营企业和首营品种的准确性。

11、任职资格：
11.1学历要求：本科以上学历，执业药师资格。

11.2专业要求：药学或者医学、生物、化学等相关专业。

11.3经验要求：3年以上药品经营质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，有良好的职业道德和职业责任感，能坚持原则。