二级药品法律知识答案2016.05.05

2016年药品法规知识考核试题
部门姓名分数
一、填空题（共14题，每空1分，共40分）
1.《中华人民共和国药品管理法》最新于2015年04月24日修订并实施。

2.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3.《药品生产许可证》要标明有效期和生产范围，有效期为5年，
期满前6个月申请换证。

4.单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验。

5.单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。

6.疫苗、血液制品、 SFDA规定的其他药品不得委托生产。

7.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

8.列入国家药品标准的药品名称为通用名，不得作为药品商标名使用。

9.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
10.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药监部门监督
下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。

11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

12.药品价格的管理办法实行政府定价，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应按照公平、合理、诚实守信、质价相符的原则制定价格。

13.单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。

采集的血浆必须单人份冰冻保存，不得混浆。

14.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质.
二、不定项选择题。

（共10题，每题3分，共30分）
1、药品管理法立法宗旨是：（ ABCDE ）
A、加强药品监督管理
B、保证药品质量
C、保障人体用药安全
D、维护人民身体健康
E、维护人民用药的合法权益
2、血液制品管理条例适用于中华人民共和国境内（ ABCDE ）。

A 原料血浆采集
B 原料血浆供应
C 血液制品生产
D血液制品的经营 E、监督管理
3.药品说明书和标签的文字表述应当：（ ABCD ）
A、科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

B、清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，
C、不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

D、使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

E、为了使药品包装更精致美观，可以使用草书、篆书、斜体、中空、阴影等。

4.个体门诊部、诊所只能配备的药品有：( AE )
A、常用药品
B、精神药品 C 、生物制品 D、毒性药品 E、急救药品
5.下列关于原料血浆采集管理说法错误的有：( BCD )
A、血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。

B、单采血浆站可以采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

C、原料血浆采集后，可在-20℃以下完成速冻工作。

D、一次性采血浆耗材使用后，必须在24小时内送医疗废物处理中心集中销毁。

E、单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。

6.进口时或销售前，需经检验或审核批准，不合格或不批准的不得销售或进口的药品有：( ABDE )
A、疫苗类制品
B、血液制品
C、医疗用毒性药品
D、用于血源筛查的体外诊断试剂
E、SFDA规定的其他生物制品
7.按假药论处的有以下哪几种情况：( ACDE )
A、国家局禁止使用的
B、超过有效期的
C、被污染的
D、依照药品管理法必须批准生产、进口，或者依照本法须检验而未经检验即销售的
E、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的
8.按劣药论处的有以下哪几种情况（ABDE ）
A、未标明有效期或更改有效期的
B、不注明或更改生产批号的
C、变质的
D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
F、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
9.下列有关药品经营管理说法正确的有（ABCDE）
A、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度。

B、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法用量和注意事项；
C、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

D、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

E、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

10.以下几种情况需从重处罚的有：（ ABCDEF）
A、特殊管理的药品和其他药品互相冒充的；
B、生产、销售以孕、婴、儿为使用对象的假、劣药；
C、生产、销售假、劣生物制品、血液制品；
D、生产、销售、使用假、劣药造成人员伤害的；
E、生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的；
F、拒绝、逃避监管，伪造、销毁、隐匿证据，擅自动用查封、扣押物品的。

三、判断题。

（共15题，每题2分，共30分）
1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。

（×）
2.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

（√）
3.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。

（×）
4.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。

（×）
5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。

（√）
6.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。

复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

（√）
7.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以紧急调用企业药品。

（×）
8.直接接触药品的包装材料和容器由国家食品药品监督管理局在审批药品时一并审批。

（√）
9.在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。

（√）
10.《单采血浆许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门核发。

（√）
11.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

（×）
12.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

（√）
13药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。

（×）
14.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

（√）
15.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

（√）培训办。