ISO13485医疗器械人员培训程序

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ISO13485-2016标准培训教材

供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系，因此，本标准期望组织：识别在适用的法规要求下的职能。识别在职能范围内适用于其活动的法规要求。将这些适用的法规融入到组织的质量管理体系。
议采用措施：
—— 医疗器械的使用， —— 医疗器械的改动， —— 医疗器械返回组织，或 —— 医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3、术语和定义
3.2 授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商
书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行
政管辖区域的法律义务的自然人或法人。（来源：GHTF/SG1/N055:2009 5.2）
性。
2 规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用
是必需的。凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于该文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系-基础和术语
3、术语和定义
3.1 忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建
过程方法的定义
过程方法：为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程
的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可
称之为“过程方法”
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源 Management 管理

13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件

5管理职责
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
7
ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
11
ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
13
二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准标准规定了质量管理体系要求，企业可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存、交付、安装和服务等活动。标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充；通过建立和实施符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题

ISO13485 质量管理体系新员工认知培训

文件分级根据文件的重要性程度，将文件分为三级： 1、纲领性文件：质量手册； 2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的规程规定等； 3、执行性文件：作业指导书、工艺流程图、记录表格等；
如何确保体系的适宜性和有效性每年由外部和内部定期对质量管理体系进行审查。外部审查： 1、根据2000年5月22日发布的食品药品监督管理局局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》局令第22号.doc规定，产品注册前需通过质量体系考核，有效期四年质量体系考核 .jpg。省药监部门定期对企业进行体系审查。
（2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险管理的内容；不良事件的监测等。
四、ISO13485:2003的主要内容简介
重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容：5W+1H，
8、测量、分析和改进 8.2监视和测量 8.2.1反馈顾客的反馈信息，包括顾客提供的和公司调查的信息。 8.2.2内部审核管理者代表组织的，由内审员对公司各个过程是否符合质量管理体系要求作出判断。发现不合格项，并进行改进，内审员须有内审员证。
8.2.3/8.2.4过程和产品的监视和测量采取适当方法监视和测量过程和产品质量。过程监测主要是对四大过程进行监测，产品监视分为采购品检验，过程检验，最终检验等。 8.3不合格品的控制不合格品的处置方法：换退货、返工、报废、让步使用放行或接收等。让步是对指不符合性能要求的产品，仍使用、放行或接收。

2023年ISO13485医疗器械质量管理体系培训教材

规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的全部要求）。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和接口确定过程控制的准则和方法确保资源和信息监视、测量和分析（8）保持有效性（ISO 9001持续改进）识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括：质量方针和目标质量手册本标准要求的程序文件策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指导书[工艺文件、管理制度]等)。记录法规要求的其它文件对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以

ISO13485-2016标准培训教材

❖新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

医疗器械内审员培训资料(ISO13485课程讲义)

ISO 13485:2016标准发展背景标准内容内审员以及内部质量体系审核13212ISO 13485:2016 INTERNAL AUDITORTraining Course标准发展背景1ISO 13485标准发展背景34ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016新版发布流程2014.2 DIS.12015.2 DIS.22015.5 DIS.2评审期结束2015.6 ISO/TC210在美国会议，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议2015.10.29 FDIS发布2015.12.29 FDIS通过投票2016.3.1 ISO13485:2016正式发布DIS：国际标准草案FDIS：最终国际标准版草案IS：正式发行的国际标准版ISO 13485标准发展背景ISO13485标准修订的原因及目的反映当今医疗器械质量管理体系最佳实践活动和技术当面的变化，协调一致全球主流标准，为未来更长时间规定核心要求；确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化；确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方、第二方和第三方符合性评估；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任，加强组织满足顾客的能力；MDSAP：Medical Device Single Audit ProgramGHFT：Global Harmonization Task ForceMDR：EU Medical Device RegulationsIMDRF：International Medical Device Regulators Forum6 56ISO 13485标准发展背景ISO 13485:20167Still based on ISO13485:2003 and ISO9001:2008基于现有的标准架构Process Approach 过程方法Harmonized with MDR, FDA820, J-Pal Ordinance No.169 and Brazil ANVISA GMP 法规结合Risk Approach & Thinking 基于风险管理的思维Include new good practices 最佳实践Clause Re-numbering 条款编号调整ISO 13485标准发展背景878ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016与ISO 9001的关系本标准是基于ISO9001:2008的独立标准，旨在于全球范围内促进用于质量管理体系的适用的法规要求的协调一致。

iso13485医疗器械质量体系内审员培训

医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
医疗器械质量管理体系标准已于年月日发布。

为加深企业对新版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程费用】人民币元(含教材﹑证书、午餐﹑茶水)；卡可享有七折优惠。

【课程大纲】
★报名咨询热线：、黄小姐、劳小姐
★课程费用含培训教材﹑午餐、证书、税费等（所有公开课均可提供到厂内训，请提前预约）★详细课程大纲请登陆：查询! ：、、
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(完整版)ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料

ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准？国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准：ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001 《质量管理体系要求》 ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011 《质量和环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准：ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系 ISO13485 应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求；为提高组织的运做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心；有利于提高公司管理水平和规避法律风险；有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。

三、什么是质量体系认证管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。

四、术语简介1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。

2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。

3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

主要内容：5W+1H， What 做什么；Who谁做；When 何时；Where何地；Why 为什么；How 如何做。

5、PDCA循环模式P-策划 D-实施 C-检查 A-处置 6、合格：满足要求。

7、不合格：未满足要求。

包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。

五、如何建立实施质量管理体系1、实施ISO13485标准的基本要求：建立完善的组织结构；建立完善的文件体系；配备各类适宜资源；与产品质量有关的各项活动均处于受控状态；及时填写各项运做记录；纠正与预防相结合；不断的检查、审核与管理评审。

《ISO13485医疗器械管理体系内审员培训大纲》

ISO13485医疗器械管理体系内审员培训大纲（12H）【课程背景】由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。

在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。

目前世界各国多依此规范审核产品输入。

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。

在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

【课程收益】1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求3、有效的进行体系内审工作4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理【课程对象】1、质量管理体系相关人员2、各部门经理及以上干部3、内审员和公司骨干【课程时间】2天（12小时）am9：00—12：00 pm14：30-17：30 【授课方式】讲授、案例研讨、提问、讨论互动、游戏、视频【课程纲要】一、ISO13485基础知识培训1、ISO与ISO13485的定义1.1医疗器械（medical device）1.2有源医疗器械（active medical device）1.3有源植入性医疗器械（active implantable medical device）1.4植入性医疗器械（implantable medical device）1.5无菌医疗器械（sterile medical device）1.6标记（labelling）1.7忠告性通知（advisory notice）2、ISO13485标准的历史3、八项质量管理原则4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？5、ISO13485是什么？6、建立体系的步骤有哪些?7、ISO 的精神（如何做？）8、标准适用范围9、ISO13485认证申请条件及需要材料10、ISO13485认证的意义11、建立科学质量体系的要求12、推行体系成功的要项二、ISO13485标准的理解：引子0.1总则的理解和要求0.2用过程控制和提高医疗器械质量0.3案例分析0.4质量决定于细节，过程决定效果1、范围的确定2、引用文件3、术语和定义三、ISO13485标准的理解：4.1质量管理体系总体要求，过程流程分析，标准化的规划4.2文件要求：文件的类型和结构、质量手册、控制的流程和要求、文件的基本结构、法规和标准的控制及要求、记录控制的流程和五个方面5管理职责5.1管理者的五大承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针的五个要求及示例：质量方针的五个定位。

ISO13485医疗器械人员培训程序

医疗器械人员培训程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、范围和目的1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。

1.2发放范围公司各部门1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。

2、规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。

人力资源控制程序灭菌包装EN868-1医疗器械生物学评估EN30993-XGB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3、组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。

3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。

4、步骤和方法4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。

作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。

2）人员要求：a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。

ISO13485培训大纲

ISO13485标准培训大纲一、1995年12月国际标准化组织ISO/TC210提出了ISO/FDIS13485.1995《医疗器械ISO9001应用的专用要求》二、标准产生的原因和条件1.医疗器械质量特性的需要2.医疗器械的科技进步和生产发展的需要3.医疗器械的现实质量状况的需要4.世界各国的医疗器械法规为医疗器械质量体系专用要求产生提供了条件5.ISO9000系列标准的发布和实施为医疗器械质量体系专用要求的产生奠定了基础三、关于ISO13485—2003标准的过渡问题。

ISO/TC210已于2003年7月正式发布ISO13485：2003版，ISO13485正式发布后，将安排三年过渡期。

ISO13485—1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。

会议要求标准的使用者、认证机构管理部门在过渡期间合理安排审核时间。

四、于ISO13485—新版标准的实施指南会议对ISO/TR14969WD《质量管理体系—医疗器械—ISO13485:2003的应用指南》进行讨论并提出意见汇编。

并将经技术修改后的该技术报告的草案提交各成员国。

计划在2004年正式发布ISO/TR14969。

五、ISO13485主要特点1 标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2 突出满足医疗器械法规要求3 标准继续明确文件华要求4 标准强调医疗器械专用要求5 标准重视风险管理要求6 标准附有两个附录和一个参考文献目录欧盟医疗器械指令MDD简介及适用范围什么是MDD?Medical Devices Directives（医疗器械指令）AIMD 主动式植入医疗器械90/385/EEC 1993年1月1号生效MDD 医疗器械93/42/EEC 1995年1月1号生效IVDD 体外诊断器械98/79/EEC 2000年6月7号生效指令中医疗器械的定义见ISO13485:2003第3章欧盟医疗器械指令MDD分类及验证模式考虑医疗器械的设计及制造对人体可能带来的危险程度，分类为：Ⅰ、l*、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ分类原则：非侵入式器械、侵入式器械、主动式器械及其他特殊原则。

ISO13485医疗器械生产质量管理规范培训

ISO13485医疗器械生产质量管理规范培训简介ISO 13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在帮助医疗器械制造商确保其产品符合相关法规要求，以保证产品的质量和安全性。

ISO 13485标准包含了医疗器械生产整个生命周期的各个环节，从设计和开发到生产和售后服务，以确保产品的一致性和符合性。

本文档是关于ISO 13485医疗器械生产质量管理规范培训的详细内容，旨在提供对该标准的深入了解，以便医疗器械制造商和相关从业人员能够更好地理解和应用ISO 13485标准。

内容1. ISO 13485标准概述ISO 13485标准是与医疗器械相关的管理体系标准，它提供了一种建立和维护医疗器械质量管理体系的方法。

该标准强调风险管理和法规要求，并要求制造商建立一套适宜的文件和记录来证明其质量管理体系的有效性。

2. ISO 13485质量管理体系要求ISO 13485标准包含了一系列的要求，旨在确保医疗器械制造商能够设计、开发、生产和销售符合质量和安全标准的产品。

这些要求包括质量管理体系的建立和维护、质量目标的设定、资源管理、培训要求、设计和开发过程的控制、风险管理、生产过程控制、检验和测试、不良事件的管理等。

3. ISO 13485认证过程医疗器械制造商可以选择进行ISO 13485认证，以证明其质量管理体系符合该标准的要求。

认证的过程包括选择认证机构、准备认证文件、进行认证审核和通过认证审核等步骤。

通过ISO 13485认证，制造商能够提升其产品的可靠性和可信度，并向市场和客户展示其对质量管理的承诺。

4. ISO 13485标准的优势和挑战ISO 13485标准的实施带来了许多优势，如提高产品质量和可靠性、增强市场竞争力、确保法规要求的遵守等。

然而，实施该标准也面临一些挑战，如组织内部文化的变革和成本的投入。

制造商需要在实施过程中理解和解决这些挑战，以实现预期的效益。

5. ISO 13485标准的未来发展趋势随着医疗器械行业不断发展和变革，ISO 13485标准也在不断更新和演进。

ISO13485内审员培训教材-王老师用

一、标准简介6
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ISO13485标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”； GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。 9
一、标准简介9
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磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。 1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致：美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20 世纪最大的药物灾难——“反应停”事件。
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一、标准简介10
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20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～ 8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害；电影《典子》便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告，被称为"20世纪最大的药物灾难”。 13 厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击,迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。

人力资源控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

人力资源控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术
文件
人力资源控制程序
1、目的
提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。

2、范围
适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。

3、职责
3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。

3.2行政部门对关键岗位人员进行规定，包括教育、培训、技能等要求。

3.3行政部编制培训计划，技术部对关键岗位人员进行培训并作培训记录。

4、控制程序
4.1公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。

4.2技术部门对公司各岗位人员进行适当的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。

4.3对特殊的工种（如淬火）要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。

4.4对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。

4.5保留关键岗位员工的培训记录。

4.6行政部门和技术部门要定期对关键岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。

4.7人员的任免和岗位调整由行政部负责经总经理批准后执行，
5、相关文件
5.1工艺流程中关键岗位示意图QP04-01
5.2员工招聘、培训的要求QP04-02
5.3工作岗位任职要求QP04-03
6、相关记录
6.1员工进厂培训记录表QP04-04
6.2员工技能考评记录表QP04-05
6.3员工个人培训挡案QP04-06
6.4培训计划QP04-07。

iso 13485年度培训计划

iso 13485年度培训计划
根据ISO 13485的要求，公司将于今年制定并实施年度培训计划。

该计划旨在确保员工具备必要的技能和知识，以满足ISO 13485标准对医疗设备质量管理体系的要求。

培训计划将覆盖以下方面：
1. ISO 13485标准的基本原则和要求
2. 内部审核和审核员培训
3. 风险管理和监测
4. 医疗设备生命周期管理
5. 改进和持续改进的概念
6. 法规和法规要求
培训将由内部专家和外部培训机构共同提供。

我们将根据员工的角色和职责，制定个性化的培训计划，以确保他们能够充分理解和应用ISO 13485标准的要求。

培训计划将定期评估和更新，以适应公司和员工的需求，并确保符合ISO 13485标准的要求。

我们希望通过这一培训计划，提高员工的技能水平，提升医疗设备质量管理体系的有效性和效率。

ISO13485培训控制程序

1、目的对从事与质量有影响的管理、执行、验证的工作人员进行必要的培训，保证受培训的人员满足有关工作的规定，制订本程序。

2、适用范围适用于公司的所有从事对质量有影响的管理、执行、验证工作人员的技术业务培训。

3、引用文件《培训管理制度》4、职责质管科归档管理员工培训工作，并制订年度公司的年度质量教育培训计划。

相关部门协助质管科搞好培训工作。

5、工作程序5.1培训计划5.1.1质管科负责编制中长期职工培训计划。

5.1.2每年年初各部门综合实际情况提出本部门的年度培训计划，培训计划包括：培训日期、目的、内容、培训范围。

5.1.3质管科根据各部门要求于当年当月末编制年度职工质量培训工作计划，经管理者代表批准后实施。

5.1.4年度培训计划的实施由质管科负责，在执行过程中遇有特殊情况需要更改时必须提出更改原因，经管理者代表批准后实施更改。

5.2培训范围5.2.1所有进入现场操作的人员要进行操作技术培训，并提供培训记录。

5.2.2本公司的检验员、维修工须经本专业理论知识和操作技能培训经考核合格后取得资格证书，持证上岗。

5.2.3对各级管理人员，进行管理知识教育和质量体系知识培训，使之掌握现代化管理知识，不断提高管理水平。

5.3培训的实施5.3.1培训时落实教材、落实教师、落实培训人员。

5.3.2培训分内培、外培，内培分公司级培训、部门培训。

部门培训必须由部门提出培训申请，经质管科批准后实施，并做好培训记录。

5.4培训的考核与发证公司级培训的考核由管理代表、质管科负责人进行考核并做好考核记录。

部门级培训考核由本部门负责人、质管科负责人进行考核并做好考核记录。

所有新进公司员工必须经过培训，考核合格后，准予上岗。

6、记录QW-14-01《培训计划》QW-14-02《培训记录》QW-14-02《培训考核表》。

01-ISO13485医疗器械质量管理体系培训日程安排

ISO13485新版医疗器械质量管理体系培训日程安排表
天数
日期（暂定）
D1
D2
时间段
培训内容
实操内容
备注
9:45-10:30 ISO13485医疗器械质量管理体系培训启动大会 AM
需要培训组织人员提前确认好参会人员以及会
议组织工作
10:45-11：45
新版医疗器械医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训
需要派代表输出文字记录并上台分享
关的条款；
9:45-10:45 内审员培训
AM
培训期间各组至少准备
10:55-11:45 内审员培训
1、制定本部门的内审检查表一台笔记本电脑，现场
D3
PM
13:30-14:50
内审表格制作内审计划及通知拟定
15:00-16:30 内审员（组）内审表分享；
制作内审检查表
需要到台上分享作业完成情况
9:45-10:00 内审首次会议 AM
10:55-11:45 分组审核 D4
13:30-15:30 分组审核 PM
15:30-16:00 内审末次会议
需开展实际审核，审核员与被审部门负责人参与
9:45-10:45
AM
管理评审会议
10:55-11:45 D5
13:30-14:50 内审员考试 PM
1、各内审员自行打印一份《
PM
13:30-14:50 15:00-16:30
新版医疗器械医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训
新版医疗器械医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训
规范》，培训前需要预习； 2、各部门内审员为一组，从《规范》中找出与部门工作有
需要派代表输出文字记录并上台分享