ISO-IEC170251999标准(PPT 103)
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从事检测工作的实验室 ISO/IEC指南2
测试（test):对于给定的产品、过程或服务，按规定的程 序确定一个或多个特性的技术操作
检测（testing)：实施一个或多个测试的行为
FDIS ISO/IEC 17000
检测（testing):对合格评定的对象，按规定的程序,确定 一个或多个特性
记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件(记录也是一种文件)
为可追溯性提供证据 不需要控制版本
其它相关术语和定义(增)
质量手册
规定组织质量管理体系的文件
适应组织的规模和复杂程度，质量手册详略程度和编排格 式可不同
质量手册中要不要修改页?要不要编写\审核\批准等信息 反映在页眉上?
检测典型地适用于材料、产品或过程 测试test,检测testing,检查inspection之间有何区别?
3.术语和定义
校准实验室（calibration laboratory)：
从事校准工作的实验室
校准：
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统 所指示的量值，或实物量具或标准物质所代 表的量值，与对应的由标准所复现的量值之 间关系的一组操作。（VIM）
ISO 9000不能取代ISO/IEC 17025 未包含对技术能力的要求
ILAC G15
G1.6 认可机构可以在颁发给实验室的认 可文件上声明:符合17025要求的检测和 校准实验室针对检测和校准活动所运作 的质量体系同时也满足ISO9001或 9002
涉及非标准方法 9001 只用标准方法 9002
质量控制
质量管理的一部分,致力于满足质量要求 是一系列测量，用于评估分析数据的质量
试验满足要求的程度
质量保证
质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足 的信任
是管理计划，用于确保数据的完整性
为要求得到满足提供信心
其它相关术语和定义(增)
文件
信息及其承载媒体 示例:记录、规范、程序文件、图样、标准
本准则优先使用ISO/IEC 指南2和VIM
其它相关术语和定义(增)
质量
一组固有特性满足要求的程度
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系包括若干个不同的管理
体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管 理体系
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
其它相关术语和定义(增)
ISO/IEC 17025:1999
中国实验室国家认可委员会
本稿修订于2005年6月9日
ISO/IEC 17025基本原则
能力(人员\设施\环境\设备\质量控制) 履行职责(职责的划分\承担) 科学的方法(同行接受) 结果的客观性(基于所得数据\主观结果/称职人/标注) 行为公正(科学方法为基准\各种影响因素控制\保密) 测量溯源性(SI/标准物质/公认实物标准/ILC/溯源链不间
1.范围
适用于使用标准方法、非标准方法和实验室制 定方法进行的检测/校准
适用于从事检测/校准的所有组织 无论人员数量多少或检测/校准范围大小
实验室的运作要符合有关的法规和安全要求， 但本准则不包括这方面的内容
准则中的注不构成要求 说明、举例和指导
1.范围
符合本准则的实验室，其运作也符合 相应的ISO 9001：1994或ISO 9002：1994的要求
程序
为进行某项活动或过程所规定的途径
可以形成文件，也可以不形成文件（实例？） 当程序形成文件时，称为书面程序或形成文件的程序
其它相关术语和定义(增)
工作指导书
有关如何实施和记录的详细描述
表格
用于记录质量管理体系所要求的数据的文件， 以证实满足了质量管理体系的要求
空白表格按文件控制程序实施控制 当表格中填写了数据，表格就成了记录 记录是否必须用表格?
4.3文件控制
4.10纠正措施
4.4要求,标书和合同的评审 4.11预防措施
4.5检测和校准的分包
4.12记录的控制
4.6服务和供应品的采购 4.13内部审核
4.7服务客户
4.14管理评审
要素(续)
技术要素
5.1总则 5.2人员 5.3设施和环境条件 5.4检测和校准方法及方法的确认 5.5设备 5.6测量溯源性 5.7抽样 5.8检测和校准物品(样品)的处置 5.9检测和校准结果质量的保证 5.10结果报告
2.引用标准
ISO 9001：1994，质量体系—设计、开发、 生产、安装和服务的质量保证模式
ISO 9002：1994，质量体系—生产、安装 和服务的质量保证模式
ISO/IEC 指南2，标准化及相关活动的一般 术语及定义
VIM，国际通用计量学基本术语
3.术语和定义
检测实验室 （testing laboratory)
质量管理体系的构建
文件层次
质量手册概述质量管理体系结构 程序:适用于各个或部分部门 工作指导书针对一个具体活动,一般仅适用于一个部
门
构建质量体系文件
对现有文件的分析,尽量加以利用 一般从程序文件开始 17025所覆盖的领域可以并入实验室现行的程序中,
没有必要以17025的模式重新起草程序(ILAC G15)
断)
结果的重复性 过程的透明性(内部和外部检查) 持续改进
ISO/IEC 17025:1999
修订情况
ISO/IEC 17025:2005版已于2005年5月15日 发布
ILAC公布的转换要求
自公布之日起二年
要素
4.管理要求
4.1组织 4.2质量体系
4.8投诉
4.9不符合检测和/或校准 工作的控制
4.1 组织
实验室或其所在 组织应是能承担 法律责任的实体
1.1 实验室的法律责任
4.1.2 实验室的工作应符合本准则、客户、官 方管理机构和提供承认的组织的要求
4.管理要求
4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 采购服务和供给 4.7 对客户的服务
4.管理要求(续)
4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 记录的控制 4.13 内部审核 4.14 管理评审
测试（test):对于给定的产品、过程或服务，按规定的程 序确定一个或多个特性的技术操作
检测（testing)：实施一个或多个测试的行为
FDIS ISO/IEC 17000
检测（testing):对合格评定的对象，按规定的程序,确定 一个或多个特性
记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件(记录也是一种文件)
为可追溯性提供证据 不需要控制版本
其它相关术语和定义(增)
质量手册
规定组织质量管理体系的文件
适应组织的规模和复杂程度，质量手册详略程度和编排格 式可不同
质量手册中要不要修改页?要不要编写\审核\批准等信息 反映在页眉上?
检测典型地适用于材料、产品或过程 测试test,检测testing,检查inspection之间有何区别?
3.术语和定义
校准实验室（calibration laboratory)：
从事校准工作的实验室
校准：
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统 所指示的量值，或实物量具或标准物质所代 表的量值，与对应的由标准所复现的量值之 间关系的一组操作。（VIM）
ISO 9000不能取代ISO/IEC 17025 未包含对技术能力的要求
ILAC G15
G1.6 认可机构可以在颁发给实验室的认 可文件上声明:符合17025要求的检测和 校准实验室针对检测和校准活动所运作 的质量体系同时也满足ISO9001或 9002
涉及非标准方法 9001 只用标准方法 9002
质量控制
质量管理的一部分,致力于满足质量要求 是一系列测量，用于评估分析数据的质量
试验满足要求的程度
质量保证
质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足 的信任
是管理计划，用于确保数据的完整性
为要求得到满足提供信心
其它相关术语和定义(增)
文件
信息及其承载媒体 示例:记录、规范、程序文件、图样、标准
本准则优先使用ISO/IEC 指南2和VIM
其它相关术语和定义(增)
质量
一组固有特性满足要求的程度
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系包括若干个不同的管理
体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管 理体系
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
其它相关术语和定义(增)
ISO/IEC 17025:1999
中国实验室国家认可委员会
本稿修订于2005年6月9日
ISO/IEC 17025基本原则
能力(人员\设施\环境\设备\质量控制) 履行职责(职责的划分\承担) 科学的方法(同行接受) 结果的客观性(基于所得数据\主观结果/称职人/标注) 行为公正(科学方法为基准\各种影响因素控制\保密) 测量溯源性(SI/标准物质/公认实物标准/ILC/溯源链不间
1.范围
适用于使用标准方法、非标准方法和实验室制 定方法进行的检测/校准
适用于从事检测/校准的所有组织 无论人员数量多少或检测/校准范围大小
实验室的运作要符合有关的法规和安全要求， 但本准则不包括这方面的内容
准则中的注不构成要求 说明、举例和指导
1.范围
符合本准则的实验室，其运作也符合 相应的ISO 9001：1994或ISO 9002：1994的要求
程序
为进行某项活动或过程所规定的途径
可以形成文件，也可以不形成文件（实例？） 当程序形成文件时，称为书面程序或形成文件的程序
其它相关术语和定义(增)
工作指导书
有关如何实施和记录的详细描述
表格
用于记录质量管理体系所要求的数据的文件， 以证实满足了质量管理体系的要求
空白表格按文件控制程序实施控制 当表格中填写了数据，表格就成了记录 记录是否必须用表格?
4.3文件控制
4.10纠正措施
4.4要求,标书和合同的评审 4.11预防措施
4.5检测和校准的分包
4.12记录的控制
4.6服务和供应品的采购 4.13内部审核
4.7服务客户
4.14管理评审
要素(续)
技术要素
5.1总则 5.2人员 5.3设施和环境条件 5.4检测和校准方法及方法的确认 5.5设备 5.6测量溯源性 5.7抽样 5.8检测和校准物品(样品)的处置 5.9检测和校准结果质量的保证 5.10结果报告
2.引用标准
ISO 9001：1994，质量体系—设计、开发、 生产、安装和服务的质量保证模式
ISO 9002：1994，质量体系—生产、安装 和服务的质量保证模式
ISO/IEC 指南2，标准化及相关活动的一般 术语及定义
VIM，国际通用计量学基本术语
3.术语和定义
检测实验室 （testing laboratory)
质量管理体系的构建
文件层次
质量手册概述质量管理体系结构 程序:适用于各个或部分部门 工作指导书针对一个具体活动,一般仅适用于一个部
门
构建质量体系文件
对现有文件的分析,尽量加以利用 一般从程序文件开始 17025所覆盖的领域可以并入实验室现行的程序中,
没有必要以17025的模式重新起草程序(ILAC G15)
断)
结果的重复性 过程的透明性(内部和外部检查) 持续改进
ISO/IEC 17025:1999
修订情况
ISO/IEC 17025:2005版已于2005年5月15日 发布
ILAC公布的转换要求
自公布之日起二年
要素
4.管理要求
4.1组织 4.2质量体系
4.8投诉
4.9不符合检测和/或校准 工作的控制
4.1 组织
实验室或其所在 组织应是能承担 法律责任的实体
1.1 实验室的法律责任
4.1.2 实验室的工作应符合本准则、客户、官 方管理机构和提供承认的组织的要求
4.管理要求
4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 采购服务和供给 4.7 对客户的服务
4.管理要求(续)
4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 记录的控制 4.13 内部审核 4.14 管理评审