纳米药物药代动力学指导原则

纳米药物药代动力学指导原则
纳米药物药代动力学指导原则是基于纳米药物的特殊性，在普通药物常规技术要求的基础上提出的特殊要求。

该指导原则详细阐述了载体类纳米药物药代动力学研究在体外试验、体内试验、样品分析和数据分析及评价方面的考量，指出药物纳米粒药代动力学研究可参考载体类纳米药物的研究思路并根据药物纳米粒的特征进行适当调整。

同时，该指导原则提出了不同给药途径纳米药物和不同申报情况下，进行非临床药代动力学研究时需要关注的其他问题。

此外，《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》强调，纳米药物情况复杂，其安全性研究应遵循“具体问题具体分析”的原则，试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。

该指导原则从试验系统的选择、受试物、试验设计的基本考虑、重点关注内容、不同给药途径的特殊关注点等方面阐述研究的基本内容，其中重点关注内容篇幅较长，提醒关注免疫原性和免疫毒性、神经系统毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、制剂安全性、毒代动力学相关研究。