质量体系认证内审全部资料内审全部资料

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质量体系文件审核资料清单

质量体系审核文件资料清单

Documents List for QMS Audit

1. 营业执照(Business Licenses）；

2. 质量体系认证证书(QMS certificate）;

3. 组织架构图（Organization Chart）；

4. 质量手册(Quality manual）;

5. 程序文件（Quality procedure);

6. 质量体系内审计划（QMS internal audit plan）;

7. 质量体系内审记录（QMS internal audit records）：

1）内审员资格证书(Internal auditor qualification certificate);

2）首末次会议（Opening meeting and close meeting records）；

3）检查表（QMS internal audit checklist）；

4）不符合项报告（QMS internal audit NC reports）;

5）内审报告(QMS internal audit report）

8. 质量体系管理评审计划（QMS management review plan）

9. 质量体系管理评审记录（QMS management review records）：

1）管理评审会议记录(QMS management review meeting record）；

2）管理评审报告(QMS management review report);

3）决议事项的跟进记录（QMS management review decisions follow—up records)

质量体系内审资料

第一章质量体系审核总论

一、质量管理体系审核的分类与目的

1、质量管理体系审核的分类

●质量管理体系是质量审核的一种形式，质量审核按目的可分为：

——内部质量审核；

——外部质量审核。

●质量体系审核的分类

质量体系审核内部审核——甲方审核（第一方审核）

外部审核乙方审核（第二方审核）

丙方审核（第三方审核）

●第一方审核（内部审核）

——由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。

●第二方审核（外部审核）

——由用户或其代表对其组织进行的质量体系审核，审核的对象为组织的质量管理体系。

●第三方审核（外部审核）

——由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行质量体系审核。

2、各类型质量体系审核的目的

●第一方审核——内部审核的目的主要有：

—— QS9000族国际标准所要求；

——作为管理层的一种管理手段；

——在第二方或第三方审核前纠正不足；

——维持、完善、改进质量管理体系的需要。

●第二方审核——用户对组织审核的目的主要有

—— QS9000族国际标准所要求；

——选择、评价、认可组织的依据；

——促进组织改进质量体系；

——加强与组织的沟通及相互间对质量的共识。

●第三方审核——认证机构审核的目的主要有

——得到符合QS9000族国际标准的注册；

——减少重复审核和不必要的开支；

——提高企业的信誉和市场竞争力；

——促进企业质量管理目标的实现；

——无明显“第二方审核”需要时采用。

二、质量体系审核的特点

1、被审核的质量管理体系必须是正规的

●要求建立正规的质量体系的原因

——“正规”的质量体系才能正常动作；

——正常动作的质量体系才有必要审核；

质量体系认证资料汇总表

1. 什么是质量体系认证？

质量体系认证是企业为提高产品或服务质量，满足客户需求，提高客户满意度，加强企业管理，提高效益和经营业绩等目的，向国家或国际组织委托专业机构对企业的质量体系进行全面的审查、评定和认证的活动。在质量体系认证后，企业可获得国内或国际公认的质量证书。

2. 质量体系认证的种类

常见的质量体系认证有ISO9001:2000质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证等，下面简要介绍一下：

•ISO 9001:2000质量管理体系认证

ISO9001:2000质量管理体系认证是最常见的质量体系认证，是最早被开发和广泛应用的质量管理体系认证。该认证标准要求企业建立、实施和持续改进的质量管理体系，以确保产品及服务可以持续满足客户的需求和要求。

•ISO 14001环境管理体系认证

ISO 14001是国际上关于环境管理的标准，用于规范企业环境管理体系，帮助企业在经营活动中避免或减少对环境的负面影响。ISO 14001认证要求企业全面、系统地管理环境相关的因素，减少对环境的污染和破坏。

•OHSAS 18001职业健康安全管理体系认证

OHSAS 18001是国际上关于职业健康安全管理的标准，用于规范企业职业健康安全管理体系，保护员工的身心健康和安全。OHSAS 18001认证

要求企业全面、科学地管理职业健康安全相关的因素，减少职业病和伤害事故的发生，提高员工安全意识和职业健康水平。

3. 质量体系认证所需资料

质量体系认证需要企业提供一系列的资料和文件，包括但不限于以下：•质量手册

(完整word版)ISO9001质量管理体系内审员培训资料

一、体系审核具体内容 (1)

二、质量体系审核的分类 (2)

三、质量体系审核的目的 (2)

四、质量体系审核的依据 (4)

五、质量体系审核的时机和次数 (5)

六、质量体系审核的一般程序 (6)

七、如何组建审核组 (6)

八、审核前收集相关的文件 (7)

九、编制审核计划 (7)

十、如何编写检查表 (8)

十一、审核的路径和方法 (9)

十二、审核过程中应注意事项 (10)

十三、客观证据 (11)

十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)

十五、纠正措施 (12)

十六、审核后的总结工作 (12)

一、体系审核具体内容

确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查.

＜二＞质量体系审核的特点

就审核的内容来说是其“符合性”“有效性"和“适合性"，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。

＜三＞质量体系审核的两个阶段

１、文件审核阶段

主要是对质量体系文件-———如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。

２、现场审核阶段

主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性"的含意.对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。这也是“适合性”的含意。

认证机构内审全套资料

1. 概述

认证机构内审是指对机构自身的质量管理体系进行审查和评估。内审的目的是确保机构的质量管理体系符合相关的认证标准和要求，促使机构达到持续改进和提高的目标。本文档提供了认证机构内审的全套资料，包括内审程序、内审计划、内审检查表等。

2. 内审程序

内审程序是指按照一定的步骤和流程进行内审活动的指导文件。内审程序包括以下几个主要步骤：

2.1 筹备阶段

•确定内审的目标和范围

•制定内审计划和时间表

•选派内审人员并进行培训

•准备内审文件和工具

2.2 实施阶段

•进行内审前的准备工作，包括通知被审计部门和收

集相关文件资料

•进行内审现场检查，包括访谈、观察和抽样检查等

•确定内审发现的问题和不符合项

•提供内审报告和建议，向管理层汇报内审结果

2.3 后续处理阶段

•跟踪和监督内审发现的问题的整改过程

•定期评估和审查内审活动的效果和结果

•更新和改进内审程序和工具

3. 内审计划

内审计划是指将内审活动按照时间和范围进行安排的文件。内审计划应包括以下内容：

•内审的目标和范围

•内审的时间和地点

•内审的责任人和参与人员

•内审所使用的文件和工具

•内审的具体步骤和活动

内审计划应根据机构的实际情况和需要进行制定，并经过

内审负责人的批准和确认。

4. 内审检查表

内审检查表是用于内审活动中记录和汇总检查结果的工具。内审检查表应包括以下几个方面的内容：

•内审检查的标准和要求

•内审检查的具体项目和方法

•内审检查的结果和意见

•内审发现的问题和不符合项

•内审提出的改进建议

内审检查表应简明扼要地记录内审活动的过程和结果，并在内审报告中进行综合总结和评价。

质量管理体系内部核实审查表(通用全套)

一、背景

质量管理体系是企业持续发展的重要保障，是企业实现质量目

标的有效手段。为了确保质量管理体系能够达到预期目标，必须对

其进行内部核实审查，并及时发现、纠正不足之处，不断完善提高。

二、内部核实审查内容

1. 质量方针和目标的制定、实施情况

2. 质量手册和程序文件的编制和更新情况

3. 内部审核和管理评审的实施情况

4. 非符合品和纠正措施的管理情况

5. 持续改进和预防措施的执行情况

6. 相关文件和记录的保管和控制情况

三、通用核实审查表

按照以上核实审查内容，构建了通用的内部核实审查表，包括问题描述、代码、标准、评价等内容。该审查表可以帮助企业为质量管理体系核实审查提供有效的支持和管理。

四、使用注意事项

1. 进行内部核实审查时，应注意所使用的审查表应当与本次审查的实际情况相符。

2. 核实审查的结果应及时整理，形成客观准确、具有指导性的报告，提供内部管理改进的依据。

3. 应根据实际情况调整审查表的内容，保证其能够适应企业不同的质量管理体系。

五、总结

质量管理体系内部核实审查表是企业确保质量管理体系有效运行的重要管理工具，其通用性和实用性得到广泛认可。企业应依据自身实际情况，建立健全的质量管理体系，并通过内部核实审查，不断完善提高，以实现质量持续改进的目标。

企业质量管理体系认证审核前需要准备的资料

一、文件和记录的管理：

1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；

2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；

3. 文件发放记录（各部门都要有）

4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

5. 各部门质量记录清单；

6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；

8. 各种质量记录签字要齐全；

二、管理评审：

9. 管理评审计划；

10. 管理评审会议的“签到表”；

11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；

12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面：

15. 年度内审计划；

16. 内审计划及日程安排

17. 内审小组长的任命书；

18. 内审成员资格证书复印件；

19. 首次会议记录；

20. 内审检查表（记录）；

21. 末次会议记录；

22. 内审报告；

23. 不符合报告及纠正措施验证记录；

24. 数据分析的有关记录；

四、销售方面：

25. 合同评审记录；（订单评审）

26. 顾客台帐；

27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；

五、采购方面：

内部质量体系审核资料

内部质量体系审核资料1 什么是内部质量体系审核

（1）内部审核是ISO9000系列国际标准的要求

●ISO9004-1之5.4质量体系审核

●ISO9001之4.17内部质量审核

（2）内部质量体系审核

●由企业自己的审核员进行；

●审核的对象为企业内的各相关领域。

内部质量体系审核的特点

（1）根本目的在于改进

●外部质量体系审核的主要目的在于评价；

●内部质量体系审核的目的在于发现问题并致力于改进。

（2）内部的质量管理活动

●作为开展内部管理的有效性审核；

●作为一项需经常开展的质量管理活动。

（3）必须得到管理者的全面支持

●作为管理者介入质量管理的手段；

●审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；

●没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。

（4）也是一项正式的活动

●审核应有计划安排；

●审核应由有资格的人员进行；

●审核结果应有成文的报告；

●审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。

（5）开展内部质量审核的难度比外部质量审核高

●内部审核员面对自己的同事，难以产生权威效应；

●内部审核员也要成为改进的一员；

●管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；

●审核结果直接涉与到每个员工或中层管理者的荣誉和其它利益，抗争常常产生；

●职业化的内部审核员队伍较难建立。

2. 内部质量审核的目的和X围

（1）审核书面程序和质量手册的充分性：

●体系、程序、规X、等是否符合合同、标准或企业的需要；

●各项计划、安排和要求是否被充分理解和执行。

（2）审核书面程序和质量手册的有效性：

●各项程序和质量手册是否适合于达到目标；

16949体系内审需要的资料

16949体系内审是指对汽车行业供应链中的各个环节进行审核和评估，以确保其符合国际质量管理体系ISO/TS 16949的要求。为了进行一次有效的内审，需要准备以下资料：

1. 质量管理手册：质量管理手册是组织内部对于质量管理体系的整体规划和实施方式的描述。它包括质量方针、组织结构、职责和权限、过程流程图等内容。

2. 过程文件：过程文件描述了组织内部各个过程的操作方法和流程。这些文件包括工作指导书、程序文件、工艺文件、检验标准等。

3. 内部审核程序：内部审核程序是指对质量管理体系进行内审的方法和步骤。它包括审查计划、审核记录表、审核员职责和权限等。

4. 客户要求文件：客户要求文件是指客户对供应链中各个环节的要求和期望。这些要求包括技术规范、质量标准、交付要求等。

5. 过程绩效数据：过程绩效数据是指对质量管理体系各个过程的绩效进行量化和评估的数据。这些数据包括产品质量数据、过程能力数据、客户投诉数据等。

6. 风险评估文件：风险评估文件是指对供应链中各个环节的风险进行评估和管理的文件。这些文件包括风险评估报告、风险控制计划等。

7. 审核报告和纪录：审核报告和纪录是内审过程中记录审核结果和问题的文件。这些文件包括审核报告、非符合项报告、纠正和预防措施报告等。

通过准备以上资料，可以进行一次有效的16949体系内审。内审的目的是发现问题、改进过程，并确保质量管理体系的持续改进。同时，内审还有助于提高组织对供应链各个环节的控制和管理能力，提升产品质量和客户满意度。内审需要由经过培训和资质认证的内审员来执行，他们应具备良好的沟通能力和分析能力，以确保内审的有效性和客观性。

质量体系认证内审全部资料内审全部资料

质量体系认证内审全部资料

什么是质量体系认证？

质量体系认证是指通过认证机构的审核，以证明企业所执行的质量管理体系符合相关标准和要求。质量体系认证主要是为了提高产品/服务质量，增强企业形象和竞争力，并严格控制产品/服务的质量。

什么是内审？

内审是对企业内部的质量管理体系进行自评价和持续改进的过程。通常，内审由企业的内部审核员进行，也可以由受过培训的第三方人员进行。内审包括审查企业的业务流程、审核记录、文件和资料等，以确保质量管理体系符合相关标准和要求，并确保体系符合企业的商业目标。

什么是质量体系认证内审全部资料？

质量体系认证内审全部资料是指企业在进行内审过程中需要准备和整理的全部文件和资料，包括企业的质量管理文件、审核记录、财务文件等。

为了便于管理和查阅，企业需要对这些文件和资料进行分类和归档，以确保能够快速和准确地找到需要的文件和资料。

质量体系认证内审全部资料的分类和归档

1. 质量管理文件

质量管理文件是企业质量管理体系的核心文件，必须要进行分类和归档。其中包括：

•质量手册：包括企业质量管理体系的范围、政策和目标等内容。

•程序文件：包括企业各种业务流程的要求和规范。

•工作指导书：包括企业质量管理相关的各种工作指导和规范。

•相关记录：包括质量管理相关的各种记录和表格等。

2. 审核记录

审核记录包括审核过程中的议事录、检查表、报告和会议记录等。这些记录通常需要按照日期顺序归档，以便在需要的时候查阅。此外，这些记录也需要进行备份和保存，以确保不会丢失重要信息。

3. 财务文件

财务文件包括企业账户、帐单、凭证、支票和发票等。这些文件需要按照财务年度进行分类和归档，并依照相关规定保存一定的时间。

质量管理体系认证所需的主要证据一览表

注：1、以上为各体系认证所需的主要证据资料,但不仅限于这些；

2、各部门参照上述要求整理好本部门的文件、记录资料等证据,确保现场审核时能快速取阅；

3、请安排好认证审核组的接送、食宿,确定联络部门或人员,并营造良好

的审核气氛；

4、厂区、车间现场整理、整顿,最好实施5S活动整理、整顿、清洁、清扫、素养;

内审全套资料

******2015 年度内审计划

审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。

审核范围：1、包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。

2 、涉及区域：GSP质量管理体系涉及公司的所有部室。

、审核依据：《药品管理法》及其实施细则，《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及本公司的质量管理体系文件四、审核组组成：由总经理授权的内审组成审核组。

五、审核日程安排：于2015.年3月进行第一次审核，2015年9月进行第二次审核，具体日程安排于审核前通知受审部门。

编制：质管部******

2015

质管部

年1月5日

批准

日期：2015年1月5日日期：

****** 内审计划

审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。

审核范围： 1 包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。

2涉及区域：GSP质量管理体系涉及公司的所有部室。

3 审核取证期限：自公司上次审核后至本次审核当日止。

三审核依据：《药品管理法》及其实施细则，《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及本公司的质量管理体系文件。

四审核组组成：组长

组员

五审核人员分工：审核质管部人员：审核采购部人员：审核销售部人员：审核财务室人员：审核行政部人员：审核储运部人员：

六审核日期及日程安排见审核通知：

****** 质管部

2015年03月10 日

审核通知

各部室：

经公司内审小组研究决定，定于3月25日至3月26日对公司各部室进行内部质量审核，以评价我公司质量体系的符合性，有效性，适宜性，检查质量体系的运行情况。各部门应做好准备，按时参加首末次会议，对审核工作给予配合和支持。

2023年最新质量认证体系内审管审全套资料

2023年最新质量认证体系内审管审全套

资料

1. 简介

2. 内审管理手册

3. 内审计划

4. 内审程序

5. 内审报告

6. 内审跟踪记录

7. 内审结果分析

8. 内审改进措施

1. 简介

本文档提供了2023年最新质量认证体系内审管审的全套资料。以下是各项内容的简要说明。

2. 内审管理手册

内审管理手册是组织内审工作的指导文件，包括内审的目的、

原则、职责和程序等内容。它为确保内审工作的顺利进行提供了重

要的指导。

3. 内审计划

内审计划是内审活动的安排，包括内审时间、地点、参与人员

等信息。通过制定内审计划，可以合理安排内审资源，确保内审工

作的有效实施。

4. 内审程序

内审程序是内审的具体步骤和方法，包括准备工作、数据收集、现场检查、记录和总结等环节。内审程序的严谨执行可以提高内审

的准确性和可靠性。

5. 内审报告

内审报告是内审结果的汇总和总结，包括对内审发现的问题和

存在的风险进行评定和分析。内审报告是内审工作的重要成果之一。

6. 内审跟踪记录

内审跟踪记录是对内审发现问题的整改跟踪记录，包括问题整

改措施的制定和执行情况的追踪。内审跟踪记录有助于确保内审发

现的问题能够得到及时解决。

7. 内审结果分析

内审结果分析是对内审结果的综合评估和分析，包括对内审过

程的有效性和质量进行评价。通过内审结果分析可以发现体系运行

中存在的问题，并提出改进建议。

8. 内审改进措施

内审改进措施是根据内审结果分析提出的改进建议和措施，旨

在提高体系内审的效果和价值。内审改进措施的执行可以促进组织

的持续改进和优化。

以上即为2023年最新质量认证体系内审管审的全套资料的简要介绍。希望本文档能够为您的内审工作提供帮助和指导。

质量管理体系认证审核准备详解

质量管理体系认证审核

准备详解

文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

质量管理体系认证审核资料准备详解

质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。

首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。

大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。

ISO9001质量管理体系认证内审资料

ISO9001质量管理体系认证是指为了在组织运作过程中不断进行质量的提升，

确保产品或服务满足客户要求的一种质量管理体系认证。企业实施ISO9001质量

管理体系认证需要进行内审，以确保组织的运作符合体系要求。

下面是ISO9001质量管理体系认证内审资料的具体内容：

企业概况

内审人员要了解企业经营范围、业务规模、目标、战略计划和组织架构等情况，以此为基础进行质量体系认证内审的工作。

内审计划

内审计划包括内审的时间、地点、内容、内审依据和内审范围等。内审计划的

编制既要考虑到企业发展的实际情况，也要符合ISO9001质量管理体系的内审要求。

内审报告

内审报告要结合质量手册、程序文件、记录表等质量管理体系文件，对企业运

作状态和是否符合ISO9001质量管理体系认证要求进行评估，并提出改善建议。

内审记录

内审记录是内审工作的重要组成部分，包括内审过程的记录、内审结果的记录

和内审人员签名等。

内审结果

内审结果包括内审人员对企业实施ISO9001质量管理体系认证的评价，对存在的问题分析以及建议改进的方案。

内审改进计划

内审结果需要根据实际情况计划改进方案，并制定实施计划。

内审人员的资质

内审人员需要具备一定的理论知识和实践经验，同时要有一定的ISO9001质量管理体系认证相关知识，如体系和审核要求等。

内审注意事项

内审注意事项包括内审人员的尊重，对企业质量管理体系认证的支持和帮助，对存在问题的评价以及不得揣测或诋毁企业内部。

以上便是ISO9001质量管理体系认证内审资料的内容。对于企业而言，内审是有效推进质量管理体系认证和持续改进的重要手段，企业需要认真把握并按照要求实施。