030产品质量年度回顾性分析管理规程

xxxxxx药业有限公司GMP管理文件
目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。

范围：所有生产的药品。

责任人：
质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。

相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。

质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。

内容：
1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2 产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容：
2.1 产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期；
2.2 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2.3 物料、中间产品及成品的检验结果；
2.4 所有不符合质量标准的批次及其调查；
2.5 所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
2.6 生产工艺或检验方法等的所有变更；
2.7 已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；
2.8 留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；
2.9 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
2.10 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
2.11 初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况； 2.12 相关设备和设施；
2.13 产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；
2.14 对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；
2.15 上一年度产品质量回顾的整改情况。

3 组织实施
3.1 每年由质量部QA牵头组织储运部、行政部、购销部、生产部、质量部、工程部进行年度产品质量回顾。

年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

3.2 质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。

每一产品计划完成时间应不超过一个月。

3.3 各相关部门应协助QA收集年度回顾信息，QA负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《年度产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。

根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析，决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。

3.4 质量部部长组织相关人员包括生产副总经理、生产部部长、行政部部长、储运部部长、购销部部长、工程部部长、QA主管、QC主管等对该报告进行审核，审核通过后由质量部部长批准。

3.5 《年度产品质量回顾报告》批准后，由QA按照涉及的范围将报告分类分发给生产部、储运部、购销部、工程部、QC等相关部门。

原件由质量部列入产品质量档案归档，永久保存。

4 后续相关工作
若在产品质量回顾分析中，由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的，按《纠正和预防控制管理规程》进行；需要进行再验证的，按《验证标理规程》执行。

QA部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。