主管药师考试相关专业知识药剂学课程讲义：第四节固体制剂(2)

颗粒剂
(一)概述
颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。

根据颗粒剂在水中的溶解情况可分类为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。

中国药典规定的粒度范围是不能通过1号筛的粗粒和通过4号筛的细粒的总和不能超过8.0%。

颗粒剂与散剂相比具有以下特点：①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少;②服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂;③必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性;④注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

【经典真题】
(A型题)
以下对颗粒剂表述错误的是
A.飞散性和附着性较小
B.吸湿性和聚集性较小
C.颗粒剂可包衣或制成缓释制剂
D.可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感
E.颗粒剂的含水量不得超过3%
[答疑编号111104104：针对该题提问]
『正确答案』E
(二)颗粒剂的制备
颗粒剂的传统制备工艺简介如下：
辅料
↓
物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂药物的粉碎、过筛、混合操作完全与散剂的制备过程相同。

1.制软材将药物与适当的稀释剂(如淀粉、蔗糖或乳糖等)、崩解剂(如淀粉、纤维素衍生物等)充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂制软材，制软材是传统湿法制粒的关键技术，粘合剂的加入量可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。

2.制湿颗粒将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒或通过流化(沸腾)制粒即“一步制粒法”制粒。

3.颗粒的干燥除了流化(或喷雾制粒法)制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。

常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。

4.整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。

因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒的过程。

一般采用过筛的办法整粒和分级。

5.质量检查与分剂量将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。

颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮
(三)颗粒剂的质量检查
颗粒剂的质量检查，除主要含量外，中国药典2005年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性、
重量差异及卫生学等检查项目。