实验室室内质控规则

成华东区医院
实验室室内质控规则
室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。

室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。

我室目前常规开展了TSH、TT3、TT4、FT3、FT4、AFP、CEA、TPSA等项目的每日室内质控工作。

一、质控品的保存和使用
购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。

使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。

冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。

未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。

另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。

只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。

二、均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。

根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值
和标准差进行室内质控。

一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

三、室内质控图的绘制
我室主要采用Levey-Jennings质控图。

四、质控规则的选择
1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告
限；
2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；
3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超
过士2s；
4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；
5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；
6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；
7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。

五、失控情况处理及原因分析
室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报
告并分析及登记失控原因。

引起室内质控失控的原因很多。

如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。

六、室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系
数之间是否有明显不同。

如果发现有显着性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。