上海市研究生暑期学校《新药评价前沿培训班》掠影
专业学位硕士研究生课程建设与实践
专业学位硕士研究生课程建设与实践作者：张彩莹柴春月焦朋飞来源：《科技风》2024年第02期摘要：专业学位研究生教育旨在培养具备较强专业能力和职业素养的高层次应用型专门人才，积极探索课程建设是提高人才培养质量的重要途径。
生物工程综合实验是生物与医药专业学位研究生所开设的专业课，在课程建设实践中，通过组建高素质的教学团队，运用OBE教育理念，明确课程建设目标，优化课程教学内容，改革教学方法和课程评价办法，有助于提升专业学位研究生解决实际问题的能力，增强创新实践能力的培养。
关键词：专业学位；硕士研究生；OBE；生物工程综合实验；课程建设我国专业学位研究生教育历经了30多年的飞速发展，能够积极主动地适应国家经济社会发展对高层次应用型专门人才的迫切需要［1］。
国务院学位委员会和教育部于2020年9月出台了《专业学位研究生教育发展方案（2020—2025）》，为专业学位研究生的培养提供了更加明确的方向和目标，发展专业学位研究生教育是经济社会进入高质量发展阶段的必然选择，专业学位研究生教育主要针对社会特定职业领域需要，培养具有较强专业能力和职业素养、能够创造性地从事实际工作的高层次应用型专门人才［2］。
高层次体现的是学术性，即专业学位研究生能够了解学科专业的前沿动态，具备某一专业或职业领域的基础理论和专业知识，在此基础上掌握相应的高级专业知识；应用型则要求专业学位研究生掌握现代实践和实验的方法技能、应用知识、创新技术，解决实际问题［3］。
因此，在专业学位硕士研究生培养阶段，学生不仅要掌握专业理论知识和基本技能，还必须能将其应用于解决实际问题，加强工程实践锻炼，培养研究生的创新能力、团队合作能力、沟通能力等综合素质，同时提升学生的就业竞争力［45］。
课程建设关系到学生培养质量的高低。
依据国家经济社会发展对专业学位研究生的需求，专业学位研究生课程建设不仅要注重理论教学，更要注重实践教学。
在实践教学中，学生通过实验、实习、实训、见习等方式，将所学理论知识和技能应用于解决实际问题，有助于培养学生的实践能力和综合素质。
2021 上海市科技进步奖名单
2021 上海市科技进步奖名单近日，上海市科技进步奖评审结果揭晓，共有一二等奖141项，三等奖268项。
这些获奖项目涉及生物医药、新材料、人工智能等多个领域，充分展示了上海市在科技创新领域的优势和成就。
以下是2021年上海市科技进步奖的名单。
一等奖：1. 高新技术产业发展战略研究该项目通过对高新技术产业的发展现状和趋势进行深入研究，提出了一系列推动高新技术产业发展的战略措施，对上海市未来产业升级起到了重要的指导作用。
2. 生物医药领域新药研发该项目团队在抗肿瘤新药研发领域取得了突破性进展，成功研发出一种具有自主知识产权的新型抗癌药物，为上海市生物医药产业的发展注入了新的活力。
3. 新能源汽车技术创新该项目团队在新能源汽车动力系统、电池技术和充电设施建设等方面取得了重大突破，为上海市新能源汽车产业的发展提供了关键技术支持。
二等奖：1. 人工智能在制造业的应用研究该项目团队通过对人工智能在制造业领域的应用研究，成功推动了上海市制造业智能化改造的进程，提高了工业生产效率和产品质量。
2. 新型材料在航空航天领域的应用该项目团队开发出了一种新型轻质高强材料，成功应用于航空航天领域，为上海市航空航天产业的发展做出了重要贡献。
3. 生态环境改善技术研究该项目团队通过对生态环境改善技术的研究，成功开发出一系列环境治理技术，为上海市的环保工作提供了重要的技术支撑。
三等奖：1. 工程机械智能化升级该项目团队在工程机械智能化升级方面进行了深入研究，成功研发出一批智能化设备，提高了建筑施工效率，降低了安全事故发生率。
2. 精准医疗技术在临床应用该项目团队将精准医疗技术应用于临床实践，取得了一定的成果，为上海市医疗健康领域的发展带来了新的机遇。
3. 智慧城市建设技术应用该项目团队在智慧城市建设技术应用方面进行了深入研究，成功打造了一批智慧城市示范项目，在城市管理和公共服务方面取得了显著成就。
此次获奖项目涵盖了众多领域，反映了上海市在科技创新方面的全面实力和成就。
“上海市优秀青年临床药师培养计划”实施办法
“上海市优秀青年临床药师培养计划”实施办法第一章总则第一条为进一步深化医药卫生体制改革，完善青年临床药学人才的培养选拔机制，培养和造就一支高素质临床药师队伍，推进本市临床药学事业的发展，上海市卫生和计划生育委员会与上海市医药卫生发展基金会决定设立“上海市优秀青年临床药师培养计划”（以下简称“培养计划”），对各级医疗机构中从事临床药学的优秀青年进行能力培养。
第二条鼓励相关企业和社会团体捐助上海市医药卫生发展基金会，支持本市优秀青年临床药学人才的培养。
第三条培养计划培养周期为三年，每年申报评选一次。
首期暂定培养三批。
第四条上海市卫生和计划生育委员会负责指导培养计划推进，重点负责有关监督、检查等监管工作；上海市医药卫生发展基金会负责经费支持和相关具体事务的协调工作；上海市临床药事管理质控中心联合上海市医药卫生发展基金会负责组织专家评审、落实“导师制”和考核考评等业务工作。
第二章培养资助的范围和条件第五条培养计划主要资助本市各级医疗机构中45周岁以下、具有本科及以上学历、从事临床药师工作5年以上的临床药师。
第六条培养计划选拔条件如下：1.具有药学专业本科及以上学历，主管药师及以上药学专业技术职称人员，申报当年不超过45周岁（以申报当年12月31日为准）。
2.经过国家或上海临床药师培训基地规范化培训，获得临床药师资格，连续从事专职临床药师工作5年（间断不超过3个月）以上者。
3.具有良好的职业素养和道德品格，热爱医院药学工作，有良好的团队意识和奉献精神。
4.有出色的临床药学服务工作表现和较强的教学、科研和管理能力，有所在医院临床科室和药学部门推荐，有知名同行（非本单位）的推荐，有成为未来学科带头人的潜力。
5.身体和心理健康，能胜任复杂的临床工作和接受高强度的培训。
6.已入选其他市级或国家级人才培养计划者不再列入本培养计划。
第三章申报与选拔程序第七条上海市卫生和计划生育委员会委托上海市医药卫生发展基金会每年发布当年申报、选拔的通知和具体要求。
在地国际化：美国高等教育国际化的主导范式
第３期２０２３年５月现代教育科学ＭｏｄｅｒｎＥｄｕｃａｔｉｏｎＳｃｉｅｎｃｅＮｏ ３Ｍａｙ ２０２３［收稿日期］２０２３－０１－２１［基金项目］国家社科基金２０２１年度教育学一般项目“后疫情时代以‘在地国际化’加速我国国际化人才培养研究”（项目编号：ＢＩＡ２１０１８２）。
［作者简介］房欲飞（１９７７－），女，山东聊城人，教育学博士，上海市教育科学研究院高等教育研究所副研究员；主要研究方向：高等教育国际化。
常桐善（１９５１－），男，甘肃山丹人，高等教育管理博士，美国加州大学校长办公室院校研究与学术规划主任；主要研究方向：院校研究、学习成果评价、教育数字化转型。
在地国际化：美国高等教育国际化的主导范式房欲飞１，常桐善２（１上海市教育科学研究院，上海 ２０００３２；２美国加州大学，加利福尼亚奥克兰 ９５６０７） ［摘 要］美国高等教育国际化的主导范式是“在地国际化”，其形成有着深刻的历史、文化和制度渊源：移民传统所形成的多族裔社会催生了其必要性，对文化多元性的推崇提供了思想基础，具有多元化国际背景的师生及行政人员群体为其提供了资源保障。
“在地国际化”推进过程中，美国高校依托本土丰富的国际资源形成了颇具特色的教育路径，但也面临着一定的挑战：注重充分利用校内外文化多样性优势为跨文化互动提供机会，但种族主义难以销声匿迹；以课程教学国际化提供全覆盖的国际化教育，但建设机制的自觉性不足；通过“国际教室”导向提升对文化多样性的理解，但跨文化冲突的解决难以获得制度保障。
启示我国应摒弃“项目思维”，推动教育理念的系统变革；提升高等教育的发展水平，增强制度的开放性；课程国际化过程中应去除“精英导向”，面向所有在校学生。
［关键词］美国高等教育；在地国际化；校园国际化；课程国际化；文化多样性 ［中图分类号］Ｇ６４９．３／．７ ［文献标识码］Ａ ［文章编号］１００５－５８４３（２０２３）０３－０１３４－０７ ［ＤＯＩ］１０ １３９８０／ｊ ｃｎｋｉ ｘｄｊｙｋｘ ２０２３ ０３ ０２２ 在新冠肺炎疫情冲击下，传统上以跨境流动为主的国际化教育模式日益显示出其局限性，以本国校园为主要场域的“在地国际化”（ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｉｚａ ｔｉｏｎａｔｈｏｍｅ）作为一种更可持续发展、更具规模效益的国际化路径，引起了越来越多的关注。
中和抗体检测应用于新型冠状病毒mRNA_疫苗效力分析
国家药监局重点实验室专栏[重点实验室简介]国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室是国家药监局２０１９年首批认定的重点实验室ꎬ依托单位为中国食品药品检定研究院生物制品检定所ꎮ生物制品检定所主要开展应用基础研究ꎬ方向包括:治疗类生物技术产品㊁预防类菌苗/疫苗及其创新性产品和一些重要的体内外诊断试剂(血液筛查)的质量控制和质量评价研究ꎻ建立符合国际规范的质量检定用标准物质㊁生产与检定用菌种库和细胞库等ꎮ通过提供疫苗及生物技术产品等国家标准物质㊁建立标准的检验技术㊁研究与制定完善的药品质量标准ꎬ生物制品检定所在我国药品质量控制㊁创新性药品研究与产业化发展中起到不可或缺的技术支撑作用ꎮ生物制品质量研究与评价重点实验室具备完善的生物制品检验检测体系ꎬ检测技术范围与检测能力在国内相同领域是唯一的也是最全面的ꎬ共获得的ＣＮＡＳ实验室资质认定的项目２２２项ꎮ２０１３年生物制品检定所被评估认定成为ＷＨＯ生物制品标准化和评价合作中心ꎬ２０１７年通过ＷＨＯ生物制品标准化和评价合作中心再认定ꎮ通过广泛的国际药交流(ＷＨＯ㊁英国ＮＩＢＳＣ㊁美国药学会㊁美国ＦＤＡ和人用药物注册技术要求国际协调会议ＩＣＨ等)ꎬ重点实验室不仅引进国外先进的药品质量监管理念和技术ꎬ还将我国的一些优势技术运用于国际标准品和国际药品质量标准的建立中ꎬ在相关领域的国际标准制定中发挥重要作用ꎮ实验室主任:徐苗ꎬ女ꎬ医学博士ꎬ研究员ꎬ博士生导师ꎬ中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长ꎮ主要从事疫苗等生物制品质量控制与评价的研究和管理工作ꎮ先后主持国家级课题４项ꎬ参与省部级以上课题６项ꎬ以第一或通信作者在«Ｎａｔｕｒａｌｐｒｏｔｏｃｏｌｓ»«ＥｍｅｒｇｉｎｇＭｉｃｒｏｂｅｓ＆Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ»等杂志上发表论文８０余篇ꎬ编写专著５部ꎬ获授权专利６项ꎬ其中３项已经完成转化ꎬ先后获得中华预防医学会科学技术一等奖㊁中国防痨协会科学技术奖一等奖㊁中国药学会科学技术奖二等奖㊁北京市科学技术二等奖等多个奖项ꎮ获国家市场监管总局抗击新冠疫情先进个人㊁中国药学会以岭生物青年生物奖等ꎮ㊀基金项目:国家重点研发计划(Ｎｏ.２０２１ＹＦＣ２３０２４０４)作者简介:吴小红ꎬ女ꎬ硕士ꎬ副研究员ꎬ研究方向:新型冠状病毒ｍＲＮＡ疫苗及狂犬病疫苗质量控制ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｗｕｘｉａｏｈｏｎｇ＠ｎｉｆｄｃ.ｏｒｇ.ｃｎ通信作者:刘欣玉ꎬ男ꎬ博士ꎬ研究员ꎬ研究方向:疫苗质量控制ꎬＴｅｌ:０１０－５３８５１７８０ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｌｉｕｘｉｎｙｕ＠ｎｉｆｄｃ.ｏｒｇ.ｃｎ中和抗体检测应用于新型冠状病毒ｍＲＮＡ疫苗效力分析吴小红ꎬ赵丹华ꎬ所玥ꎬ彭沁华ꎬ王红玉ꎬ刘欣玉ꎬ李玉华(中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室ꎬ国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室ꎬ北京１０２６２９)摘要:目的㊀通过对新型冠状病毒(２０１９ｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓꎬ２０１９－ｎＣｏＶ)ｍＲＮＡ疫苗(新冠ｍＲＮＡ疫苗)免疫小鼠后产生的中和抗体进行检测ꎬ探索中和抗体检测法应用于ｍＲＮＡ疫苗体内效力评价的可行性ꎮ方法㊀采用６~８周ＢＡＬＢ/ｃ小鼠进行后肢肌肉免疫ꎬ检测不同免疫剂量和不同免疫程序的中和抗体滴度ꎮ并对８家企业生产的新冠ｍＲＮＡ疫苗免疫的小鼠血清进行中和抗体和ＩｇＧ抗体检测ꎮ结果㊀２㊁５㊁１０μｇ不同剂量ｍＲＮＡ疫苗按照不同免疫程序免疫小鼠后中和抗体检测结果显示ꎬ抗体阳转率均为１００％ꎬ中和抗体反应有明显的剂量－效应关系ꎮ２针间隔１４ｄ加强免疫组抗体滴度显著高于间隔７ｄ加强免疫组及１针组(Ｆ＝５７.１３ꎬＰ<０.００１)ꎮ２μｇ剂量间隔７ｄ加强免疫和间隔１４ｄ加强免疫产生的中和抗体几何平均滴度(ｇｅｏｍｅｔｒｉｃｍｅａｎｔｉｔｅｒꎬＧＭＴ)分别为２１８和４６８ꎬ差异有统计学意义(ｔ＝３.４０ꎬＰ＝０.００３)ꎻ５μｇ剂量间隔７ｄ加强免疫和间隔１４ｄ加强免疫产生的中和抗体ＧＭＴ分别为４９９和１４３６ꎬ差异有统计学意义(ｔ＝３.６２ꎬＰ＝０.００２)ꎻ１０μｇ剂量间隔７ｄ加强免疫和间隔１４ｄ加强免疫产生的中和抗体ＧＭＴ分别为６０８和１９０９ꎬ差异有统计学意义(ｔ＝３.２３ꎬＰ＝０.００５)ꎮ国内８家企业生产的新冠ｍＲＮＡ疫苗免疫小鼠后均可产生高滴度的ＩｇＧ抗体(１０４.５~１０７.５)和中和抗体(１０２.６~１０４.８)ꎬ效力测定结果均符合企业质量标准ꎮ各企业生产的ｍＲＮＡ疫苗的中和抗体滴度结果差异有统计学意义(Ｆ＝７０.０３ꎬＰ<０.００１)ꎮ结论㊀小鼠免疫后中和抗体检测可用于ｍＲＮＡ疫苗的体内效力评价ꎮ关键词:新型冠状病毒ꎻｍＲＮＡ疫苗ꎻ中和抗体ꎻＩｇＧ抗体ꎻ效力中图分类号:Ｒ９１７㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２３)１１－０８９６－００６ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２３.１１.００９ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅｐｏｔｅｎｃｙｏｆｍＲＮＡＣＯＶＩＤ－１９ｖａｃｃｉｎｅｉｎｖｉｖｏｕｓｉｎｇｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙａｓｓａｙＷＵＸｉａｏｈｏｎｇꎬＺＨＡＯＤａｎｈｕａꎬＳＵＯＹｕｅꎬＰＥＮＧＱｉｎｈｕａꎬＷＡＮＧＨｏｎｇｙｕꎬＬＩＵＸｉｎｙｕꎬＬＩＹｕｈｕａ(ＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓꎬＤｉｖｉｓｉｏｎｏｆＡｒｂｏｖｉｒｕｓＶａｃｃｉｎｅꎬＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌꎬＢｅｉｊｉｎｇ１０２６２９ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｐｏｔｅｎｃｙｏｆｍＲＮＡＣＯＶＩＤ－１９ｖａｃｃｉｎｅｉｎｖｉｖｏｂｙｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙａｓｓａｙａｆ￣ｔｅｒｍｉｃｅｉｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎꎬａｎｄｅｓｔａｂｌｉｓｈａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｅｖａｌｕａｔｉｎｇｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｔｈｅｖａｃｃｉｎｅ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀ＢＡＬＢ/ｃｍｉｃｅａｔ６~８ｗｅｅｋｓｗｅｒｅｉｍｍｕｎｉｚｅｄｗｉｔｈｍＲＮＡＣＯＶＩＤ－１９ｖａｃｃｉｎｅａｎｄｔｈｅｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙｔｉｔｅｒｓｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉｍｍｕｎｅｄｏｓａｇｅａｎｄｄｉｆｆｅｒｅｎｔｖａｃｃｉｎａｔｉｏｎｓｃｈｅｄｕｌｅｓｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄ.Ｔｈｅｖａｒｉａｎｔｖａｃｃｉｎｅｓｐｒｏｄｕｃｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｓｗｅｒｅｉｍｍｕｎｉｚｅｄａｔｉｎｔｅｒｖａｌｓｏｆ７ｄｏｒ１４ｄꎬａｎｄｓｅｒｕｍｓａｍｐｌｅｓｗａｓｃｏｌｌｅｃｔｅｄａｔ７ｄａｆｔｅｒｔｈｅｓｅｃｏｎｄｄｏｓｅｏｆｉｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎ.２０１９ｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒ￣ｕｓ(２０１９－ｎＣｏＶ)ｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙｔｉｔｅｒａｎｄＩｇＧａｎｔｉｂｏｄｙｔｉｔｅｒｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙｐｓｅｕｄｏｖｉｒｕｓｎｅｕｔｒａｌｉｚａｔｉｏｎｔｅｓｔａｎｄｅｎ￣ｚｙｍｅｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔａｓｓａｙｓｅｐａｒａｔｅｌｙ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙａｔｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉｍｍｕｎｅｄｏｓａｇｅｏｆ２ꎬ５ꎬ１０μｇｍＲＮＡｖａｃｃｉｎｅｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｈｅｓｅｒｏｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｏｆａｎｔｉｂｏｄｙｉｎｍｉｃｅｗａｓ１００％ａｎｄｔｈｅｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙｒｅａｃ￣ｔｉｏｎｈａｄａｎｏｂｖｉｏｕｓｄｏｓｅ－ｅｆｆｅｃｔｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ.Ｔｈｅｎｅｕｔｒａｌｉｚａｔｉｏｎａｎｔｉｂｏｄｙｔｉｔｅｒｏｆｔｈｅ１４－ｄａｙｉｎｔｅｒｖａｌｇｒｏｕｐｗａｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｔｈｅ７－ｄａｙｉｎｔｅｒｖａｌｇｒｏｕｐａｎｄｏｎｅｄｏｓｅｇｒｏｕｐ(Ｆ＝５７.１３ꎬＰ<０.００１).Ｔｈｅｇｅｏｍｅｔｒｉｃｍｅａｎｔｉｔｅｒｓ(ＧＭＴ)ｏｆｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙｉｎｄｕｃｅｄｂｙ２μｇｄｏｓａｇｅｉｎｔｅｒｖａｌｏｆ７－ｄａｙａｎｄ１４－ｄａｙｗｅｒｅ２１８ａｎｄ４６８ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙꎬｗｉｔｈｓｉｇｎｉｆｉ￣ｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ(ｔ＝３.４０ꎬＰ＝０.００３)ꎻＴｈｅＧＭＴｏｆｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙｉｎｄｕｃｅｄｂｙ５μｇｄｏｓａｇｅｉｎｔｅｒｖａｌｏｆ７－ｄａｙａｎｄ１４－ｄａｙｗｅｒｅ４９９ａｎｄ１４３６ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙꎬｗｉｔｈｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ(ｔ＝３.６２ꎬＰ＝０.００２)ꎻＴｈｅＧＭＴｏｆｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｉｅｓｉｎｄｕｃｅｄｂｙ１０μｇｄｏｓａｇｅｉｎｔｅｒｖａｌｏｆ７－ｄａｙａｎｄ１４－ｄａｙｗｅｒｅ６０８ａｎｄ１９０９ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙꎬｗｉｔｈｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ(ｔ＝３.２３ꎬＰ＝０.００５).ＨｉｇｈｌｅｖｅｌｓｏｆＩｇＧａｎｔｉｂｏｄｙ(１０４.５~１０７.５)ａｎｄｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙ(１０２.６~１０４.８)ｃｏｕｌｄｂｅｄｅｔｅｃｔｅｄａｆｔｅｒｉｍｍｕｎｉｚｉｎｇｍｉｃｅｗｉｔｈｔｈｅＣＯＶＩＤ－１９ｍＲＮＡｖａｃｃｉｎｅꎬｐｏｔｅｎｃｙｏｆｔｈｅｖａｃｃｉｎｅｓｗｅｒｅａｌｌｍｅｔｗｉｔｈｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｗｉｔｈｇｏｏｄｌｏｔｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｅꎬｔｈｅｒｅｗｅｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔｈｅａｎｔｉｂｏｄｙｔｉｔｅｒｓａｍｏｎｇｔｈｅｖａｒｉｏｕｓｖａｃｃｉｎｅｐｒｏｄｕｃｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍａｎ￣ｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ(Ｆ＝７０.０３ꎬＰ<０.００１).Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀ＴｈｅｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙｔｅｓｔｏｆｔｈｅｍｉｃｅａｆｔｅｒｉｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎｃａｎｂｅｕｓｅｄｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｐｏｔｅｎｃｙｏｆＣＯＩＤ－１９ｍＲＮＡｖａｃｃｉｎｅｉｎｖｉｖｏ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:２０１９ｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓꎻｍＲＮＡｖａｃｃｉｎｅꎻＮｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙꎻＩｇＧａｎｔｉｂｏｄｙꎻＰｏｔｅｎｃｙ㊀㊀新型冠状病毒感染(ｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｄｉｓｅａｓｅ２０１９ꎬＣＯＶＩＤ－１９)的流行对人类健康造成了严重影响ꎮ疫苗接种已被证实对严重疾病㊁降低住院率和死亡率非常有效[１－２]ꎮ其中ｍＲＮＡ疫苗由于具有能够同时诱导体液免疫和细胞免疫㊁研发和生产周期短㊁容易实现量产等优势ꎬ成为国际上主要采用的ＣＯＶＩＤ－１９疫苗研发技术ꎮ随着新型冠状病毒(２０１９－ｎＣｏＶ)变异株的不断出现ꎬ单价变异株疫苗及多价变异株疫苗可作为加强免疫以及异源序贯免疫来应对病毒变异造成的感染威胁[３]ꎮ新冠ｍＲＮＡ疫苗的效力评价目前尚无国际标准ꎬ欧洲及世界卫生组织(ＷＨＯ)专家多推荐体外活性研究作为该疫苗效力评价的主要方法[４－６]ꎮ鉴于ｍＲＮＡ疫苗为创新技术疫苗ꎬ缺乏系统的疫苗质量研究经验ꎬ我国现阶段采用体内和体外双效力指标进行评价[７]ꎬ体内效力的评价可利用动物免疫后检测中和抗体和/或总抗体的方法来进行[８]ꎮ本研究对新冠ｍＲＮＡ疫苗不同免疫剂量和不同免疫程序诱导的中和抗体反应进行初步研究ꎬ并对新冠变异株ｍＲＮＡ疫苗及二价ｍＲＮＡ疫苗免疫小鼠后的抗体阳性率和抗体水平进行体内效力分析ꎬ从而评价ｍＲＮＡ疫苗的质量ꎮ１㊀材料与方法１.１㊀实验动物㊀ＳＰＦ级ＢＡＬＢ/ｃ小鼠ꎬ６~８周龄ꎬ体重１８~２２ｇꎬ雌雄不限ꎬ由中国食品药品检定研究院动物所提供ꎬ实验动物生产许可证号:ＳＣＸＫ(京)２０２２－０００２ꎬ使用许可证号:ＳＹＸＫ(京)２０２２－００１４ꎬ动物实验伦理批准文号:中检动(福)第２０２２(Ｂ)００８号ꎮ１.２㊀主要试剂及仪器㊀１０ˑＰＢＳ㊁ＴＭＢ㊁终止液购自索莱宝公司ꎻＨＲＰ标记的羊抗小鼠ＩｇＧ购自美国Ｊａｃｋｓｏｎ公司ꎻＢＳＡ购自美国Ｓｉｇｍａ公司ꎻＤＭＥＭ㊁胎牛血清㊁胰酶㊁ＨＥＰＥＳ㊁双抗均购自美国Ｇｉｂｃｏ公司ꎻ荧光素酶检测试剂购自美国普洛麦格Ｐｒｏｍｅｇａ公司ꎻＰｒｏｍｅｇａＧｌｏＭａｘ９６微孔板化学发光检测仪(Ｇｌｏｍａｘｎａｖｉｇａｔｏｒ)购自美国普洛麦格Ｐｒｏｍｅｇａ公司ꎻ酶标仪(ＩｎｆｉｎｉｔｅＭ２００)购自美国蒂肯公司ꎮ１.３㊀实验用疫苗㊁细胞㊁不同型别假病毒㊀实验用疫苗为国内企业生产的ｍＲＮＡ疫苗ꎬ编号Ｖ１~Ｖ９ꎮ其中Ｖ１为原型株疫苗ꎬＶ２~Ｖ７为二价２０１９－ｎＣｏＶ变异株ｍＲＮＡ疫苗(ＯｍｉｃｒｏｎＢＡ.４/５株和Ｄｅｌｔａ株双价㊁ＯｍｉｃｒｏｎＢＡ.４/５株和Ｂｅｔａ株双价㊁ＯｍｉｃｒｏｎＢＡ.２株和原型株双价以及ＯｍｉｃｒｏｎＸＢＢ.１.５株和ＢＱ.１.７株双价)ꎬＶ８~Ｖ９是２０１９－ｎＣｏＶ变异株ｍＲＮＡ疫苗(ＯｍｉｃｒｏｎＢＡ.１)ꎻＶｅｒｏ细胞购自ＡＴＣＣꎬ本室传代保存ꎻ假病毒原型株㊁Ｄｅｌｔａ株㊁Ｂｅｔａ株㊁Ｏ￣ｍｉｃｒｏｎＢＡ.１㊁ＯｍｉｃｒｏｎＢＡ.２㊁ＯｍｉｃｒｏｎＢＡ.４/５㊁ＯｍｉｃｒｏｎＸＢＢ.１.５购自北京云菱生物技术公司ꎻ不同株２０１９－ｎＣｏＶＳ蛋白抗原分别购自北京义翘神州生物技术有限公司和北京百普赛斯公司ꎮ１.４㊀免疫剂量及免疫程序１.４.１㊀ｍＲＮＡ疫苗免疫剂量和免疫程序研究㊀将Ｖ１ｍＲＮＡ疫苗(原型株)配制成不同浓度后ꎬ按照不同的免疫程序分成Ａ㊁Ｂ㊁Ｃ３组:Ａ组程序为免疫１针ꎬ１４ｄ采血ꎻＢ组程序为间隔７ｄ加强免疫１针后７ｄ采血ꎻＣ组程序为间隔１４ｄ加强免疫１针后７ｄ采血ꎮ每种免疫程序按照不同的免疫剂量分成３个小组ꎬ分别是每只小鼠注射２㊁５和１０μｇꎬ共计９组ꎬ每组１０只小鼠ꎮ同时１０只小鼠注射生理盐水作为阴性对照组ꎮ每只小鼠后肢肌肉注射１００μＬ疫苗ꎬ眼球取血分离血清ꎬ－２０ħ保存备用ꎮ用假病毒中和试验法检测抗２０１９－ｎＣｏＶ中和抗体ꎮ１.４.２㊀实验疫苗免疫和检测㊀ｍＲＮＡ变异株疫苗及二价疫苗均按照企业的免疫剂量和免疫程序进行免疫和采血ꎬ分离血清后于－２０ħ保存ꎮ分别进行中和抗体和ＩｇＧ结合抗体的检测ꎮ１.５㊀假病毒中和试验(ＰＢＮＡ法)㊀按照操作规程进行[９－１０]ꎬ在９６孔板上３倍系列稀释的血清１００μＬꎬ分别加入各型假病毒[用ＤＭＥＭ培养基稀释至１.３ˑ１０４半数组织培养感染剂量(ＴＣＩＤ５０)/ｍＬ]ꎬ每孔加入５０μＬꎬ同时设立病毒对照和细胞对照ꎮ３７ħ５％ＣＯ２培养箱中和１ｈꎬ加入２ˑ１０５个/ｍＬ的Ｖｅｒｏ细胞悬液ꎬ每孔１００μＬꎬ３７ħ５％ＣＯ２培养箱培养２０~２８ｈ后ꎬ从细胞培养箱中取出９６孔板ꎬ用多道移液器从每个上样孔中吸弃１５０μＬ上清ꎬ然后加入１００μＬ荧光素酶检测试剂ꎬ室温避光反应２ｍｉｎꎮ反应结束后ꎬ用多道移液器将反应孔中的液体反复吹吸６~８次ꎬ使细胞充分裂解ꎬ从每孔中吸出１００μＬ液体ꎬ加于对应９６孔化学发光检测板中ꎬ置于化学发光检测仪中读取发光值ꎮ计算抑制率＝{１－[样品组的发光强度均值－空白对照ＣＣ(ＣｅｌｌＣｏｎｔｒｏｌꎬＣＣ)均值]/[阴性组的发光强度ＶＣ(ＶｉｒｕｓＣｏｎｔｒｏｌꎬＶＣ)均值－空白对照值ＣＣ均值]}ˑ１００％ꎮ根据中和抑制率结果ꎬ按照ＲｅｅｄＭｕｅｎｃｈ法计算中和抗体滴度半数效应剂量(５０％ｍａｘｉｍａｌｅｆｆｅｃｔｉｖｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎꎬＥＣ５０)ꎬＥＣ５０>３０为抗体阳性ꎮ１.６㊀特异性抗２０１９－ｎＣｏＶＳｐｉｋｅ蛋白ＩｇＧ抗体检测㊀将２０１９－ｎＣｏＶ各株抗原分别用１ˑＰＢＳ稀释至２μｇ ｍＬ－１ꎬ取９６孔板每孔加１００μＬꎬ(５ʃ３)ħ条件下包被过夜１６ｈꎬＰＢＳＴ洗板３次ꎬ拍干后加入封闭液(２％ＢＳＡ溶液)ꎬ１００μＬ/孔ꎬ３７ħ孵箱里封闭２ｈꎬ加入系列稀释后的待检测血清样本ꎬ３７ħ孵箱里孵育后１ｈꎬＰＢＳＴ洗板３次ꎬ加入辣根过氧化物酶(ＨＲＰ)标记的羊抗小鼠ＩｇＧ抗体ꎬ每孔１００μＬꎬ３７ħ孵育后１ｈꎬＰＢＳＴ洗板３次ꎬ加入底物ＴＭＢ５０μＬꎬ室温避光显色３~５ｍｉｎꎬ加入１ｍｏｌ Ｌ－１硫酸溶液终止液终止ꎬ１５０μＬ/孔ꎬ在酶标仪上检测波长４５０ｎｍ/６３０ｎｍ的ＯＤ值ꎬ以阴性小鼠吸光度均值的２.１倍为ｃｕｔｏｆｆ值ꎮ血清Ａ值大于ｃｕｔｏｆｆ值为抗体阳性ꎬ取阳性Ａ值最大的血清稀释度为血清的ＩｇＧ抗体滴度ꎮ１.７㊀统计学方法㊀使用ＧｒａｐｈＰａｄＰｒｉｓｍ８.０进行数据分析ꎬ相同免疫剂量不同免疫程序以及相同免疫程序不同免疫剂量间中和抗体滴度以及不同企业ｍＲＮＡ疫苗免疫后中和抗体之间比较采用单因素方差分析评估组间差异ꎬ中和抗体和ＩｇＧ抗体之间差异采用ｔ检验分析ꎬＰ<０.０５表示差异有统计学意义ꎮ２㊀结果２.１㊀不同免疫剂量和不同免疫程序的抗体反应㊀针对原型株ｍＲＮＡ疫苗不同免疫剂量和免疫程序的中和抗体检测结果显示ꎬ２㊁５㊁１０μｇｍＲＮＡ疫苗免疫小鼠后ꎬ１针免疫组和２针免疫组抗体阳性率均为１００％ꎮ２㊁５㊁１０μｇ首针免疫后１４ｄ或２１ｄ中和抗体反应具有明显的剂量－效应关系ꎮ相同免疫剂量㊁不同免疫程序结果显示ꎬ２针免疫组高于１针免疫组ꎬ其中２μｇ剂量组不同针次之间抗体滴度结果差异有统计学意义(Ｆ＝２０.６４ꎬＰ<０.００１)ꎻ５μｇ剂量组不同针次之间抗体滴度结果差异有统计学意义(Ｆ＝１８.２７ꎬＰ<０.００１)ꎻ１０μｇ剂量组不同针次之间抗体滴度结果差异有统计学意义(Ｆ＝１１.３７ꎬＰ<０.００１)ꎮ２针免疫组中１４ｄ加强免疫组高于７ｄ加强免疫组及１针组(Ｆ＝５７.１３ꎬＰ<０.００１)ꎮ其中２μｇ间隔７ｄ加强免疫和间隔１４ｄ加强免疫组产生的中和抗体几何平均滴度(ｇｅｏｍｅｔｒｉｃｍｅａｎｔｉｔｅｒꎬＧＭＴ)分别为２１８和４６８ꎬ１４ｄ为７ｄ的２.１５倍ꎬ差异有统计学意义(ｔ＝３.４０ꎬＰ＝０.００３)ꎻ５μｇ间隔７ｄ加强免疫和间隔１４ｄ加强免疫产生的中和抗体ＧＭＴ分别为４９９和１４３６ꎬ１４ｄ为７ｄ的２.８８倍ꎬ差异有统计学意义(ｔ＝３.６２ꎬＰ＝０.００２)ꎻ１０μｇ间隔７ｄ加强免疫和间隔１４ｄ加强免疫产生的中和抗体ＧＭＴ分别为６０８和１９０９ꎬ１４ｄ为７ｄ的３.１４倍ꎬ差异有统计学意义(ｔ＝３.２３ꎬＰ＝０.００５)ꎮ相同免疫程序㊁不同免疫剂量诱导的抗体反应结果显示ꎬ１针免疫组不同剂量间相比(Ｆ＝７.３３ꎬＰ＝０.００３)ꎻ２针免疫组ꎬ间隔７ｄ不同剂量间相比(Ｆ＝６.４０ꎬＰ＝０.００５)ꎻ２针免疫组ꎬ间隔１４ｄ不同剂量间相比(Ｆ＝７.６４ꎬＰ＝０.００２)ꎬ差异均有统计学意义ꎬ结果见表１ꎮ表１㊀Ｖ１疫苗不同免疫剂量和免疫程序的中和抗体滴度及阳性率剂量/μｇＧＭＴ(９５％ＣＩ)Ａ组Ｂ组Ｃ组Ｆ值Ｐ值阳性率(％)２６０(４６~７３)２１８(１６７~６２９)４６８(２６３~６７４)２０.６４Ｐ<０.００１１００.０５１８７(１０２~２７１)４９９(３１１~６８８)１４３６(７５９~２１１２)１８.２７Ｐ<０.００１１００.０１０３４９(５２~６４６)６０８(２６９~９４８)１９０９(７０９~３１０９)１１.３７Ｐ<０.００１１００.０Ｆ值７.３３６.４０７.６４３.４０ａ３.６２ｂ３.２３ｃＰ值０.００３０.００５０.００２０.００３ａ０.００２ｂ０.００５ｃ阳性率(％)１００.０１００.０１００.０///㊀注:ＧＭＴ为几何平均滴度:９５％ＣＩ:９５％可信区间ꎻ/表示无统计ꎻａｂｃ２㊁５㊁１０μｇ间隔７ｄ和间隔１４ｄ中和抗体滴度分别进行ｔ检验ꎮ２.２㊀８家企业生产的新冠变异株ｍＲＮＡ疫苗体内效力检测结果㊀８家企业生产的疫苗Ｖ２~Ｖ９按照企业的免疫剂量和免疫程序免疫ＢＡＬＢ/ｃ小鼠后ꎬ中和抗体及特异性ＩｇＧ抗体检测结果见表２ꎮ表２㊀不同企业生产的ｍＲＮＡ疫苗抗体检测结果生产者免疫程序检测批数ＬｇＩｇＧ(ＧＭＴ)中和抗体ＥＣ５０(ＧＭＴ)(ＬｇＥＣ５０)Ｖ３７ｄ２针免疫１４ｄ采血Ｖ４７ｄ２针免疫１４ｄ采血Ｖ５１４ｄ２针免疫２１ｄ采血Ｖ６１４ｄ２针免疫２１ｄ采血Ｖ７１４ｄ２针免疫２１ｄ采血Ｖ８１４ｄ２针免疫２８ｄ采血Ｖ９１４ｄ２针免疫２８ｄ采血２５.９５.６１２０２(３.１)Ｎ/Ａ３５.６５.７１２６８(３.１)Ｎ/Ａ１５.９６.０４１０(２.６)９６６(３.０)２６.０５.７６１７(２.８)１４５６(３.２)３６.０５.７６４４(２.８)１６７１(３.２)４６.９６.６６６７(２.８)３９３５(３.６)１４.５４.８１２９１(３.１)２０８０(３.３)２４.７４.９１５５６(３.２)２３５３(３.４)３４.７４.８１３６１(３.１)２５８２(３.４)４４.６４.９１０５０(３.０)１９３１(３.３)１６.０６.１１２７４(３.１)３８１２(３.６)２６.１５.８１１７０(３.１)２７９８(３.４)３６.０５.８１５８９(３.２)３０９７(３.５)４６.０６.０１２９８(３.１)４０７４(３.６)１５.０４.８７４９５(３.９)１４２７(３.２)２５.１５.０６２３０(３.８)１２５７(３.１)３５.３５.２９５８０(４.０)２８０６(３.４)１７.１/２４４５３(４.４)/２７.５/２７９７６(４.４)/３７.５/２６９７９(４.４)/１５.６/６５６３０(４.８)/２５.６/４０４４５(４.６)/３５.６/２５３４３(４.４)/Ｆ值或ｔ值１１.４７ａ１７.５６ｂ７０.０３ｃＰ值Ｐ<０.００１ａＰ<０.００１ｂＰ<０.００１ｃ㊀注: / 代表该疫苗为单价疫苗ꎻ Ｎ/Ａ 代表该组分未检测ꎻ １㊁２㊁３㊁４ 分别代表检测批数ꎮａ代表组分１ＩｇＧ结合抗体和中和抗体滴度ｔ检验结果ꎻｂ代表组分２ＩｇＧ结合抗体和中和抗体滴度ｔ检验结果ꎻｃ代表各企业之间中和抗体滴度方差分析结果ꎮ组分１和组分２代表双价疫苗中的单价组分ꎬ如Ｖ７疫苗:组分１为德尔塔株ꎬ组分２为奥密克戎ＢＡ.４/５株ꎮ２.３㊀特异性ＩｇＧ结合抗体和中和抗体结果分析㊀检测结果以对数转换后进行ｔ检验ꎬ组份１ＩｇＧ和ＥＣ５０比较ｔ＝１１.４７ꎬＰ<０.００１ꎻ组份２ＩｇＧ和ＥＣ５０比较ｔ＝１７.５６ꎬＰ<０.００１ꎬ均显示中和抗体检测结果和ＩｇＧ结合抗体检测差异有统计学意义ꎮＰｅａｒｓｏｎ相关系数ｒ分别为０.４２和０.２２ꎮ虽然两种方法抗体检测结果相关性较差ꎬ但均可以检测到高水平的抗体特异性反应ꎮ两种方法检测各企业３~４批疫苗ꎬＩｇＧ抗体结果批间变异系数在１.０％~７.６％ꎬ中和抗体结果批间变异系数在２.０％~７.９％ꎬ提示两种抗体检测方法均可以用于评价疫苗体内效价的批间一致性ꎮ各企业ｍＲＮＡ疫苗的中和抗体结果对数转换后进行组间方差分析ꎬ差异有统计学意义(Ｆ＝７０.０３ꎬＰ<０.００１)ꎮ３㊀讨论新冠ｍＲＮＡ疫苗临床前和临床研究中均证实疫苗的有效性与动物或人群保护力之间有一定的量效关系[１１－１４]ꎮ中和抗体是最重要的保护性抗体ꎬ与２０１９－ｎＣｏＶ感染者症状严重程度之间也有一定的相关性[１５－１６]ꎮ因此建立标准的中和抗体检测平台技术对ＣＯＶＩＤ－１９疫苗进行评价尤为重要[１７]ꎮ本研究采用的假病毒中和方法经国内多家实验室联合验证[９ꎬ１８]ꎬ抗体检测结果相对客观ꎬ与ＩｇＧ结合抗体检测相比更能体现疫苗的免疫原性ꎮ尤其对于多价疫苗ꎬ假病毒中和抗体检测方法可实现对不同变异株抗体分别进行检测ꎬ能较好的反映出针对多价疫苗各毒株组份疫苗诱导的抗体中和活性ꎮ通过对１批ｍＲＮＡ原型株疫苗不同免疫剂量和不同免疫程序的分析ꎬ提示ｍＲＮＡ疫苗免疫小鼠后的中和抗体水平与免疫剂量和免疫程序有密切关系ꎮ本研究发现ꎬ同等剂量下(２㊁５㊁１０μｇ)间隔７ｄ与间隔１４ｄ２针免疫的抗体结果差异有统计学意义ꎬ对于ｍＲＮＡ疫苗来说ꎬ间隔７ｄ的第２针加强免疫不是产生高滴度中和抗体的最适宜的程序ꎬ疫苗实际使用过程中第２针加强免疫的时间选择在２１ｄ或２８ｄ[１１－１２]ꎮ因此ｍＲＮＡ疫苗体内效力的评价应适当关注免疫程序的设计ꎮ研究结果显示ｍＲＮＡ变异株单价疫苗或二价疫苗中针对不同组分的ＩｇＧ抗体滴度均在１０４.５~１０７.５间ꎬ符合各企业的质量标准(不低于１０３或１０４)ꎬ且各企业生产的疫苗ＩｇＧ抗体结果批间一致性良好ꎬ变异系数在１.０％~７.６％之间ꎮ假病毒法检测中和抗体滴度在１０２.６~１０４.８之间ꎬ不同企业生产的疫苗免疫后中和抗体水平差异有统计学意义(Ｆ＝７０.０３ꎬＰ<０.００１)ꎬ与国产ｍＲＮＡ疫苗已公布的Ⅰ~Ⅱ期临床研究数据一致ꎬ不同企业新冠ｍＲＮＡ疫苗在人体内产生的中和抗体滴度有差异[１２－１５]ꎮ各企业不同批次中和抗体检测结果变异系数为２.０％~７.９％ꎮ因此中和抗体检测可用于不同企业ｍＲＮＡ疫苗效力的比较研究以及疫苗批间一致性的评价ꎮ辉瑞公司生产的ＢＮＴ１６２ｂ为３０μｇ/剂ꎬ莫德纳公司ｍＲＮＡ－１２７３为１００μｇ/剂ꎮ两款疫苗对２０１９－ｎＣｏＶ感染的保护效力分别达到了９４.６％和９４.１％ꎬ不同的人用剂量和免疫程序可产生相同的临床保护力[１９－２１]ꎮｍＲＮＡ－１２７３Ⅲ期临床研究结果显示接种该疫苗后假病毒法检测中和抗体滴度半数抑制稀释(５０％ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｙｄｉｌｕｔｉｏｎꎬＩＤ５０)为１０㊁１００和１０００ꎬ测算疫苗保护效力分别为７８％㊁９１％和９６％[２２]ꎻ新冠灭活疫苗ＮＶＸ－ＣｏＶ２３７３中和抗体滴度ＩＤ５０为５０㊁１００和７２３０(ＩＵ５０ ｍＬ－１)ꎬ疫苗保护效力分别为７５.７％㊁８１.７％和９６.８％[２３]ꎮ本研究结果显示国产新冠ｍＲＮＡ疫苗小鼠免疫后中和抗体均达到较高水平ꎬ无论是１针免疫还是２针免疫ＥＣ５０除个别企业因单价组分配比含量低ꎬ造成滴度偏低(Ｖ４)外ꎬ其余企业中和抗体滴度均在在１０００以上甚至更高ꎬ提示国产新冠ｍＲＮＡ疫苗的体内效力结果已达到较高的标准要求ꎮ虽然本研究未利用上述新冠ｍＲＮＡ疫苗进一步开展攻毒保护力研究ꎬ但随着ｍＲＮＡ疫苗大量的临床研究数据以及真实世界的保护力数据公布ꎬ会对疫苗的效力评价标准提供更有效的数据支持ꎮ尽快建立效力评价用疫苗参考品和血清检测用标准物质ꎬ提高国产ｍＲＮＡ疫苗的质量评价水平是下一步研究方向ꎮ参考文献:[１]㊀ＥＡＲＬＥＫＡꎬＡＭＢＲＯＳＩＮＯＤＭꎬＦＩＯＲＥ－ＧＡＲＴＬＡＮＤＡꎬｅｔａｌ.ＥｖｉｄｅｎｃｅｆｏｒａｎｔｉｂｏｄｙａｓａｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｃｏｒｒｅｌａｔｅｆｏｒＣＯ￣ＶＩＤ－１９ｖａｃｃｉｎｅｓ[Ｊ].Ｖａｃｃｉｎｅꎬ２０２１ꎬ３９(３２):４４２３－４４２８. 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[９]ＮＩＥＪꎬＬＩＱꎬＷＵＪꎬｅｔａｌ.Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔａｎｄｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆａｐｓｅｕｄｏ－ｖｉｒｕｓｎｅｕｔｒａｌｉｚａｔｉｏｎａｓｓａｙｆｏｒＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２[Ｊ].ＥｍｅｒｇＭｉｃｒｏｂｅｓＩｎｆｅｃｔꎬ２０２０ꎬ９(１):６８０－６８６.[１０]ＮＩＥＪꎬＬＩＱꎬＷＵＪꎬｅｔａｌ.ＱｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙｂｙａｐｓｅｕｄｏ－ｔｙｐｅｄｖｉｒｕｓ－ｂａｓｅｄａｓｓａｙ[Ｊ].ＮａｔＰｒｏｔｏｃꎬ２０２０ꎬ１５(１１):３６９９－３７１５.[１１]ＬＩＪＬꎬＬＩＵＱꎬＬＩＵＪꎬｅｔａｌ.ＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＢｉｖａｌｅｎｔｍＲＮＡＶａｃｃｉｎｅｓａｇａｉｎｓｔＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２Ｖａｒｉａｎｔｓ[Ｊ].Ｖａｃ￣ｃｉｎｅｓ(Ｂａｓｅｌ)ꎬ２０２２ꎬ１０(１１):１８０７.[１２]ＹＡＮＧＲꎬＤＥＮＧＹꎬＨＵＡＮＧＢＹꎬｅｔａｌ.Ａｃｏｒｅ－ｓｈｅｌｌｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄＣＯＶＩＤ－１９ｍＲＮＡｖａｃｃｉｎｅｗｉｔｈｆａｖｏｒａｂｌｅｂｉｏ￣ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎｐａｔｔｅｒｎａｎｄｐｒｏｍｉｓｉｎｇｉｍｍｕｎｉｔｙ[Ｊ].ＳｉｇｎａｌＴｒａｎｓｄｕｃｔＴａｒｇｅｔＴｈｅｒꎬ２０２１ꎬ６(１):２１３.[１３]ＣＨＥＮＧＬꎬＬＩＸＦꎬＤＡＩＸＨꎬｅｔａｌ.Ｓａｆｅｔｙａｎｄｉｍｍｕｎｏｇｅ￣ｎｉｃｉｔｙｏｆｔｈｅＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ＡＲＣｏＶｍＲＮＡｖａｃｃｉｎｅｉｎＣｈｉｎｅｓｅａｄｕｌｔｓ:ａｒａｎｄｏｍｉｚｅｄꎬｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄꎬｐｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎ￣ｔｒｏｌｌｅｄꎬｐｈａｓｅ１ｔｒｉａｌ[Ｊ].ＬａｎｃｅｔＭｉｃｒｏｂｅꎬ２０２２ꎬ３(３):ｅ１９３－ｅ２０２.[１４]ＸＵＫꎬＬＥＩＷＷꎬＫＡＮＧＢꎬｅｔａｌ.ＡｎｏｖｅｌｍＲＮＡｖａｃｃｉｎｅꎬＳＹＳ６００６ꎬａｇａｉｎｓｔＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２[Ｊ].ＦｒｏｎｔＩｍｍｕｎｏｌꎬ２０２３(１３):１０５１５７６.[１５]ＧＡＲＣＩＡ－ＢＥＬＴＲＡＮＷＦꎬＬＡＭＥＣꎬＡＳＴＵＤＩＬＬＯＭＧꎬｅｔａｌ.ＣＯＶＩＤ－１９－ｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｉｅｓｐｒｅｄｉｃｔｄｉｓｅａｓｅｓｅｖｅｒｉｔｙａｎｄｓｕｒｖｉｖａｌ[Ｊ].Ｃｅｌｌꎬ２０２１ꎬ１８４(２):４７６－４８８. [１６]ＫＨＯＵＲＹＤＳꎬＣＲＯＭＥＲＤꎬＲＥＹＮＡＬＤＩＡꎬｅｔａｌ.Ｎｅｕ￣ｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙｌｅｖｅｌｓａｒｅｈｉｇｈｌｙｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅｏｆｉｍｍｕｎｅｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｆｒｏｍｓｙｍｐｔｏｍａｔｉｃＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ[Ｊ].ＮａｔＭｅｄꎬ２０２１ꎬ２７(７):１２０５－１２１１.[１７]ＷＡＮＧＹＣ.ＳｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄｎｅｕｔｒａｌｉｓｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙａｓｓａｙｓａｒｅｎｅｅｄｅｄｆｏｒｅｖａｌｕａｔｉｎｇＣＯＶＩＤ－１９ｖａｃｃｉｎｅｓ[Ｊ].ＥＢｉｏＭｅｄｉ￣ｃｉｎｅꎬ２０２１(７３):１０３６７７.[１８]ＧＵＡＮＬＤꎬＹＵＹＬꎬＷＵＸＨꎬｅｔａｌ.ＴｈｅｆｉｒｓｔＣｈｉｎｅｓｅｎａ￣ｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇａｎｔｉｂｏｄｙ[Ｊ].Ｖａｃｃｉｎｅꎬ２０２１ꎬ３９(２８):３７２４－３７３０.[１９]ＰＯＬＡＣＫＦＰꎬＴＨＯＭＡＳＳＪꎬＫＩＴＣＨＩＮＮꎬｅｔａｌ.ＳａｆｅｔｙａｎｄＥｆｆｉｃａｃｙｏｆｔｈｅＢＮＴ１６２ｂ２ｍＲＮＡＣｏｖｉｄ－１９Ｖａｃｃｉｎｅ[Ｊ].ＮＥｎｇｌＪＭｅｄꎬ２０２０ꎬ３８３(２７):２６０３－２６１５.[２０]ＳＫＯＷＲＯＮＳＫＩＤＭꎬＤＥＳＥＲＲＥＳＧ.ＳａｆｅｔｙａｎｄｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｔｈｅＢＮＴ１６２ｂ２ｍＲＮＡｃｏｖｉｄ－１９ｖａｃｃｉｎｅ[Ｊ].ＮＥｎｇｌＪＭｅｄꎬ２０２１ꎬ３８４(１６):１５７６－１５７７.[２１]ＢＡＤＥＮＬＲꎬＥＬＳＡＨＬＹＨＭꎬＥＳＳＩＮＫＢꎬｅｔａｌ.ＥｆｆｉｃａｃｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅｍＲＮＡ－１２７３ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ｖａｃｃｉｎｅ[Ｊ].ＮＥｎｇｌＪＭｅｄꎬ２０２１ꎬ３８４(５):４０３－４１６.[２２]ＧＩＬＢＥＲＴＰＢꎬＭＯＮＴＥＦＩＲＲＩＤＣꎬＭＣＤＥＲＭＯＴＴＡＢꎬｅｔａｌ.ＩｍｍｕｎｅｃｏｒｒｅｌａｔｅｓａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｍＲＮＡ－１２７３ＣＯ￣ＶＩＤ－１９ｖａｃｃｉｎｅｅｆｆｉｃａｃｙｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ[Ｊ].Ｓｃｉｅｎｃｅꎬ２０２２ꎬ３７５(６５７６):４３－５０.[２３]ＦＯＮＧＹꎬＨＵＡＮＧＹꎬＢＥＮＫＥＳＥＲＤꎬｅｔａｌ.Ｉｍｍｕｎｅｃｏｒｒｅ￣ｌａｔｅｓａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＰＲＥＶＥＮＴ－１９ＣＯＶＩＤ－１９ｖａｃｃｉｎｅｅｆｆｉｃａｃｙｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ[Ｊ].ＮａｔＣｏｍｍｕｎꎬ２０２３ꎬ１４(１):３３１.(收稿日期:２０２３－１０－１３)(上接第８８３页)[１５]ＷＵＹＢꎬＰＥＮＧＭＣꎬＺＨＡＮＧＣꎬｅｔａｌ.Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｒ￣ｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｍｕｌｔｉ－ｃｌａｓｓｂｉｏａｃｔｉｖｅｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔｓｆｏｒｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆｔｅｎＡｎｏｅｃｔｏｃｈｉｌｕｓꎬｆｏｕｒＧｏｏｄｙｅｒａａｎｄｏｎｅＬｕｄｉｓｉａｓｐｅｃｉｅｓｉｎＣｈｉｎａ[Ｊ].ＣｈｉｎＨｅｒｂＭｅｄꎬ２０２０ꎬ１２(４):４３０－４３９.[１６]ＤＵＸＭꎬＩＲＩＮＯＮꎬＦＵＲＵＳＨＯＮꎬｅｔａｌ.ＰｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃａｌｌｙａｃｔｉｖｅｃｏｍｐｏｕｎｄｓｉｎｔｈｅＡｎｏｅｃｔｏｃｈｉｌｕｓａｎｄＧｏｏｄｙｅｒａｓｐｅｃｉｅｓ[Ｊ].ＪＮａｔＭｅｄꎬ２００８ꎬ６２(２):１３２－１４８.[１７]ＤＵＸＭꎬＳＵＮＮＹꎬＣＨＥＮＹꎬｅｔａｌ.Ｈｅｐａｔｏｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅａｌｉ￣ｐｈａｔｉｃｇｌｙｃｏｓｉｄｅｓｆｒｏｍｔｈｒｅｅＧｏｏｄｙｅｒａｓｐｅｃｉｅｓ[Ｊ].ＢｉｏｌＰｈａｒｍＢｕｌｌꎬ２０００ꎬ２３(６):７３１－７３４.[１８]张婉菁ꎬ刘量ꎬ胡荣ꎬ等.斑叶兰抗氧化活性组分研究及其乳膏的制备[Ｊ].中医药导报ꎬ２０１７ꎬ２３(１):５９－６２. 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上海研发成国家一类创新药物——盐酸安妥沙星
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发展基金会和 Ｇ Ｅ医疗集 团联合推 动。这一项 目提 出“ 以超 声筛查颈动脉斑块为突破 口 ， 以颈动脉 内膜剥脱术等先进技 术作保证 ， 合理用药 、 规范治疗” 的防治方案。
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据 ２０ ０９年 ６月 ２ ２日《 新民晚报》 消息 ， ６月 ２ 在 ４日“ 世 界卒 中 日” 之前夕 ， 经卫生部批 准 ， 脑中风筛查及 防控工程 “ 在北京正式启动 ， 以降低我国脑中风 的发病率和死亡率 。这
妥沙星。
［ 经科 学］ 神 美华裔科学家发现“ 基 因存在于脊髓中 痒”
据 ２０ ０９年 ８月 ７ 日及 １ ０日《 民 晚 报 》 息 ， 新 消 以及 ８月 ８日《 参考 消息 》 道 ， ６ 日美 国 《 学 》 志 发 表 了 美 国 报 ８月 科 杂
消息介绍 ， 氟喹诺 酮 （ 沙星类 ） 目前 我 国抗 菌药 物的 是 三大主力品种之一 ， 市场规模达 １０亿元左右。我国 自 １６ ０ ９７ 年仿制了第一代药物萘 啶酸之后 的长达 ４ Ｏ多年 的时 间里 ，
药物安全评价优质课新药创制与药物安全评价的前沿技术与方法分享
药物安全评价优质课新药创制与药物安全评价的前沿技术与方法分享药物安全评价优质课：新药创制与药物安全评价的前沿技术与方法分享随着科技的不断发展，新药的研发与创制变得越来越重要。
然而，新药的研发过程中安全性评价的准确性和及时性成为了关键问题。
本次优质课将分享新药创制与药物安全评价的前沿技术与方法，旨在帮助听众对药物安全评价有更深入的了解。
第一部分：新药创制的背景与挑战新药创制是一项复杂而艰巨的任务，需要综合运用化学、生物学、药学等多个学科的知识和技术。
本节课将简要介绍新药创制的背景和面临的挑战，以帮助听众了解新药研发的复杂性和重要性。
第二部分：药物安全评价的概述药物安全评价是新药研发过程中不可或缺的一环。
本节课将概述药物安全评价的基本内容和步骤，包括毒理学评价、药代动力学评价、临床试验等，以帮助听众对药物安全评价的全面性有更清晰的认识。
第三部分：药物安全评价的前沿技术与方法药物安全评价的过程中，需要应用一系列前沿技术和方法来提高评价的准确性和及时性。
本节课将分享一些目前在药物安全评价领域应用较广的前沿技术与方法，包括计算毒理学、体外预测模型、生物成像技术等。
这些技术与方法的应用不仅能够有效提高药物安全评价的效率，还能够减少动物实验的使用，降低研发成本，具有广阔的应用前景。
第四部分：案例分析与实践分享本节课将结合具体案例，进一步深入探讨药物安全评价的实践应用，分享实验设计、数据处理和结果解读等方面的经验。
这将帮助听众更好地理解药物安全评价的实际操作和应用效果。
第五部分：总结与展望在本次优质课的最后，将对药物安全评价的前沿技术与方法进行总结，并展望未来的发展方向。
希望通过本次优质课的分享，能够增进听众对药物安全评价的了解，提升其在新药创制领域的专业素养。
总结：本次优质课分享了新药创制与药物安全评价的前沿技术与方法。
在新药研发的过程中，药物安全评价的准确性和及时性是至关重要的，而应用前沿技术与方法可以有效提高评价的效率和准确性。
药学前沿-上海交通大学药学院
《药学前沿》课程教学大纲*学习目标(Learning Outcomes)1.了解药学基础知识和前沿发展和医药公司（A5.1）；2．了解药学学科的应用领域和医药公司的发展对药学学科的需求（A5.3，B10）3．激发学生的研究兴趣，为学生的专业选择提供帮助（C6）。
*教学内容、进度安排及要求(Class Schedule& Requirements)教学内容学时教学方式作业及要求基本要求考查方式药学前沿概论2 讲授思考题/调研了解药学学科整体分布和发展状况提问/测试药物研发新技术2 讲授思考题/调研了解最新的技术在生物药研发中的应用提问/测试ModernBiotechnology: fromBiologic DrugDesigns toGMPProduction2 讲授思考题/调研了解生物药物研发生产过程提问/测试生物转化在药物合成中的应用2 讲授思考题/调研了解药物应用技术提问/测试生物技术药物的体内输送2 讲授思考题/调研了解药剂学在药物研发中的作用提问/测试GeneralApproaches toDrugDiscovery2 讲授思考题/调研了解化学药药物研发过程提问/测试组合化学与高通量筛选2 讲授思考题/调研完成要求提问/测试毛细管电色谱在药学研究中的应用2 讲授思考题/调研了解药物分析在药物研发中的作用提问/测试制药企业生产/质量管理概览2 讲授思考题/调研了解药物工业生产概况提问/测试中药现代化中的几个热点问题2 讲授思考题/调研了解生药学药物研发热点提问/测试备注说明：1．带*内容为必填项。
2．课程简介字数为300-500字；课程大纲以表述清楚教学安排为宜，字数不限。
上海市卫生和计划生育委员会关于开展上海市中医药领军人才建设项目学术共同体成员遴选的通知
上海市卫生和计划生育委员会关于开展上海市中医药领军人才建设项目学术共同体成员遴选的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2015.08.04•【字号】沪卫计中发〔2015〕015号•【施行日期】2015.08.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文关于开展上海市中医药领军人才建设项目学术共同体成员遴选的通知沪卫计中发〔2015〕015号各区县卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，其他有关单位:为加强高层次中医药人才队伍建设，原市卫生局于2012年启动了“上海市中医药领军人才建设项目——海上名医传承高级研修班计划”。
为进一步探索与海派中医文化发展相适应的多元化、多层次的中医药人才继续教育模式，根据《上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2014年-2016年）》中有关人才队伍建设要求，在“海上名医传承高级研修班”基础上，进行高层次中医药学术共同体的建设，打造一批高层次后备中医药青年人才，形成名老中医领衔、领军人才为主、后备中医药青年人才为继的上海中医药人才梯队，加快中医药人才高地建设，我委决定开展学术共同体成员的遴选工作。
现将有关事宜通知如下：一、培养目的选拔具备较丰富的临床经验和较扎实的中医药基础理论功底的青年中医临床人才为学术共同体培养对象，通过2-3年的研修，使其成为人文底蕴深厚、中医理论基础扎实、临床技术精湛、综合素质优秀，具有国际化视野和高创新思维的高层次中医药后备人才。
学术共同体由名老中医、领军人才和本次遴选的中医药青年人才组成。
二、遴选范围和申报条件（一）遴选范围全市各级各类医疗机构中的中医或中西医结合医师。
（二）申报条件1.热爱社会主义祖国，具有强烈的事业心和敬业精神，医德高尚、治学严谨，具有求实、创新、协作和奉献精神。
2.原则上1973年1月1日后出生，在医疗机构中从事中医或中西医结合临床工作。
其中：在二、三级医院工作者，应具有硕士研究生及以上学历、副主任医师及以上职称；在社区卫生服务中心工作者，应具有大学本科及以上学历、主治医师及以上职称。
上海药物研究所夏令营心得5篇
上海药物研究所夏令营心得5篇上海药物研究所夏令营心得12017年7月7日，应苏州勤浩医药有限公司邀请，上海药物所研究生教育处组织了以专业学位硕士生为主的研究生代表团前往苏州工业园区参观学习。
本次活动以“学以致用，深入实践，产学研相结合”为宗旨，培养研究生的专业素养，增进对企业运作和管理模式、企业文化等方面的了解，帮助研究生做出合理的职业规划。
研究生代表团第一站来到苏州旺山旺水生物医药有限公司，办公室主任张萍萍对其公司的主营业务、人才需求、薪资福利等方面进行了详细介绍，并带领同学们参观了上海药物所苏州成果转化基地。
随后，研究生代表团来到苏州工业园区展示厅，园区招商经理丁一详细介绍了苏州工业园区人才引进的配套政策和相关福利，并发出诚挚邀请，欢迎同学们毕业后来苏州工业园区就业发展。
最后，研究生代表团在公司首席运营官周勤伟博士的带领下参观了苏州信达生物有限公司，周博士在企业展览厅为大家介绍了公司的产品信息、发展规划和文化建设，并勉励同学们加强知识储备、掌握过硬本领，为中国生物医药的发展贡献力量。
参观结束后，药物所校友、苏州勤浩医药有限公司总经理王奎峰组织同学们就参观内容结合自身感悟和今后发展规划展开讨论。
同学们认为，作为专业学位硕士需了解自身优势和企业用人需求，打造核心竞争力，增强职业意识，提高就业质量，从而在未来的工作岗位上发挥出更大的价值，为我国的新药研发做出应有的贡献。
本次活动的成功举办为药物所和苏州工业园区相关企业在人才培养上的进一步合作奠定了良好基础，为研究生的就业和发展提供了前沿信息，受到了同学们的一致好评。
上海药物研究所夏令营心得27月9日至14日，中国科学院上海药物研究所举办2017年“新药梦”全国大学生夏令营。
来自上海交通大学、浙江大学、南开大学、四川大学等全国43所重点高校的160余名优秀在校大学生参加了本届夏令营活动。
7月10日上午，上海药物所所长蒋华良出席开营仪式并致辞。
他代表所领导班子欢迎来自全国各地的优秀大学生来到研究所参加“新药梦”夏令营，并为营员们颁授了营旗。
生物制药专业之生物药物学课程的改革探索
一、前言21世纪是海洋科学在多学科交叉融合背景下蓬勃发展的时代。
探索海洋的自然科学规律和开发利用海洋资源成为新世纪海洋科学和生命科学领域的研究热点[1]。
半个世纪以来海洋天然产物引起了全世界生物学家和化学家的关注。
不同学科的科学家致力于将其中有效成分发展成新的药物。
目前已经发现了至少16000种海洋天然产物，其中许多化合物显示出很有前景的生物活性。
海洋如今成为潜在药物的巨大资源宝库[2]。
现代生物技术在制药产业中逐渐发挥着引领作用，在海洋科学得到蓬勃发展的新世纪，海洋生物技术推动和承载着海洋生物药物的发展和进步[3]。
为顺应我们国家海洋药物发展方向和难治性疾病治疗新药物的探索的要求，我们国家迫切需要对海洋药物有着最全面了解的药学工作者。
在“向海洋进军”的感召和新世纪国内外海洋科学和教育蓬勃发展的大环境下，上海水产大学（上海海洋大学前身）融合生物学科、海洋学科、化学学科和食品学科等优势学科资源，于2001年设置了面向“海洋世纪”、支撑上海未来经济发展战略的海洋药物人才培养体系———海洋生物技术（海洋生物制药方向，070402）[1]。
该专业自2001年9月招收第一届本科生以来，经过14年的建设，已经在教学指导思想、教学大纲、教学计划、课程设置、实训条件和就业途径等方面形成内涵丰富、方向明确的教学、教管体系。
上海海洋大学“服务于国家海洋战略的高水平学科专业群建设工程”项目是“上海地方本科院校‘十二五’内涵建设”的一部分。
“该项目的5大内涵建设工程之一是“国际化创新型海洋人才培养工程”，而生物技术（海洋生物制药）专业是“国际化创新型海洋人才培养工程”中重点要建设的10个本科专业之一[4]。
海洋生物制药专业本科教育旨在培养利用海洋生物来源的、具有明确药理作用的活性物质，按照制药工程原理进行系统地研究、开发和生产的海洋药物人才。
其培养目标是“具备系统的海洋药物科学的基本思想，掌握药学科学、海洋药物科学和药物生物科学等领域的基本理论、基本知识和基本技能，具有运用海洋生物制药的基本原理和方法来分析和解决本专业领域实际问题的能力，能在医药、生物制品、食品和精细化工等领域从事研究开发和经营管理，属于海洋生物制药方面的高级科学技术人才[3]”。
上海市政府发展研究中心关于面向未来30年的上海发展战略研究课题评审结果的通知-
上海市政府发展研究中心关于面向未来30年的上海发展战略研究课题评审结果的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市政府发展研究中心关于面向未来30年的上海发展战略研究课题评审结果的通知各有关单位：《面向未来30年的上海》发展战略研究课题自4月1日向社会公开招标，截止到4月20日共收到有效申请281份。
经组织专家会议和面试比选两轮评审，确定68个课题组中标。
现通知如下：一、战略环境系列研究（6项）1、世界经济增长趋势和区域经济格局变动及对中国和上海崛起的影响研究2014-A-21-A复旦大学袁志刚2014-A-21-B上海财经大学靳玉英2、全球治理结构与投资贸易规则变动及对上海建设全球城市的影响研究2014-A-22-A上海社会科学院王中美2014-A-22-B复旦大学袁志刚3、世界新技术革命与中国科技创新趋势及对上海发展的影响研究2014-A-23上海市科学学研究所孟海华4、世界能源格局变化与中国能源战略调整及对上海发展影响的研究2014-A-24-A工信部国际经济技术合作中心龚晓峰2014-A-24-B上海市发展改革研究院唐忆文5、未来30年世界城市体系及全球城市发展趋势与上海的地位与作用2014-A-25-A上海财经大学金钟范2014-A-25-B上海社会科学院苏宁2014-A-25-C华东师范大学宁越敏6、中国未来经济增长的态势、周期和动力机制及对上海发展的影响研究2014-A-26-A复旦大学张军2014-A-26-B上海大学钱颖二、战略性资源系列研究（10项）1、上海人力资源潜力及人口成本与人口红利的变化趋势研究2014-A-27-A华东政法大学郭秀云2014-A-27-B复旦大学彭希哲2、上海城市土地空间资源潜力、再开发及城市更新研究2014-A-28-A上海大学吴冠岑2014-A-28-B同济大学杨帆3、上海城市网络资源拓展及功能性机构集聚趋势研究2014-A-29上海财经大学陈信康4、上海科技创新资源发展趋势及开发利用研究2014-A-30同济大学陈强5、上海教育、医疗等社会资源发展潜力与高质量开发研究2014-A-31-A上海财经大学何骏2014-A-31-B复旦大学刘宝6、上海全球城市历史文化资源及其开发利用研究2014-A-32-A上海师范大学苏智良2014-A-32-B同济大学周俭7、上海信息资源发展趋势与开发前景研究2014-A-33上海工程技术大学吴忠8、上海能源发展趋势、发展战略与节能城市建设研究2014-A-34-A上海市发展改革研究院唐忆文2014-A-34-B上海社会科学院梁朝晖9、上海生态环境容量、发展趋势与生态城市建设研究2014-A-35-B南京航空航天大学党耀国2014-A-35-C上海市环境科学研究院王敏10、上海全球城市综合交通体系承载能力与开发研究2014-A-36-A上海市城乡建设和交通发展研究院朱洪2014-A-36-B上海交通大学孙健2014-A-36-C中国城市规划设计研究院赵一新三、战略驱动力系列研究（7项）1、全面深化改革与上海发展动力再造和发展模式转换研究2014-A-37上海社会科学院石良平2、上海在我国全面融入全球化和中国崛起中的开放红利研究2014-A-38-A上海市发展改革研究院丁国杰2014-A-38-B上海对外经贸大学刘凌3、中国新型城镇化和区域经济格局变化与上海城市功能提升研究2014-A-39上海财经大学豆建民4、长三角全球城市区域发展与上海全球城市建设研究2014-A-40-A上海财经大学张学良2014-A-40-B同济大学彭震伟5、新科技革命和新产业革命促进上海提高城市生产效率研究2014-A-41-A浙江大学肖文2014-A-41-B华东师范大学程贵孙6、互联网发展促进上海城市能级提升与建设智慧城市研究2014-A-42-A上海大学熊励2014-A-42-B上海工程技术大学胡斌7、生活方式和价值观变化驱动上海城市创新发展研究2014-A-43-A上海工程技术大学曾瑞明2014-A-43-B同济大学王莉四、发展趋势及愿景分析系列研究（2项）1、上海城市发展远景展望与评价指标体系研究2014-A-44-A上海同济城市规划设计研究院王颖2014-A-44-B上海市统计科学应用研究所严军2、上海建设全球城市的愿景目标、功能特征、发展范式、发展路径和障碍风险研究2014-A-45-A上海社会科学院屠启宇2014-A-45-B上海工程技术大学XXX明2014-A-45-C上海福卡经济预测研究所有限公司王德培五、发展思路系列研究（14项）1、上海建设全球城市的战略框架和战略重点研究流标2、上海城市发展内涵和理念优化调整与城市能级的阶段性提升研究流标3、上海全球城市网络节点枢纽功能、主要战略通道和平台经济体系建设研究2014-A-48上海大学吕康娟4、上海全球城市商务生态环境研究2014-A-49上海商学院朱国宏5、上海综合性全球城市新型产业体系与产业布局研究2014-A-50-A上海社会科学院李伟2014-A-50-B复旦大学芮明杰6、上海全球城市形态、空间结构及与大都市圈建设研究2014-A-51东南大学杨俊宴7、上海全球城市创新系统与创业生态环境研究2014-A-52-A上海市科学学研究所张聪慧2014-A-52-B上海交通大学郭俊华8、上海全球城市文化发展与都会城市建设研究2014-A-53-A上海社会科学院荣跃明2014-A-53-B上海工程技术大学邱羚9、上海全球城市社会架构、文化融合与社会和谐研究2014-A-54-A上海大学张文宏2014-A-54-B华东理工大学何雪松10、上海全球城市的生活、生态环境与宜居城市建设研究2014-A-55-A上海市环境科学研究院白杨2014-A-55-B华东师范大学韩骥11、上海全球城市的人才资源开发与人才流动研究2014-A-56-A复旦大学姚凯2014-A-56-B上海市公共行政与人力资源研究所汪怿12、上海提升全球城市品牌形象与增强城市吸引力研究2014-A-57-A上海师范大学陆建非2014-A-57-B香港城市规划院孙纪平13、上海全球城市管理与城市安全防护研究2014-A-58-A上海工程技术大学孟勇2014-A-58-B复旦大学李瑞昌14、上海全球城市治理模式与民主法治研究2014-A-59-A复旦大学郑长忠2014-A-59-B上海市行政法制研究所刘平希望课题组负责人按照《课题指南》的要求，认真组织，深入调研，保证质量，按时完成研究任务。
上海FDA培训中心GCP培训
试验设计类型及选择依据
试验设计类型
包括随机对照试验、交叉试验、 析因试验等。
选择依据
根据研究目的、疾病类型、药物 特性、样本量等因素选择合适的 试验设计类型。
受试者选择与知情同意过程管理
受试者选择
制定明确的入选和排除标准，确保受 试者符合研究要求，并充分保护其权 益。
知情同意过程管理
确保受试者充分理解研究目的、风险 、受益等信息，自愿参与并签署知情 同意书。
接受FDA等国外监管机构检查时注意事项
检查前准备
阐述企业在接受FDA等国外监管 机构检查前应做的准备工作，包 括资料整理、现场准备、人员培
训等。
检查过程中的应对
分享企业在检查过程中的应对策 略和技巧，如如何与检查官沟通
、如何应对突发情况等。
检查后整改
介绍企业在检查后针对发现的问 题进行整改的方法和步骤，以及 如何避免类似问题的再次出现。
上海FDA培训中心GCP培训
汇报人： 2023-12-24
目录
• 引言 • GCP概述与基本原则 • 临床试验设计与实施要点 • 临床试验数据收集、处理与报告撰写技巧 • 监管政策解读与合规性检查应对策略 • 互动环节：案例分析、经验分享与问题解
答
01
引言
培训目的和背景
提高临床研究质量
通过培训，使学员掌握GCP原则 和要求，提高临床研究的设计、 实施和监管水平，确保研究数据
感谢您的观看
THANKS
分享二
某临床研究团队在试验设计中的创新实践。该团队将分享他们在试验设 计方面的创新思路和实践经验，激发学员的创新意识和团队协作精神。
03
分享三
某药企在临床试验质量管理中的探索与实践。该药企将介绍他们在临床
樊嘉院士等九位专家共议“癌症研究的下一个问题”_，等
肿瘤防治研究2023年第50卷第7期 Cancer Res Prev Treat,2023,V ol.50,No.7·732·doi:10.3971/j.issn.1000-8578.2023.07.0001·肿瘤资讯·樊嘉院士等九位专家共议“癌症研究的下一个问题”近日，《细胞》（Cell）杂志刊登了题为“The next big questions in cancer research”的论文，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉等九位全球权威专家阐述了他们所认为的未来几年肿瘤治疗中最值得优先解决的问题。
樊嘉院士认为，在癌症治疗领域，免疫治疗存在多方面、高度个性化的耐药机制，利用癌细胞固有的非自身特性（如新抗原）来增强特异性免疫反应或能有助于克服耐药性。
学术研究人员有必要开展与“新抗原导向疗法+免疫增敏治疗”相关的临床试验，以证实其疗效并确定这些免疫干预措施的具体作用。
同时，癌症治疗领域也需要不断拓展。
美国博德研究所、丹娜法伯癌症研究所的William R. Sellers教授表示，据估计，罕见肿瘤负担约占所有癌症诊断病例的20%~24%。
目前，人们在了解罕见肿瘤、研发罕见肿瘤治疗方法方面仍面临着巨大的挑战，存在着病例报告互相孤立、新疗法临床试验进展困难、临床前研究受到限制等问题。
而许多罕见肿瘤都具有相对简单的基因组特征，意味着新疗法的面世可能会为患者带来显著的长期影响。
澳大利亚彼得麦卡伦癌症中心的Sherene Loi在文中表示，目前PD-1/PD-L1单抗已成为早期三阴性乳腺癌患者的常规治疗手段，但近期团队在小鼠模型中发现，该类药物可能导致女性癌症患者过早绝经和不孕。
然而，“令人惊讶的是，在Ⅲ期临床研究或常规处方中，我们很少有人会去专门评估新药对长期生殖或生育造成的影响。
”因此，Sherene Loi认为，未来或应考虑在临床试验或标志物的相关研究中将药物（尤其是免疫检查点抑制剂）的性别特异性短期、长期疗效数据纳入分析。
传承并创新齐驱教学与科研双收——访上海中医药大学中药学实验教学中心常务副主任张彤教授
突破传统 观念 ，搭建实验教学新体 系
上海 中医药大学 历来坚 持社会 主义办学方 向，全 面贯彻 国家的教育方针和中医药人才培养政策；坚持研 究教学型、特色型和外向型的办学定位；坚持 “ 不重其 全 ，重其优；不重其大，重其特；不重其名，重其实” 的办学理念；坚持 以培养学生较扎实的中医药理论和实 践能力为主体，以较宽广 的现代科学、医学知识和创新 思维为一翼，以较深厚的中医传统文化底蕴为另一翼的 人才培养 目标，传承和创新并举 ，科研和教学并重，实
（ １ １ 互 动 实验 室
２ ０ ０ ８ 年 中心 实验室进行 了实验互 动的尝试 ，配 备
ＳＳＮ １ ６７ ２． １ ４３ ８
ＣＮ１ １ ． ４９９ ４ ／ Ｔ
中国 现代黼 装 备
（ １ ） 开放 运行
２ ０ 总 １ ３ 第 年 １ 第 ６ ５ ５ 期 期
了２ 问化学互动实验室 ，共耗资６ ６ 万元。 ２ ０ ０ ９ 年中心实验室进行 了互动实验室 的二期建设，
的高层次 、创新型 、外 向型 中药人才培养 的实验教 学 平 台和实验教学体系 ，已经成为 中心 的建设方 向。具 体 而 言 ，就 是 要 以改 革 为动 力 ， 以发 展 为主 题 ， 以创 新为源泉 ，将传统 中医药理论和现代 实验技术有机 结 合 ，在培养学生基本实验技能 的同时，更注重通过 实 验教学加深对 中医药科学 内涵 的理解 ，从根 本上改变 实验教学依 附于 理论教 学的传 统观念 ，充分 认识并落 实实验教学在学校人才培养和 教学工 作中的地位 ，形 成理论教学 与实验教学统筹协调 的理念 与氛 围 。通 过 中药学特色 实验 教学体 系，培养 中药及相关专业学生 发 现 、分 析 和 解 决 实验 问题 的 能 力 ， 启 迪 思 维 ，提 高 学 生综合应用能力 ，孕育学生中药研究创新意识 。
新药评价研究生暑期学校的实践与探索
２０ ０ ９年
第 ６期
・ ３ ・ ５
囊 攀
新 药 评 价 研 究 生 暑 期 学 校 的 实践 与 探 索
吴 小松 陆 小新 周 东 陆 国才。 姜 华 郑杰 民０ ， ， ， ， ，
（． １ 第二 军 医大 学研 究 生 院 ；． ２ 第二 军 医 大 学 新 药 评 价 中心 ， 海 ２ ０ ３ ） 上 ０ ４ ３
［ 要 ］ 暑 期 学 校《 药评 价 前 沿 》 摘 新 旨在 拓 宽 研 究生 新 药评 价 方 面 的 学 术视 野 ， 发 研 究 生的 创 新 热 情 。 激
办好 暑 期 学校 需 目标 明 确 ， 齐抓 共 管 ， 标 准 确 定 教 学 阵 容 ， 高 高要 求 录取 学 员 队 伍 ， 程 布 局 应 合 理 恰 当 ， 课 特 色 明显 ， 重 素 质 教 育 与 人 文 教 育 ， 应 加 强 师 生 间 的 交 流 互 动 。 注 还
报 名 表 后 ， 单 位 积 极 配 合 ， 药 研 发 相 关 的 研 究 生 报 名 也 各 新
相 当踊 跃 ， 报 名 截 止 日共 收 到 １ ０多 名 博 士 和 硕 士 研 究 生 至 ６
药理 学 、 理 学 和 Ｉ 医学 等 多 学 科 的综 合 学 术 大餐 ［ 。 毒 临床 １ ］
资源共享” 一宗 旨， 心制定 教学 计划 ， 学设置 课 程 ， 这 精 科 选 派 的 教 员 都 是工 作在 新 药评 价一 线的 位知 名专 家 教授 。暑 期学 校 还利 用 ３ 个半 天 开 展 了教 学 实 验 ， 由 中级 职称 以上 的资 深 均
教 员带 教 。 学 员 们 均 感 觉 到 ， 如 此 近 距 离 地 与 众 多 知 名 专 家 共 济 能
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上海中学生科创竞赛 药学类
上海中学生科创竞赛药学类1. 引言上海中学生科创竞赛是一项旨在激发中学生科学创新意识和实践能力的盛会。
其中，药学类竞赛则是其中一个备受关注的领域。
在这个竞赛中，学生们应用药学知识和技术，开展项目研究，展现创新能力和科学精神。
本文将探讨上海中学生科创竞赛药学类赛事的重要性、挑战和对学生的影响，并分享个人对这一主题的观点和理解。
2. 上海中学生科创竞赛药学类的重要性药学是一门研究药物的研究领域，对于人类的健康和医疗发展具有重要影响。
药学类竞赛能够促使中学生对药物的研究和应用产生浓厚兴趣，增强对药学科学的认识。
通过参与药学类竞赛，学生们可以深入了解药品的研发过程、药理学原理以及药物的临床应用，提高他们的科学素养和创新能力。
3. 上海中学生科创竞赛药学类的挑战药学类竞赛具有一定的专业性和复杂性，对学生的知识储备和实践能力提出了一定的要求。
学生们需要深入了解药学领域的基础知识，并且能够将这些知识运用到实际的科研项目中。
药学类竞赛也要求学生具备良好的实验操作能力和数据分析能力，这对于中学生来说是一个不小的挑战。
然而，正是这些挑战让学生们在科学研究中不断进步，锻炼他们的科学素养和实践能力。
4. 上海中学生科创竞赛药学类对学生的影响参与上海中学生科创竞赛药学类对学生具有深远的影响。
这项竞赛能够激发学生对药学科学的兴趣，培养他们对科学的热情和好奇心。
药学类竞赛能够锻炼学生的科学研究能力和实践能力，提高他们的创新思维和解决问题的能力。
通过参与竞赛，学生们还能够积累科研经验，为将来的学术发展和职业规划做好准备。
5. 个人观点和理解在我看来，上海中学生科创竞赛药学类是促进中学生科学创新的重要平台，对于学生们的发展具有积极的影响。
通过参与这个竞赛，学生们能够拓宽自己的知识，提升实践能力，加深对药学科学的理解。
药学类竞赛也呼吁学生们关注和思考当代医疗问题，并通过科学研究提出解决方案。
这对培养创新思维和解决实际问题的能力至关重要。
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