医疗器械质量管理制度 全套
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度1.采购管理：医院应建立医疗器械采购计划和采购流程，明确采购程序和责任人员。
在采购医疗器械时，要考虑到其性能、适用范围、维修保养等因素，确保所采购的器械符合医疗需要和质量要求。
2.验收管理：医院在收到医疗器械后，要严格按照验收标准对其进行验收。
验收内容包括器械的数量、规格、功能、质量等方面的检查。
对于有瑕疵的器械，要及时向供应商提出退货或更换要求，以确保所使用的器械符合质量要求。
3.库存管理：医院要建立医疗器械的库存清单和管理制度，确保库存量充足且适当。
要定期对库存进行盘点，及时更新库存信息。
同时，要确保医疗器械的存放环境符合要求，避免暴晒、潮湿或污染等情况发生。
4.使用管理：医院要制定医疗器械的使用管理制度，明确使用的流程和操作规范。
要加强对操作人员的培训和考核，确保其熟悉器械的使用方法和注意事项。
同时，要定期对使用中的器械进行检查和维修保养，确保其正常运转。
5.维修保养管理：医院要建立医疗器械的维修保养制度，明确维修保养的责任人员和流程。
要定期对器械进行维护，包括清洁、消毒、校准等。
对于存在故障或损坏的器械，要及时进行维修或更换，确保其正常使用。
6.追溯管理：医院要建立医疗器械的追溯管理制度，记录器械的使用和销售情况。
要定期对器械进行追溯，及时发现和解决问题。
同时，要加强与供应商的沟通和协作，确保解决问题的及时性和有效性。
医院医疗器械质量管理制度的实施，能够有效提高医疗器械的质量和使用效果，保障患者的生命安全和健康。
同时，也能加强医院与供应商之间的合作和沟通，促进医疗器械市场的健康发展。
因此，医院应高度重视医疗器械质量管理，建立健全的质量管理制度，并加强培训，提高管理人员的专业素质和管理水平，确保质量管理制度的有效实施。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理要求3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康情况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验统计制度20.医疗器械销售统计制度21.质量信息搜集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、统计管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运送管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等旳法律、法规、规范性文件，确保企业在医疗器械经营质量管理中旳规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、确保企业执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理旳法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量旳主要责任人，全方面负责企业日常管理，对所经营旳医疗器械旳质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立企业旳质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目旳和质量管理制度；3、定时组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系旳有效性，纠正运营中存在旳问题；4、组织制定企业内部管理机构旳设置方案，拟定各部门旳质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题旳处理，落实纠正预防措施；6、发明必要旳物质、技术条件，使之与经营医疗器械旳质量要求相适应。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。
第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。
第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。
第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。
第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。
第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。
第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。
第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。
第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。
第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。
第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。
第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。
第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。
第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。
第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。
第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。
第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。
第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。
医疗器械质量管理制度全套
质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司20XX年第1版《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-011．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。
质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责：4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7. 组织验证、校准相关设施设备；4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9. 负责医疗器械召回的管理；4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；4.12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；5．2．具体质量管理岗位：质量管理员1人质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；（12）负责部门负责人交付的其他工作。
医疗器械经营企业质量管理制度全套
医疗器械经营企业质量管理制度全套医疗器械经营企业质量管理制度是保障医疗器械质量的重要措施。
以下是医疗器械经营企业质量管理制度的全套内容，共计：一、总则1.1 目的与依据本制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合国家有关规定，保障消费者的安全和权益。
本制度的制定依据国务院《医疗器械监督管理条例》等有关规定。
1.2 适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的全过程管理。
1.3 术语和定义本制度中涉及的术语和定义，详见《医疗器械监督管理条例》。
二、组织管理2.1 质量管理体系医疗器械经营企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量职责、组织体系、工作程序、质量记录等。
2.2 聘任质量负责人医疗器械经营企业应聘任质量负责人，负责质量管理体系的建立、实施和维护，协调各部门质量工作，确保产品的质量和安全。
2.3 组织机构医疗器械经营企业应设立质量管理部门或质量管理人员，配备相应的质量管理人员和技术人员。
三、采购管理3.1 供应商评估医疗器械经营企业应制定供应商评估制度，评估供应商的质量管理能力和产品质量，并建立供应商档案，记录供应商评估结果。
3.2 采购合同医疗器械经营企业应制定采购合同管理制度，确保采购合同的签订、履行和验收符合法律法规，并记录采购合同流程，包括采购需求、询价、比价、合同签订、交付、验收等全过程。
3.3 采购检验医疗器械经营企业应制定采购检验制度，对采购的医疗器械进行质量检验和功能检查，并记录检验结果。
四、入库管理4.1 入库检验医疗器械经营企业应制定入库检验制度，对新进货物进行检验，确保符合国家有关规定和质量标准，记录检验结果。
4.2 入库质量记录医疗器械经营企业应建立入库质量记录，并记录货物名称、规格、数量、生产厂家、生产批号等信息，且要求保留至少两年。
五、销售管理5.1 销售合同管理医疗器械经营企业应制定销售合同管理制度，确保销售合同的签订、履行和验收符合法律法规，并记录销售合同流程，包括销售需求、报价、合同签订、交货、验收等全过程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）序文件编文件名页JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。
质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责：. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；. 组织验证、校准相关设施设备；. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；. 负责医疗器械召回的管理；. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；. 组织或者协助开展质量管理培训；. 负责其他应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械1（．质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；5．2．具体质量管理岗位：质量管理员1人质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；（12）负责部门负责人交付的其他工作。
编号：JZTZY/QM-2016-02文件名称：质量管理的规定细则督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。
3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。
4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
5．诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。
6．公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。
8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：8．1．质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。
9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。
售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。
编号：JZTZY/QM-2016-03文件名称：医疗器械质量文件管理制度1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质管部具体实施。
3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度；操作规程；岗位职责；质量记录类；7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：□□□□□ / □□—□□□□—□□公司代码文件类别代码年号文件序号公司代码：取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。
文件类别：”表示。
QM质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“a)．b)操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
c)岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
d)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。
文件编号的应用：文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。
9.文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用年号“2016、2018……”表示②修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示如：某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”10.标准文件格式（见附录）11.质量管理体系文件编制程序为：起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。
修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。
修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。
替换：有更新的文件，需要对其作出替换。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。
对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
．13.质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时应对文件进行起草；各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录1：文件首页格式示例文件名称：XXX制度编号：JZTZY/QM-年号-文件序号编号：JZTZY/QM-2016-04文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核来源和去向均合法，防止发生流弊，根据及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
2.公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货3.单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：营业执照；13．．．3．2 医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；．3 医疗器械注册证或备案凭证；．3销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品． 3．4种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
． 5．签订质量保证协议书。
3由质量管理部门联同商受到监管部门处罚的，/6. 3. 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。