医疗器械公司培训试题及答案
(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)
医疗器材经营公司培训测试题部门姓名一、填空题（ 20 分）1、质量管理机构应装备许多于3人的专职质量管理人员；2、经营设施类医疗器材产品的公司，应具备有关专业大专以上学历或国家认同的有关专业初级以上的技术职称，熟习产品性能的售后服务人员；3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得超出65岁；4、公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定并获取职业资格证书后方可上岗；5、公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、库房场所均应切合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权属于申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于50平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权归申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于100平方米；二、选择题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器材（A）单位和个人，应该恪守《医疗器材监察管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监察管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监察管理2、国家对医疗器材推行分类管理，《医疗器材监察管理条例》规定把医疗器材分为（C）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器材管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（ C ）A.惯例管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器材分类注册的审察同意机关是（A）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器材产品注册证书的有效期是（C）A.3 年B.4 年C.5 年6、医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，表示产品（A）编号A.注册证书B.同意证书C标准代码7、注射器属于（C）类医疗器材A. 一类B.二类C.三类8、《医疗器材监察管理条例》与（C）年12月28日国务院第24 次常务会议经过，自（）年4月1日期履行A.1999 年， 2000 年B.1998 年， 1999 年C.2000 年， 2001 年9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法与，2004 年（A）月 25 日，经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，自2004 年（）月 9 日起实行A.6 ，8B.7 ，8C.8 ，910、医疗器材生产公司停产（C）年以上的，产品注册证书自行无效11、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.1000 ，500012、医疗器材经营公司私自更改注册地点，库房地点的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，予以通告责备，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000013、医疗器材经营公司私自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监察管理局责令限时改正，予以通告责备，并处以（B）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000014、申请人隐瞒有关状况或供给虚假资料申请《医疗器材经营公司许可证》的，受理部门对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营企业同意证》，并予以警示，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器材经营同意证》A.1 年B.2 年C.3 年15、《医疗器材召回管理方法（试行）》已于（ A ）年 6月28日经卫生部部务会议审察经过，现予以公布，自（）年 7月1日起履行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判断题（ 35 分）1、《医疗器材经营公司同意证》的项目更改分为同意事项更改和登记事项更改。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案医疗器械培训试题及答案一、选择题1、以下哪种医疗器械属于一类器械？（） A. 手术刀 B. 血压计 C. 胰岛素注射笔 D. 医用导管2、下列哪个部件需要使用无菌技术？（） A. 医用导管 B. 血压计C. 医用灯泡D. 血糖试纸3、某二类医疗器械在进行消毒时，应该选择的消毒剂为（）。
A. 75%酒精 B. 84消毒液 C. 甲醛蒸汽 D. 次氯酸钠4、下列哪个医疗器械需要进行强制性认证？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸5、医疗器械注册证的有效期为几年？（） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 永久有效二、简答题1、请简述医疗器械的基本分类及其特点。
2、请说明医疗器械使用时应注意的安全问题。
3、如何对医疗器械进行正确的消毒和保养？4、请简述医疗器械注册证的作用和意义。
5、请说明医疗器械不良事件报告的意义和流程。
三、综合题1、请结合实际案例，说明医疗器械使用不规范可能引发的问题，并给出相应的解决方案。
2、请就一种常用的医疗器械（如血压计、血糖仪等），简述其使用方法和操作注意事项。
3、请结合自身经验，谈谈你对医疗器械行业发展的看法和展望。
答案：一、选择题1、A2、A3、A4、B5、C二、简答题1、医疗器械根据其风险等级分为三类，一类医疗器械风险程度较低，二类医疗器械具有一定的风险，三类医疗器械风险程度最高，需要特别严格的管理。
医疗器械的特点包括专业化、精细化、个性化等，随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断发展。
2、在使用医疗器械时，应注意以下安全问题：选择合适的器械型号和使用方法，遵守操作规程和注意事项，确保器械的性能和精度，避免过度使用和损坏，同时注意个人防护和清洁卫生。
3、医疗器械的正确消毒和保养包括使用合适的消毒剂进行消毒，根据器械的材质和使用要求进行保养等。
在使用消毒剂时，应注意选择合适的种类和浓度，避免对器械造成损害，同时注意正确的消毒和保养方法。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械公司质量管理规定培训试题
医疗器械公司质量管理制度培训试题姓名：部门：时间：得分：一、填空题每题2分,共80分1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况,合理采购,在保证满足市场需求的前提下,避免医疗器械因、或滞销造成的损失;2、企业应与供货企业签订协议书和协议,协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限;3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示,通知验收员验收;冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验;4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查;5、医疗器械入库应注意有效期,一般情况下有效期>12个月,距有效期不足个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月,距有效期不足个月的医疗器械不得入库;6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求,,避免损坏医疗器械包装;对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度,以防下层医疗器械受压损坏;7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施;8、医疗器械实行专库区存放,分类管理;与分开存放;9、超过有效期的医疗器械应存放在,按规定进行销毁处理;10、医疗器械销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营;按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动;11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封,集中整齐摆放在,并做好交接手续;12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械,应立即停止销售和发运;同时,报;并将不合格医疗器械移放于不合格库区;13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械;14、因内在质量问题退回的医疗器械,应协助质量管理部向供货单位查询追踪,查明不合格原因,分清责任,再做处理;15、有效期不到个月的医疗器械不得购进,不得验收入库;16、质量信息查询：企业外部,包括和；17、一经发现医疗器械不良事件,应当立即向报告;质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”,并向部门报告;18、运输过程中,采取、、等措施,以保证医疗器械安全与包装整洁,减少运输损失;19、对有温度要求的医疗器械的运输,应根据季节温度变化和运程需要,采取相应的或措施,准备、等用品,保证运输中医疗器械的温度符合要求;运输过程中,医疗器械不得直接接触,防止对医疗器械质量造成影响;20、医疗器械召回的主体为医疗器械,但医疗器械经营企业有责任协助医疗器械生产企业召回的义务,各部门必须配合做好医疗器械召回工作;21、质量管理部接到医疗器械召回通知凭证后,应在ERP系统中查询属于本企业经营,如工作停止;二、简答题共20分各部门应对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查,质量管理部下达自查时间,一般每年进行一次；自查的内容包括什么医疗器械公司质量管理制度培训答案一、挤压、过期失效、滞销2、质量保证、售后服务3、待验区4、包装、标签、说明书、5、6个、3个6、轻拿轻放7、防潮、防虫、防鼠8、医疗器械、非医疗器械9、不合格区10、医疗器械经营企业许可证、营业执照11发货区12、质量管理部门13、销后退回、购进退出14、采购部15、6个16、供应商、销售客户17、质量管理部、市医疗器械监督管理18、防雨、防晒、防震19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质20、生产企业21、是否、未经营二、简答1医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；2首营企业及首营品种审核；2供货商及购货商资格的审查；3购销合同与销售单的符合性、完整性；4仓库贮存、养护、出入库相关记录；5购进医疗器械质量验收记录；6卫生及人员健康档案；7退换货产品、不合格品的处理；8售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；9设施设备维护及验证和校准情况；。
医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案
医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题6分，共60分）1、2024年企业质量方针是（）。
A、质量第一B、质量第一，用户至上，诚实守信，依法经营C、质量第一，依法经营D、质量第一，诚实守信2、按照人员健康管理制度，医疗器械验收员上岗前应当健康检查，往后每年（）次健康检查。
A、1B、2C、3D、43、每季度开展医疗器械质量安全风险会商会议的听取人应当是（）。
A、质量部负责人B、采购员C、企业负责人D、质量负责人4、相邻的两个医疗器械垛板间距不小于为（）。
A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、5厘米5、采购入库的医疗器械中，没有有效期的，其进货查验记录保存时间为（）。
A、2年B、不得少于5年C、5年D、永久保存6、库房采用色标管理，待验区颜色为（）。
A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色7、本公司质量管理体系内审管理制度规定每年应该开展（）次内审。
A、1B、2C、3D、08、按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，组合销售的医疗器械和（）可以不分开贮存。
A、药品B、化妆品C、消毒用品D、非医疗器械9、超过有效期的医疗器械，应当放置在（）。
A、待验区B、待验区C、不合格品区D、发货区10、未采用温湿度监测系统进行自动监测的应当每天上、下午各不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次B、1次C、3次D、4次二、多项选择题（每题6分，共30分）1、企业应当建立与企业经营相适应的质量管理体系，应当包括（）A、质量管理制度B、岗位职责C、卫生管理制度D、操作规程2、采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，至少包括（）。
A、营业执照B、生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证C、法人授权销售委托书D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）3、建立医疗器械产品首营档案时，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，内容至少包括（）。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。
答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。
答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。
答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。
答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题部门：姓名: 得分：一、判断 (每题 2 分,共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结. ( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。
( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正，并赋予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款. ( )8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈 "等保证.但可以说明有效率. ( )9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或者其他文种。
但应清晰、准确、规范. ( )10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )二、单项选择题: (每题 2 分，共 30 分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )A、30 日B、20 日C、24 小时以上D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起( ) 内,申请办理变更手续或者重新注册。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题5分，共8题）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）。
A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）。
A. 责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）。
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色6、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
A、质管B、验收C、养护D、售后服务7、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定医疗器械注册证有效期为（）。
A、10年B、4年C、3年D、5年8、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类二、不定项选择题：（每题5分，共4题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。
A、仪器B、设备C、器具D、材料E、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）。
A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（）。
(完整版)医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5.医疗器械产品注册证书有效期5年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。
（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。
医疗器械培训考试试题和答案解析
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题每空2分,共38分1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______;产品储存区域应________、______、_______,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定;2、无菌器械的购销记录必须真实、完整;购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等;无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年;3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的,视为从____________________________的企业购进产品;4、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造__________、____________、______________的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以________元以上_____万元以下罚款;二、名词解释10分一次性使用无菌医疗器械：三、简答题共52分1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明12分2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理12分3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为18分4、无菌器械经营企业违反本办法规定,有哪些行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告10分四、填空题每空2分2001年9月20日,中共中央颁布了公民道德建设实施纲要,纲要从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点;从2003年开始,将纲要印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”;诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密;遵章守制,秉公办事;企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行;另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情;___________是正确处理各种关系的准则,具体要求如下：__________；____________；__________；____________;五、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求;六、填空题每空1分,共32分1、医疗器械监督管理条例由国务院总理_______批准发布,自______年___月____日起施行;在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人,应当遵守本条例;2、首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国地区批准生产、销售的________,经国家药品监督管理部门审批注册,领取____________后,方可向海关申请办理进口手续;3、我公司属于第____类医疗器械经营企业,经______省食品药品监督管理部门审查批准,并发给__________;无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照;医疗器械经营企业许可证有效期___年;4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品___________;5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械;6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得______、______、______和张贴;医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准;七、判断题每题2分,共12分;正确的打√,错误的打X1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办医疗器械经营企业许可证;2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售;3、日常生活用品,均不得作为医疗器械注册,不得当作医疗器械进行宣传;4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后,才能办理工商登记;5、医疗器械经营企业许可证可以合法转让;6、申请人以欺骗、贿赂手段取得医疗器械经营企业许可证的,一经查实,申请人3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证;八、名词解释16分医疗器械：九、简答题共44分1、国家对医疗器械实行分类管理,主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,请问是按什么标准进行分类的14分答：2、医疗器械监督管理条例规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件12分答：3、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,在条例中规定了哪些处罚条款14分答：十、填空题每空2分,共16分1、医疗器械分类规则由__________________批准发布,自______年___月____日起施行;2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________;3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为___________________和________________;十一、名词解释每次10分,共50分1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表面接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：十二、简答题共34分1、根据医疗器械不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式;请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式10分答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体是如何划分的10分3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866;该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866;请问：1该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些7分答：2该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些7分答：一、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试卷参考答案一、填空题1、营业场地仓库避光通风无污染2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二3、无产品注册证的无医疗器械经营企业许可证4、生产批号、灭菌批号、产品有效期5000 2二、名词解释一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械;三、简答题1、答：经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明：一加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；二加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围；三销售人员的身份证;2、答：经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门;经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用;对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理;对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品;3、答：经营无菌器械不得有下列行为：1经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；2 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；3 出租或出借医疗器械经营企业许可证；4 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； 5 无购销记录或伪造、变造购销记录；6 从非法渠道采购无菌器械；7 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易;4、答：无菌器械经营企业违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告： 1 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的；2 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的；3 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； 4 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的;六、医疗器械监督管理条例试卷参考答案一、填空题1、朱镕基2000 4 1 研制生产经营使用监督管理2、说明书质量标准检验方法样品证明文件进口注册证书3、Ⅱ、Ⅲ医疗器械经营企业许可证湖北 54、医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证合格证明5、未经注册无合格证明过期失效淘汰6、省级刊登播放散发使用说明书二、判断题1、√；2、×；3、√；4、√；5、×；6、√；三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制;四、简答题1、答：Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;Ⅲ类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件一具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；二具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；三具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力;3、答：违反条例规定,未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的,依法追究刑事责任;十、医疗器械分类规则试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械;2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：1皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；2粘膜：与粘膜接触的器械；3损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械;4、外科侵入器械：借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械：1血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；2组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；3血液循环：接触血液循环系统的器械;5、植入器械：任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械;三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等;2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等;2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为：1.接触或进入人体器械1使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用;2接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统; 3有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤;2.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响;3、答：1该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6821、6825、68662该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824四、参考答案填空题为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德9 20忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上,通过环境和教育的影响,而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质;2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上,通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的,在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质;职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质;3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和,是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的;职业道德是从事一定职业劳动的人们,在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的,以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和,它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制;职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征;4答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系;1．人总是要在一定的职业中工作生活：1职业是人谋生的手段2从事一定的职业是人的需求;3职业活动是人的全面发展的最重要条件;2．职业道德是事业成功的保证：1没有职业道德的人干不好任何工作;2职业道德是人事业成功的重要条件;3．职业道德是人格的一面镜子：1人的职业道德品质反映着人的整体道德素质;2人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高;3提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径;5答：1．文明礼貌;2．爱岗敬业;3．诚实守信;4．办事公道;5．勤劳节俭;6．遵纪守法;7．团结互助;8．开拓创新;6答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能;现代化生产方式的特点是高度社会化,各行各业相互依存,相互服务;服务水平的高低、服务质量的好坏,直接关系到企业的生存与发展;服务有两层含义：一是为客户服务,一是企业内部各环节之间的服务;搞好服务要求每个职工要树立正确的职业观,文明礼貌、爱岗敬业;文明礼貌的具体要求：1仪表端庄；2语言规范；3举止得体；4待人热情;。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。
（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A.1B.2C.3D.52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A.10-30度B.不高于20度C.2-20度D.2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。
A.1B.2C.3D.48、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A.专职B.兼职C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A.半年B.1C.2D.310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题(每题5分，共25分)第1页（共2页）1、进货查验记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。
（）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
医疗器械培训试题及答案
泗洪浩腾医疗器械有限公司医疗器械培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（10题,共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告.其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告.6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查.7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向和和报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》.8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和 .9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。
二、问答题(1题,共40分）1:医疗器械不良事件：2：医疗器械不良事件监测:3:医疗器械再评价:4：严重伤害,是指有下列情况之一者:关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案姓名：部门: 得分：一、填空题（10题，共60分）。
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医疗器械公司培训试题
及答案
Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
盐城市涵邦医疗器械有限公司
经营质量管理制度培训试卷
姓名：成绩：
2020年4月3日
一、名词解释（每题5分，共10分）
1、首营品种：
2、不合格医疗器械：
二、填空题（每空2分，共60分）
1、本公司质量负责人职责：组织制
订，，并对
2、本公司质量负责人负责，
3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核
5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。
6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。
7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。
8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不
得，更不得。
入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。
9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区
、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为
色），退货产品应当单独存放。
10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进
行。
三、问答题（每题15分，共30分）
1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？
名词解释（每题5分，共10分）
1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
填空题（每空2分，共60分）
1、本公司质量负责人职责：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进
2、本公司质量负责人负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理
3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本公司各项规章制度
4、本公司质量负责人负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核
5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
10、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
11、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
问答题（每题15分，共30分）
1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？
答：在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；
（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？
库房的条件应当符合以下要求：
（1）库房内外环境整洁，无污染源；
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。