医疗器械临床试验GCP考试题(一)
医疗器械GCP考试题及答案
医疗器械GCP考试题及答案一、单选题（每题2分，共50分）1. 医疗器械GCP是指（）。
A. 医疗器械临床试验质量管理规范B. 医疗器械生产质量管理规范C. 医疗器械经营质量管理规范D. 医疗器械使用质量管理规范答案：A2. 医疗器械GCP的目的是（）。
A. 确保医疗器械的安全性和有效性B. 确保医疗器械的生产质量C. 确保医疗器械的经营质量D. 确保医疗器械的使用质量答案：A3. 医疗器械GCP适用于（）。
A. 医疗器械的临床试验B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的使用答案：A4. 医疗器械GCP规定，临床试验的实施必须遵循（）。
A. 科学性原则B. 伦理性原则C. 合法性原则D. 以上都是答案：D5. 医疗器械GCP规定，临床试验的伦理审查必须遵循（）。
A. 独立性原则B. 公正性原则C. 保密性原则D. 以上都是答案：D6. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须具备（）。
A. 完全民事行为能力B. 部分民事行为能力C. 无民事行为能力D. 限制民事行为能力答案：A7. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 自愿参加B. 强制参加C. 被诱导参加D. 被胁迫参加答案：A8. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 签署知情同意书B. 口头同意C. 书面同意D. 无需同意答案：A9. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者有权（）。
A. 随时退出试验B. 强制参加试验C. 被诱导参加试验D. 被胁迫参加试验答案：A10. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 遵守试验方案B. 违反试验方案C. 随意更改试验方案D. 无视试验方案答案：A11. 医疗器械GCP规定，临床试验的数据必须（）。
A. 真实、准确、完整、可追溯B. 随意填写C. 伪造D. 篡改答案：A12. 医疗器械GCP规定，临床试验的监查员必须（）。
A. 定期监查试验进展B. 随意监查试验进展C. 从不监查试验进展D. 伪造监查记录答案：A13. 医疗器械GCP规定，临床试验的稽查员必须（）。
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试
1. 不良事件是指受试者( )浮现的所有不良医学事件知情允许后接受试验用药品后筛选后导入期后2. 不良事件与试验用药物( )有因果关系无因果关系不一定有因果关系无关3. SUSAR 是以下哪个名词的缩写( )不良事件不良反应严重不良事件可疑且非预期严重不良反应4. 研究者报告严重不良事件的时限( )研究者获知后 24 小时研究者获知后 48 小时研究者获知后 7 天研究者获知后 15 天5. 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自何时起施行： ( ) 2018/7/12019/7/12020/7/12021/7/16. 《医疗器械临床试验质量管理规范》自 ( )施行2016/6/12016/12/12021/6/12021/12/17. 《医疗器械监督管理条例》自 ( )施行2016/6/12016/12/12021/6/12021/12/18. 医疗器械临床试验应当在( )医疗器械临床试验机构中进行1 个或者 1 个以上2 个或者 2 个以上3 个或者 3 个以上4 个或者 4 个以上9. 多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验1 个以上(含 1 个)2 个以上(含 2 个)3 个以上(含 3 个)申办者决定10. ( )施行产品备案管理第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械11. 不良事件可以表现为( )症状异常体征异常新诊断疾病实验室检查异常12. 严重不良事件包括( )受试者接受试验用药品后浮现死亡受试者接受试验用药品后浮现危及生命指受试者接受试验用药品后住院治疗指受试者接受试验用药品后浮现延长住院时间13. 可疑且非预期严重不良反应包括( )指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情允许书的可疑并且非预期的严重不良反应14. 不良事件的处理包括( )治疗知情允许报告随访15. 医疗器械的器械缺陷通常是指( )标签错误质量问题仪器故障操作错误16. ( )是保障受试者权益的主要措施伦理审查知情允许试验方案研究者手册17. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包括( )第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特殊措施严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械第四类是具有高风险，需要采取特殊管理18. 过度劝诱可能： ( )影响受试者的理性判断，失去对风险适当的判断能力可能会使受试者刻意隐瞒那些可能使他们丧失参加研究资格的信息对受试者产生的影响有限，不必过虑使受试者不是根据他们自己的最佳判断而自愿参加19. 受试者中途退出研究的补偿： ( )研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出，该受试者应获患上参加研究直至退出的补偿当受试者因与研究相关的伤害而退出研究时，必须对这种伤害进行治疗，并且受试者有权获患上额外的补偿研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出，他们有权扣留部份或者全部款项由于其他原于是没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例获患上补偿20. 在什么情况下，知情允许过程需要一位公正见证人： ( )受试者或者其合法代表无阅读能力受试者和其合法代表均无阅读能力受试者有知情允许能力但无阅读能力受试者无知情允许能力同时其合法代表无阅读能力21. 关于人类遗传资源的描述，正确的有： ( )《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源材料《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源信息《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息人类遗传资源材料是指含有人体基因组.基因等遗传物质的器官.组织.细胞等遗传材料。
医疗器械临床试验GCP考试题目
医疗器械临床试验GCP考试题目1.发生严重不良事件时候，研究者应当在获知严重不良事件24小时内，向—、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门、一报告。
（单选题）A・申办者，伦理委员会（正确答案）B•伦理委员会，受试者C-研究者、中办者D-中办者，研究者答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章第三十二条（一）；2.多中心临床试验结束后，各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，（）审核签章后交申办者。
（单选题）A•该中心医疗器械临床试验机构（正确答案）B-该中心研究者C-中办者D・该中心协调研究者答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第七章第五十六条3.受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。
（单选题）A•临床试验开始B-中间阶段C-结束D・任何（正确答案）答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第二章第十四条（九）4.伦理委员会应当从保障 ___ 权益和安全的角度严格审议试验方案以及相关文件。
（单选题）A•申办者B-研究者C・临床试验机构D•受试者（正确答案）答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第二章第十二条（四）5.—应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
（单选题）A・检查员B•核查员C-监查员（正确答案）D-申办者答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第五章第四十五条6.在临床试验过程中，中办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对—、—、和其他提供给受试者的信息以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查同意。
（单选题）A•临床试验方案，知情同意书（正确答案）B•临床试验方案，研究者手册C-知情同意书，病例报告表D・研究者手册，病例报告表答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第五章第四十四条（一）7.伦理委员会的职责是保护—合法权益及安全。
（单选题）A•受试者（正确答案）8•患者C-研究者D・研究护士答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第二章第八条8.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行稽查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案
医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、单选题1. 医疗器械临床试验的GCP是指什么？A. 良好生产规范B. 良好临床实践C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案：B2. 下列哪项不是医疗器械临床试验GCP的基本原则？A. 受试者权益保护B. 试验数据的完整性C. 试验结果的可靠性D. 试验成本的最小化答案：D3. 临床试验的知情同意书应该由谁签署？A. 研究者B. 受试者C. 受试者的法定代理人D. 以上都是答案：D4. 临床试验中，研究者应该多久对受试者进行一次随访？A. 每周B. 每月C. 每季度D. 根据试验方案答案：D5. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即采取什么措施？A. 报告给伦理委员会B. 报告给申办者C. 立即停止试验D. 立即通知受试者答案：B二、多选题1. 医疗器械临床试验GCP要求的研究者资质包括哪些？A. 具有相应的医学背景B. 接受过临床试验培训C. 具有临床试验经验D. 有良好的沟通能力答案：A, B, C, D2. 临床试验中，哪些文件需要保存？A. 知情同意书B. 试验方案C. 病例报告表D. 试验报告答案：A, B, C, D3. 临床试验中，哪些情况需要及时报告伦理委员会？A. 试验方案的修改B. 严重不良事件的发生C. 试验结果的初步分析D. 试验提前终止答案：A, B, D三、判断题1. 医疗器械临床试验GCP要求试验数据必须真实、完整、可靠。
（对）2. 临床试验中，研究者可以自行决定是否需要对受试者进行随访。
（错）3. 临床试验中，知情同意书可以由受试者的家属代签。
（错）4. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即通知受试者。
（对）5. 临床试验中，试验方案的修改不需要报告伦理委员会。
（错）四、简答题1. 简述医疗器械临床试验GCP的主要内容。
答案：医疗器械临床试验GCP主要包括伦理原则、受试者权益保护、试验数据的完整性和可靠性、试验方案的制定、试验过程的监控和记录、不良事件的报告和处理、试验结果的分析和报告等方面。
GCP考试试题及答案 (1)
GCP考试试题及答案一、单选题：1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）对安全性信息报告流程进行了优化调整，哪项是错误的：（） [单选题]A、改“双报告”为“单报告”。
B、将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。
C、要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。
D、要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的3日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的7日内。
(正确答案)2.医疗器械临床试验数据应当（）。
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
[单选题]A、真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)B、真实、合理、完整、具有可追溯性C、真实、准确、及时、具有可追溯性D、合理、准确、及时、具有可追溯性3.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年；伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。
[单选题]A、5；5B、5；10C、10；10(正确答案)D、10；54.医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的（）或者（），所采集的（）。
[单选题]A、创建者、创建时间；修改者、修改时间、修改情况；电子数据可以溯源(正确答案)B、创建者、创建时间；修改者、修改时间、修改情况；数据可以溯源C、研究者、创建时间；研究者、修改时间、修改情况；电子数据可以溯源D、研究者、创建时间；研究者、修改时间、修改情况；电子数据完整、真实5、医疗器械临床试验机构和研究者对申办者严重或者持续违反本规范和相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为，应当书面向（）所在地（）部门报告。
[单选题]A、研究者；省、自治区、直辖市药品监督管理B、申办者；省、自治区、直辖市药品监督管理(正确答案)C、研究者；省、自治区、直辖市伦理委员会D、申办者；省、自治区、直辖市伦理委员会二、多选题：1、医疗器械临床试验主要研究者（PI）条件:（）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案。
最新GCP医疗器械临床试验知识试题附含答案
最新GCP医疗器械临床试验知识试题（附含答案）一、单选题L试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械.相关要求。
A、质量管理体系B、风险管理C、经营管理体系D、使用管理体系正确答案：A2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验—A、报告B、小结C、资料D、电子文档3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，一也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A、研究者B、申办者C、医务人员D、研究人员正确答案：A4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，:阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天；A、见证人B、申办者C、病人D、亲属正确答案：A5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A、一类、二类、三类B、三类、二类、一类C、A、类、B、类、C、类D、C、类、B、类、A、类正确答案：B6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在一日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A、5B、10C、15D、20正确答案：A7.对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。
A、伦理委员会B、申办者C、研究者D、临床试验机构8.保障受试者权益的主要措施有A、伦理审查与知情同意B、伦理审查C、知情同意D、伦理审查或知情同意正确答案：A9.在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
A、病例报告表B、核查表C、检查报告D、监查报告正确答案：A10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确—和其他研究者的职责分工。
A、协调研究者B、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：A11.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
医疗器械临床试验考核一试题
医疗器械SOP培训考核一一、单项选择题（共10题，每题2分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施A. 1个B. 2个C. 2-3个D. 3个以上（含3个）2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过A. 5、5、半数以上B. 10、5、半数以上C. 5、5、全部D. 10、5、全部3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（）A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。
申办者应当保存临床试验资料（）A. 5年、至临床试验结束后10年B. 5年、至无该医疗器械使用时C. 10年、至产品上市后10年D. 10年、至无该医疗器械使用时5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年6. SAE是以下哪个名词的缩写（）A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件D.严重不良反应7.SOP是以下哪个名词的缩写（）A.良好操作规范B.临床试验质量管理规范C.标准操作规程D.临床试验质量标准8.临床试验过程，下列哪组排序正确（）A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（）A. 院内启动会、经费支付B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAEC. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付D. PI 变更、总结会10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（）A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表C. 研究方案、研究者手册、病例报告表D. 科研病历、病例报告表、监查计划二、多项选择题（共5题，每题3分）1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）A. 研究者手册（IB）B. 知情同意书（ICF）C. 试验方案D. 病例报告表（CRF）E. 保密协议F. 研究协议2. 第一例受试者入组之前，需要准备以下哪些文件（）A. 启动会培训记录B. 破盲证明C. 试验用医疗器械首次运送交接表D. 受试者筛选入选表E. 受试者鉴认代码表F. 伦理批件（意见为同意）3. 以下哪些文件不．属于原始资料（）A. 门诊/住院病历B. 受试者日记卡C. 病例报告表D. 知情同意书E. 刻录化验单的光盘F. 电子病历G. 器械发放使用记录4. 按照医疗器械GCP规定，临床试验多方协议．．．．应该由以下哪几方签署（）A. 临床试验机构 B. 伦理委员会 C. 研究者 D. 申办者E. 合同研究组织（CRO）F. 统计单位5. 以下哪些描述属于器械缺陷（）A. 医疗器械的标签错误B. 医疗器械保存未按规定的温度保存C. 医疗器械的软件固有故障D. 医疗器械的质量问题E. 发放错误的医疗器械F. 研究者未按产品须知使用医疗器械导致故障三、名词解释（共5题，每题5分）（1）医疗器械：（2）器械缺陷：（3）伦理委员会：（4）知情同意书：（5）原始资料：四、简答题（共5题，每题8分）1. 伦理审查的文件有哪些？取得伦理批件后，批件内容核查的要点？2. 开展中心启动访视需要做哪些工作？3. 请简述如何开展一次监查工作？（可使用流程图方式或列举监查内容要点）4. 你认为在临床试验过程中有哪些文件有可能会被更新？文件更新后应做哪些哪些工作？（举例说明）5. 请简述如何充分保障受试者权益？。
临床试验gcp考试题库及答案
临床试验gcp考试题库及答案一、单选题1. 临床试验中，GCP的全称是？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 以下哪项不是GCP的主要目的？A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学性和可靠性C. 提高临床试验的效率D. 降低药品价格答案：D3. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要责任是什么？A. 确保试验药物的安全性B. 确保受试者的权益和安全C. 确保试验数据的准确性D. 确保试验的经济效益答案：B4. 受试者的知情同意书应该包含哪些内容？A. 试验目的、方法、预期的受益和潜在的风险B. 试验的经济效益C. 试验的药品成分D. 试验的市场价格答案：A5. 在临床试验中，以下哪项是研究者必须遵守的？A. 仅遵循研究方案B. 遵循GCP和相关法规C. 遵循医院的规定D. 遵循药品说明书答案：B二、多选题6. 以下哪些是GCP对临床试验数据管理的要求？A. 数据的完整性B. 数据的准确性C. 数据的可追溯性D. 数据的保密性答案：ABCD7. 临床试验中，受试者的权利包括哪些？A. 获得充分的知情同意B. 随时退出试验的权利C. 获得试验相关的医疗费用补偿D. 获得试验结果的知情权答案：ABCD8. 以下哪些是伦理审查委员会的职责？A. 审核试验方案的科学性和伦理性B. 监督试验的进行C. 保护受试者的权益和安全D. 批准试验的开始答案：ABCD9. 临床试验中，研究者需要记录哪些信息？A. 受试者的个人信息B. 受试者的医疗记录C. 试验药物的分发和使用情况D. 试验过程中的不良事件答案：ABCD10. 以下哪些是GCP对临床试验监查的要求？A. 监查员需要具备相应的资质B. 监查员需要定期访问试验现场C. 监查员需要确保试验的合规性D. 监查员需要报告试验中的严重不良事件答案：ABCD三、判断题11. GCP规定，所有临床试验都必须有伦理审查委员会的批准。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案
医疗器械临床试验GCP考试题及答案医疗器械临床试验GCP考试题及答案（考师：南京西格玛医学）单选题1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．63. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档4. 保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始B．中间阶段D．任何6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
A．协调研究者B．申办者C．研究者D．临床试验机构8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
A．申办者，伦理委员会B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者D．申办者，研究者9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
A．注册B．备案C．办理审批手续11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
A．相近B．同一C．不同D．相似12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序A．检查员B．核查员C．监查员D．研究者13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案
医疗器械临床试验GCP考试题及答案（考师：南京西格玛医学）单选题1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．63. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档4. 保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
A．协调研究者B．申办者C．研究者D．临床试验机构8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
A．申办者，伦理委员会B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者D．申办者，研究者9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
A．注册B．备案C．办理审批手续D．通知11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
A．相近B．同一C．不同D．相似12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序A．检查员B．核查员C．监查员D．研究者13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。
2022版医疗器械临床试验GCP试题(一)
2022版医疗器械临床试验GCP试题（一）一、单选（每题2分）(共40题，80.00分)1.医疗器械临床试验开始前，（）应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。
A.申办者B.伦理委员会C.医疗器械临床试验机构管理部门D.试验专业2.（）应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度。
A.申办方B.医疗器械临床试验机构C.伦理委员会D.CRO3.（）应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
A.申办方B.医疗器械临床试验机构和研究者C.SMOD.CRO4.受试者缺乏阅读能力的，应当有（）见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；A.研究护士B.管床医生C.其监护人D.公正见证人5.受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，（）应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
A.CROB.研究者C.医疗器械临床管理部门D.申办者6.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（）日内报告。
A.立即B.7C.24hD.157.医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交的文件有（）。
A.临床试验方案B.研究者手册C.基于产品技术要求的产品检验报告D.以上全是8.（）需要进行跟踪审查：审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。
A.监管部门B.临床试验机构C.申办者D.伦理委员会9.申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，（）为组长单位。
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医疗器械临床试验GCP考试题（一）
单选题
1.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告
B．核查报告
C．病例报告表
D．监查报告
2.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
A．3
B．4
C．5
D．6
3.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____
A．报告
B．小结
C．资料
D．电子文档
4.保障受试者权益的主要措施有
A．伦理审查与知情同意
B．伦理审查
C．知情同意
D．伦理审查或知情同意
5.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始
B．中间阶段
C．结束
D．任何
6.____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员
B．核查员
C．监查员
D．申办者
7.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
A．协调研究者
B．申办者
C．研究者
D．临床试验机构
8.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
A．申办者，伦理委员会
B．伦理委员会，受试者
C．研究者、申办者
D．申办者，研究者
9.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
A．申办者
B．研究者
C．临床试验机构
D．受试者
10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
A．注册
B．备案
C．办理审批手续
D．通知
11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
A．相近
B．同一
C．不同
D．相似
12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序
A．检查员
B．核查员
C．监查员
D．研究者
13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。
申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
A．5
B．6
C．7
D．10
14.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。
A．5
B．6
C．8
D．10
15.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
A．伦理委员会
B．申办者
C．研究者
D．临床试验机构
16.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______
A．生产企业
B．经营企业
C．使用机构
D．个人
17.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A．5
B．10
C．15
D．20
18.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A．3
B．4
C．5
D．6
19.质量检验结果包括_____和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
A．自检报告
B．注册检验合格报告
C．第三方机构检测报告
D．动物实验报告
20.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
A．修改
B．保存
C．检查
D．分析
多选题
1.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括_____、______、______、_____、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。
A．临床试验概况
B．临床一般资料
C．试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D．不良事件的发生率以及处理情况
2.临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受_____________
A．监查
B．核查
C．检查
D．调查
3.临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
A．申办者
B．临床试验机构
C．受试者
D．研究者
4.在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。
记录至少应当包括
A．所使用的试验用医疗器械的信息
B．每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录
C．每个受试者使用试验用医疗器械的记录
D．记录者的签名以及日期
5.核查员应当根据__________等制定核查方案和核查程序。
A．临床试验的重要性
B．受试者数量
C．临床试验的类型以及复杂性
D．受试者风险水平
6.对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对__些材料或数据的同意。
A．收集
B．分析
C．存放
D．再使用
7.申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些？
A．试验用医疗器械运送和处理记录
B．与临床试验机构签订的协议
C．监查报告、核查报告
D．严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
8.有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
A．预后
B．风险
C．负担
D．益处
9.医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些？
A．依法原则
B．伦理原则
C．科学原则
D．节约原则
10.对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
A．标准操作规程
B．使用和维护的培训
C．一致性
D．统一性
判定题
1.伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
正确
错误
2.临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
正确
错误
3.临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。
正确
错误
4.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
正确
错误
5.监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
正确
错误
6.临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
正确
错误
7.免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
正确
错误
8.检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
正确
错误
9.多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
正确
错误
10.检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
正确
错误
11.研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。
正确
错误
12.检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。
正确
错误
13.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
正确
错误
14.源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
正确
错误
15.伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。
正确
错误
16.需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。
正确
错误
17.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行
正确
错误
18.申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
正确
错误
19.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
正确
错误
20.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。
如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
正确
错误。