04手提式高压灭菌锅验证方案
(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040际情况进行。
手提式高压蒸汽灭菌锅操作规程
手提式高压蒸汽灭菌锅操作规程(1)检查检查仪器是否清洁，压力指针是否回零，安全阀，放气阀操作是否灵活，电热管，密封圈有无异常，消毒器主体及器盖有无形变裂纹等异常，在确认无异常后方可操作。
(2)补水将灭菌锅内筒取出，往锅内加入适量RO水，至水位没过电热管且稍低于三角支架上缘，以免电热管被烧坏。
(3)码放放回灭菌锅内筒，待灭菌物件妥善包扎，并按顺序码放在灭菌锅内筒的筛板上，物件之间应留有一定的空隙，以利于蒸汽通过，提高灭菌效果。
(4)密封将待灭菌物品码放好后，把灭菌锅盖上的放汽软管插入灭菌锅内筒内侧圆槽内，对正螺栓槽盖上灭菌锅盖，按对角依次均匀旋紧螺母，将灭菌锅密封。
(5)升温接通电源，打开电源开关，此时放气阀应保持开启状态，排出灭菌锅内冷空气，待有水蒸汽喷出1~2分钟后将放气阀关闭，此时压力表指针随着加热逐渐上升，指示出灭菌器内的压力。
(6)保压待灭菌锅内温度上升到121℃后（绿灯灭，黄灯亮），将倒计时旋钮旋至20分钟处，关闭电源开关，打开计时开关，保压20分钟。
(7)降温20分钟后（提示音响），将计时开关关闭，切断电源，灭菌锅内温度及压力自然下降。
(8)开盖待灭菌锅内压力降到0后，打开放气阀，排尽余气，取下灭菌锅盖。
将灭菌锅内物件取出，妥善保存，防止再次污染。
警告：开启灭菌锅盖时，应观察压力表指针降到“0”位后，才能松开螺栓。
器内有压力时，不得进行开启操作。
使用注意事项与维护(1)灭菌锅不得干烧，每次使用前应检查灭菌锅内水量是否足够。
(2)在灭菌加热时一定要排尽消毒器内空气，以免影响灭菌效果。
(3)不同类的物品最好分类灭菌。
(4)液体应灌装在耐热玻璃瓶里灭菌，瓶口不能太密闭，瓶内液体不要灌的太满，一般灌至容器的1/2~3/4容积。
灭菌结束后严禁打开放气阀排压，必须自然降压。
(5)灭菌锅应由专人操作，使用时操作人员不得离开操作现场，应随时注意观察灭菌锅状态及压力表示值，一旦发现消毒器有异常或压力表示值超过0.165 Mpa安全阀仍不起跳时，应立即切断电源停止加热。
：手提式压力蒸汽消毒器消毒的验证方案
YXQSG-46-280型手提式压力蒸汽消毒器消毒的验证方案
文件编码:CX—MS0402700
一、目的：检查并验证手提式压力蒸汽消毒器是否符合灭菌的要求。
检查并验证手提式压力蒸汽消毒器对各种培养基、平皿等用具的灭菌是有效的。
二、验证判断标准：
生物指示剂颜色变化；灭菌后保持紫色，阳性对照为黄色判为合格
三、判断标准依据：压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书。
四、验证人员：
QC人员：负责生物指示剂的放置及灭菌
QA人员：负责验证监督。
五、验证方法：
1、生物指示剂：嗜热脂肪芽孢（ATCC7953）生物指示剂。
2、测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将3支生物指示剂编号后和被灭菌物品一起放置在消毒器内上，中层中央和排气口处（见示意图），于121℃保持30min，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入56-60℃培养中培养24-28h，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放入培养箱中培养，作为阳性对照。
重复测度3次，记录结果。
手提压力蒸汽消毒器生的指示剂放置点示意图
3、结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变黄色则为灭菌不合格，对照管应紫色变为黄色为该指示剂有效（附手提式压力蒸汽消毒器消毒测试记录）。
4、测试记录
测试人：测试日期：
复核人：复核日期：
六、验证结果评价
按验证方法测试三次，结果合格。
七、结论
YXQSG46-280型手提式压力蒸汽消毒器符合灭菌要求，可以达到预期灭菌效果，准予使用。
八、批准。
高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1. 引言高压灭菌锅是一种常用的灭菌设备，用于消除细菌、病毒和其他微生物的存在，以确保产品达到无菌状态。
然而，为了确保高压灭菌锅的有效性和可靠性，需要进行验证。
本文将介绍高压灭菌锅的验证方案，包括验证目的、实施步骤和验证结果的评估。
通过验证，可以确保高压灭菌锅在实际操作中能够达到预期的灭菌效果。
2. 验证目的高压灭菌锅的验证目的是评估设备在灭菌过程中是否能够达到预定的温度、压力和时间要求，以及灭菌效果是否符合规定的标准。
验证的结果可以提供给操作人员、质量部门和监管机构，以确保高压灭菌锅在使用过程中的可靠性和有效性。
3. 实施步骤高压灭菌锅的验证可以按照以下步骤进行：3.1 灭菌周期参数首先，需要确定高压灭菌锅的灭菌周期参数，包括温度、压力和时间。
这些参数通常由产品的要求和相关的规定确定。
3.2 温度传感器校准使用合适的温度计对高压灭菌锅中的温度传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准，确保温度测量的准确性。
3.3 压力传感器校准对高压灭菌锅中的压力传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准，确保压力测量的准确性。
3.4 灭菌效果验证选择合适的指示生物体（如生物指示剂），将其放置在灭菌锅中，并进行灭菌操作。
确保灭菌锅按照预设的温度、压力和时间运行。
完成灭菌操作后，将指示生物体送往实验室进行培养和分析。
通过对指示生物体的培养结果进行评估，确定灭菌效果是否符合要求。
3.5 记录和评估结果记录高压灭菌锅的验证过程和结果。
对验证结果进行评估，确保温度、压力和时间等参数是否在规定范围内，并确保灭菌效果符合要求。
4. 验证结果的评估验证结果的评估应该根据相应的规定和标准进行。
如果高压灭菌锅的参数和灭菌效果符合要求，则验证结果可以认为是通过的，高压灭菌锅可以正常使用。
如果验证结果未能达到预期的要求，则需要对高压灭菌锅进行调整、维修或更换设备，直到验证结果符合要求为止。
手提压力蒸汽灭菌器验证报告
VR-VM/E-2-005-03 1/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司VR-VM/E-2-005-03 2/4目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表VR-VM/E-2-005-03 3/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。
灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。
因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。
通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。
3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。
4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。
打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。
切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。
4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。
4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。
琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。
同时设阴阳对照。
5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。
VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号：)2.运行确认(设备编号：)3.性能确认(设备编号：)4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验[此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好]。
高压灭菌锅验证方案解析
1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。
根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。
本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。
1.2 生物指示剂实验1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。
1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。
1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。
1.2.4验证方法1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。
同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验2次。
1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。
2 实验过程数据统计分析及结果2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。
3 讨论(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。
本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
手提式高压灭菌锅使用说明
手提式高压灭菌锅手提式高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备，适用于医疗卫生、食品等行业，结构简单可靠，操作简便。
使用步骤：1) 准备：首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。
一般来说每次灭菌前都应该加水。
加水不能太少，否则会引起烧干或者爆裂。
加水最好加去离子水或蒸馏水，这样产生的水垢少些，而且锅体不容易被腐蚀。
2）放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。
注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。
三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。
3）加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。
再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。
4）用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。
待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。
当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间（在温度或者压力达到所需时（一般为121°0.1MPa），需要切断电源，停止加热。
当温度下降时，再开启电源开始加热，使温度维持在恒定的范围之内。
因为温度太低达不到灭菌效果，太高可能会出危险。
现在市场上手提灭菌锅实现了控制自动化，不过因为灭菌压力比较大，最好还是有人在现场比较保险）。
5）灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，10分钟后取出灭菌物品。
如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的液体由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。
将准备灭菌的培养基及空玻璃器皿用牛皮纸包好，装入锅内套层中，物品放置不宜过多，过挤，锅内应留出三分之一空间。
然后盖严锅盖，采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋，关闭锅盖上的气阀。
注意事项：1.灭菌物品不能堆得太满、太紧，以免影响温度均匀上升。
高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案生效日期：2015年5月22日第一页，共13页颁布部门：设备部分发单位：设备部、质量管理部、生产技术部编码：SOP-SB-119-06 新订：√修订：替代：起草：XXX QA审核：XXX 批准：XXX日期：2015年5月18日日期：2015年5月18日日期：2015年5月22日1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
高压灭菌锅验证资料
高压灭菌锅验证资料编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________有限公司年月日目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物检验用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，30min。
2.验证目的通过验证确认手提式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2015年版4.验证内容4.1设计确认a.灭菌器额定工作压力为0.14MPa-0.165MPa，并安装有放气阀、安全阀、压力表，压力表能显示工作压力和相对温度，当工作压力大于0.165MPa时，安全阀能自动释放压力。
b.电源电压：220V，50Hzc.浸入式电热管功率：2KWd.灭菌桶容积：18L4.2安装确认4.2.1资料档案检验人：日期：复核人：日期：检验人：日期：复核人：日期：4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。
4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。
4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,30分钟，启动设备，该设备应在121℃保温30分钟，连续运行3次，且用秒表计时。
高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbn zk-JQ-02301 ）。
3验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部（QC）负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部（QA）负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》 4.2 《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0C 〜135C 之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验， 微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5X 105-5 X 106 cfu/片。
6.3确认相关规程和文件7.1预确认：7.1.1设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
汽灭菌，工作温度 105 C 〜135 C 任意设定5.1 设备基本情况：设备编号：Sbn zk-JQ-02301 型 号：HVE-50型 使用部门：质量管理部安装位置：质量管理部微生物培养室。
6验证前准备6.1 温度检测用设备灭菌时间在 1〜250分钟内任意设定。
设备名称：高压灭菌锅 生产厂家：HIR AYAMA 购货日期：2000.11审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。
手提式高压灭菌锅温度验证应用案例
手提式高压灭菌锅温度验证应用案例温度验证的意义：工作原理简介：手提式压力灭菌锅是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。
验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXXX制药厂温度验证设备：手提式压力灭菌锅（设备编号：QC-08-30，设备型号：GI100TW）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。
（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。
然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。
4、温度验证合格标准a、温度稳定性：灭菌115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于2℃；b、在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，升温和冷却能顺利完成且温度能达到要求；c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，F0 值合格。
灭菌锅验证方案
灭菌锅验证方案1. 引言灭菌锅是一种常用于医疗机构和实验室等场所进行灭菌操作的设备。
为了确保其能够有效地杀灭细菌和其他微生物，需要进行灭菌锅的验证工作。
本文将介绍一种灭菌锅验证方案，以确保灭菌锅的灭菌效果符合要求。
2. 验证目标灭菌锅的主要功能是通过高温和高压的工艺来杀灭细菌和其他微生物。
验证的目标是确保灭菌锅在正常工作条件下可以达到预设的灭菌效果，即细菌、病毒和真菌的杀灭率达到一定的标准。
3. 验证步骤3.1 准备工作在进行灭菌锅验证之前，需要做一些准备工作，包括：•确定验证的时间和地点；•准备测试所需的细菌、病毒和真菌菌种；•准备所需的验证器具和试剂。
3.2 验证程序1.设置灭菌锅的工作参数，包括温度、压力和时间等。
2.将所选的细菌、病毒和真菌菌种分别接种在培养基上，培养到适当的生长期。
3.将培养好的细菌、病毒和真菌悬液分别加入到灭菌锅中的试验器具中，并记录加入的量和位置。
4.将试验器具置于灭菌锅中，并进行灭菌程序。
5.完成灭菌程序后，取出试验器具，将培养基培养到适当的生长期，观察是否有细菌、病毒和真菌生长。
6.根据观察结果，计算杀灭率，并与预设的标准进行比较。
7.如果杀灭率达到预设标准，则灭菌锅验证通过；否则，需要进一步调整灭菌锅的工作参数，重新进行验证。
3.3 记录和分析在整个验证过程中，需要详细记录各项数据和观察结果，包括：•验证时间、地点和验证人员等基本信息；•灭菌锅的工作参数设置；•细菌、病毒和真菌菌种的选择和培养过程；•样品的加入量和位置；•观察结果和计算得到的杀灭率。
通过对记录数据进行分析，可以评估灭菌锅的性能，并及时发现问题和改进措施。
4. 验证结果的控制灭菌锅验证是一个持续的过程，应定期进行验证，以确保其持续符合要求。
在验证过程中，需要注意以下几点：•确保验证的环境符合要求，尽量减少干扰因素的影响；•使用合适的细菌、病毒和真菌菌种进行验证；•准确记录数据和观察结果，并进行及时的分析和处理。
04手提式高压灭菌锅验证报告
安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-00验证文件验证名称：手提式压力蒸汽灭菌器验证报告验证报告编号：SOP-YZ-GY-004-00批准人：安徽哈博药业有限公司手提式压力蒸汽灭菌器验证报告执行日期2016.10.12 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00颁发部门质量管理部完成日期2016.10.28目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认----------------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认----------------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认----------------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5安徽哈博药业有限公司手提式压力蒸汽灭菌器验证报告执行日期2016.10.12 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00颁发部门质量管理部完成日期2016.10.28 文件起草、审核、批准：起草人审核人批准人部门质量部质量部质量总监姓名李文静杨萍朱晓康签名时间1.验证小组人员组成及职责姓名部门职务职责签到李文静质量部成员a)负责验证方案的起草。
手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证方案
编号：QD/VP01-???版本：第一版山东良福制药有限公司132963678(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.主题内容与适用范围 (1)2.相关文件 (1)3.验证目的 (1)4.职责 (1)5.验证内容与方法 (1)6.验证结果评定与结论 (2)7.验证周期及拟订再验证项目 (2)8.手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证记录目录 (3)QD/VP01-???1.主题内容与适用范围本方案规定了手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证的内容、过程和方法。
本方案适用于手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证。
2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《手提式不锈钢蒸汽灭菌锅使用说明书》《手提式不锈钢蒸汽灭菌锅操作规程》SOP-SB-092-A3.验证目的为确认手提式不锈钢蒸汽灭菌锅能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对手提式不锈钢蒸汽灭菌锅进行验证。
5.验证内容与方法5.1设备情况本设备于XXX年购买,不锈钢手提式蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料经压延、滚压、焊接等工艺精制而成。
此设备热源使用浸入式电热管加热。
提高了产品的安全性和耐用性。
本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器械、敷料、器皿、培养皿进行消毒灭菌。
本不锈钢手提式蒸汽灭菌器用于化验室微生物室的培养基配制、灭菌，以及微基本情况6.验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
7.验证周期及拟订再验证项目质量部负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期，报验证小组审核。
如仪器因出现严重故障而更换零部件，则需要进行再验证。
验证内容包括：2 页，共6页运行确认、性能确认。
验证高压灭菌器灭菌效果的四种方法
验证高压灭菌器灭菌效果的四种方法微生物实验室最少不了的实验仪器之一就是灭菌器，一般实验室常用的是高压蒸汽灭菌器。
高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。
我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。
一、化学指示剂法1、原理：化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。
2、一般实验室常用的是3M压力灭菌指示胶带，这种指示胶带是利用灭菌前后胶带颜色变化来判断灭菌效果。
它是由热敏化学物质与显色剂及漆辅料制成油墨，并将油墨以条纹状印制在特制的一面胶纸带制成。
指示胶带可以直接粘贴于包裹外，长度不低于5cm，并轻压胶带以增加粘性和封包效果；在121℃持续20min 或130℃持续4min后，胶带上印有的斜行的白色指示线条会完全变黑，成为黑色线条；如变色不均匀或不彻底，可认为该包裹不符合灭菌条件。
二、留点温度计法1、原理：留点温度计法是利用水银温度计不回流的特性，其原理跟传统体温计相似，可以指示灭菌器在灭菌过程中达到的最高温度。
2、验证时把水银温度计放在盛水的大三角瓶里，灭菌时把三角瓶放在灭菌器的上部和下部，灭菌结束后看水银温度计的温度和要求温度是否一致。
此法只能验证温度，不能指示灭菌时间是否达到要求，因此是灭菌器验证的最低标准。
三、自制测温管法1、原理：利用一些化学药品受热熔化后再冷却，晶体的外形不同的特性，把化学药品密封在小玻璃管内，灭菌时放在灭菌器里，灭菌完后观察晶体的形状，就可以判断温度是否达标。
2、常用的试剂是苯甲酸，苯甲酸的熔点为121-123℃，跟我们要求的灭菌器的灭菌温度基本吻合，因此灭菌时把固体苯甲酸密封在小玻璃管内放进灭菌器，灭菌结束就可以观察苯甲酸的状态来验证灭菌器是否达到了要求温度。
这种方法的局限跟留点温度计法相同，也只能指示灭菌时的温度，对灭菌时间是否达到要求无法判断。
高压灭菌锅的验证方案
高压灭菌锅的验证方案高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部理化实验室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 留点温度计（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用留点温度计进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用生物指示剂该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的指示剂为军事医学科学院消毒检测中心出产的3M 1262*嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂，含菌数量为5×105-5×106cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
手提式蒸汽高压灭菌锅使用方法及注意事项
使用说明:手提式高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备,适用于医疗卫生、食品等行业，结构简单可靠，操作简便.使用步骤：1) 准备:首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。
一般来说每次灭菌前都应该加水。
加水不能太少，否则会引起烧干或者爆裂。
加水最好加去离子水或蒸馏水,这样产生的水垢少些,而且锅体不容易被腐蚀。
2）放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。
将准备灭菌的培养基及空玻璃器皿用牛皮纸包好，装入锅内套层中，物品放置不宜过多，过挤，锅内应留出三分之一空间。
以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。
三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞.3)加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内.然后盖严锅盖,采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺栓,使螺栓松紧一致，勿使漏气。
4）用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气.待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。
当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间（在温度或者压力达到所需时，一般为121℃，0。
1MPa)需要切断电源），停止加热。
当温度下降时，再开启电源开始加热,使温度维持在恒定的范围之内。
因为温度太低达不到灭菌效果，太高可能会出危险。
现在市场上手提灭菌锅实现了控制自动化,不过因为灭菌压力比较大，最好还是有人在现场比较保险)。
5）灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓，打开盖子，10分钟后取出灭菌物品。
如果压力未降到0时,打开排气阀，就会因锅内压力突然下降,使容器内的液体由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。
注意事项：1。
灭菌物品不能堆得太满、太紧，以免影响温度均匀上升。
2.降温时待温度自然降至60℃以下再打开箱门取出物品,以免因温度过高而骤然降温导致玻璃器皿炸裂3. 在灭菌过程中，应注意排净锅内冷空气,锅内冷空气如排放不净，会影响灭菌效果，达不到彻底灭菌的目的。
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验证文件
验证名称：手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证报告编号：SOP-YZ-GY-004-00
批准人：
安徽哈博药业有限公司
目录
1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------3
2.概述---------------------------------------------------------------3
3.验证目的-----------------------------------------------------------4
4.验证内容-----------------------------------------------------------4
4.1安装确认----------------------------------------------------------------------------------------4
4.2运行确认----------------------------------------------------------------------------------------4
4.3性能确认----------------------------------------------------------------------------------------4
5.再验证周期---------------------------------------------------------5
6.验证记录-----------------------------------------------------------5
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2.概述：
手提式压力蒸汽灭菌器是用于微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。
灭菌器的消毒效果直接影响到微生物检查结果的准确性和可靠
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性。
3.验证目的：
3.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。
确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证微生物限度检查结果的可靠性。
3.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报质量总监批准。
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料档案
手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程
手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书
4.1.2安装确认记录风记录2。
4.2运行确认
4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。
4.2.2运行确认记录见记录3。
4.3性能确认
4.3.1验证方法
a)空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。
b)负载状态：将馏点温度计和待灭菌的无菌服分别置于灭菌器中上、中、下
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部，在上述压力下开启消毒器，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，查看馏点温度计的温度。
c)性能确认记录见记录4。
4.3.2设施
手提式压力蒸汽灭菌器；馏点温度计（0到150℃，已校验）等。
5.再验证周期
如无特殊情况，手提式压力蒸汽灭菌器的再验证周期定为四年。
6.验证记录
记录1、验证方案修改申请及批准书
记录2、手提式压力蒸汽灭菌器安装确认记录
记录3、手提式压力蒸汽灭菌器运行确认记录
记录4、手提式压力蒸汽灭菌器性能确认记录
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记录1 验证方案修改申请及批准书
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记录2 手提式压力蒸汽灭菌器安装确认表
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记录3 手提式压力蒸汽灭菌器运行确认表
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记录4 手提式压力蒸汽灭菌器性能确认表。