肿瘤化疗药物分级管理制度【详细资料】

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肿瘤化疗药物分级管理制度

一、背景

恶性肿瘤已成为我国乃至全球的主要公共卫生问题

之一，严重威胁着人类的健康和生命。化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段之一，化疗药物在发挥治疗作用的同时，也可能对患者造成不同程度的毒副作用。因此，加强化疗药物的管理，确保化疗药物的合理使用和患者的安全，已成为医疗机构亟待解决的问题。

二、目的

为了规范化疗药物的采购、储存、配送、使用、监

测和处理等环节，降低化疗药物的不良反应和医疗风险，提高化疗药物的治疗效果，保障患者的权益，制定本制度。

三、化疗药物分级管理

化疗药物分为A、B、C三个级别，根据药物的毒性、安全性、疗效和市场需求等因素进行分类。

1. A级化疗药物：毒性较大，安全性较低，疗效确切，市场需求较大。A级化疗药物应严格控制使用，实

行备案管理。

2. B级化疗药物：毒性一般，安全性一般，疗效较好，市场需求一般。B级化疗药物应加强使用管理，实

行审批管理。

3. C级化疗药物：毒性较小，安全性较高，疗效不确定，市场需求较低。C级化疗药物应合理使用，实行

常规管理。

四、化疗药物采购管理

1. 医疗机构应根据化疗药物的级别和需求，制定

合理的采购计划，并通过招标采购等方式，确保化疗药物的质量和供应。

2. 医疗机构应建立化疗药物采购档案，包括采购品种、规格、数量、供应商、价格等信息，并定期进行审计和评估。

3. 化疗药物的采购应遵循国家相关规定，禁止采购非法、假冒、劣质化疗药物。

五、化疗药物储存管理

1. 医疗机构应根据化疗药物的级别和特性，设立专门的化疗药物储存室，确保化疗药物的储存条件符合要求。

等级医院评审抗肿瘤化疗药物分级管理制度

一、前言

近年来，肿瘤已成为危害人类生命健康的重要疾病之一，肿瘤化疗作为肿瘤治疗的重要手段，其疗效和安全性备受关注。因此，对于医院进行等级评审时，加强对抗肿瘤化疗药物的管理是至关重要的。本文将从抗肿瘤化疗药物的分级管理制度角度，探讨等级医院评审抗肿瘤化疗药物管理的相关问题。

二、抗肿瘤化疗药物分级管理制度的意义

抗肿瘤化疗药物作为肿瘤治疗的重要手段，具有较强的毒副作用，必须按照一定的规定进行管理。抗肿瘤化疗药物的分级管理制度，是指将不同的抗肿瘤化疗药物分为不同的级别，对管理、操作、储存等方面进行规范和约束。

抗肿瘤化疗药物分级管理制度的实施，能够确保医院在使用抗肿瘤化疗药物时的安全性、有效性和规范性。同时，合理利用抗肿瘤化疗药物，在治疗肿瘤方面能够取得更好的治疗效果。

三、抗肿瘤化疗药物分级管理制度的内容

按照抗肿瘤化疗药物的毒副作用程度，可以将抗肿瘤化疗药物分为高、中、低三个级别进行管理。具体内容如下：

1. 高级别抗肿瘤化疗药物

（1）含有化学元素铂类药物。如顺铂、卡铂等。

（2）含有化学元素铁类药物。如多柿灵、铁剂等。

（3）含有氟脲嘧啶类药物。如氟尿嘧啶、舒尼替尼等。

（4）含有紫杉醇类药物。如紫杉醇、依托泊苷等。

2. 中级别抗肿瘤化疗药物

（1）含有环磷酰胺类药物。如环磷酰胺、沙利叶酰胺。

（2）含有丙氨酸钙的药物。如阿司匹林、塞来昔布等。

（3）含有紫杉醇类药物的衍生物。如吉西达宾、地西泮等。

3. 低级别抗肿瘤化疗药物

（1）含有长春碱类药物。如多西环素、自由基多环氧化物等。

抗肿瘤药品分级管理方案实用制度及目录

郓城县人民医院

肿瘤化疗药物分级管理制度

为合理使用肿瘤化疗药物，依据《抗肿瘤药物应用指南原则》，联合我院详细状况，特拟订安分级管理制度。

一、分级原则

依据肿瘤化疗药物特色，药品价钱等要素，将肿瘤化疗药物分为特别管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特别管理药物：指药物自己或药品包装的安全性较低一旦药品包装损坏可能对人体造成严重伤害，价钱相对较高，储藏条件特别，可能发生严重不良反响的肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物指未归入特别管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物指用于临床试验的肿瘤化疗药物。

（四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖

了我院在用肿瘤化疗药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）整体原则：坚持合理用药，分级使用，禁止滥用。

（二）详细使用方法

1.临床试验用药物：依照国家食品药品监察管理局公布的《药物

临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定履行。

2.一般管理药物：应依据病情需要，由主治及以上医师署名方可

使用。

3.特别管理药物：一定严格掌握指针，需经过肿瘤科会诊议论，

由副主任、主任医师署名方可使用。紧迫状况下未经会诊赞同或需

越级使用的，处方量不得超出 1 日用量，并做好有关病历记录。

三、处方权、分配权的获取

（一）处方权的获取

1.拥有执业医师资格

2.经肿瘤科医师会诊赞同后获取肿瘤化疗药物的处方权；

3.每两年一定参加许多于 1 次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。

（二）调剂权的获取

药师经培训后获取肿瘤化疗药物调剂资格。附

抗肿瘤化疗药物分级管理制度

抗肿瘤药物分级管理制度

为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据抗肿瘤药物特点，药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物指用于临床试验的抗肿瘤药物。（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。（二）具体使用方法

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有

关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指证，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下可越级使用，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并应当于24小时内补办越级使用抗肿瘤药物的必要手续。

三、处方权、配制权的获得

（一）处方权的获得

1.具有执业医师资格；

2.经培训合格后获得抗肿瘤药物处方权；

3.每两年必须参加不少于1次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。

（二）配制权的获得

1．具有执业资格；

2．在我院或外院肿瘤科实习肿瘤化疗药物配置1个月以上；

肿瘤化疗药物分级管理制度(6)

肿瘤化疗药品使用管理制度 (1)

抗肿瘤药物分级管理制度 (4)

肿瘤化疗药物分级管理制度 (5)

肿瘤化疗药物分级管理制度 (8)

肿瘤化疗药品使用管理制度

一、为保证肿瘤化疗药物质量、合理应用及使用安全、有效，特制定本管理制度。

二、肿瘤化疗药物均有不同程度的毒副作用，有些严重的毒副反应是限制药物剂量或使用的直接原因。

三、使用化疗药物的医生和护士的均应经过专业培训，掌握肿瘤化疗药物常见的毒副作用及其预防和治疗措施。

四、化疗药物的外渗是指化疗药物输注过程中从血管漏出或渗浸到皮下组织中。由于化疗药物渗漏后危害严重，在输注化疗药物前必须作好预防，避免化疗药物外渗。

五、管理及使用化疗药物的人员可能通过皮肤直接接触、呼吸吸入或吞食低剂量药物，持续低剂量的接触,而导致染色体畸变,具有致癌、致畸及脏器损害等潜在的危险,应做好自身防护，配制时应戴手套、护目镜，穿防护衣。孕期和哺乳期医护人员禁止配制及为患者输注化疗药物。

六、科室应备有化疗药物紧急处理包，一旦遇到化疗药物破碎、抛洒等情况，应立即使用该处理包予以清理、处置。

七、肿瘤化疗药物的临床使用应征得患方的同意并签订知情同意书。

八、肿瘤化疗药物的临床使用实行分级管理制度，医务人员要严格掌握肿瘤化疗药物使用的适应症和禁忌症。临床使用属于一般管理药品的肿瘤化疗药物，应由主治及以上医师签名方可使用；使用属于特殊管理药品范畴的肿瘤化疗药物，需经过副主任医师或科主任同意方可使用。

八、化疗药物保存的原则就是避光、避潮湿、避热，存放在干燥且阴凉的环境下。

附件:

XXX人民医院

抗肿瘤药品分级管理制度及目录

郓城县人民医院

肿瘤化疗药物分级管理制度

为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据肿瘤化疗药物特点，药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物指用于临床试验的肿瘤化疗药物。（四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用肿瘤化疗药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。（二）具体使用方法

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可

使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指针，需经过肿瘤科会诊讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、处方权、调配权的获得

（一）处方权的获得

1.具有执业医师资格

2.经肿瘤科医师会诊同意后获得肿瘤化疗药物的处方权；

3.每两年必须参加不少于1次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。（二）调剂权的获得

药师经培训后获得肿瘤化疗药物调剂资格。

抗肿瘤药品分级管理规定及目录审批稿

抗肿瘤药品分级管理规

定及目录

YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

郓城县人民医院

肿瘤化疗药物分级管理制度

为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据肿瘤化疗药物特点，药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。（二）具体使用方法

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

三、处方权、调配权的获得

（一）处方权的获得

1.具有执业医师资格

2.经肿瘤科医师会诊同意后获得肿瘤化疗药物的处方权；

肿瘤化疗药物分级管理制度w

医院肿瘤化疗药物分级管理制度为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据肿瘤化疗药物特点，药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物指价格相对较高、储存条件特殊的分子靶向药物。

（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物指用于临床试验的肿瘤化疗药物。（四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”由医院药事管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了医院现有所有肿瘤化疗药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。具体内容见附件。

二、使用原则与方法

（一）总体原则坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。（二）具体使用方法

1. 一般管理药物应根据病情需要，严格掌握适应症，根据相关诊治规范、指南合理用药，处方必须由有相关资质的医师开具，对于患者发生的不良反应应及时处理及上报。

2. 特殊管理药物必须严格掌握适应症，根据相关诊治规范、指南，由相关资质的医师开具处方后，须经由科室主任、副主任医师签名同意后方可使用，必要时可进行相关专家的会诊、讨论。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

3. 临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。三、处方权、配制权和调配权的获得

（一）处方权的获得

抗肿瘤药物分级管理根据

抗肿瘤药物分级管理是根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。限制使用级药物包括具有下列特点的药物：毒副作用大、纳入毒性药品管理、适应证严格、禁忌证多、须由具有丰富临床经验的医务人员使用、使用不当可能对人体造成严重损害的药物。而普通使用级药物则是除限制使用级外的其他抗肿瘤药物。

医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。医生在开处方时，应根据患者的病情和医生的经验，选择合适的抗肿瘤药物。对于价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物，医生应该充分评估其必要性，并考虑患者的经济承受能力。

总的来说，抗肿瘤药物分级管理是为了确保患者能够安全、经济、有效地使用抗肿瘤药物，提高肿瘤治疗的成功率和生活质量。

三甲医院肿瘤化疗药物分级管理制度

为合理使用肿瘤化疗药物根据《抗肿瘤药物应用指南原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则：根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为

特殊管理药物、一般管理药物二级进行管理。

1、特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破

损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生

严重不良反应的肿瘤化疗药物。

2、一般管理药物:指未纳入特殊管理药物，属于一般管理范围。

二、《肿瘤化疗药物分级管理目录》由医院药事管理委员会根据《抗肿瘤药物应

用指南原则》的规定制定，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

三、使用原则与方法

1、总体原则：坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。

2、具体使用方法：

（1）一般管理药物：应根据病情需要，需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。

（2）特殊管理药物：必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。紧急情况下未

经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相

关病历记录。

（3）超常规治疗方案应经肿瘤化疗专业专家会诊讨论，由副主任以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。

四、处方权、配制权的获得

1、处方权的获得

（1）具有执业医师资格；

（2）在三级甲等医院相关部门指定的肿瘤化疗培训合格。

2、配制权的获得

（1）具有执业资格；

（2）在三级甲等医院相关部门指定的肿瘤化疗培训合格。

五、督导、考核办法

1、医务科组织相关专家每年对临床科室的肿瘤化疗药物使用情况进行1-2次

医院药事管理--抗肿瘤药物临床应用分级管理制度

类别药事管理编号D-28

目的：为合理使用抗肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院实际情况，制定本分级管理制度。

1.分级原则

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

1.1特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

1.2一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

1.3临床试验用药物

用于临床试验的抗肿瘤化疗药物。

1.4医院“抗肿瘤化疗药物分级管理目录”见附件。

2.具体使用方法

2.1总体原则：坚持合理用药、分级使用。

2.2依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管

理的有关规定执行。

2.3一般管理药物应根据病情需要，由 fellow 及以上医师使用。

2.4特殊管理药物需由 attending 审核或经过相关专家（如临床医师和肿瘤专科临床

药师等）通过病例讨论确定，由 fellow 及以上医师使用。

2.5超说明书/指南用药或超常规、超剂量、新途径的用药方案参照医院《药品未注册

用法管理规定》执行。

3.人员资质管理

3.1处方权的获得

a.fellow 及以上的执业医师。

b.每年必须参加不少于 1 次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，

取得相关继续教育Ⅰ类学分 5 分以上。

3.2调剂权的获得

a. 具有药师及以上资格。

3.3配置权的获得

医院肿瘤化疗药物临床应用管理规范

医院肿瘤化疗药物临床应用管理规范肿瘤化疗药物临床应用管理规范

为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级综合医院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。

一、肿瘤化疗药物的临床应用管理

(一)分级管理:

根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物两级管理。

1(特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

2(一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

“肿瘤化疗药物分类目录”见附件一。

(二)使用管理

1(规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，严格掌握化疗适应症，实施个体化的治疗原则。

2(化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》;

3(对于使用化疗药物的疑难、危重及死亡病例讨论，化疗专科或化疗专业组负责人必须参加并提出讨论意见;

4(病历中详细记录化疗方案和具体执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等;出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项;

抗肿瘤药物分级管理制度

为了规范抗肿瘤药物的合理应用，保障患者用药安全，根据卫生部“抗肿瘤药物的临床应用指导原则”抗肿瘤药物的作用机制、临床疗效、药物不良反应及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为一、二、三级，并制定抗肿瘤药物的分级管理制度。

分级原则

1、一级药物：经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物，包括一般化疗药物及内分泌治疗药物。

2、二级药物：与一级药物相比较，在安全性、价格方面有一定的局限性，有一定的不良反应，且使用过程较复杂或有特殊要求的药物。

3、三级药物：安全性存在较大局限性，不良反应明显、用药过程复杂、价格较高，以及临床用药需特殊申请的药物，一般为三线方案药物。

二、常用抗肿瘤药物分级表。（见附件）

三、分级管理：

1、临床医师根据诊断、患者分期及既往治疗情况选择抗肿瘤药物。依据抗肿瘤药物分级原则，一级药物由住院医师及以上医师使用，二级药物由主治医师及以上医师使用，三级药物由副主任医师及以上医师使用。各科室按上述原则具体制定每位临床医师所能使用抗肿瘤药物的级别。

2、抗肿瘤治疗方案的制定或更换，必须由主治医师及以上医师确定，并在病程记录内容中体现。

3、对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师（副主任医师及以上医师）和临床药师通过病例讨论确定。

4、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应启动应急处置预案，药学部门提供必要的信息支持。

附件：常用抗肿瘤药物分级表

肿瘤化疗药物分级管理制度.

抗肿瘤药物分级管理制度1

呼吸内科肿瘤化疗药品分级管理制度3

肿瘤化疗药品使用管理制度7

抗肿瘤药物分级管理制度11

肿瘤化疗药品分级管理制度12

肿瘤化疗药品分级管理制度13

肿瘤化疗药物分级管理制度13

肿瘤化疗药物分级管理制度16

中北大学医院肿瘤化疗药物分级管理制度19

医院肿瘤化疗药物分级管理制度22

抗肿瘤药物分级管理制度

为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

分级原则

根据抗肿瘤药物特点，药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。（三）临床试验用药物指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

抗肿瘤药品分级管理

抗肿瘤药品分级管理是指对抗肿瘤药物按照其疗效和安全性进行分类管理和监管的一种制度。根据不同国家和地区的规定，抗肿瘤药品一般被分为不同的级别，包括一线药物（首选药物）、二线药物（替代药物）和三线药物（后备药物）。

一线药物是指经过大规模临床试验证明具有较高疗效和安全性的抗肿瘤药物，被广泛应用于临床治疗并被列为首选药物。这些药物通常是新型疗法或创新药物，被认为在治疗特定类型的肿瘤中具有较高的疗效。

二线药物是指在一线药物无法使用或治疗效果不佳时，可以作为替代药物使用的抗肿瘤药物。这些药物在临床上证明有一定疗效，但一般与一线药物相比疗效较低或安全性较差。

三线药物是指在一线和二线药物治疗无效或无法使用时，作为后备药物使用的抗肿瘤药物。这些药物通常是在研究阶段或者在特殊情况下使用，疗效和安全性相对较低。

抗肿瘤药品分级管理的目的是为了确保患者能够获得最适用的治疗药物，并避免不必要的药物使用和滥用。此外，分级管理还可以引导医生在治疗过程中根据不同情况选择最合适的药物，提高抗肿瘤治疗的疗效和安全性。

肿瘤化疗药物分级管理制度

（2017年6月20日讨论修订）

为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的肿瘤化疗药物。

（四）《德州市第二人民医院抗肿瘤药物临床应用分级管理目录》由医院药事与药物治疗管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤

药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，由副高级及以上专业技术职务的医师方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、人员资质管理

（一）医师抗肿瘤药物处方权

1.具有执业医师资格；

2.经培训考核合格后获得抗肿瘤药物处方权。