15贴签岗位标准操作规程

使贴签操作标准化、规范化，保证产品质量。

【范围】
适用于贴签岗位的操作。

【职责】
1贴签岗位操作人员：按照本操作规程进行操作和记录，确保贴签准确无误。

2贴签岗位班组长：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，确保贴签准确无误。

3车间技术员：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况。

负责起草和修订次规程，组织岗位班组长、车间主任进行会审。

组织操作人员、岗位班组长、车间技术员和维护人员进行培训。

4 QA检查员：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，进行操作现场的监督检查，复核打印信息的准确，对贴签质量进行抽查。

5车间主任：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，检查技术员对操作人员的培训效果。

【内容】
1房间设施
2
3
4操作规程
4.1操作人员进入准备：
4.1.1操作人员按照《一般区进入操作规程》更衣，检查更衣规范后，进入贴签区。

4.2房间设施检查：
421检查所用房间有无上一班次操作的清场合格证”，若没有或超过有效期，按《一般区清洁规程》
(WS-SOP-T-003)对本区域进行清洁；若清场合格证”处于有效期内，经QA检查合格后，具备生
产条件方可进行生产操作。

4.2.2将贴签房间状态标识牌换成正在进行生产”状态标识，将品名、规格、批号、操作者的标识牌
插于门上。

4.2.3检查贴签间、暂存间室内卫生及定置摆放情况。

4.2.3.1与生产无关的物品、文件、记录不允许存放在贴签操作间内。

4.2.3.2记录桌面应洁净无粉尘、无水迹；记录桌内的记录及生产用物品应整齐摆放。

4.2.3.3地面、门、墙壁应洁净无粉尘、无水迹、无料迹、无污物。

4.3设备及工器具检查：
4.3.1检查所用贴签设备及工器具有无已清洁”若没有或超过有效期，按《贴签清洁规程》
(WS-SOP-Z-014 )对所用的贴签设备及工器具进行清洁；若已清洁”处于有效期内，经QA检查合
格后，具备生产条件方可进行生产操作。

4.3.3凳子应洁净、整齐的摆放于记录桌前。

4.3.4工器具应齐全、洁净，统一放于指定区域内。

4.3.5查看上一班次的《岗位操作日志》 (SC-REC-T-000 )以及工作情况，若有上一班次遗留问题及异常情况，先报班组长待解决问题后才允许下步操作。

4.2.1领料操作
4.2.1.1领标签
1) 岗位人员按照技术员安排的工作计划，凭《批包装指令》到中间站领取包材。

2) 领料时首先核对《批包装指令》和包材名称、规格和数量应一致，整批全部核对完毕，在《中间站出站记录》(SC-REC-T-026 )和《标签库物料台帐》(SC-REC-T-021 )上签字确认后，方可将料领走。

4.2.1.2领药品(非在线贴签)
1) 岗位人员按照技术员安排的工作计划，凭《批包装指令》到中间站领用药品，领药时首先核对《批生产记录》和药品标识卡上的产品名称、规格、批号和数量应一致，整批全部核对完毕，在《中间
站出站记录》(SC-REC-T-026)上签字确认后，方可将药领走。

2) 将药品运至贴签间。

4.2.2贴签操作
贴签机按《----型打码机操作规程》(SB-SOP-Z-101 )进行操作。

4.2.2.1将打印字粒更换成与本批《批包装指令》一致，贴签组内复核批号、生产日期及有效期。

4.2.2.2预热一型贴签机，根据打印标签的宽度、长度以及批号打印位置调整打码机到合适位置。

4.2.2.3打印出一份清晰，整洁的样本，班组内部按《批包装指令》核对无误后，通知QA核对，QA
确认无误，填写《贴签组包材复核记录》（SC-REC-T-040 ），QA 签字后，开始打印本批标签。

4.2.2.4 将一张打印合格的标签附于批记录中，以备检查及追溯。

4.2.2.5 上药
1）在线贴签时，灯检完的药品通过传送带传送到贴签的转盘上。

2）非在线贴签时，贴签人员将从中间站领来的药品码放到贴签的转盘上。

4.2.2.6 将传送带上的药品进行贴签。

4.2.2.7 贴签过程中应随时观察打印质量，要求打印端正、清晰，整洁，发现问题及时调整。

贴签时由一人看设备，一人复核贴签，确保没有漏贴、重贴的问题。

4.2.2.8 随时将桌面上的合格药品传送给包装人员。

4.2.2.9 将贴签的不合格品和合格品分开码放，本组内复核数量，QA 核对不合格品，QA 确认无误，将贴签不合格药品重新贴签，收集不合格的标签，QA 确认无误，填写《标签销毁台帐》（SC-REC-T-030），QA 签字后，开始撕毁不合格标签。

4.2.2.10 打印过程中，出现偏差，打印合格数量少于《批包装指令》要求打印合格数量，立即通知班组长并填写偏差报告，报技术员及QA ，待偏差报告得到审批，并按照QA 批准的方案施行，填写《包材补领申请单》（SC-REC-T-036 ），贴签人员凭《包材补领申请单》（SC-REC-T-036 ）到中间站领取包材。

4.2.2.11 将未打印的剩余标签退回给包材保管人员，将整批全部核对完毕，上锁保管，在《中间站进站记录》（SC-REC-T-026 ）上签字确认后，方可离开。

4.2.3 物料平衡的统计计算：
4.2.3.1 包材物料统计
1）产率=打印合格品数量/ （打印合格品数量+不合格品数量）X100% （限度98.00〜100.00%）
2）物料平衡=（打印合格品数量+不合格品数量+剩余数量）/领用数量X100% （限度99.00〜100.00%）
4.2.3.2 药品统计
1）领用数量=包装合格数量+不合格品数量+留样数量
2）产率=（包装合格数量+留样数量）/领用数量X100% （限度99.00〜100.00%）
3）物料平衡=（包装合格数量+不合格品数量+留样数量）/领用数量X100% （限度100.00%）
4.2.4 若包材领用数量不等于打印合格品数量、不合格品数量和剩余数量之和，立即通知班组长并填写偏差报告，报QA ，待偏差报告得到审批并按照QA 批准的方案施行。

4.2.5 若领用药品数量不等于包装合格数量、不合格品数量和留样数量之和，立即通知班组长并填写偏差报告，报QA ，待偏差报告得到审批并按照QA 批准的方案施行。

4.2.6 交接药品
4.2.6.1 将贴签复核过的药品通过传送带，传送到包装员面前。

4.2.6.2 整批结束后，交料后认真填写批生产记录，班组长进行复核。

4.6 清场操作
4.6.1 贴签过程的清场：
4.6.1.1 包材的外包材及时清理。

4.6.1.2 不同品种使用的工器具及时清走。

4.6.1.4清场合格后，进行下一步骤的操作。

4.6.2 贴签结束后的清场：
4.6.2.1 物料及废弃物的清场：清理干净地面、贴签各部分的
包材等废弃物，存放到指定地点，按生
产废弃物处理。

439设备及用具的清洁：
4.3.9.1贴签机清洁见《--贴签机清洁规程》(WS-SOP-Z-013 )进行清洁。

4.3.9.2不锈钢工具清洁按《不锈钢桶、工具清洁规程》(WS-SOP-T-020)进行清洁。

4.3.9.3清洁合格后，挂状态标识。

4.3.10房间的清洁：
4.3.10.1房间清洁按《一般区清洁标准规程》(WS-SOP-T-003)进行清洁。

4.6.3清场结束，检查物料无残留，设备设施干净见本色，物品摆放整洁，QA检查合格后，签发清
场合格证”。

清场人贴清场合格证”并附于批生产记录中。

4.7清洁操作
4.7.2清洁用具：
4.7.2.1白色抹布擦拭设备及工器具。

4.7.2.2粉色抹布擦拭墙壁及顶棚。

4.7.2.3蓝色抹布擦拭地面。

4.7.2.5胶棉地拖拖地面。

4.7.3清洁剂：纯化水
4.7.4消毒剂：
4.7.4.1设备及工器具：75%乙醇溶液、异丙醇。

4.7.4.2地漏：0.2%新洁尔灭、1%来苏水(每月更换一次，交替使用)。

4.7.5清洁范围：贴签操作涉及到的房间、设备、工器具。

4.7.6清场有效期：5天
4.7.7清洁用具的清洁：
4.7.7.1清洁用具的清洁按《清洁用具的清洁标准规程》(WS-SOP-T-000 )进行清洁
4.7.7.2当日工作完成以后，拔下所有电源插头，关闭室内电源插头，关闭室内照明电源开关。

4.5操作过程中的总要求
4.5.1不同品种、规格的包装材料应严格隔离。

贴签间在同一时间只能打印同一批同一规格产品的包材。

4.5.2每批或每天生产结束后要认真核对包材和药品的数量，核对物料平衡，做到100%。

4.5.3破损、废弃的标签应在QA监督下及时销毁，并及时填写包材销毁记录。

4.5.4在生产操作中要严格按照工艺要求进行操作，保证产品质量。

4.5.5认真填写批生产记录及相应记录，做好原始记录。

4.5.6所有生产用具、用品要定置摆放，用完后要及时恢复原位。

4.5.7房间内无上一批号药品及包材，才能进行下一批号的贴签操作。

4.5.8工作完毕后，应关闭照明灯。

5岗位记录填写规定
5偏差处理
5.1生产操作过程中发生偏差，按照《生产过程偏差处理管理规程》(SC-SMP-T-019)和《偏差处理管理规程》(ZL-SMP-T-114 )进行相应操作。

5.2生产过程中出现异常与偏差，必须在批生产记录上详细记录。

7健康、安全、环保要求
7.1在进行贴签操作时操作人员避免高温部件的烫伤。

7.2操作过程产生的废弃物，如不合格包材、包材外包装等应根据《生产废弃物管理规程》（WS-SMP-T-022 ）进行处理，不得随意丢弃。

7.3停止生产时，一定将电全部关闭，以避免造成资源浪费。

7.4转移包材及药品时应避免混淆和差错的发生。

8
操作规程考核及评估培训
8.1培训部门：注射剂车间。

8.2需培训的岗位：贴签岗位。

8.3培训主题：贴签岗位操作规程。

8.4培训时间：新员工上岗前，转正后的老员工每三个月培训一次。

8.5培训地点：注射剂车间。

8.6培训形式：面授或现场实操培训。

8.7培训人：车间技术员或车间主任。

8.8参加人员：贴签岗位操作人员及班组长。

8.9培训效果评价海次培训结束，以闭卷考试的形式进行考察，若考试成绩不达标（80分达标），将进行自学操作规程，三天后再次进行闭卷考试，若还是不达标，将考虑调岗。

【依据】
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
【流程图】
【相关文件】。