ISO13485医疗器械人员培训程序

医疗器械人员培训程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1、范围和目的

1.1适用范围

适用于本公司各部门人员培训。

1.2发放范围

公司各部门

1.3目的

通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。

2、规范性引用文件

下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。

人力资源控制程序

灭菌包装EN868-1

医疗器械生物学评估EN30993-X

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10

月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3、组织和职责

3.1主责部门

本规则的主责部门为办公室，其职责为：

——根据适用法律法规要求，制定本规定；

——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。

3.2相关部门

公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。

4、步骤和方法

4.1能力、意识的培训

为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：

1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。

2）人员要求：

a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；

b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；

c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；

d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。

3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。

4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。

5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。

4.2 培训要求

4.2.1基本要求

1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定；

2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程；

3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识；

4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控