2015、16版新旧GSP对照表
新旧版GSP对比(采购、收货与验收部分)
新版GSP培训课件（采购、收货与与验收）
药品的采购管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。
药品经营企业应坚持“以质量为前提，按需采购，择优进货”的原则，确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。
采购部分同原版GSP相比，在条目上，原版GSP共有8条，《实施细则》共有4条，是对GSP相关条款的补充。
修订版GSP共有11条。
明确了首营企业首营品种需要审核的具体资料，对于供货单位销售人员资质和质量保证协议内容都有了具体的规定，对于供货单位提供发票有了详细的要求，对于直调药品的采购也有了明确的规定，提出了对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪。
第八节采购
第九节收货和验收
收货和验收新版和原版相比，条目上，原版GSP共6条，实施细则共9条，新版GSP共13条。
在收货和验收环节，新版GSP做了一些改动，取消了原版GSP的检验内容，增加了核实运输方式、冷藏冷冻药品的验收、随货同行单、检验报告书、实施电子监管药品的扫码上传要求以及直调药品的验收要求。
新旧版GSP对照表(零售)
序号类型不同点00版GSP13版GSP 1零售企业总条目数22592质量管理与职责质量管理体系共4条共4条（第123-126条）增加了明确质量管理部门或人员的职责共计15个方面；明确了零售企业必须配备计算机系统；明确了企业负责人为药品质量的主要责任人及职责3人员管理条目数共5条共9条（第127-135条）从业人员守法规定无增加企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形企业法人或企业负责人无增加了企业法人或负责人必须是执业药师。
质量负责人企业的质量负责人应具有药学专业的 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
取消了质量负责人的概念。
处方审核员药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
把执业资格提高到了执业药师质管人员企业的质量管理应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
不变检验人员药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技取消了药品检验人员的资质要求验收人员企业从事验收工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
中药验收人验收应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
保管人员企业从事保管工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
取消了保管人员的资质要求（设置仓库的除外）养护人员企业从事养护工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
取消了养护人员的资质要求（设置仓库的除外）营业员企业从事营业工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
新旧两个版本GSP的不同点(全)
新版GSP实施以来，各相关企业为应对新版GSP的认真做了大量的工作，现整理新旧两个版本的不同点供各位参考应用。
新版GSP与旧版的重点变化是：一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
以下撷取与药店相关条款加以对比。
一、计算机系统不同点旧版GSP：无新版GSP：提高要求：企业应当建立能够经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施要求。
企业计算机系统应当符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务器和终端机；2.有安全稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
见第60条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
二、储存与养护不同点1.药品储存要求旧版GSP：共7点（见第41条）新版GSP：增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
解读2016新版GSP修改原因(附新旧版本对比表)
解读GSP修改原因（附新旧版本对比表）食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）。
现将修改内容解读如下：<药品经营质量管理规范>一、修改原因2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号，以下简称95号文），对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。
为贯彻95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。
2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。
需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。
根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。
根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》，新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号，需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。
<中华人民共和国药品管理法>二、修改的主要内容（一）涉及药品追溯要求的条款以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。
2015年企业实施新版药品GSP评审表(药品批发企业使用版)
2015年药品GSP评审现场评审记录表
XXXX医药有限公司
2015年8月
第一章：总则检查员：
第二章 药品批发企业质量管理
第一节：质量管理体系
检查员：
件及相应的计算机系统等。
围和规模相适应，包括组织机构、*00701
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工
二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十
检查员：责计算机系统操作权限的审核和质
第三节：人员与培训
第四节：质量体管理系文件
检查员：
改过程应当留有记录。
第五节：设施与设备检查员：
第二章：校准与验
证
件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节：计算机系统检查员：
第八节：采购检查员：
地。
、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购
第九节：收货与验收
检查员：
验。
应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收
检查。
新旧附录通则编码对照表
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100 制剂通则0101 片剂一部Ⅰ D 片剂二部Ⅰ A 片剂三部I E 片剂0102 注射剂一部ⅠU 注射剂二部Ⅰ B 注射剂三部I A 注射剂0103 胶囊剂一部ⅠL 胶囊剂二部Ⅰ E 胶囊剂三部I F 胶囊剂0104 颗粒剂一部Ⅰ C 颗粒剂二部ⅠN 颗粒剂三部I J 颗粒剂0105 眼用制剂一部ⅠY 眼用制剂二部ⅠG 眼用制剂三部I C 眼用制剂0106 鼻用制剂一部ⅠX 鼻用制剂二部ⅠR 鼻用制剂三部I L 鼻用制剂0107 栓剂一部ⅠW 栓剂二部Ⅰ D 栓剂三部I B 栓剂0108 丸剂一部Ⅰ A 丸剂一部ⅠK 滴丸剂二部ⅠH 丸剂0109 软膏剂、乳膏剂一部ⅠR 软膏剂二部Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂三部I G 软膏剂、乳膏剂0110 糊剂二部ⅠF 软膏剂乳膏剂糊剂（指糊剂）0111 吸入制剂二部ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）0112 喷雾剂一部ⅠZ 气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）二部ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H 喷雾剂（指喷雾剂）0113 气雾剂一部ⅠZ 气雾剂喷雾剂（指气雾剂）二部ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）0114 凝胶剂一部ⅠQ 凝胶剂二部ⅠU 凝胶剂三部I M 凝胶剂0115 散剂一部Ⅰ B 散剂二部ⅠP 散剂三部I K 散剂0116 糖浆剂一部ⅠH 糖浆剂二部ⅠK 糖浆剂0117 搽剂一部ⅠV 搽剂洗剂涂膜剂(指搽剂)二部ⅠT 搽剂涂剂涂膜剂(指搽剂)0118 涂剂二部ⅠT 搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）三部I D 外用制剂0119 涂膜剂一部ⅠV 搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）二部ⅠT 搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂0120 酊剂一部ⅠN 酊剂二部Ⅰ C 酊剂0121 贴剂一部Ⅰ I 贴膏剂 (指贴剂) 二部ⅠV 贴剂0122 贴膏剂一部ⅠI 贴膏剂0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部ⅠO 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124 植入剂二部ⅠJ 植入剂0125 膜剂二部ⅠM 膜剂0126 耳用制剂二部ⅠQ耳用制剂0127 洗剂一部ⅠV 搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）二部ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）0128 冲洗剂一部ⅠV 搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）二部ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂）0129 灌肠剂二部ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181 合剂一部ⅠJ 合剂0182 锭剂一部ⅠE 锭剂0183 煎膏剂(膏滋)一部ⅠF 煎膏剂(膏滋)0184 胶剂一部ⅠG 胶剂0185 酒剂一部ⅠM 酒剂0186 膏药一部ⅠP 膏药0187 露剂一部ⅠS 露剂0188 茶剂一部ⅠT 茶剂0189 流浸膏剂与浸膏剂一部ⅠO 流浸膏剂与浸膏剂0200 其他通则0211 药材和饮片取样法一部ⅡA 药材和饮片取样法0212 药材和饮片检定通则一部ⅡB 药材和饮片检定通则0213 炮制通则一部ⅡD 炮制通则0251 药用辅料二部附录Ⅱ药用辅料0261 制药用水一部附录ⅩⅣ制药用水二部附录ⅩⅥ制药用水0291 国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301 一般鉴别试验一部附录Ⅳ一般鉴别试验二部附录Ⅲ一般鉴别试验0400光谱法一部附录Ⅴ分光光度法二部附录Ⅳ分光光度法三部附录Ⅱ分光光度法0401 紫外-可见分光光度法一部Ⅴ A 紫外-可见分光光度法二部Ⅳ A 紫外-可见分光光度法三部Ⅱ A 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法一部Ⅴ C 红外分光光度法二部Ⅳ C 红外分光光度法0405 荧光分光光度法二部Ⅳ E 荧光分析法三部Ⅱ C 荧光分析法0406 原子吸收分光光度法一部Ⅴ D 原子吸收分光光度法二部Ⅳ D 原子吸收分光光度法三部Ⅱ B 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法二部Ⅳ F 火焰光度法三部Ⅱ D 火焰光度法ⅦI 钾离子测定法ⅦJ 钠离子测定法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法一部Ⅺ E 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法一部ⅪD 电感耦合等离子体质谱法0421 拉曼光谱法二部ⅩⅨL 拉曼光谱法指导原则0431 质谱法二部ⅨJ 质谱法0441 核磁共振波谱法二部ⅨK 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法二部ⅨF X射线粉末衍射法0500色谱法0501 纸色谱法一部Ⅵ A 纸色谱法二部Ⅴ A 纸色谱法三部Ⅲ A 纸色谱法0502 薄层色谱法一部Ⅵ B 薄层色谱法二部Ⅴ B 薄层色谱法0511 柱色谱法一部Ⅵ C 柱色谱法二部Ⅴ C 柱色谱法0512 高效液相色谱法一部Ⅵ D 高效液相色谱法二部Ⅴ D 高效液相色谱法三部Ⅲ B 高效液相色谱法0513 离子色谱法一部ⅥG 离子色谱法二部ⅤJ 离子色谱法三部Ⅲ E 离子色谱法0514 分子排阻色谱法二部ⅤH 分子排阻色谱法三部Ⅲ D 分子排阻色谱法0521 气相色谱法一部Ⅵ E 气相色谱法二部Ⅴ E 气相色谱法三部Ⅲ C 气相色谱法0531 超临界流体色谱法新增0532 临界点色谱法新增0541 电泳法二部Ⅴ F 电泳法三部Ⅳ A 醋酸纤维素薄膜电泳法三部Ⅳ B 琼脂糖凝胶电泳法三部Ⅳ C SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部Ⅳ D 等电聚焦电泳法0542 毛细管电泳法一部Ⅵ F 毛细管电泳法二部ⅤG 毛细管电泳法0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法一部Ⅶ A 相对密度测定法二部Ⅵ A 相对密度测定法0611 馏程测定法一部Ⅶ B 馏程测定法二部Ⅵ B 馏程测定法0612 熔点测定法一部Ⅶ C 熔点测定法二部Ⅵ C 熔点测定法0613 凝点测定法一部Ⅶ D 凝点测定法二部Ⅵ D 凝点测定法0621 旋光度测定法一部Ⅶ E 旋光度测定法二部Ⅵ E 旋光度测定法0622 折光率测定法一部Ⅶ F 折光率测定法二部Ⅵ F 折光率测定法0631 pH值测定法一部ⅦG pH值测定法二部ⅥH pH值测定法三部Ⅴ A pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法一部Ⅺ F 渗透压摩尔浓度测定法二部ⅨG 渗透压摩尔浓度测定法三部ⅤH 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法二部ⅥG 黏度测定法0661 热分析法二部ⅧQ 热分析法0681 制药用水电导率测定法二部ⅧS 制药用水电导率测定法0682 制药用水中总有机碳测定法二部ⅧR 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法Other Assays0701 电位滴定法与永停滴定法一部Ⅷ A 电位滴定法与永停滴定法二部Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法0702 非水溶液滴定法一部Ⅷ B 非水溶液滴定法二部Ⅶ B 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法二部ⅦC 氧瓶燃烧法0704 氮测定法一部ⅨL 氮测定法二部Ⅶ D 氮测定法三部Ⅵ A 氮测定法0711 乙醇量测定法一部ⅨM 乙醇量测定法二部Ⅶ E 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部Ⅶ F 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法0713 脂肪与脂肪油测定法一部ⅨN 脂肪与脂肪油测定法二部ⅦH 脂肪与脂肪油测定法0721 维生素A测定法二部ⅦJ 维生素A测定法0722 维生素D测定法二部ⅦK 维生素D测定法0731 蛋白质含量测定法二部ⅦM 蛋白质含量测定法三部Ⅵ B 蛋白质测定法0800 限量检查法0801 氯化物检查法一部Ⅸ C 氯化物检查法二部Ⅷ A 氯化物检查法0802 硫酸盐检查法二部ⅧB 硫酸盐检查法0803 硫化物检查法二部ⅧC 硫化物检查法0804 硒检查法二部ⅧD 硒检查法0805 氟检查法二部ⅧE 氟检查法0806 氰化物检查法二部Ⅷ F 氰化物检查法三部ⅥX 氰化物残留量测定法0807 铁盐检查法一部Ⅸ D 铁盐检查法二部ⅧG 铁盐检查法0808 铵盐检查法二部ⅧK 铵盐检查法0821 重金属检查法一部Ⅸ E 重金属检查法二部ⅧH 重金属检查法0822 砷盐检查法一部Ⅸ F 砷盐检查法二部ⅧJ 砷盐检查法0831 干燥失重测定法一部ⅨG 干燥失重测定法二部ⅧL 干燥失重测定法三部ⅦL 干燥失重测定法0832 水分测定法一部ⅨH 水分测定法二部ⅧM 水分测定法三部Ⅶ D 水分测定法0841 炽灼残渣检查法一部ⅨJ 炽灼残渣检查法二部ⅧN 炽灼残渣检查法0842 易炭化物检查法二部ⅧO 易炭化物检查法0861 残留溶剂测定法二部ⅧP 残留溶剂测定法三部ⅥV 残留溶剂测定法0871 甲醇量检查法一部ⅨT 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法二部ⅦN 合成多肽中的醋酸测定法0873 2-乙基己酸测定法二部ⅦL 2-乙基己酸测定法0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法一部Ⅺ A 溶液颜色检查法二部Ⅸ A 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法二部ⅨB 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法一部ⅨR 不溶性微粒检查法二部Ⅸ C 不溶性微粒检查法三部ⅤI 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法一部Ⅺ C 可见异物检查法二部ⅨH 可见异物检查法三部Ⅴ B 可见异物检查法0921 崩解时限检查法一部Ⅻ A 崩解时限检查法二部Ⅹ A 崩解时限检查法三部Ⅴ C 崩解时限检查法0922 融变时限检查法一部Ⅻ B 融变时限检查法二部Ⅹ B 融变时限检查法三部Ⅴ D 融变时限检查法0923 片剂脆碎度检查法二部ⅩG 片剂脆碎度检查法三部Ⅴ E 片剂脆碎度检查法0931 溶出度测定法（合并释放度测定法）二部Ⅹ C 溶出度测定法二部Ⅹ D 释放度测定法0941 含量均匀度检查法二部ⅩE 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法一部Ⅻ C 最低装量检查法二部Ⅹ F 最低装量检查法三部Ⅴ F 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部ⅩH 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法0952 粘附力测定法一部ⅫE 贴膏剂黏附力测定法二部ⅩJ 贴剂黏附力测定法0981 结晶性检查法二部ⅨD 结晶性检查法0982 粒度和粒度分布测定法一部Ⅺ B 粒度测定法二部Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法三部ⅤG 粒度测定法0983 锥入度测定法二部ⅩK 锥入度测定法1000 分子生物学技术1100 生物检查法1101 无菌检查法一部ⅩⅢ B 无菌检查法二部ⅪH 无菌检查法三部Ⅻ A 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法一部ⅩⅢ C 微生物限度检查法二部Ⅺ J 微生物限度检查法三部Ⅻ G 微生物限度检查法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部ⅩⅢ C 微生物限度检查法二部Ⅺ J 微生物限度检查法三部Ⅻ G 微生物限度检查法1107 非无菌药品微生物限度标准一部ⅩⅢ C 微生物限度检查法二部Ⅺ J 微生物限度检查法三部Ⅻ G 微生物限度检查法1121 抑菌效力检查法一部ⅩⅧ D 抑菌剂效力检查法指导原则二部ⅪⅩ N 抑菌剂效力检查法指导原则三部ⅩⅦ A 抑菌剂(防腐剂)效力检查法指导原则1141 异常毒性检查法一部ⅩⅢ E 异常毒性检查法二部Ⅺ C 异常毒性检查法三部Ⅻ F 异常毒性检查法1142 热原检查法一部ⅩⅢ A 热原检查法二部Ⅺ D 热原检查法三部Ⅻ D 热原检查法1143 细菌内毒素检查法一部ⅩⅢ D 细菌内毒素检查法二部Ⅺ E 细菌内毒素检查法三部Ⅻ E 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法二部ⅪF 升压物质检查法1145 降压物质检查法一部ⅩⅢ F 降压物质检查法二部ⅪG 降压物质检查法1146 组胺类物质检查法新增1147 过敏反应检查法一部ⅩⅢG 过敏反应检查法二部ⅪK 过敏反应检查法1148 溶血与凝聚检查法一部ⅩⅢH 溶血与凝聚检查法二部ⅪL 溶血与凝聚检查法1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法二部ⅪA 抗生素微生物检定法1202 青霉素酶及其活力测定法二部ⅪB 青霉素酶及其活力测定法1205 升压素生物测定法二部ⅫA 升压素生物测定法1206 细胞色素Ｃ活力测定法二部ⅫB 细胞色素Ｃ活力测定法1207 玻璃酸酶测定法二部ⅫC 玻璃酸酶测定法1208 肝素生物测定法二部ⅫD 肝素生物测定法1209 绒促性素生物测定法二部ⅫE 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法二部ⅫF 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法二部ⅫG 胰岛素生物测定法1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法二部ⅫH 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法二部ⅫJ 硫酸鱼精蛋白生物测定法1214 洋地黄生物测定法二部ⅫK 洋地黄生物测定法1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部ⅫL 葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216 卵泡刺激素生物测定法二部ⅫM 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法二部ⅫN 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法二部ⅫO 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法二部ⅫP 生长激素生物测定法1401 放射性药品检定法二部ⅩⅢ放射性药品检定法1421 灭菌法一部ⅩⅥ灭菌法二部ⅩⅦ灭菌法三部ⅩⅤ灭菌法1431 生物检定统计法二部ⅩⅣ生物检定统计法2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法一部ⅡC 显微鉴别法2101 膨胀度测定法一部ⅨO 膨胀度测定法2102 膏药软化点测定法一部ⅫD 膏药软化点测定法2201 浸出物测定法一部ⅩA 浸出物测定法2202 鞣质含量测定法一部ⅩB 鞣质含量测定法2203 桉油精含量测定法一部ⅩC 桉油精含量测定法2204 挥发油测定法一部ⅩD 挥发油测定法2301 药材和饮片杂质检查法一部ⅨA 杂质检查法2302 灰分测定法一部ⅨK 灰分测定法2303 酸败度测定法一部ⅨP 酸败度测定法2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法一部ⅨB 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322 汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331 二氧化硫残留量测定法一部ⅨU 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法一部ⅨQ 农药残留量测定法2351 黄曲霉毒素测定法一部ⅨV 黄曲霉毒素测定法2400 中药注射剂有关物质检查法一部ⅨS 注射剂有关物质检查法3000 生物制品相关检查方法（附后）待定3100 含量测定法3101 固体总量测定法三部ⅦM 固体总量测定法3102 唾液酸测定法三部ⅥC 唾液酸测定法3103 磷测定法三部ⅦA 磷测定法3104 硫酸铵测定法三部ⅦC 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法三部ⅦE 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部ⅦF 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法三部ⅦG 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法三部ⅦH 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法三部ⅥK 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法三部ⅥW 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法三部ⅥM 苯酚测定法3112 间甲酚测定法三部ⅥN 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法三部ⅦB 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法三部ⅥT 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法三部ⅥF O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法三部ⅧK 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法三部ⅧL 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法三部ⅥP 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法三部ⅥQ 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法三部ⅥR 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法三部ⅥS 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部ⅥU 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部Ⅵ E 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法三部ⅪK IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法三部ⅥD 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法三部ⅥG 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法三部ⅥH 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法三部ⅥI 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法三部ⅥJ 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法三部ⅥY 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法三部ⅥL 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法三部ⅦK 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法新增3300 微生物检查法3301 支原体检查法三部ⅫB 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法三部ⅫC 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法三部ⅫH 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法三部ⅧA 免疫印迹法3402 免疫斑点法三部ⅧB 免疫斑点法3403 免疫双扩散法三部ⅧC 免疫双扩散法3404 免疫电泳法三部ⅧD 免疫电泳法3405 肽图检查法三部ⅧE 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法三部ⅨG 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法三部ⅨH SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法三部ⅨB 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法三部ⅨA 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法三部ⅨF 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法三部ⅨK 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法三部ⅧI 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部Ⅸ C 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部Ⅸ D 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部Ⅸ E 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法三部ⅨI 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法三部ⅨL 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部ⅨS 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部ⅨT 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部ⅧG A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法三部ⅧH 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部ⅧJ b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法三部ⅨN 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法三部ⅨO 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法三部ⅨP 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法三部ⅨJ 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法三部ⅨQ 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法三部ⅨR 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验三部ⅪL 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求新增3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）新增3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法三部Ⅹ A 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部ⅩS 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法三部ⅪA 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法三部ⅪB 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法三部ⅪC 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法三部ⅪD 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法三部ⅪE 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法三部ⅪF 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法三部ⅪG 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法三部ⅪH 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法三部ⅪI 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法三部ⅪJ 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部ⅩO 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法三部ⅩP 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)三部ⅩQ 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)三部ⅩR 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法三部ⅩJ 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法三部ⅩK 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法三部ⅩL 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法三部ⅩM 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法三部ⅩN 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法三部Ⅹ B 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法三部ⅩC 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法三部Ⅹ D 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法三部Ⅹ E 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法三部Ⅹ F 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法三部ⅩG 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部ⅩH 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法三部ⅩI 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定新增法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532 白介素-11-生物活性测定方法新增3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求三部ⅩⅢ A 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求三部ⅩⅢB 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求三部ⅩⅢC 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求三部ⅩⅢD 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基三部ⅩⅣ细菌生化反应培养基8000 试剂与标准物质8001 试药一部ⅩⅤ A 试药二部ⅩⅤ A 试药8002 试液一部ⅩⅤ B 试液二部ⅩⅤ B 试液8003 试纸一部ⅩⅤ C 试纸二部ⅩⅤ C 试纸8004 缓冲液一部ⅩⅤ D 缓冲液二部ⅩⅤ D 缓冲液8005 指示剂与指示液一部ⅩⅤ E 指示剂与指示液二部ⅩⅤ E 指示剂与指示液8006 滴定液一部ⅩⅤ F 滴定液二部ⅩⅤ F 滴定液8061 标准物质一部ⅩⅤG 对照品对照药材对照提取物二部ⅩⅤG 标准品与对照品9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则二部ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则9012 生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则二部ⅩⅨ D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014 微粒制剂指导原则二部ⅩⅨ E 微囊、微球与脂质体制剂指导原则9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101 药品质量标准分析方法验证指导一部ⅩⅧ A 中药质量标准分析方法验证原则指导原则二部ⅩⅨ A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则二部ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则二部ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则9104 近红外分光光度法指导原则二部ⅩⅨK 近红外分光光度法指导原则9105 中药生物活性测定指导原则一部ⅩⅧC 中药生物活性测定指导原则9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则新增9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则新增9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则一部ⅩⅧ E 药品微生物检验替代方法验证指导原则二部ⅩⅨO 药品微生物检验替代方法验证指导原则三部ⅩⅦ B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则一部ⅩⅧ F 微生物限度检查法应用指导原则二部ⅩⅨP 微生物限度检查法应用指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则一部ⅩⅧG 药品微生物实验室规范指导原则二部ⅩⅨQ 药品微生物实验室规范指导原则9204 微生物鉴定指导原则新增9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则新增9301 注射剂安全性检查法应用指导原则一部ⅩⅧ B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则二部ⅩⅨ M 化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则9302 中药有害残留物限量制定指导原则新增9303 色素检测指导原则新增9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305 中药中真菌毒素测定指导原则新增9401 生物制品定量分析方法指导原则新增生物制品类预留位置。
新旧版GSP对比(采购、收货与验收部分)
新版GSP培训课件（采购、收货与与验收）
药品的采购管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。
药品经营企业应坚持“以质量为前提，按需采购，择优进货”的原则，确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。
采购部分同原版GSP相比，在条目上，原版GSP共有8条，《实施细则》共有4条，是对GSP相关条款的补充。
修订版GSP共有11条。
明确了首营企业首营品种需要审核的具体资料，对于供货单位销售人员资质和质量保证协议内容都有了具体的规定，对于供货单位提供发票有了详细的要求，对于直调药品的采购也有了明确的规定，提出了对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪。
第八节采购
第九节收货和验收
收货和验收新版和原版相比，条目上，原版GSP共6条，实施细则共9条，新版GSP共13条。
在收货和验收环节，新版GSP做了一些改动，取消了原版GSP的检验内容，增加了核实运输方式、冷藏冷冻药品的验收、随货同行单、检验报告书、实施电子监管药品的扫码上传要求以及直调药品的验收要求。
最新版GSP
国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉 2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
”三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
”六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新旧版GSP对比
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对从事质管人员的资质要求更具体（见第22条第1点：应当具有药学中专或医学、生物 、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称） 对从事验收、养护工作人员资质要求更具体（见第22条第2点：应当具有药学或医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称） 增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质（见第22条第3点：从事中药材、 中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术 无 职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药 学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上 增加经营疫苗人员资质（见第22条：应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量 无 管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以 上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历） 明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作（见第23条：质量管理、验收工作 无 人员应当在职在岗不得兼职其他业务工作。） 增加采购、销售、储存人员的任职资质（见第24条：从事采购工作的人员应当具有药学 无 或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 高中以上文化程度） 药品法律、法规、规章和专业技术 删除了职业道德的培训（见第26条：相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制 、药品知识、职业道德等教育或培 度、职责及岗位操作规程等） 无 无 增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求（见第28 条：应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗） 见第29条：应当符合劳动保护和产品防护的要求
2015质量管理体系标准讲义及新旧版条文对照2016-10
和适用的法律法规要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进
过程的有效应用，以及保证符合顾客要 求和适用的法律法规要求，旨在增强顾 客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品; b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求
“外部提供过 程、产品和服 务条款”取代 了“采购”， 包括服务外包 的过程
去掉了特定要求 ✓ 质量手册 ✓ 管理者代表
“产品和服务”替 代“产品”
去掉了“预防措施” 这一说法 ✓ 这种观点仍然存 在，而且实际上整个 标准中都在强调（使 用的是“风险”这一 说法）
“形成文件的信息 ”取代了“形成文 件”和“记录应予 保持”
，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求 ，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各 种类型、不同规模和提供不同产品和服务的 组织。 注 1：在本标准一中，术语“产品”或“服务’ 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商 品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
１ 范围 1.1总则
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二、新旧标准对照
ISO9001：2015
2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可 少的。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 ISO9000：2015 质量管理体 系 基础和术语（ISO9000：2015 ，IDT）
6.策划
输入
10.持续改进
5.领导
4.4QSM和 它的过程
GSP《药品经营质量管理规范》新老版本对照表
第十一条（组织机构）企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。
第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。
第十三条（职责保证）企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。
（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）负责假劣药品的报告；
（八）负责药品质量查询；
（九）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；
（十）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十一）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；
（十二）协助开展药品质量管理的教育和培训；
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。
第四条（资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
（一）制订药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
（二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；
（三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；
（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理；
（五）负责药品质量查询及质量信息管理；
（六）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
2016年新版gsp全文
药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
20150702新旧版GSP差异对比
新旧版GSP差异对比
序号 章节 条款 卫生部令第90号
《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫 生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日 起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品 药品监督管理部门规定的条件。 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监 督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量 的投诉。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取 措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理 部门报告。 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息 化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、 药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国 家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采 购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督 管理总局商相关主管部门另行制定。 互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品 监督管理总局另行制定。 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行 的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生 部令第90号）同时废止。
条例》自2014年10月1日起施行。 管理部门报送上一年度年度报告，并向社会公示。当年设立登记的
缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额
择是否向社会公示。
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9
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第四 章 附 则
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链接：2014年8月7日国务院总理李克强签署第654号国务院令，《企业信息公示暂行条例》自2014年10月1日起施行。 第八条 企业应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向工商行政管理部门报送上一年度年度报告，并向社 企业，自下一年起报送并公示年度报告。 第九条 企业年度报告内容包括： （一）企业通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息； （二）企业开业、歇业、清算等存续状态信息； （三）企业投资设立企业、购买股权信息； （四）企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息 （五）有限责任公司股东股权转让等股权变更信息； （六）企业网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息； （七）企业从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润 信息。 前款第一项至第六项规定的信息应当向社会公示，第七项规定的信息由企业选择是否向社会公示。 经企业同意，公民、法人或者其他组织可以查询企业选择不公示的信息。
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第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
2015条例2016条例第一章总则第一章总则
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
”
第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第三节人员与培训第三节人员与培训
第二十二条经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
黄线部分修改为“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
”
第三十六条第（二十一）执行药品电子监管的规定；第三十六条（二十一）修改为“药品追溯的规定；”
第五节设施与设备第五节设施与设备
第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第七节计算机系统第七节计算机系统第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管
理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追
溯，并满足药品电子监管的实施条件。
黄线部分删除
第八节采购第八节采购
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
第三章药品零售的质量管理第三章药品零售的质量管理第三节文件第三节文件
第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（十七）执行药品电子监管的规定；第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：修改为（十七）药品追溯的规定；
第一百四十九条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。
第六节陈列与储存第六节陈列与储存
第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。
第四章附则第四章附则
第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。