医疗器械公司质量管理制度培训试题

医疗器械公司质量管理制度培训试题

姓名：部门：时间：得分：

一、填空题（每题2分，共80分）

1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。

2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。

3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。

4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。

5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足

个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。

6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。

7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。

8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。与分开存放。

9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。

10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。

11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。

12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。

14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。

15、有效期不到个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。

16、质量信息查询：企业外部，包括和；

17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向报告。质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”，并向

部门报告。

18、运输过程中，采取、、等措施，以保证医疗器械安全与包装整洁，减少运输损失。

19、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取相应的或措施，准备、等用品，保证运输中医疗器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触，防止对医疗器械质量造成影响。

20、医疗器械召回的主体为医疗器械，但医疗器械经营企业有责任协助医疗器械生产企业召回的义务，各部门必须配合做好医疗器械召回工作。21、质量管理部接到《医疗器械召回通知（凭证）》后，应在ERP系统中查询属于本企业经营，如工作停止。

二、简答题（共20分）

各部门应对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，质量管理部下达自查时间，一般每年进行一次；自查的内容包括什么？

医疗器械公司质量管理制度培训答案

一、挤压、过期失效、滞销2、质量保证、售后服务3、待验区4、包装、标

签、说明书、5、6个、3个6、轻拿轻放7、防潮、防虫、防鼠8、医疗器械、非医疗器械9、不合格区10、医疗器械经营企业许可证、营业执照11发货区12、质量管理部门13、销后退回、购进退出14、采购部15、6个16、供应商、销售客户17、质量管理部、市医疗器械监督管理18、防雨、防晒、防震19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质20、生产企业21、是否、未经营

二、简答

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；

2）首营企业及首营品种审核；

2）供货商及购货商资格的审查；

3）购销合同与销售单的符合性、完整性；

4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

5）购进医疗器械质量验收记录；

6）卫生及人员健康档案；

7）退换货产品、不合格品的处理；

8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；

9）设施设备维护及验证和校准情况；

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