质量及质量管理概念培训资料

湖南有色凯铂生物药业有限公司
质量管理培训教案
主讲人：质量管理部李立良今天，我同大家一起来探讨有关质量及质量管理的有关内容，主要内容：
1、概念
2、原则、组织、职责
3、怎么运作
第一节：概念
一：质量的概念：
在市场经济条件下，企业加强质量管理，重视产品质量已经成为必然的趋势，质量与人们的日常生活息息相关，所以，质量也日益成为人们所熟知的名词，但是，到底质量的含义又是什么呢？
1、定义：ISO8402-94标准将质量定义为：“质量为反映实体——满足明确或隐含需要的能力的特性总和。

”
从定义中可以看出，质量就其本质来说是一种客观实物具有某种能力的属性。

定义中所说的“实体”是指可单独概述和研究的事物。

它可以是活动或过程，可以是产品，也可以是组织、体系或以及上述各项的任何组合。

美国的质量宗师：克劳士比（philip B.closby）曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”。

它是以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，只表示了质量的某些方面，但很通俗易懂。

2、质量概念的相对性：a:、范围：广义的质量：指产品、工程、服务等，狭义的质量：就是指产品的质量。

b 、质量是一个历史的范畴，因时而异。

随着生产力的发展，社会的进步，人们对产品的质量要求也会越来越高。

c、对质量的要求，
因人而异。

d、对质量的要求因产品而异。

3、产品的质量特征：
ａ：主要表现在以下几个方面
①性能：是产品满足使用目的所具备的技术特性。

如钟表的定时准确。

②寿命：是产品在规定的使用条件下完成规定功能的工作总时间。

如灯泡使用的小时数。

③可靠性：是产品在规定的时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。

如电视机平均无故障工作时间。

④安全性：要求受伤害（对人）或损坏的风险被限制在可以接受水平的状态。

⑤经济性：是产品从设计，制造至整个产品使用寿命周期的成本大小，具体表现为用户购买产品的售价和使用费用。

⑥可销性：是产品能够在市场销售出去，重要指标是市场占有率。

b:产品质量特性分类：
①真正质量特性：直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性。

如汽车轮胎的使用寿命。

②代用质量特性：企业为了满足顾客期望，必须相应地制定标准、要求，确定一些数据和参数，来间接地反映真正质量特性。

如汽车轮胎抗压，抗拉强度等。

二．质量管理：
就是指确定并通过质量体系中的诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施质量方针、目标和职责的全部管理职能的所有活动。

三．质量方针：
就是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

四．质量体系：
就是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、资源。

是质量管理的核心。

五．质量控制：
是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

ａ.确定控制对象
b .规定控制标准
ｃ .制定具体的控制方法
ｄ.寻找不合格原因并采取纠正措施
质量控制的目的：在于在质量产生、形成、实现过程中，控制各个过程和工序，实现以“预防为主”，达到规定要求，提高经济效益。

六：质量保证：
1.定义：就是指为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划，有系统的活动。

定义中的关键是“提供足够的信任”，为了对产品能够满足规定质量要求提供足够的信任，就必须提供各种客观证据（组织保证，人的资格，质量政策，质量制度，检验方法，仪器等）
2.质量保证的内容的相对性，它是随着生产力的发展而不断发展和丰富的。

①手工生产条件下→产品简单→内容比较简单→买卖双方在交易时根据自己的经验和对产品的知识做出判断
②生产力的发展→劳动力分工越来越细→产品日益复杂→技术含量越来越高，质量要求也越来越严格，许多产品需要众多合作单位，就需要企业内部加强质量管理和保证，另一方面也要求协作单位提供质量保证。

3.分类：
①内部质量保证：向管理者提供信任，为了使企业各级领导相信本企业，本部门能保证达到和维持预定的产品质量要求所进行的活动。

在这种情况下，质量保证是一种手段。

②外部质量保证：是向顾客或他方提供信任，是使需方确信本企业提供的产品能达到预定的质量要求。

第二节：质量管理的发展历史
为了更好的了解质量管理，首先我们来了解其发展的历史。

掌握各个发展阶段的特点是很有必要的。

一般来讲，依据手段和方式来划分，可分为三个阶段，具体述叙如下：
㈠第一阶段：质量检验阶段（也可以说是传统质量管理阶段，QC阶段）产生背景：20世纪以前，处于手工业生产阶段，大都以老板，操作者，采购自销几个职务集于一身的形式存在，抑或是家人或亲戚的关系共同存在。

这个时期产品质量的检验主要靠手工操作者的手艺和经验来判断。

→称为“操作者的质量管理”
随着生产的发展，企业规模的扩大，特别是以“泰罗”为代表的“科学管理
运动”开展起来后，执行质量检验的责任就由操作者→转移到→工长→继而转移到了专职的检验人员身上。

出现了：计划人（采购）→生产操作者→专职检验者管理形式→日趋完善→出现了专职的检验部门→配备了一定数量的专职检验人员，制订了产品检验制度，添置了必备的检验仪器→称之为“检验员的质量管理”。

特点：①“三权分立”缺乏整体观念
②事后把关型的管理，俗称“死后验尸”并不能减少或避免不合格品的产生。

讨论：这种管理方法对当时的生产发展起了积极的作用，它加强了生产者的责任心和不断提高技术水平的要求。

为企业的产品出厂把了关，既保持了企业的一定信誉，又减少了市场上不良产品的流通，同时通过检验，及时发现技术或管理上的问题，提供了可靠的依据，也促进了生产技术和管理水平的提高。

但是正因为其特点，所以出现质量问题容易互相推委，扯皮。

且有些产品进行全数检验在技术上又是不可行的。

随着生产的进一步发展，生产规模扩大和生产效率的不断提高，这些缺点也就越来越显得突出。

㈡第二阶段：统计质量控制阶段（SQC）
1.产生背景：第二次世界大战爆发后，军品的质量越来越重视，特别是有些弹药，
经常发生一些质量事故。

有些炮弹打不响，有些炮弹在运输中就发生爆炸，这是因为单纯的质量检验已不能适应对军需品生产的要求了，因此，美国政府就组织了一些数理统计专家到国防工业中去解决实际问题，这些专家与一些协会人员（如机械工程师协会，标准协会等）研究，提出在生产过程中如何运用各种数理统计方法进行产品的质量控制。

先后制定和公布了美国战时“质量管理标准”强制要求生产军需品的各公司，各工厂实行统计的质量控制，产生了非常显著的效果，
改善和保证了军工产品的质量，很少发生武器弹药的质量事故。

后来又把这种方法推广到生产民用产品之中，这给各个公司带来了巨额利润。

因此，数理统计方法在质量管理中的应用就越来越广泛。

50年代达到了高峰，先后有英国、挪威、瑞典、法国、荷兰、丹麦、比利时、意大利、日本、印度等国家都积极开展统计质量控制，并取得成效。

(我国是78年开始引入在大型企业推广，效果明显，逐步向中、小企业和乡镇企业推广，对提高产品质量，增强企业竞争力起到了关键作用)
2.特点：
ａ.在方法上：利用数理统计原理在生产工序间进行质量控制，从而可以预防不合格品的大量产生。

ｂ.在方式上：责任者也由原来的专职的检验人员→转移到专业的质量控制工程师和技术人员。

ｃ.在观念上：标志着过去的事后检验→转变为预测质量问题的发生并事先加以预防。

ｄ.缺点：①过分地强调了数理统计的理论，没有注意数理统计方法的通俗化和普及化工作，使人感到理论深奥不好学。

②使部分人特别是操作者误以为“质量控制是质量管理工程师的事，与己无关”。

从而限制了这些方法的进一步推广，影响了企业各部门和各岗位人员管理作用的发挥。

㈢第三阶段：全面质量管理阶段（TQM）
1.产生背景：
①本世纪五十年代末期，由于科学技术的高度发展，人们对产品质量的要求
更高，更多了。

如阿波罗飞船和水星五号运载火箭，共有560万个件，如果合格率为99.9%，那么在太空飞行中就有5600个部件可能发生故障，后果不堪设想。

过去，对产品的要求仅注重于产品的一般性能，现在，又增加了耐用性，可靠性，安全性，经济性以及可维修性等要求，这样，原来的统计质量控制已经不适应需要。

②在生产技术和企业管理活动中广泛应用系统分析的概念，它要求用系统的
观点分析研究质量问题。

③管理理论又有了一些新发展，其中突出的一点就是重视人的因素，参与管
理，强调要依靠全员搞好质量管理。

(特别值得一提的是我国开展的“三结合”
即群众、技术人员、管理者相结合活动和群众性质量攻关活动)引起了国际上
许多质量管理专家的重视。

④保护消费者利益运动的兴起。

⑤随着市场竞争，尤其是国际市场竞争的加剧，各国企业都很重视产品责任
和质量保证问题。

由于出现了上述种种新情况，很显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法是很难保证与提高产品质量，而近代数理统计学和系统论等学科的发展为
新理论与方法的产生提供了基础。

也就是导致TQM的产生，它是质量管理发展的最新阶段，最早提出TQM概念的是美国通用电气公司（质量总经理：菲根堡姆）。

1961年，他出版
了一本著作《全面质量管理》。

该书强调了执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使全体人员都有质量的概念和承担质量的责任。

强调要解决质量
问题不能仅限于产品制造过程，在整个产品质量产生，形成，实现的全过程
中都需要进行质量管理。

并指出解决问题的方法是多种多样的，而不仅限于
检验和数理统计方法。

2.定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

具体说：全面质量管理就是企业以质量为中心，全体职工及有关部门积极参与，把专业技术，经营管理，数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究，设计，生产，服务等产品质量形成全过程的质量体系，从而有效地利用人力，物力，财力，信息等资源，以最经济的手段生产出顾客满意的产品，使企业及其全体成员以及社会均能受益，从而使企业获得成功与发展。

3.TQM的发展：
60年代以后，菲根堡姆的TQM概念逐步被世界各国所接受，并得到广泛运用，但在运用中各有所长。

在日本叫全公司的质量管理（CWQC）并且取得丰硕的成果。

由于质量管理越来越受到人们的重视，并且随着实践的发展，其理论也日渐丰富和成熟。

于是逐渐成为一门单独的学科。

在这期间，著名质量管理专家戴明和朱兰博士分别提出“十四点管理法则”和质量管理“三部曲”，对TQM理论做了进一步的发展。

ａ.戴明“十四点管理法则”：
⑴企业要创造一贯的目标，以供全体投入
⑵随时吸收新哲学，新方法，以应付日益变化的趋势
⑶不要依赖检验来达成质量，应重视过程改善
⑷采购不能以低价中标方式来运行
⑸经常且持续地改善生产及服务体系
⑹执行在职训练且不要中断
⑺强调领导力的重要
⑻消除员工的恐惧感，鼓励员工提高工作效率
⑼消除部门与部门间的障碍
⑽消除口号，传教式的训话
⑾消除数字的限额，鼓励员工创意
⑿提升并尊重员工的工作精神
⒀推动自我改善及自我启发的方案，让员工积极向上
⒁促使全公司员工参与改变以达转变，适应新环境新挑战。

ｂ.朱兰博士质量管理“三部曲”：
朱兰博士认为：产品质量经历了一个产生，形成和实现的过程，这一过程中的质量管理活动，根据其所要达到的目的不同，可分为计划（研制）、维持（控制）、改进（提高）三类活动。

朱兰将其称为质量管理的“三部曲”。

4.TQM的特点：
①把过去的以事后检验和把关为主→转变为以预防为主。

即从管结果转变为管因素。

②从过去的就事论事，分散管理，转变为以系统的观点为指导，进行全面的综合治理。

③突出以质量为中心，围绕质量来开展企业的工作。

④由单纯符合标准转变为满足顾客需要，并强调不断改进过程质量，从而不断改进产品和服务质量。

5.TQM的基本要求：
可以概括为一句话：“三全，一多样”是哪三全，一多样呢？下面我们
一起来了解，便于我们今后工作中去实施。

⑴全员的质量管理：
产品质量是企业各部门，各方面，各环节全部工作的综合反映。

企业中任何一个环节，任何一个人的工作质量都会不同程度的直接或间接地影响着产品的质量，因此，必须把企业所有人员的积极性和创造性充分调动起来，不断提高人的素质。

人人做好本职工作，人人关心产品的质量，全体参加QM，只有经过全体人员的共同努力，才能生产出顾客满意的产品。

要实现全员的质量管理，必须做好下面三个方面的工作：
ａ.必须抓好全员的质量教育工作，加强职工的质量意识，牢固树立“质量第一”的思想，同时，还要不断提高职工的技术素质，管理素质和政治素质(对有色凯铂企业理念的认知)。

TQM要“始于教育，终于教育。

”
ｂ.要制订各部门，各级各类人员的质量责任制，明确任务和职权，各行其职，密切配合，形成一个高效，协调，严密的质量管理工作的系统。

ｃ.要开展多种形式的“群众性质量管理活动”，尤其是要开展QC小组的活动，充分发挥广大职工的聪明才智和当家作主的进取精神。

这是解决质量问题，提高管理水平，提高企业素质的一种有效的办法。

⑵全过程的质量管理
从市场调研→产品的设计→开发→生产→销售，服务等全部有关过程的质量管理。

要保证产品质量，不仅要搞好生产或作业过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理。

把产品质量形成全过程的各个环节和有关因素控制起来，形成一个综合的质量体系，做到体现如下两个思想。

ａ.预防为主，不断改进的思想
优良的产品质量是设计和生产制造出来的，而不是靠事后的检验才决定出来的。

TQM要求把质量管理工作的重点，从“事后把关”转移到“事前预防”上来。

从管结果转变为管因素，把不合格品消灭在它的形式过程之中。

做到“防患于未然”。

当然，为了保证产品的质量。

防止不合格品出厂或流入下道工序，并把发现的问题及时反馈，防止再出现，再发生，加强质量检验在任何情况下都是必不可少的。

而且要求更加完善，更加科学、准确、及时、规范性。

ｂ.为用户服务的思想：
用户分为：内部（即企业工序之间的下道工序）
外部（可以说是市场的顾客，产品的经销者，消费者或再加工者）实行全过程的质量管理，要求企业所有各个工作环节都必须树立为用户服务的思想。

要树立“下道工序就是用户”，“努力为下道工序服务”的思想。

开展“三工序”活动，即“复查上道工序的质量，保证本道工序的质量，坚持优质，准时为下道工序服务。

”
可以说：全过程的质量管理就意味着TQM始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要。

（3）全企业的质量管理：
这个问题可以从两个角度来理解：
ａ.从组织管理的角度来看：
①上层管理：
侧重于质量决策：ａ.制订出企业的质量方针，质量目标，质量政策和质量计划
ｂ.统一组织，协调公司各部门，各环节，各类人员的质量管理活动。

②中层管理：
ａ.要贯彻落实领导层的质量决策，运用一定的方法找出各部门的关键，薄弱环节或必须解决的重要事项，确定出本部门的目标和对策，更好地执行各自的质量职能。

ｂ.对基层工作进行具体的业务管理。

③基层管理：
要求严格地按标准，按规程进行生产，结合岗位工作，开展合理化建议，QC小组活动，不断进行作业改善。

b.从质量职能角度来看：
必须将分散在公司各部门的质量职能充分发挥出来。

加强各部门之间的组织协调，必须建立起全公司的质量体系，使公司的所有研制维持和改进的活动构成一个有效的整体，以保证从组织上、制度上公司能长期稳定地生产出符合规定要求，满足顾客要求的产品。

可以说：全公司的质量管理就是要“以质量为中心，领导重视，组织落实，体系完善。

”
（4）多方法的质量管理：
影响产品质量的因素很多，也越来越复杂。

其中包括物质方面的因素；人的因素；技术的因素；管理方面的因素；公司内部因素；以及公司外部的因素。

要想这一系列的因素体系能控制好、全面管好，必须广泛、灵活地运用多种多样的现代化管理方法来解决质量问题，特别注意运用统计方法和统计思考方法。

运用多种方法的过程中，应注意以下几点：
①尊重客观事实，尽量用数据说话。

真实的数据可以实性反映客观事实：可以实量描述客观事实；又可以更好地分析问题，解决问题。

但不能用过去那种：大概、好像、也许、差不多等凭感觉、靠经验、
拍脑袋的工作方法。

②遵循PDCA循环的工作程序：
这是科学管理的基本方法。

进行任何活动都必须遵循。

Plan计划 Do执行 Check检查 Action总结
这一科学的工作程序，使其不断循环，不断提高。

这一行之有效的科学方法，不仅适用于质量管理，也适用于本公司其它方面的管理。

③广泛地运用科学技术的新成果
TQM是现代科学技术和现代化大生产发展的产物。

所以应该广泛地运用科学技术的最新成果，如先进的专业技术、检测手段、电子计算机和系统工程、价值工程、网络计划、运筹学等先进的科学管理方法。

可以说：多方法的质量管理要求的是“程序科学，方法灵活，事实求是，讲求实效”。

第三节：药品质量的内涵
前面我们探讨了质量的概念，了解了质量管理的发展历史。

人们常说，“质量就是生命”，质量是人类社会的永恒主题。

现在的二十一世纪已经进入了质量世纪。

那么，作为一名有色凯铂生物药业的员工，必须要了解药品质量及药品的质量管理，什么是药品质量管理呢？下面，我们回顾相关的法律、法规所体现的药品管理质量的内涵。

同时也介绍国际社会所遵循的惯例，是十分有益的。

1 〉在我国刚开始的时候药品质量的内涵是：是抽样检验符合注册标准和相关的法律法规：
1984年9月26日通过的第1版《中华人民共和国药品管理法》第八条：“药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂”。

1989年2月27日颁发的《中华人民共和国药品管理实施办法》第三十五条：“……药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装附有合格标志或者化验报告；不符合标准的不得出厂”。

1993年2月22日通过的《中华人民共和国产品质量法》第七条：“产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。

”
1993年2月22日通过的《中华人民共和国产品质量法》第七条：“产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。

”
从以上法律法规可以看出，我国药品管理法把药品质量定义为“合格”即符合标准。

抽样和检验都是药品生产企业完成。

立法的立足点就是规范生产及经营行为，并加速从无到有，从生产能力短缺到基本满足社会需求转变。

从这一内涵反映我国药品生产是一个数量型的基本特征。

主要短缺是：
①难以检出“不合格的原料制成的成品。

”药品中原料杂质超标或发生交叉污染时：
a.一则质量标准中往往不包括原料中已有的杂质项目
b.二则交叉污染可能主要集中在某批的某一部分，而不是整批。

②无法反映产品的实际质量状况。

如果偏离GMP要求组织生产，生产过程中的各种因素会造成样品缺乏代表性，因而药品抽样合格并不能保证药品的质量。

③总会存在不合格药品漏检的风险。

取样计划无论怎样完善都是有风险的。

不管抽样量有多大，总会存在有不合格品没有被抽样的可能。

2〉当前有2个重要因素正在使药品管理的内涵发生质的的变化。

①我国加入世贸组织，就必须认可国际社会所遵循的“严格责任理论”。

在我国的相关法律法规中引入“适用性质量”的概念。

没有质量的承诺，就得不到公正的权益。

②十五大确定的“科教兴国”与“可持续发展”作为我国跨进世纪发展的2大发展战略我国的现代化事业正在实现自1978年以来的第2次战略转变。

从数量型到质量型；从外延型到内涵型。

作为高科技的医药市场来说：
a.国内医药市场竞争环境出现新的变化。

从卖方市场转变为买方市场。

b.多年来我国医药经济的发展，使企业基本上具备了“适应性质量”的承受能力。

药品作为特殊商品（政治商品），其生产的质量管理也经历过三个发展阶段。

GMP 的诞生可以说是制药工业质量保证史上的一块里程碑。

标志着制药业全面质量管理的开始。

世界上第一个《GMP》1962年诞生在世界先进医药国——美国。

1969年世界卫生组织（WHO）《GMP》的公布，标志着一国走向世界。

30多年时间内，已有120多个国家或地区分别制订或修订了自己国家的《GMP》。

我国于1988年3月17日公布实施《GMP》。

1992年及1998年分别作了修订。

如果对我国《GMP》的几个版本《GMP》认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一个简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经发生深刻的变化。

我国《GMP》1998年修订版指出：（附录总则第8条）
“药品放行前应由质量管理部门对相关记录进行审核。

审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各工序检查记录；清场记录；中间产品检验结果；偏差处理；成品检验结果；物料平衡等。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

”所以说，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”而是转变为“过程控制与最终检查。