医疗器械质量管理制度(2016版)12、卫生和人员健康状况管理制度

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。

第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。

第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。

第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。

第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。

第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。

第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。

第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。

第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。

第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。

第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。

第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。

第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。

第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。

第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。

18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。

为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。

本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。

1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。

通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。

2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。

3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。

质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。

3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。

医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。

3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。

医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。

3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。

采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。

3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。

储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。

医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。

医疗器械质量管理制度(2016版)卫生和人员健康状况管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静。

室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、库房环境卫生1、库区内不得种植易生虫的草木；2、窗前、窗内无污物；3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；&库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

三、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。

凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

新聘员工先体检，合格后方可上岗。

验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度(一)质量组织机构;(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;(七)质量验收的管理;(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理;(十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定;(十二)质量信息的管理;(十三)不合格品管理规定;(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定;(十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理;(十八)计量器具管理;(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械公司卫生和人员健康状况管理制度

医疗器械公司卫生和人员健康状况管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械公司的卫生和人员健康状况管理，保障员工健康，提高工作效率，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部环境卫生、员工个人卫生、员工健康检查等方面的管理。

第三条公司应当建立卫生和人员健康状况管理责任制，明确各级管理人员和员工的职责，确保卫生和人员健康状况管理的实施。

第四条公司应当加强对员工的健康教育，提高员工的健康意识，培养良好的卫生习惯。

第二章环境卫生管理第五条公司应当设立卫生管理部门，负责公司环境卫生的日常管理工作。

第六条公司环境卫生管理应当实行划区管理，责任到人。

第七条营业场所、仓库等区域应当保持整洁，无垃圾、污水、污染物等。

第八条办公区域、仓库区域的屋顶、墙壁、地面应当保持平整、光洁，无破损、脱落等现象。

第九条公司应当定期对营业场所、仓库进行清扫和消毒，确保环境卫生。

第十条公司应当加强物流管理，确保物流畅通有序，防止污染和交叉感染。

第十一条公司应当建立健全防虫、防鼠、防火、防爆、防盗等安全措施，确保环境卫生和安全。

第三章员工个人卫生管理第十二条员工应当保持个人卫生整洁，养成良好的卫生习惯。

第十三条员工在工作中应当遵守卫生规定，正确使用卫生设施和设备。

第十四条员工应当定期参加公司组织的健康检查，确保身体健康。

第十五条员工在岗期间，应当注意个人防护，穿戴适当的防护用品。

第四章员工健康检查管理第十六条公司应当每年组织一次员工健康检查，确保员工身体健康。

第十七条公司应当按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

第十八条经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病等症状，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可重新工作。

第十九条公司应当建立员工健康档案，记录员工的健康状况、体检结果等信息，并妥善保存。

医疗器械质量管理规定版卫生和人员健康状况管理规定

医疗器械质量管理规定版卫生和人员健康状况管理规定The latest revision on November 22, 2020医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静。

室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、库房环境卫生1、库区内不得种植易生虫的草木；2、窗前、窗内无污物；3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

三、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。

凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

新聘员工先体检，合格后方可上岗。

验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

卫生和人员健康状况管理制度

卫生和人员健康状况管理制度1. 背景介绍卫生和人员健康状况是企业可持续发展的重要保障之一。

一些行业，如医疗、食品、制药等，对卫生和人员健康状况的管理有较高的要求。

在这样的行业中，建立卫生和人员健康状况管理制度是必不可少的。

因此，本文将介绍卫生和人员健康状况管理制度的重要性和实施步骤。

2. 重要性建立卫生和人员健康状况管理制度有以下的重要性：2.1 保障职工健康企业应该为职工提供良好的卫生和人员健康状况。

建立卫生和人员健康状况管理制度有利于职工身体健康，并避免因工作导致的身体问题。

2.2 保障消费者健康对于食品、医疗器械、药品等行业而言，建立卫生和人员健康状况管理制度可以保障消费者健康。

这样可以有效地控制生产环节中可能存在的卫生和健康问题，避免不合格产品投放市场，引起消费者健康状况的危害。

2.3 保障企业声誉企业应该尽力避免产生不合格产品、污染等事件。

如果事态失控时，企业可通过卫生和人员健康状况管理制度，做好风险控制，切实把损失降到最低点。

3. 实施步骤建立卫生和人员健康状况管理制度有以下步骤：3.1 制定方案企业应该根据自身行业、规模、情况制定贯彻实行方案。

制定方案时，应该结合实际情况，确保制定出的方案可行性较高。

3.2 客观评估评估时，需要全方位地考虑各种因素，以确保制定的管理制度完善可行有保障。

应该从人员招聘、培训、健康管理、企业用品消毒、防护设施、环境卫生等多个维度进行评估。

3.3 确定责任建立卫生和人员健康状况管理制度，就需要明确具体的责任人和责任范围。

各职能部门负责人应当对本部门的职工的卫生和人员健康状况负责。

同时，为每个职工都分配一个负责人，以确保每个职工的日常卫生和健康状况得到管理和监督。

3.4 实施与监控制度的实施和监控是整个管理制度的重要环节。

应该针对职工所处的具体情境，定期制定检查标准，检查卫生和人员健康状况的执行情况，及时整改。

定期与监管部门、职工小组等相关的部门协调，定期进行评估，及时发现问题并纠正错误。

医疗质量管理办法2016版(卫生部)

医疗质量管理办法2016版（卫生部）医疗质量管理办法第10号《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行。

主任：李斌2016年9月25日医疗质量管理办法第一章总则第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。

第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。

国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。

第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。

第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。

第二章组织机构和职责第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。

省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实_VZ_A、〉、施^方^案。

县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。

第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。

第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。

3、采购、收货、验收应按照规定进行。

收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。

4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。

5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。

6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。

7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。

8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。

9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。

10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。

11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。

12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。

13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。

15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。

16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。

17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。

18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。

医疗器械经营质量管理规范知识点(2016年起江苏省、南京市药监局发布企业自培资料)

《医疗器械经营质量管理规范》知识点1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2、企业应当（诚实守信，依法经营）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作），应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责）：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。

医疗器械质量管理规定版卫生和人员健康状况管理规定

医疗器械质量管理规定版卫生和人员健康状况管理规定集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静。

室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、库房环境卫生1、库区内不得种植易生虫的草木；2、窗前、窗内无污物；3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

三、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。

凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

新聘员工先体检，合格后方可上岗。

验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

人员健康管理制度

人员健康管理制度一、目的：建立人员健康管理制度，保证从事医疗器械生产的员工身体健康水平符合保持要求。

二、适用范围：适用于本公司从事医疗器械生产的每一位员工。

三、责任者：公司负责人、质量部负责人、生产技术部负责人及管理人员。

四、内容：1、健康标准：1.1 从事医疗器械生产的每一位员工不得患有传染病、隐性传染病以及精神病：1.2 在洁净区从事医疗器械生产的员工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤口及对医疗器械过敏。

2、对人员的体检管理：2.1 体检范围：2.1.1 呼吸系统及X光胸部透视检查；2.1.2 皮肤疾病检查；2.1.3 肝功能检查；2.1.4 消化系统。

2.1.5视力（对从事灯检工作的人员）。

2.2 体检频次；2.2.1 新员工进厂前必须在指定医院进行身体检查，只有身体检查全部合格的人员方可录用；2.2.2 在职员工，每年必须按体检范围项下在指定医院体检一次，只有体检合格的员工方可继续从事生产。

体检不合格的员工必须立即调离医疗器械生产岗位。

3、有关员工健康的其他事项的工作程序：3.1 管理人员及现场监控人员必须把人员健康状况作为监控的一项重要内容，有疑问时可要求其到医院检查，以确保岗位上的每一位员工的身体健康达到规定的健康水平。

3.2 员工患病康复后要求上岗，必须在指定医院进行体检，合格后才可上班；3.3 发现有患传染病的员工，有关的接触人员必须立即进行体检，为防止人员带菌或传染病蔓延污染医疗器械，该员工应立即调离生产车间。

3.4 每位员工均有义务向直接领导人及时报告自己及他人身体变化情况，特别是本制度中不允许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保医疗器械不受污染和其它人员的感染。

4、健康异常情况处理4.1对患病职工应要求其立即停止工作，调离岗位，回家休息。

4.2有传染病发生的岗位，凡与之有关，可能感染的人群均应进行体检。

4.3对产生传染病患者的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施进行预防，并且对人员、环境、设备、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染蔓延。

卫生和人员健康状况管理制度

卫生和人员健康状况管理制度1. 引言卫生和人员健康状况管理制度是一种组织机构或企业为确保人员健康和提高工作环境卫生的管理制度。

这种制度旨在降低事故和疾病的风险，保护员工的身体健康，并提高整体工作效率和生产力。

本文将介绍卫生和人员健康状况管理制度的必要性、制定原则、实施步骤以及监控和评估。

2. 必要性制定卫生和人员健康状况管理制度的必要性体现在以下几个方面：2.1 减少人员伤害和疾病发生率通过建立规范的卫生和人员健康管理制度，能够提前预防和识别潜在的健康危害，减少事故和疾病的发生率，保护员工的身体健康。

2.2 提高员工工作积极性和满意度良好的工作环境和健康管理制度可以提高员工的工作积极性和满意度，减轻工作压力，增加员工对组织的忠诚度。

2.3 符合法律法规和社会要求许多国家和地区有关劳动安全和健康的法律法规要求组织和企业建立健全的卫生和人员健康管理制度。

遵守相关法规可以避免因违法而带来的法律责任和经济损失。

3. 制定原则制定卫生和人员健康状况管理制度需要遵循以下原则：3.1 法律依据制定的管理制度应遵循国家和地区相关的法律法规，确保制度的合法性和有效性。

3.2 上下贯通在制定管理制度过程中，需要确保组织中各级管理层之间的沟通畅通，上下级之间的协作配合，形成统一的管理体系。

3.3 风险评估在制定管理制度之前，需要对组织内潜在的卫生和健康风险进行评估和分析，确定关键风险点，并制定相应的风险控制措施。

3.4 持续改进卫生和人员健康状况管理制度应是一个持续改进的过程，定期进行评估、审查和更新，以适应变化的工作环境和风险。

4. 实施步骤制定卫生和人员健康状况管理制度的实施步骤如下：4.1 建立管理团队组织一个卫生和人员健康管理团队，包括相关的管理人员、专业人员和员工代表，共同参与制定和实施管理制度。

4.2 风险评估和控制措施进行全面的风险评估，识别和评估工作环境中的潜在卫生和健康风险，制定相应的控制措施，包括工作场所的改造、卫生设施和个人防护用品的配备等。

医疗器械质量管理制度工作程序文件目录

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目
录
一、质量管理制度
1、质量管理人员的职责
2、质量管理制度
3、供货者资格及首营品种审核管理制度
4、采购管理制度
5、收货管理制度
6、验收管理制度
7、贮存、养护的管理制度
8、医疗器械销售管理制度
9、售后服务管理制度
10、不合格医疗器械管理制度
11、医疗器械退、换货管理制度
12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度
13、医疗器械召回管理制度
14、设施设备维护及验证和校准管理制度
15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度
16、质量管理培训及考核管理制度
17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
18、购货者资格审核管理制度
19、医疗器械追踪溯源管理制度
20、质量管理制度执行情况考核管理
21、质量管理自查管理制度
22、购进验收记录管理规定
23、销售记录的管理规定
24、质量管理记录管理制度
二、工作程序
25、质量文件管理程序
26、购进工作程序
27、收货工作程序
28、验收工作程序
29、供货者资格审核工作程序
30、储存、养护工作程序
31、销售管理工作程序
32、售后服务工作程序
33、销后退回处理工作程序
34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序
35、医疗器械退、换货工作程序
36、医疗器械不良事件检测和报告工作程序
37、质量跟踪工作程序
38、医疗器械召回工作程序。

《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范.第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施.第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任.第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(七)组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。