艾附暖宫软胶囊的质量标准研究

［摘要］ 目的：为确保艾附暖宫软胶囊的安全、有效、稳定，建立其简便易行的质量控制方法。方法：采用 ＴＬＣ法对制剂处方中当归、川芎、吴茱萸、黄芪、续断、白芍 ６味中药进行定性分析；采用 ＨＰＬＣ法对制剂中芍药 苷、川续断皂苷Ⅵ进行定量研究，芍药苷的色谱条件为 ＶｅｎｕｓｉｌＸＢＰＣ１８（２５０ｍｍ×４６ｍｍ，５μｍ）色谱柱，流动相 乙腈０１％磷酸（１４∶８６），流 速 １０ｍＬ·ｍｉｎ－１，检 测 波 长 ２３０ｎｍ；川 续 断 皂 苷 Ⅵ 的 色 谱 条 件 为 ＺＯＲＢＡＸ ＳＢＣ１８ （２５０ｍｍ×４６ｍｍ，５μｍ）色谱柱，流动相乙腈水（２８∶７２），流速 １０ｍＬ·ｍｉｎ－１，检测波长 ２１２ｎｍ。结果：定性鉴 别的斑点清晰，专属性强，阴性对照无干扰；芍药苷进样量在 ０１４１１～２８２２７μｇ呈良好线性关系，加样回收率为 ９９１９％（ＲＳＤ＝１９１％）。川续断皂苷Ⅵ进样量在 ０３０４６～６０９２５μｇ呈良好线性关系，加样回收率为 ９９６５％ （ＲＳＤ＝１００％）。结论：艾附暖宫软胶囊的质量标准制定合理，能有效控制其质量。
本文采用薄层色谱法对处方中吴茱萸、当归、川芎、 白芍、续断、黄芪 ６味中药进行鉴别研究，采用高 效液相色谱法对方中白芍所含芍药苷、续断所含川 续断皂苷Ⅵ进行了定量分析，建立简便易行的质量
△ ［基金项目］ 河南省科技攻关项目（１５２１０２３１０１３１） ［通信作者］ 李振国，主任药师，研究方向：中药品质与质量；Ｔｅｌ：（０３７１）６５５６６５９９，Ｅｍａｉｌ：ｈｎｙｊ１１１１＠１２６ｃｏｍ
［关键词］ 艾附暖宫软胶囊；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准
ＳｔｕｄｙｏｎＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｏｆＡｉｆｕＮｕａｎｇｏｎｇＳｏｆｔＣａｐｓｕｌｅｓ ＷＡＮＧＪｉａｎ１，ＪＩＡＮＧＹａｎａｎ２，ＬＩＦｅｎｇｃｈｕｎ１，ＹＡＮＧＨａｉｙａｎ１，ＳＯＮＧＨａｎｍｉｎ１，ＬＩＺｈｅｎｇｕｏ１
（１ＨｅｎａｎＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ４５００１８，Ｃｈｉｎａ； ２ＨｅｎａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ４５００４６，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｓｉｍｐｌｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍｅｔｈｏｄｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｓａｆｅｔｙ，ｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＡｉｆｕ ＮｕａｎｇｏｎｇｓｏｆｔＣａｐｓｕｌｅＭｅｔｈｏｄｓ：ＴＬＣｗａｓｕｓｅｄｔｏａｎａｌｙｚｅｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅｌｙ６ｋｉｎｄｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂｓ（ＲａｄｉｘＡｎｇｅｌｉｃａｅＳｉｎｅｎｓｉｓ， ＲｈｉｚｏｍｅＣｈｕａｎｘｉｏｎｇ， ＦｒｕｃｔｕｓＥｖｏｄｉａｅ， ＲａｄｉｘＡｓｔｒａｇａｌｉ， ＲａｄｉｘＤｉｐｓａｃｉａｎｄＲａｄｉｘＰａｅｏｎｉａｅＡｌｂａ）ｉｎｔｈｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎＡ ＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｗａｓｕｓｅｄｔｏｓｔｕｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｌｙｐａｅｏｎｉｆｌｏｒｉｎａｎｄａｓｐｅｒｏｓａｐｏｎｉｎＶＩｉｎｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎＴｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐａｅｏｎ ｉｆｌｏｒｉｎｗａｓｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｂｙｕｓｉｎｇＶｅｎｕｓｉｌＸＢＰＣ１８（２５０ｍｍ×４６ｍｍ，５μｍ）ａｓａｎａｎａｌｙｔｉｃａｌｃｏｌｕｍｎａｎｄａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ０１％ ｐｈｏｓｐｈｏｒｉｃａｃｉｄ（１４∶８６，Ｖ／Ｖ）ａｓａｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅａｔａｆｌｏｗｒａｔｅｏｆ１０ｍＬ·ｍｉｎ－１，ａｎｄｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｗａｓｓｅｔａｔ２３０ ｎｍＴｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆａｓｐＯＲＢＡＸＳＢＣ１８（２５０ｍｍ×４６ｍｍ，５μｍ）ａｓａｎａｎａｌｙｔ ｉｃｃｏｌｕｍｎａｎｄａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅｗａｔｅｒ（２８∶７２，Ｖ／Ｖ）ａｓａｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅａｔａｆｌｏｗｒａｔｅｏｆ１０ｍＬ·ｍｉｎ－１，ａｎｄｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗａｖｅ ｌｅｎｇｔｈｗａｓｓｅｔａｔ２１２ｎｍＲｅｓｕｌｔｓ：ＣｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｐｏｔｓｏｆＴＬＣｗｅｒｅｃｌｅａｒｗｉｔｈｓｔｒｏｎｇｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙａｎｄｔｈｅｎｅｇａｔｉｖｅｔｅｓｔｓｈｏｗｅｄ ｎｏｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅＴｈｅｒｅｗａｓａｇｏｏｄｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｆｏｒｐａｅｏｎｉｆｌｏｒｉｎｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ０１４１１２８２２７μｇａｎｄｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｓ ９９１９％（ＲＳＤ＝１９１％）ＴｈｅｒｅｗａｓａｇｏｏｄｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｆｏｒａｓｐｅｒｏｓａｐｏｎｉｎＶＩｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ０３０４６６０９２５μｇａｎｄ ｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｓ９９６５％（ＲＳＤ＝１００％）Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｉｓｒｅａｓｏｎａｂｌｅａｎｄｃａｎｂｅｕｓｅｄｆｏｒｔｈｅｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌｏｆＡｉｆｕＮｕａｎｇｏｎｇｓｏｆｔＣａｐｓｕｌｅ
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ＡｉｆｕＮｕａｎｇｏｎｇｓｏｆｔＣａｐｓｕｌｅ；ＴＬＣ；ＨＰＬＣ；ｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄ ｄｏｉ：１０．１３３１３／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３４８９０．２０１７０９１８００５
艾附暖宫软胶囊是由艾叶炭、醋香附、制吴茱 萸、肉桂、当 归、 川 芎、 白 芍 （酒 炒 ）、 地 黄、 炙 黄 芪、续断 １０味中药经提取加工制成的新药制剂，具 有理气补血、暖宫调经的功能。为有效控制其质量，
２０１８年 ５月 第 ２０卷 第 ５期
中国现代中药 ＭｏｄＣｈｉｎＭｅｄ
Ｍａｙ２０１８ Ｖｏｌ２０ Ｎｏ５
·中药工业·
艾附暖宫软胶囊的质量标准研究△
王健１，蒋亚南２，李逢春１，杨海燕１，宋汉敏１，李振国１
（１河南省食品药品检验所，河南 郑州 ４５００１８；２河南中医药大学，河南 郑州 ４５００４６）