[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营

质

量

管

理

制

度

质量管理制度目录

1、目的

明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围

所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。

3、职责和权限

3、1各部门岗位职责

3、1、1公司质量领导小组的岗位职责

1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。

2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。

3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度；

5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

6、制定公司质量奖罚措施。

3、1、2质量管理部岗位职责

1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。

2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。

3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。

4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。

5、负责首营企业和首营品种的质量审核。

6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。

7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。

8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，

推进各项工作的规范化和服务专业化。

9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

3、1、3供销部的岗位职责

1、保证购进和销售医疗器械质量，为市场提供需求医疗器械及满意服务

2、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。

3、严格执行购进程序，确保购进的医疗器械符合质量要求。

4、建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械，不和非法运营单位发生业务往来。

5、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或和供货单位签订质量保证协议。

7、购进医疗器械、销售医疗器械有合法票据，做好购进记录。

8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

9、每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。

10、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证运营的合法性和安全性。

11、严格执行医疗器械销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。

12、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

13、建立缺货登记本，及时反馈市场信息，提供给供销部参考。

14、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

15、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况。发现不良反

应情况应按规定上报质量管理部。

3、1、4仓库的岗位职责

1、承担本公司医疗器械的储存和保管工作，保证所保管医疗器械的数量准确和质量完好。

2、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和保管工作。

3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛的具体操作。

5、负责对于库医疗器械实行色标管理和有效期管理。

6、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，且做好记录。

7、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

8、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，且负责做好医疗器械出库复核记录。

9、负责医疗器械保管的记录工作，保证账货相符，对所保管医疗器械的数量准确负责。

10、发现质量有问题的医疗器械，及时采取相应措施，且通知质量管理部处理。

11、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行

良好。

12、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司运营规模和质量保证的需要。

13、负责医疗器械运输工作，以医疗器械贮藏条件为依据，包装条件，运输道路情况，合理组织运输工作，确保医疗器械安全、及时送到目的地。

3、1、5综合财务部的岗位职责

1、按照《医疗器械监督管理条例》的要求，拟订且监督实施公司质量方针、目标，建立公司质量体系的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度。

2、组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和公司质量体系、行政规章；

3、按照《医疗器械监督管理条例》的要求，拟订且监督实施公司质量方针、目标；

4、建立公司质量体系中要求的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度，公司行政规章制度等；

5、协同质量管理部门制定各部门的质量管理职能、研究和确定公司质量管理工作的重大问题、制定公司质量奖罚措施。

3、2各类人员岗位职责

3、2、1总经理

1.负责公司全面工作，对产品质量负完全责任.

2.负责建立公司的质量体系，且确保其有效性.