医疗器械知识模拟习题及答案

医疗器械知识模拟习题及答案
一、单选题（共40题，每题1分，共40分）
1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自( )起施行。

A、2018年3月1日
B、2017年12月1日
C、2018年5月1日
D、2018年6月1日
正确答案：A
2、对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地( )级食品药品监督管理部门管辖。

A、设区的市
B、县
C、省
D、市
正确答案：C
3、医疗器械行业标准计划项目由（）批准下达。

( )
A、国务院标准化行政主管部门
B、国家食品药品监督管理总局
C、行业协会
D、企业
正确答案：B
4、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。

( )
A、5 20
B、7 20
C、7 30
D、3 10
正确答案：B
5、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起（）日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。

( )
A、7
B、15
C、10
D、30
正确答案：C
6、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

( )
A、1 3
B、1 5
C、2 5
D、2 3
正确答案：C
7、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动？( )
A、终身
B、10年
C、20年
D、5年
正确答案：A
8、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的( )措施，并发布安全警示信息。

A、行政强制
B、行政干预
C、行政处罚
D、紧急控制
正确答案：D
9、发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械( )；未经审查，不得发布。

A、注册证书
B、广告备案文号
C、广告注册文号
D、广告批准文号
正确答案：D
10、国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后( )工作日内作出决定。

准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

A、20个
B、40个
C、30个
D、10个
正确答案：A
11、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；被称为医疗器械的( )。

A、连续使用时间
B、短期
C、暂时
D、长期
正确答案：A
12、按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合医疗器械( )标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（）标准。

A、强制性国家、强制性行业
B、国家强制性、行业强制性
C、国家强制性、行业
D、强制性国家、行业
正确答案：A
13、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处( )罚款。

A、3万元以下
B、1万元以上3万元以下
C、1万元以下
D、3万元以上5万元以下
正确答案：B
14、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向( )申请经营许可。

A、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门
B、国家药品监督管理局
C、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
D、所在地省级人民政府药品监督管理部门
正确答案：C
15、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当( )。

A、向原注册部门申请办理变更注册手续
B、向所在地药品监管部门备案
C、重新申请注册
D、向原注册部门备案
正确答案：A
16、存在缺陷的医疗器械产品包括：( )。

A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D、以上都是
正确答案：D
17、根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为( ) 。

A、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品
B、第三类产品、第二类产品、第一类产品
C、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
D、第一类产品、第二类产品、第三类产品
正确答案：D
18、( )医疗器械实行产品注册管理。

A、第二类和第三类
B、第二类
C、第三类
D、第一类
正确答案：A
19、企业在采购前应当审核供货者的（）、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。

( )
A、营业执照
B、医疗器械生产或经营许可证
C、合法资格
D、医疗器械注册证或备案凭证
正确答案：C
20、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

( )
A、生物工程
B、检验学
C、医学
D、药学
正确答案：C
21、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度( )的分类。

A、最高
B、最低
C、最少
D、最多
正确答案：A
22、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

( )
A、3 7 10
B、3 5 7
C、1 3 7
D、1 5 10
正确答案：C
23、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给( )。

A、经营企业
B、医疗机构
C、生产企业
D、消费者
正确答案：D
24、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的，必须征得( )的同意。

A、经销商
B、医疗器械生产企业
C、委托代办人
D、工商行政管理部门
正确答案：B
25、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

( )
A、1年 3年
B、2年 5年
C、2年 3年
D、1年 5年
正确答案：B
26、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的，( )对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方
B、受托方
C、生产方
D、以上
正确答案：A
27、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出( )批准决定。

A、附条件
B、无条件
C、应急
D、临时
正确答案：A
28、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A、1年
B、3年
C、5年
D、10年
正确答案：D
29、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在（）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

( )
A、15 30
B、30 45
C、10 20
D、10 60
正确答案：B
30、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件；被称为：( )。

A、合成软件
B、作用软件
C、独立软件
D、不独立软件
正确答案：C
31、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在( )内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、1年
B、60天
C、20天
D、6个月
正确答案：A
32、最新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年( )起施行。

A、8月1日
B、9月1日
C、6月1日
D、7月1日
正确答案：C
33、( )是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

A、消费者
B、医疗器械销售企业
C、医疗器械生产企业
D、药品监管部门
正确答案：C
34、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给( )。

A、有资质的经营企业
B、使用单位
C、消费者
D、医疗机构
正确答案：C
35、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府( )部门处罚。

A、卫生主管
B、医疗保障
C、环保
D、负责药品监督管理的
正确答案：A
36、我国对医疗器械按照风险程度实行( )管理。

A、分类
B、常规
C、控制
D、严格
正确答案：A
37、对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地( )级以上地方食品药品监督管理部门管辖。

A、县
B、市
C、设区的市
正确答案：A
38、境内第一类医疗器械备案，备案人向( )提交备案资料。

A、县级以上食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理总局
正确答案：B
39、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当 ( ) 医疗器械生产许可。

A、单独申请
B、合并使用一个
C、变更
D、共同申请一个
正确答案：A
40、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后( )年。

A、4
B、5
C、3
D、2
正确答案：B
二、多选题（共30题，每题1分，共30分）
1、医疗器械生产企业生产岗位操作人员应当具有相应的( )。

A、实际操作能力
B、管理能力
C、经营常识
D、理论知识
正确答案：AD
2、委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的( )。

A、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
B、生产地址
D、企业名称
正确答案：ABCD
3、药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列哪些事项进行重点监督检查：( )。

A、医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
B、医疗器械生产企业是否具有与生产的医疗器械相适应的生产设备及专业技术人员
C、医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
D、医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
正确答案：ACD
4、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括( )的变更。

A、经营范围
B、库房地址
C、经营方式
D、质量管理人员
正确答案：ABC
5、药品监督管理部门在监督检查中对有关合同、票据、账簿以及其他有关资料可以( )。

A、查阅
B、查封
C、复制
D、扣押
正确答案：ABCD
6、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

( )
A、设计
B、使用方法
C、生产工艺
D、适用范围
E、原材料
正确答案：ABCDE
7、医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾
期未改正的，处3万元以下罚款( )。

A、未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的
B、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的
C、变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的
D、未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的
正确答案：ABCD
8、企业在库房存储医疗器械，应当按照质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）等，并有明显区分。

( )
A、不合格品区
B、合格品区
C、待验区
D、发货区
正确答案：ABCD
9、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括( )的变更。

A、库房地址
B、经营范围
C、经营方式
D、经营场所
正确答案：ABCD
10、本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械（）等活动中遵循的统一的技术要求。

( )
A、经营
B、生产
C、使用
D、监督管理
E、研制
正确答案：ABCDE
11、医疗器械标签一般应包括以下内容( )。

A、产品名称
B、必要的警示、注意事项
C、生产日期，使用期限或者失效期
D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
正确答案：ABCD
12、申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。

根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

( )对资料的真实性负责。

A、核准人
B、申请人
C、审查人
D、备案人
正确答案：BD
13、《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械使用单位包括( )。

A、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构
B、依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构
C、医疗机构
D、取得医疗机构执业许可证的医疗机构
正确答案：ABD
14、有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：( )。

A、未经备案从事第二类医疗器械经营活动的
B、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的
C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
D、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的
正确答案：BD
15、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定（）。

( )
A、记录
B、销毁
C、保存
D、留样
正确答案：AB
16、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正责令限期
改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定予以处罚：( )。

A、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
B、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停经营后，仍拒不停止经营医疗器械
C、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
D、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
正确答案：ABD
17、医疗器械经营企业、使用单位( )，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

A、履行了医疗器械监督管理条例规定的进货查验等义务
B、有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械
C、能如实说明其进货来源
D、医疗器械经营企业、使用单位及时退换货
正确答案：ABC
18、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？( )
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
C、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
D、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
E、有保证医疗器械质量的管理制度
正确答案：ABCDE
19、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中：( )。

A、第三到六位X代表4位数备案年份
B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称
C、第七到十位X代表4位数备案流水号
D、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称
正确答案：ABCD
20、关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的( )。

A、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录
B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求
C、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度
D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求
正确答案：ACD
21、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括( )。

A、法定代表人、企业负责人
B、经营方式、经营范围
C、经营场所、仓库地址
D、住所
正确答案：BC
22、未经许可从事第三类医疗器械经营活动情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员应当如何处罚？( )
A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B、并处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款
C、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
D、终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
正确答案：ABD
23、由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括( )。

A、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
B、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
C、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
D、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的
24、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行( )。

A、评价
B、控制
C、分析
D、收集
正确答案：ABCD
25、根据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行( )。

A、控制
B、收集
C、评价
D、分析
正确答案：ABCD
26、委托生产按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类医疗器械的，委托方办理委托生产备案时，必须提交下列哪些资料( )。

A、委托生产合同复印件
B、委托生产医疗器械的注册证复印件
C、委托方和受托方企业营业执照复印件
D、委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》复印件
正确答案：ABC
27、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械上市许可持有人，包括( )。

A、医疗器械生产企业
B、医疗器械备案人
C、医疗器械注册人
D、医疗器械经营企业
正确答案：BC
28、医疗器械委托生产时，受托方应当按照( )组织生产。

A、销售合同
B、委托生产合同
C、医疗器械生产质量管理规范
D、强制性标准和产品技术要求
29、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：( )。

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量
B、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
C、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
D、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
E、相关许可证明文件编号等
正确答案：ABCDE
30、《医疗器械召回管理办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：( )。

A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D、其他需要召回的产品
正确答案：ABCD
三、判断题（共30题，每题1分，共30分）
1、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号不变但有效期改变。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，可以直接参与医疗器械销售的企业。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
3、第一类、第二类体外诊断试剂实行备案管理，第三类体外诊断试剂实行注册管理。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

( )253、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：A
5、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：A
6、临床试验对人体具有较高风险的第二类、第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
7、医疗器械通用名称可以作为商标注册。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
8、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为:第三类、第二类、第一类。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
9、地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：A
10、已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人不需要向药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的直接按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定申请注册。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
11、从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：A
12、群体医疗器械不良事件，是指不同种类医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
13、第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：B
14、体外诊断试剂同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：A
15、卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

( )
A、正确
B、错误
正确答案：A
16、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。

申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

( )
A、正确
B、错误。